Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм принятия решения о назначении антибиотиков при инфекции нижних дыхательных путей в первичной медико-санитарной помощи (UltraPro)

16 июля 2020 г. обновлено: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Прокальцитонин и ультразвуковое исследование легких в месте оказания медицинской помощи для принятия решения о назначении антибиотиков пациентам с инфекцией нижних дыхательных путей на уровне первичной медико-санитарной помощи: прагматическое кластерное рандомизированное исследование

Исследование представляет собой рандомизированное кластерное прагматическое исследование, целью которого является снижение ненужного назначения антибиотиков у взрослых пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей, лечащихся на уровне первичной медико-санитарной помощи в Швейцарии, с использованием простого алгоритма, основанного на результатах тестов в двух точках оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из двух отдельных этапов:

На первом этапе будет проверена осуществимость вмешательства (UltraPro) в рамках пилотного исследования. После разработки учебной программы по УЗИ легких для врачей общей практики практичность всего алгоритма UltraPro будет оцениваться на уровне первичной медико-санитарной помощи.

Второй этап будет прагматичным рандомизированным исследованием с вмешательством в три группы с использованием алгоритма, основанного на результатах прокальцитонина и УЗИ легких, для лечения пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей на уровне первичной медико-санитарной помощи. Алгоритм прокальцитонин-ультразвук будет сравниваться только с контролем прокальцитонина и обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

469

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1025
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все пациенты, обращающиеся в кабинет участвующего врача общей практики для консультации по поводу острой респираторной инфекции (ОРЗ), будут проверены для включения в исследование.

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (Форма информированного согласия)
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Антибиотики в связи с текущим эпизодом не назначаются
  • Острый кашель продолжительностью до 21 дня и по крайней мере один из следующих симптомов или признаков:
  • Лихорадка в анамнезе более 4 дней
  • одышка
  • тахипноэ (≥ 22 циклов в минуту)
  • аномальные очаговые находки при аускультации

Критерий исключения:

  • Предыдущее назначение антибиотиков для текущего эпизода
  • Рабочий диагноз острого синусита или неинфекционного заболевания
  • Муковисцидоз
  • Предыдущий эпизод обострения хронической обструктивной болезни легких, леченный антибиотиками в течение последних 6 месяцев
  • Известная беременность
  • Тяжелый иммунодефицит (нелеченная ВИЧ-инфекция с числом CD4 < 200 клеток/мм3, реципиент трансплантата паренхиматозных органов, нейтропения, лечение кортикостероидами в дозе, эквивалентной 20 мг преднизолона/день в течение > 28 лет).
  • Прием пациента
  • Врач общей практики недоступен для проведения исследования
  • Пациент не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УльтраПро

Врачи общей практики, случайно назначенные в группу UltraPro, будут нести ответственность за набор пациентов, отвечающих критериям включения, и ведение их с использованием алгоритма UltraPro.

Алгоритм UltraPro объединяет результат теста на прокальцитонин по месту оказания медицинской помощи с результатами УЗИ легких для принятия решения о назначении антибиотиков. Будет проведен забор крови для выявления потенциальных новых биомаркеров. Мазки из носоглотки, а также посев мокроты позволяют микробиологически идентифицировать этиологические агенты.
Диагностический тест: УльтраПро

Во-первых, прокальцитонин будет измеряться с помощью экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи. В случае повышенного результата прокальцитонина (≥0,25 мкг/л) будет выполнено УЗИ легких для выявления инфильтрата или консолидации легкого, что предполагает наличие внебольничной пневмонии. Будет использоваться портативный ультразвуковой аппарат с конвексным датчиком, который будет предоставлен врачу общей практики в ходе исследования.

Ультразвуковое исследование легких будет проводиться в соответствии с международными рекомендациями по проведению УЗИ легких в местах оказания медицинской помощи с использованием базовой сонографической техники восьми областей и критериев положительного результата сканирования и положительного результата обследования для диагностики пневмонии.

Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец венозной крови (17,5 мл). Цельная кровь и плазма будут храниться при температуре -80°C. Дальнейший анализ будет проведен для выявления новых биомаркеров и моделей транскрипции генов, которые могли бы предсказать необходимость назначения антибиотиков или тяжесть заболевания.
Диагностический тест: Мазок из носоглотки и посев мокроты
Будет проведен объединенный мазок из носа и собрана мокрота. Образцы будут храниться при температуре -80°C. Будет проведен дальнейший анализ мазка из носоглотки и посевов мокроты для идентификации с помощью молекулярных методов патогенов, причастных к клинической картине.
Экспериментальный: Прокальцитонин

Врачи общей практики, случайным образом распределенные в группу прокальцитонина, будут нести ответственность за набор пациентов, отвечающих критериям включения, и ведение их с использованием алгоритма прокальцитонина.

Тест на прокальцитонин по месту оказания медицинской помощи будет проводиться, как описано выше, для принятия решения о назначении антибиотиков. Будет проведен забор крови для выявления потенциальных новых биомаркеров. Мазки из носоглотки, а также посев мокроты позволяют микробиологически идентифицировать этиологические агенты.
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец венозной крови (17,5 мл). Цельная кровь и плазма будут храниться при температуре -80°C. Дальнейший анализ будет проведен для выявления новых биомаркеров и моделей транскрипции генов, которые могли бы предсказать необходимость назначения антибиотиков или тяжесть заболевания.
Диагностический тест: Мазок из носоглотки и посев мокроты
Будет проведен объединенный мазок из носа и собрана мокрота. Образцы будут храниться при температуре -80°C. Будет проведен дальнейший анализ мазка из носоглотки и посевов мокроты для идентификации с помощью молекулярных методов патогенов, причастных к клинической картине.
Диагностический тест: Прокальцитонин
Уровень прокальцитонина будет измеряться с помощью экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи.
Активный компаратор: Обычный уход

Врачи общей практики, случайно назначенные в группу обычного ухода, будут нести ответственность за набор пациентов, отвечающих критериям включения, и будут вести и лечить этих пациентов, как обычно. Только врачи общей практики, которые не используют рутинно прокальцитонин и УЗИ легких, будут включены в группу обычного лечения.

Будут выполнены мазки из носоглотки, а также посев мокроты, чтобы обеспечить микробиологическую идентификацию этиологических агентов.
Диагностический тест: Мазок из носоглотки и посев мокроты
Будет проведен объединенный мазок из носа и собрана мокрота. Образцы будут храниться при температуре -80°C. Будет проведен дальнейший анализ мазка из носоглотки и посевов мокроты для идентификации с помощью молекулярных методов патогенов, причастных к клинической картине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, назначивших антибиотик в каждой группе
Временное ограничение: Оценено на 28-й день после исходного уровня
Для каждой группы мы будем оценивать долю пациентов, назначивших антибиотик после консультации с врачом общей практики. Это будет сделано путем регистрации рецептурного решения врача общей практики.
Оценено на 28-й день после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность эпизода
Временное ограничение: Оценено на 28-й день после исходного уровня
Количество дней в течение первых 28 дней после включения, в течение которых повседневная деятельность пациента (работа или отдых) была ограничена инфекцией нижних дыхательных путей. Это будет оцениваться в ходе телефонных консультаций.
Оценено на 28-й день после исходного уровня
Клиническая неудача
Временное ограничение: 7-й день после исходного уровня
Наличие симптомов продолжающейся или рецидивирующей инфекции нижних дыхательных путей через 28 дней после включения. Это будет оценено после консультации по телефону.
7-й день после исходного уровня
Количество посещений врача
Временное ограничение: День 7 и день 28 после исходного уровня
Частота дополнительных посещений врача по поводу инфекции нижних дыхательных путей в течение 28 дней после регистрации будет оцениваться на основании отчетов врачей общей практики и телефонных консультаций.
День 7 и день 28 после исходного уровня
Серьезный неблагоприятный исход
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после исходного уровня
Вторичная госпитализация или смерть от любой причины или осложнений, характерных для заболевания (абсцесс легкого, эмпиема и острая респираторная недостаточность), в течение 28 дней после включения. Оценивается по сообщениям о серьезных нежелательных явлениях, сообщениям врачей общей практики и последующему наблюдению по телефону.
В течение первых 28 дней после исходного уровня
Длительность выполнения алгоритма
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (день 0)
Средняя продолжительность времени, затраченного на медицинскую консультацию, тестирование на прокальцитонин, УЗИ легких и общее время, проведенное в клинике. Они будут оценены врачом общей практики путем заполнения формы отчета о болезни на исходном уровне.
Оценено на исходном уровне (день 0)
Удовлетворенность поставщиков
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Общая удовлетворенность врачей общей практики процессом консультации и ее различными компонентами будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта.
Оценено на исходном уровне
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценено на 7 день
Общая удовлетворенность пациентов процессом консультации и последующим наблюдением будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта. Они будут оцениваться по телефону.
Оценено на 7 день
Соотношение цена/эффективность
Временное ограничение: Оценивается через месяц после завершения сбора данных
Соотношение «затраты/эффективность», выраженное как стоимость, необходимая для снижения на 1% частоты назначений антибиотиков во время студии, будет оцениваться с использованием обзора медицинских карт и оценки затрат на различные процессы диагностического алгоритма на основе Швейцарского федерального здравоохранения. Закон.
Оценивается через месяц после завершения сбора данных
Этиология ИНДП в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Оценивается в течение первого года после завершения сбора данных
Распространенность различных респираторных патогенов по оценке мультиплексной ПЦР в реальном времени, выполненной в мазке из носоглотки и в мокроте
Оценивается в течение первого года после завершения сбора данных
Биомаркеры хозяина
Временное ограничение: Оценивается в течение первого года после завершения сбора данных
Чувствительность и специфичность комбинаций биомаркеров хозяина для выявления пациентов с клинической неудачей или с пневмонией
Оценивается в течение первого года после завершения сбора данных
Паттерны транскрипции
Временное ограничение: Оценивается в течение первого года после завершения сбора данных
Связь между SNP в генах, участвующих в целостности микрососудов, и неблагоприятным исходом или клинической неудачей
Оценивается в течение первого года после завершения сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNF 407240_167133/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Только закодированные и анонимные данные будут доступны для защиты права пациентов на неприкосновенность частной жизни.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УльтраПро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться