En algoritme for å bestemme antibiotikaresept ved nedre luftveisinfeksjon i primærhelsetjenesten (UltraPro)
Prokalsitonin og lunge-ultrasonografi Point-of-care-testing for å bestemme antibiotikaresept hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon på primærhelsenivå: pragmatisk klynge randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha to forskjellige faser:
Den første fasen vil teste gjennomførbarheten av intervensjonen (UltraPro) langs en pilotstudie. Etter oppsett av en opplæringsplan for lunge-ultralyd for allmennleger, vil det praktiske ved hele UltraPro-algoritmen bli evaluert på primærhelsenivå.
Den andre fasen vil være en pragmatisk randomisert tre-arms intervensjonsstudie som bruker en algoritme basert på resultatene av prokalsitonin og lunge-ultralyd for å håndtere pasienter med nedre luftveisinfeksjoner på primærhelsenivå. Prokalsitonin-ultralydalgoritmen vil bli sammenlignet med prokalsitonin-veiledet behandling alene og vanlig pleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle pasienter som møter til et deltakende fastlegekontor for konsultasjon for en akutt luftveisinfeksjon (ARI) vil bli screenet for inkludering i studien
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (skjema for informert samtykke)
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Ingen antibiotika foreskrevet for den aktuelle episoden
- Akutt hoste av opptil 21 dagers varighet og minst ett av følgende symptom eller tegn:
- Anamnese med feber i mer enn 4 dager
- dyspné
- takypné (≥ 22 sykluser per minutt)
- unormalt fokalfunn under auskultasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forskrivning av antibiotika for den aktuelle episoden
- Arbeidsdiagnose av akutt bihulebetennelse eller en ikke-infeksjonslidelse
- Cystisk fibrose
- Tidligere episode av kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon behandlet med antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent graviditet
- Alvorlig immunsvikt (ubehandlet HIV-infeksjon med CD4-tall < 200 celler/mm3, mottaker for solid organtransplantasjon, nøytropeni, behandling med kortikosteroider med dose tilsvarende 20 mg prednison/dag i > 28
- Innleggelse av pasienten
- Fastlege ikke tilgjengelig for å utføre studie
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UltraPro
Allmennleger som er tilfeldig tildelt UltraPro-armen, vil være ansvarlige for å rekruttere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og administrere dem ved hjelp av UltraPro-algoritmen. UltraPro-algoritmen kombinerer resultatet av en procalcitonin point-of-care-test med lungeultralydresultat for å bestemme antibiotikaresept. Blodprøvetaking vil bli utført for å identifisere potensielle nye biomarkører. Nasofaryngeale vattpinner samt sputumkultur vil tillate mikrobiologisk identifikasjon av etiologiske agenser. |
Først vil prokalsitonin bli målt ved hjelp av en rask point-of-care test. Ved forhøyet prokalsitoninresultat (≥0,25 µg/L), vil en lungeultralyd bli utført for å se etter tilstedeværelsen av et lungeinfiltrat eller konsolidering som tyder på tilstedeværelse av samfunnservervet lungebetennelse. En bærbar ultralydmaskin med en konveks sonde, som vil bli gitt til allmennlegen av studien, vil bli brukt. Lungeultralyden vil bli utført i henhold til internasjonale evidensbaserte anbefalinger for lungeultralyd på stedet ved bruk av den grunnleggende sonografiske teknikken med åtte regioner og kriteriene for positiv skanning og positiv undersøkelse for diagnostisering av lungebetennelse.
En venøs blodprøve (17,5 ml) vil bli tatt.
Fullblod og plasma vil bli lagret ved -80°C.
Ytterligere analyse vil bli utført for å identifisere nye biomarkører og gentranskripsjonsmønstre som kan forutsi nødvendigheten av antibiotikaresept eller alvorlighetsgraden av sykdommen.
En samlet neseprøve vil bli utført og sputum vil bli samlet.
Prøver vil bli lagret ved -80°C.
Ytterligere analyse av nasofaryngeal vattpinne og kulturer av sputum vil bli utført for å identifisere patogener som er involvert i den kliniske presentasjonen ved hjelp av molekylære teknikker.
|
|
Eksperimentell: Procalcitonin
Allmennleger som er tilfeldig tildelt prokalsitonin-armen vil være ansvarlige for å rekruttere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og administrere dem ved hjelp av prokalsitonin-algoritmen. Procalcitonin point-of-care-testen vil bli utført, som beskrevet ovenfor, for å bestemme antibiotikaresept. Blodprøvetaking vil bli utført for å identifisere potensielle nye biomarkører. Nasofaryngeale vattpinner samt sputumkultur vil tillate mikrobiologisk identifikasjon av etiologiske agenser. |
En venøs blodprøve (17,5 ml) vil bli tatt.
Fullblod og plasma vil bli lagret ved -80°C.
Ytterligere analyse vil bli utført for å identifisere nye biomarkører og gentranskripsjonsmønstre som kan forutsi nødvendigheten av antibiotikaresept eller alvorlighetsgraden av sykdommen.
En samlet neseprøve vil bli utført og sputum vil bli samlet.
Prøver vil bli lagret ved -80°C.
Ytterligere analyse av nasofaryngeal vattpinne og kulturer av sputum vil bli utført for å identifisere patogener som er involvert i den kliniske presentasjonen ved hjelp av molekylære teknikker.
Procalcitonin vil bli målt ved hjelp av en rask behandlingspunkt-test
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Allmennleger som er tilfeldig tildelt den vanlige omsorgsarmen vil være ansvarlig for å rekruttere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og vil håndtere og behandle disse pasientene som de vanligvis gjør. Kun allmennleger som ikke bruker prokalsitonin og lungeultralyd rutinemessig vil inkluderes i den vanlige omsorgsarmen. Nasofaryngeale vattpinner samt sputumkultur vil bli utført for å muliggjøre mikrobiologisk identifikasjon av etiologiske agenser. |
En samlet neseprøve vil bli utført og sputum vil bli samlet.
Prøver vil bli lagret ved -80°C.
Ytterligere analyse av nasofaryngeal vattpinne og kulturer av sputum vil bli utført for å identifisere patogener som er involvert i den kliniske presentasjonen ved hjelp av molekylære teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter foreskrevet et antibiotikum i hver arm
Tidsramme: Vurdert på dag 28 etter baseline
|
For hver arm vil vi vurdere andelen av pasientens forskrevne antibiotika etter konsultasjon med allmennlegen.
Dette vil skje ved å journalføre reseptbeslutningen til allmennlegen.
|
Vurdert på dag 28 etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av episoden
Tidsramme: Vurdert på dag 28 etter baseline
|
Antall dager, innenfor de første 28 dagene etter innmelding, hvor pasientens daglige aktiviteter (arbeid eller rekreasjon) var begrenset av nedre luftveisinfeksjon.
Dette vil bli vurdert ved telefoniske oppfølgingskonsultasjoner
|
Vurdert på dag 28 etter baseline
|
|
Klinisk svikt
Tidsramme: Dag 7 etter baseline
|
Tilstedeværelse av symptomer på en pågående eller residiverende nedre luftveisinfeksjon 28 dager etter påmelding.
Dette vil bli vurdert ved en telefonisk oppfølgingskonsultasjon.
|
Dag 7 etter baseline
|
|
Antall legebesøk
Tidsramme: Dag 7 og dag 28 etter baseline
|
Forekomst av supplerende legebesøk for episoden med nedre luftveisinfeksjon innen 28 dager etter innmelding vil bli vurdert ved rapportering fra allmennleger og telefonoppfølgingskonsultasjoner
|
Dag 7 og dag 28 etter baseline
|
|
Alvorlig ugunstig utfall
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene etter baseline
|
Sekundær sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak eller sykdomsspesifikke komplikasjoner (lungeabscess, empyem og akutt pustebesvær), innen 28 dager etter påmelding.
Vurderes ved alvorlig uønskede hendelsesrapportering, allmennlegerapportering og telefonoppfølging.
|
I løpet av de første 28 dagene etter baseline
|
|
Varighet av fullføring av algoritme
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dag 0)
|
Median varighet av tid brukt til medisinsk konsultasjon, prokalsitonintesting, lungeultralyd og total tid brukt i praksisen.
Disse vil bli vurdert av fastlegen ved å fylle ut et saksskjema ved baseline.
|
Vurdert ved baseline (dag 0)
|
|
Tilfredshet til tilbydere
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Allmennlegers generelle tilfredshet med konsultasjonsprosessen og dens ulike komponenter vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: Vurdert på dag 7
|
Den generelle tilfredsheten til pasientene med prosessen med konsultasjonen og oppfølgingen vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Disse vil bli vurdert ved telefonoppfølging.
|
Vurdert på dag 7
|
|
Forholdet mellom kostnad og effektivitet
Tidsramme: Vurderes en måned etter at datainnsamlingen er fullført
|
Kostnads/effektivitetsforhold uttrykt som kostnaden som kreves per 1 % reduksjon av frekvensen av antibiotikaresept i løpet av studioet vil bli vurdert ved hjelp av gjennomgang av medisinske journaler og estimering av kostnadene ved de ulike prosessene for diagnosealgoritmen basert på Swiss Federal HealthCare Lov.
|
Vurderes en måned etter at datainnsamlingen er fullført
|
|
Etiologi av LRTIs i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Vurderes innen det første året etter at datainnsamlingen er fullført
|
Prevalens av forskjellige respiratoriske patogener som vurdert ved sanntids multipleks PCR utført på en nasofaryngeal vattpinne og i sputum
|
Vurderes innen det første året etter at datainnsamlingen er fullført
|
|
Vertsbiomarkører
Tidsramme: Vurderes innen det første året etter at datainnsamlingen er fullført
|
Sensitivitet og spesifisitet av kombinasjoner av vertsbiomarkører for å identifisere pasienter med klinisk svikt eller med lungebetennelse
|
Vurderes innen det første året etter at datainnsamlingen er fullført
|
|
Transkripsjonsmønstre
Tidsramme: Vurderes innen det første året etter at datainnsamlingen er fullført
|
Assosiasjon mellom SNP-er i gener involvert i mikrovaskulær integritet og dårlig utfall eller klinisk svikt
|
Vurderes innen det første året etter at datainnsamlingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNF 407240_167133/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UltraPro
-
South East Area Health Education Center, Wilmington...New Hanover Regional Medical CenterFullførtBrokk, lyskeForente stater
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtRadikal cystektomiForente stater
-
Tartu University HospitalFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvsluttetAbdominal aortaaneurismeSveits
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Ukjent
-
Ethicon, Inc.FullførtCystocele | Rectocele | EnteroceleNederland, Frankrike, Belgia, Tyskland
-
Aesculap AGFullførtReparasjon av insisjonsbrokkTyskland