在初级保健中决定下呼吸道感染抗生素处方的算法 (UltraPro)
2020年7月16日 更新者：Dr Boillat-Blanco Noemie、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
降钙素原和肺部超声即时检测以决定初级保健水平下呼吸道感染患者的抗生素处方：实用的整群随机试验
该研究是随机分组的实用性试验，其目的是使用基于 2 点护理测试结果的简单算法，减少瑞士初级保健水平管理的成年下呼吸道感染患者不必要的抗生素处方
研究概览
详细说明
该研究将分为两个不同的阶段：
第一阶段将通过试点研究测试干预措施 (UltraPro) 的可行性。 在为全科医生设置肺部超声培训课程后，将在初级保健层面评估整个 UltraPro 算法的实用性。
第二阶段将是一项实用的随机三臂干预研究，使用基于降钙素原和肺超声结果的算法来管理初级保健水平的下呼吸道感染患者。 降钙素原超声算法将与单独的降钙素原指导管理和常规护理进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
469
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
所有到参与的 GP 办公室咨询急性呼吸道感染 (ARI) 的患者都将被筛选以纳入研究
纳入标准：
- 签署的知情同意书（知情同意书）
- 18岁或以上的患者
- 没有为当前发作开抗生素
- 持续长达 21 天的急性咳嗽和至少一种以下症状或体征：
- 4天以上发热史
- 呼吸困难
- 呼吸急促（≥ 22 周期/分钟）
- 听诊时发现异常病灶
排除标准：
- 当前发作的先前抗生素处方
- 急性鼻窦炎或非感染性疾病的有效诊断
- 囊性纤维化
- 在过去 6 个月内接受过抗生素治疗的既往慢性阻塞性肺疾病加重发作
- 已知怀孕
- 严重免疫缺陷（未经治疗的 HIV 感染，CD4 计数 < 200 个细胞/立方毫米，实体器官移植接受者，中性粒细胞减少，用剂量相当于 20 mg 泼尼松/天的皮质类固醇治疗 > 28
- 病人入院
- 全科医生无法进行研究
- 患者无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UltraPro
随机分配到 UltraPro 组的全科医生将负责招募符合纳入标准的患者，并使用 UltraPro 算法管理他们。 UltraPro 算法将降钙素原即时检测的结果与肺部超声结果相结合，以决定抗生素处方。 将进行血液采样以确定潜在的新型生物标志物。 鼻咽拭子和痰培养可以对病原体进行微生物学鉴定。 |
首先，降钙素原将使用快速床旁测试进行测量。 如果降钙素原结果升高（≥0.25 µg/L），将进行肺部超声检查以寻找肺部浸润或实变的存在，表明存在社区获得性肺炎。 将使用研究将提供给全科医生的带有凸探头的便携式超声机。 肺部超声检查将按照国际循证医学建议进行，使用基本的八区超声技术和肺炎诊断的阳性扫描和阳性检查标准进行床旁肺部超声检查。
将收集静脉血样 (17.5 mL)。
全血和血浆将储存在 - 80°C。
将进行进一步的分析，以确定可以预测抗生素处方的必要性或疾病严重程度的新生物标志物和基因转录模式。
将进行混合鼻拭子并收集痰液。
样品将储存在-80°C。
将对鼻咽拭子和痰培养物进行进一步分析，以通过分子技术鉴定与临床表现有关的病原体。
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实验性的：降钙素原
随机分配到降钙素原组的全科医生将负责招募符合纳入标准的患者，并使用降钙素原算法对他们进行管理。 如上所述，将进行降钙素原即时检验以确定抗生素处方。 将进行血液采样以确定潜在的新型生物标志物。 鼻咽拭子和痰培养可以对病原体进行微生物学鉴定。 |
将收集静脉血样 (17.5 mL)。
全血和血浆将储存在 - 80°C。
将进行进一步的分析，以确定可以预测抗生素处方的必要性或疾病严重程度的新生物标志物和基因转录模式。
将进行混合鼻拭子并收集痰液。
样品将储存在-80°C。
将对鼻咽拭子和痰培养物进行进一步分析，以通过分子技术鉴定与临床表现有关的病原体。
降钙素原将使用快速护理点测试进行测量
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有源比较器：日常护理
随机分配到常规护理组的全科医生将负责招募符合纳入标准的患者，并将像往常一样管理和治疗这些患者。 只有不常规使用降钙素原和肺部超声检查的全科医生才会被纳入常规护理组。 将进行鼻咽拭子和痰培养，以便对病原体进行微生物学鉴定。 |
将进行混合鼻拭子并收集痰液。
样品将储存在-80°C。
将对鼻咽拭子和痰培养物进行进一步分析，以通过分子技术鉴定与临床表现有关的病原体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每只手臂中处方抗生素的患者比例
大体时间：在基线后第 28 天评估
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对于每只手臂，我们将在咨询全科医生后评估患者处方抗生素的比例。
这将通过记录全科医生的处方决定来完成。
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在基线后第 28 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情节的持续时间
大体时间：在基线后第 28 天评估
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入组后前 28 天内患者日常活动（工作或娱乐）因下呼吸道感染而受限的天数。
这将通过电话后续咨询进行评估
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在基线后第 28 天评估
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临床失败
大体时间：基线后第 7 天
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入组后 28 天出现持续或复发的下呼吸道感染症状。
这将通过电话后续咨询进行评估。
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基线后第 7 天
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就诊次数
大体时间：基线后第 7 天和第 28 天
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入组后28天内因下呼吸道感染发作补充就诊的发生率将通过全科医生报告和电话随访咨询进行评估
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基线后第 7 天和第 28 天
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严重不良后果
大体时间：基线后的前 28 天
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入组后 28 天内因任何原因或疾病特定并发症（肺脓肿、脓胸和急性呼吸窘迫）二次住院或死亡。
通过严重不良事件报告、全科医生报告和电话随访进行评估。
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基线后的前 28 天
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算法完成的持续时间
大体时间：在基线评估（第 0 天）
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医疗咨询、降钙素原检测、肺部超声检查所花费的中位持续时间以及在实践中所花费的总时间。
这些将由全科医生通过在基线填写病例报告表进行评估。
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在基线评估（第 0 天）
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供应商满意度
大体时间：在基线评估
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全科医生对咨询过程及其不同组成部分的总体满意度将使用李克特量表进行评估。
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在基线评估
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患者满意度
大体时间：第 7 天评估
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患者对咨询和随访过程的总体满意度将使用李克特量表进行评估。
这些将通过电话跟进进行评估。
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第 7 天评估
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成本/效益比
大体时间：数据收集完成后一个月进行评估
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成本/效益比表示为工作室期间抗生素处方率每降低 1% 所需的成本，将通过审查病历和估计基于瑞士联邦医疗保健的诊断算法的各种过程的成本来评估法律。
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数据收集完成后一个月进行评估
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初级保健中 LRTI 的病因学
大体时间：在数据收集完成后的第一年内进行评估
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通过对鼻咽拭子和痰液进行的实时多重 PCR 评估不同呼吸道病原体的流行率
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在数据收集完成后的第一年内进行评估
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宿主生物标志物
大体时间：在数据收集完成后的第一年内进行评估
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宿主生物标志物组合识别临床失败或肺炎患者的敏感性和特异性
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在数据收集完成后的第一年内进行评估
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转录模式
大体时间：在数据收集完成后的第一年内进行评估
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涉及微血管完整性的基因中的 SNP 与不良结果或临床失败之间的关联
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在数据收集完成后的第一年内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noémie Boillat, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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UltraPro的临床试验
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