- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03192800
Klinický výsledek u pacientů se spinální durální arteriovenózní píštělí (COPSDAVF) (COPSDAVF)
Klinický výsledek u pacientů se spinálními durálními arteriovenózními píštělemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počáteční příznaky žilní kongesce zahrnují poruchy chůze, senzorické příznaky (hyperestezie a parestézie) a dysfunkci svěračů. Tyto neurologické příznaky jsou nespecifické, takže SDAVF jsou často klinicky poddiagnostikovány nebo špatně diagnostikovány. Ale SDAVF typicky vykazovaly charakteristický zobrazovací vzhled na MRI páteře včetně víceúrovňové hyperintenzity centromedulárního provazce T2, zvětšených intradurálních cév podél dorzální a ventrální části provazce. Při podezření na SDAVF je nutná konvenční spinální angiografie k potvrzení diagnózy a určení umístění píštěle. Je nutná plynulá diagnostika, účelná léčba, mikrochirurgie i endovaskulární embolizace jsou bezpečné a mohou dosáhnout úplné okluze, progresi neurologického deficitu lze ve většině případů zastavit.
Je však obtížné předpovědět, čí příznaky se zlepší a které se stabilizují nebo zhorší. Vzhledem k nízké incidenci SDAVF jsou téměř všechny studie, které byly publikovány o klinickém výsledku a prognostických faktorech SDAVF, relativně omezené a většina z nich je retrospektivní. V těchto studiích byly jako prognostické faktory analyzovány předoperační závažnost postižení, věk, pohlaví, umístění píštěle a trvání symptomů, proto zůstává nejasné, které jsou nejspolehlivějším prediktorem klinického výsledku. Kromě toho mohou být závěry zkresleny dlouhým obdobím sledování nebo malým počtem klinických případů. Kromě toho fituly na kraniocervikálním spojení často vykazují krvácení, zatímco fituly pod konusem tvoří 3 typy lézí. Vyšetřovatel tedy provedl tuto prospektivní kohortovou studii, aby objasnil jednoletý výsledek u pacientů s cervikálním a torakolumbálním SDAVF a určil hlavní prognostické faktory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjie MA, MD.
- Telefonní číslo: +86 15001388570
- E-mail: mayongjiedocotr@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongqi Zhang, PhD. MD.
- Telefonní číslo: +86 13601374152
- E-mail: hqzh@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
- Telefonní číslo: +086 13601374152
- E-mail: xwzhanghq@163.com
-
Kontakt:
- Yongjie Ma, PhD.,M.D
- Telefonní číslo: +086 15001388570
- E-mail: mayongjiedoctor@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s diagnózou spinálních durálních arteriovenózních fiatulas
- fiatula se nachází mezi C2 a L5
- pacient dříve nepodstoupil chirurgickou nebo intervenční léčbu
- pacient s normální funkcí srdce, ledvin a jater
- pacient schopen porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
- pacient ochotný a schopný zapojit se do registru
Kritéria vyloučení:
- pacient předtím podstoupil chirurgickou léčbu nebo intervenční léčbu
- pacientka je těhotná pacientka alergická na jód
- pacient nemůže dokončit sledování
- pacient s cerebrálními lézemi pacient s jinými lézemi páteře
- pacient s dysfunkcí srdce, ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce míchy
Časové okno: 1 den před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Upravená Aminoffova & Logueova škála pro hodnocení funkce míchy
|
1 den před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná Denisova stupnice bolesti a necitlivosti (mDPNS)
Časové okno: 1 den před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
mDPNS pro hodnocení senzorických funkcí pacientů s SDAVF před a po operacích
|
1 den před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cenzato M, Versari P, Righi C, Simionato F, Casali C, Giovanelli M. Spinal dural arteriovenous fistulae: analysis of outcome in relation to pretreatment indicators. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):815-22; discussion 822-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137630.50959.a7.
- Steinmetz MP, Chow MM, Krishnaney AA, Andrews-Hinders D, Benzel EC, Masaryk TJ, Mayberg MR, Rasmussen PA. Outcome after the treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a contemporary single-institution series and meta-analysis. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):77-87; discussion 87-8. doi: 10.1227/01.neu.0000126878.95006.0f.
- Fugate JE, Lanzino G, Rabinstein AA. Clinical presentation and prognostic factors of spinal dural arteriovenous fistulas: an overview. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E17. doi: 10.3171/2012.1.FOCUS11376.
- Sherif C, Gruber A, Bavinzski G, Standhardt H, Widhalm G, Gibson D, Richling B, Knosp E. Long-term outcome of a multidisciplinary concept of spinal dural arteriovenous fistulae treatment. Neuroradiology. 2008 Jan;50(1):67-74. doi: 10.1007/s00234-007-0303-4. Epub 2007 Nov 20.
- Saladino A, Atkinson JL, Rabinstein AA, Piepgras DG, Marsh WR, Krauss WE, Kaufmann TJ, Lanzino G. Surgical treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a consecutive series of 154 patients. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1350-7; discussion 1357-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181ef2821.
- Krings T, Geibprasert S. Spinal dural arteriovenous fistulas. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Apr;30(4):639-48. doi: 10.3174/ajnr.A1485. Epub 2009 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Cévní onemocnění
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Cévní malformace centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- COPSDAVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .