Un algoritmo per decidere sulla prescrizione di antibiotici nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore nelle cure primarie (UltraPro)
Procalcitonina ed ecografia polmonare Test point-of-care per decidere sulla prescrizione di antibiotici nei pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore a livello di cure primarie: studio randomizzato a cluster pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà due fasi distinte:
La prima fase verificherà la fattibilità dell'intervento (UltraPro) attraverso uno studio pilota. Dopo l'impostazione di un curriculum di formazione sull'ecografia polmonare per i medici generici, la praticità dell'intero algoritmo UltraPro sarà valutata a livello di cure primarie.
La seconda fase sarà uno studio di intervento pragmatico randomizzato a tre bracci utilizzando un algoritmo basato sui risultati della procalcitonina e dell'ecografia polmonare per gestire i pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore a livello di cure primarie. L'algoritmo procalcitonina-ultrasuono sarà confrontato con la sola gestione guidata dalla procalcitonina e le cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i pazienti che si presenteranno all'ufficio di un medico di base partecipante per un consulto per un'infezione respiratoria acuta (ARI) saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Modulo di consenso informato)
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Nessun antibiotico prescritto per l'episodio in corso
- Tosse acuta di durata fino a 21 giorni e almeno uno dei seguenti sintomi o segni:
- Storia di febbre per più di 4 giorni
- dispnea
- tachipnea (≥ 22 cicli al minuto)
- reperto focale anomalo durante l'auscultazione
Criteri di esclusione:
- Precedente prescrizione di antibiotici per l'episodio in corso
- Diagnosi operativa di sinusite acuta o di una malattia non infettiva
- Fibrosi cistica
- Precedenti episodi di esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva trattati con antibiotici negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza nota
- Immunodeficienza grave (infezione da HIV non trattata con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3, ricevente trapianto di organo solido, neutropenia, trattamento con corticosteroidi con dose equivalente a 20 mg di prednisone/giorno per > 28
- Accettazione del paziente
- GP non disponibile per l'esecuzione dello studio
- Paziente incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UltraPro
I medici generici assegnati in modo casuale al braccio UltraPro saranno responsabili di reclutare pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e gestirli utilizzando l'algoritmo UltraPro. L'algoritmo UltraPro combina il risultato di un test point-of-care per la procalcitonina con il risultato dell'ecografia polmonare per decidere sulla prescrizione di antibiotici. Saranno eseguiti prelievi di sangue per identificare potenziali nuovi biomarcatori. I tamponi naso-faringei e la coltura dell'espettorato consentiranno l'identificazione microbiologica degli agenti eziologici. |
In primo luogo, la procalcitonina verrà misurata utilizzando un test rapido point-of-care. In caso di risultato elevato di procalcitonina (≥0,25 µg/L), verrà eseguita un'ecografia polmonare per cercare la presenza di un infiltrato polmonare o di un consolidamento che suggerisca la presenza di polmonite acquisita in comunità. Verrà utilizzato un ecografo portatile con sonda convessa, che sarà fornito dallo studio al medico di base. L'ecografia polmonare verrà eseguita seguendo le raccomandazioni internazionali basate sull'evidenza per l'ecografia polmonare point-of-care utilizzando la tecnica ecografica di base a otto regioni e i criteri per la scansione positiva e l'esame positivo per la diagnosi di polmonite.
Verrà raccolto un campione di sangue venoso (17,5 mL).
Il sangue intero e il plasma saranno conservati a -80°C.
Verranno eseguite ulteriori analisi per identificare nuovi biomarcatori e modelli di trascrizione genica che potrebbero predire la necessità della prescrizione di antibiotici o la gravità della malattia.
Verrà eseguito un tampone nasale raggruppato e verrà raccolto l'espettorato.
I campioni saranno conservati a -80°C.
Verranno eseguite ulteriori analisi del tampone naso-faringeo e delle colture di espettorato per identificare mediante tecniche molecolari i patogeni implicati nella presentazione clinica.
|
|
Sperimentale: Procalcitonina
I medici generici assegnati in modo casuale al braccio della procalcitonina saranno responsabili di reclutare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e gestirli utilizzando l'algoritmo della procalcitonina. Verrà eseguito il test point-of-care della procalcitonina, come descritto sopra, per decidere sulla prescrizione di antibiotici. Saranno eseguiti prelievi di sangue per identificare potenziali nuovi biomarcatori. I tamponi naso-faringei e la coltura dell'espettorato consentiranno l'identificazione microbiologica degli agenti eziologici. |
Verrà raccolto un campione di sangue venoso (17,5 mL).
Il sangue intero e il plasma saranno conservati a -80°C.
Verranno eseguite ulteriori analisi per identificare nuovi biomarcatori e modelli di trascrizione genica che potrebbero predire la necessità della prescrizione di antibiotici o la gravità della malattia.
Verrà eseguito un tampone nasale raggruppato e verrà raccolto l'espettorato.
I campioni saranno conservati a -80°C.
Verranno eseguite ulteriori analisi del tampone naso-faringeo e delle colture di espettorato per identificare mediante tecniche molecolari i patogeni implicati nella presentazione clinica.
La procalcitonina verrà misurata utilizzando un test rapido point-of-care
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
I medici generici assegnati in modo casuale al braccio di assistenza abituale saranno responsabili del reclutamento di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e gestiranno e tratteranno questi pazienti come fanno di solito. Solo i medici generici che non usano di routine la procalcitonina e l'ecografia polmonare saranno inclusi nel consueto braccio di cura. Saranno eseguiti tamponi naso-faringei e coltura dell'espettorato per consentire l'identificazione microbiologica degli agenti eziologici. |
Verrà eseguito un tampone nasale raggruppato e verrà raccolto l'espettorato.
I campioni saranno conservati a -80°C.
Verranno eseguite ulteriori analisi del tampone naso-faringeo e delle colture di espettorato per identificare mediante tecniche molecolari i patogeni implicati nella presentazione clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un antibiotico in ciascun braccio
Lasso di tempo: Valutato al giorno 28 dopo il basale
|
Per ogni braccio, valuteremo la proporzione di pazienti a cui è stato prescritto un antibiotico dopo il consulto con il medico di medicina generale.
Ciò avverrà registrando la decisione di prescrizione del medico di medicina generale.
|
Valutato al giorno 28 dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'episodio
Lasso di tempo: Valutato al giorno 28 dopo il basale
|
Numero di giorni, entro i primi 28 giorni dopo l'arruolamento, durante i quali le attività quotidiane del paziente (lavoro o svago) sono state limitate dall'infezione del tratto respiratorio inferiore.
Ciò sarà valutato mediante consultazioni telefoniche di follow-up
|
Valutato al giorno 28 dopo il basale
|
|
Fallimento clinico
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo il basale
|
Presenza di sintomi di un'infezione del tratto respiratorio inferiore in corso o recidivante a 28 giorni dopo l'arruolamento.
Questo sarà valutato da una consultazione telefonica di follow-up.
|
Giorno 7 dopo il basale
|
|
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28 dopo il basale
|
L'incidenza delle visite mediche integrative per l'episodio di infezione delle basse vie respiratorie entro 28 giorni dall'arruolamento sarà valutata mediante segnalazione dei medici di base e consulti telefonici di follow-up
|
Giorno 7 e Giorno 28 dopo il basale
|
|
Esito avverso grave
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni successivi al basale
|
Ricovero secondario o decesso per qualsiasi causa o complicanze specifiche della malattia (ascesso polmonare, empiema e distress respiratorio acuto), entro 28 giorni dall'arruolamento.
Valutato mediante segnalazione di eventi avversi gravi, segnalazione del medico generico e follow-up telefonico.
|
Durante i primi 28 giorni successivi al basale
|
|
Durata del completamento dell'algoritmo
Lasso di tempo: Valutato al basale (giorno 0)
|
Durata mediana del tempo trascorso per la visita medica, il test della procalcitonina, l'ecografia polmonare e il tempo totale trascorso nella pratica.
Questi saranno valutati dal medico di medicina generale compilando un modulo di case report al basale.
|
Valutato al basale (giorno 0)
|
|
Soddisfazione dei fornitori
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
La soddisfazione complessiva dei medici di medicina generale riguardo al processo di consultazione e alle sue diverse componenti sarà valutata utilizzando una scala Likert.
|
Valutato al basale
|
|
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 7
|
La soddisfazione complessiva dei pazienti riguardo al processo di consultazione e di follow-up sarà valutata utilizzando una scala Likert.
Questi saranno valutati tramite follow-up telefonico.
|
Valutazione al giorno 7
|
|
Rapporto costo/efficacia
Lasso di tempo: Valutato un mese dopo il completamento della raccolta dei dati
|
Il rapporto costo / efficacia espresso come costo richiesto per diminuzione dell'1% del tasso di prescrizione di antibiotici durante lo studio sarà valutato utilizzando la revisione delle cartelle cliniche e la stima dei costi dei vari processi dell'algoritmo diagnostico basato sull'assistenza sanitaria federale svizzera Legge.
|
Valutato un mese dopo il completamento della raccolta dei dati
|
|
Eziologia degli LRTI nelle cure primarie
Lasso di tempo: Valutato entro il primo anno dal completamento della raccolta dei dati
|
Prevalenza di diversi patogeni respiratori valutata mediante PCR multiplex in tempo reale eseguita su un tampone naso-faringeo e nell'espettorato
|
Valutato entro il primo anno dal completamento della raccolta dei dati
|
|
Biomarcatori dell'ospite
Lasso di tempo: Valutato entro il primo anno dal completamento della raccolta dei dati
|
Sensibilità e specificità delle combinazioni di biomarcatori dell'ospite per identificare i pazienti con fallimento clinico o con polmonite
|
Valutato entro il primo anno dal completamento della raccolta dei dati
|
|
Modelli di trascrizione
Lasso di tempo: Valutato entro il primo anno dal completamento della raccolta dei dati
|
Associazione tra SNP nei geni coinvolti nell'integrità microvascolare e scarso esito o fallimento clinico
|
Valutato entro il primo anno dal completamento della raccolta dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNF 407240_167133/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .