Um algoritmo para decidir sobre a prescrição de antibióticos na infecção do trato respiratório inferior na atenção primária (UltraPro)
Teste de procalcitonina e ultrassonografia pulmonar no local de atendimento para decidir sobre a prescrição de antibióticos em pacientes com infecção do trato respiratório inferior em nível de atenção primária: estudo randomizado de cluster pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá duas fases distintas:
A primeira fase testará a viabilidade da intervenção (UltraPro) ao longo de um estudo piloto. Após a configuração de um currículo de treinamento em ultrassom pulmonar para clínicos gerais, a praticidade de todo o algoritmo UltraPro será avaliada no nível de atenção primária.
A segunda fase será um estudo de intervenção pragmático randomizado de três braços usando um algoritmo baseado nos resultados de procalcitonina e ultrassom pulmonar para tratar pacientes com infecções do trato respiratório inferior em nível de atenção primária. O algoritmo de ultrassom de procalcitonina será comparado ao tratamento guiado apenas por procalcitonina e aos cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os pacientes que se apresentarem ao consultório de um clínico geral participante para uma consulta de infecção respiratória aguda (IRA) serão rastreados para inclusão no estudo
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Formulário de Consentimento Informado)
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Nenhum antibiótico prescrito para o episódio atual
- Tosse aguda com até 21 dias de duração e pelo menos um dos seguintes sintomas ou sinais:
- História de febre por mais de 4 dias
- dispneia
- taquipneia (≥ 22 ciclos por minuto)
- achado focal anormal durante a ausculta
Critério de exclusão:
- Prescrição prévia de antibióticos para o episódio atual
- Diagnóstico de trabalho de sinusite aguda ou um distúrbio não infeccioso
- Fibrose cística
- Episódio anterior de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica tratado com antibióticos nos últimos 6 meses
- gravidez conhecida
- Imunodeficiência grave (infecção por HIV não tratada com contagem de CD4 < 200 células/mm3, receptor de transplante de órgão sólido, neutropenia, tratamento com corticosteroides com dose equivalente a 20 mg de prednisona/dia por > 28
- Admissão do paciente
- GP não disponível para realizar estudo
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UltraPro
Os clínicos gerais designados aleatoriamente para o braço UltraPro serão responsáveis por recrutar pacientes que atendam aos critérios de inclusão e gerenciá-los usando o algoritmo UltraPro. O algoritmo UltraPro combina o resultado de um teste de procalcitonina no local de atendimento com o resultado da ultrassonografia pulmonar para decidir sobre a prescrição de antibióticos. Amostras de sangue serão realizadas para identificar potenciais novos biomarcadores. As zaragatoas nasofaríngeas, bem como a cultura da expectoração, permitirão a identificação microbiológica dos agentes etiológicos. |
Primeiro, a procalcitonina será medida usando um teste rápido no local de atendimento. Em caso de resultado elevado de procalcitonina (≥0,25 µg/L), uma ultrassonografia pulmonar será realizada para procurar a presença de infiltrado ou consolidação pulmonar sugerindo a presença de pneumonia adquirida na comunidade. Será utilizado um aparelho de ultrassom portátil com sonda convexa, que será fornecido ao clínico geral pelo estudo. A ultrassonografia pulmonar será realizada seguindo as recomendações internacionais baseadas em evidências para ultrassonografia pulmonar no local de atendimento, usando a técnica ultrassonográfica básica de oito regiões e os critérios para varredura positiva e exame positivo para o diagnóstico de pneumonia.
Uma amostra de sangue venoso (17,5 mL) será coletada.
O sangue total e o plasma serão armazenados a -80°C.
Análises adicionais serão realizadas para identificar novos biomarcadores e padrões de transcrição gênica que possam prever a necessidade de prescrição de antibióticos ou a gravidade da doença.
Um swab nasal agrupado será realizado e o escarro será coletado.
As amostras serão armazenadas a -80°C.
Análises adicionais do swab nasofaríngeo e culturas de escarro serão realizadas para identificar por técnicas moleculares patógenos implicados na apresentação clínica.
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Experimental: Procalcitonina
Os clínicos gerais designados aleatoriamente para o braço de procalcitonina serão responsáveis por recrutar pacientes que preencham os critérios de inclusão e gerenciá-los usando o algoritmo de procalcitonina. O teste point-of-care de procalcitonina será realizado, conforme descrito acima, para decidir sobre a prescrição de antibióticos. Amostras de sangue serão realizadas para identificar potenciais novos biomarcadores. As zaragatoas nasofaríngeas, bem como a cultura da expectoração, permitirão a identificação microbiológica dos agentes etiológicos. |
Uma amostra de sangue venoso (17,5 mL) será coletada.
O sangue total e o plasma serão armazenados a -80°C.
Análises adicionais serão realizadas para identificar novos biomarcadores e padrões de transcrição gênica que possam prever a necessidade de prescrição de antibióticos ou a gravidade da doença.
Um swab nasal agrupado será realizado e o escarro será coletado.
As amostras serão armazenadas a -80°C.
Análises adicionais do swab nasofaríngeo e culturas de escarro serão realizadas para identificar por técnicas moleculares patógenos implicados na apresentação clínica.
A procalcitonina será medida usando um teste rápido no local de atendimento
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os clínicos gerais designados aleatoriamente para o braço de cuidados habituais serão responsáveis por recrutar pacientes que preencham os critérios de inclusão e gerenciarão e tratarão esses pacientes como costumam fazer. Apenas os clínicos gerais que não usam procalcitonina e ultrassonografia pulmonar rotineiramente serão incluídos no braço de cuidados habituais. Swabs nasofaríngeos, bem como cultura de escarro serão realizados para permitir a identificação microbiológica de agentes etiológicos. |
Um swab nasal agrupado será realizado e o escarro será coletado.
As amostras serão armazenadas a -80°C.
Análises adicionais do swab nasofaríngeo e culturas de escarro serão realizadas para identificar por técnicas moleculares patógenos implicados na apresentação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com prescrição de antibiótico em cada braço
Prazo: Avaliado no dia 28 após a linha de base
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Para cada braço, avaliaremos a proporção de pacientes com antibióticos prescritos após a consulta com o clínico geral.
Isso será feito registrando a decisão de prescrição do clínico geral.
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Avaliado no dia 28 após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do episódio
Prazo: Avaliado no dia 28 após a linha de base
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Número de dias, nos primeiros 28 dias após a inclusão, durante os quais as atividades diárias do paciente (trabalho ou recreação) foram restringidas pela infecção do trato respiratório inferior.
Isso será avaliado por consultas de acompanhamento por telefone
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Avaliado no dia 28 após a linha de base
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Falha clínica
Prazo: Dia 7 após a linha de base
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Presença de sintomas de infecção do trato respiratório inferior em curso ou recidivante 28 dias após a inscrição.
Isso será avaliado por uma consulta de acompanhamento por telefone.
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Dia 7 após a linha de base
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Número de consultas médicas
Prazo: Dia 7 e Dia 28 após a linha de base
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A incidência de consultas médicas complementares para o episódio de infecção do trato respiratório inferior dentro de 28 dias da inscrição será avaliada por relatórios dos médicos de clínica geral e consultas de acompanhamento por telefone
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Dia 7 e Dia 28 após a linha de base
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Resultado adverso grave
Prazo: Durante os primeiros 28 dias após a linha de base
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Hospitalização secundária ou morte por qualquer causa ou complicações específicas da doença (abscesso pulmonar, empiema e desconforto respiratório agudo), dentro de 28 dias após a inscrição.
Avaliado por notificação de eventos adversos graves, notificação de clínico geral e acompanhamento por telefone.
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Durante os primeiros 28 dias após a linha de base
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Duração da conclusão do algoritmo
Prazo: Avaliado na linha de base (Dia 0)
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Duração mediana do tempo gasto na consulta médica, teste de procalcitonina, ultrassom pulmonar e tempo total gasto na prática.
Estes serão avaliados pelo clínico geral através do preenchimento de um formulário de relato de caso na linha de base.
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Avaliado na linha de base (Dia 0)
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Satisfação dos fornecedores
Prazo: Avaliado na linha de base
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A satisfação global dos médicos de clínica geral relativamente ao processo de consulta e às suas diferentes componentes será avaliada através de uma escala de Likert.
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Avaliado na linha de base
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Avaliado no dia 7
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A satisfação global dos pacientes quanto ao processo de consulta e acompanhamento será avaliada por meio de uma escala Likert.
Estes serão avaliados por telefone follow-up.
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Avaliado no dia 7
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Relação custo/eficácia
Prazo: Avaliado um mês após a conclusão da coleta de dados
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A relação custo/eficácia expressa como o custo necessário por redução de 1% na taxa de prescrição de antibióticos durante o estúdio será avaliada por meio da revisão dos registros médicos e estimativa dos custos dos vários processos do algoritmo de diagnóstico baseado no Swiss Federal HealthCare Lei.
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Avaliado um mês após a conclusão da coleta de dados
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Etiologia das ITRIs na atenção primária
Prazo: Avaliado no primeiro ano após a conclusão da coleta de dados
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Prevalência de diferentes patógenos respiratórios avaliada por PCR multiplex em tempo real realizada em swab nasofaríngeo e no escarro
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Avaliado no primeiro ano após a conclusão da coleta de dados
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Hospedeiro biomarcadores
Prazo: Avaliado no primeiro ano após a conclusão da coleta de dados
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Sensibilidade e especificidade de combinações de biomarcadores do hospedeiro para identificar pacientes com falha clínica ou com pneumonia
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Avaliado no primeiro ano após a conclusão da coleta de dados
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Padrões de transcrição
Prazo: Avaliado no primeiro ano após a conclusão da coleta de dados
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Associação entre SNPs em genes envolvidos na integridade microvascular e mau prognóstico ou falha clínica
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Avaliado no primeiro ano após a conclusão da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNF 407240_167133/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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