Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek u pacientů se spinální durální arteriovenózní píštělí (COPSDAVF) (COPSDAVF)

21. dubna 2021 aktualizováno: Hongqi Zhang, MD

Klinický výsledek u pacientů se spinálními durálními arteriovenózními píštělemi

Spinální durální arteriovenózní píštěle (SDAVF) jsou nejčastějším vaskulárním onemocněním páteře a tvoří přibližně 70 % míšních cévních malformací. Jedná se o vzácnou patologii s výjimkou výskytu pouze 5-10 nových případů na milion obyvatel za rok. Většina píštělí se nachází v torakolumbální oblasti a > 80 % všech SDAVF se nachází mezi T6 a L2, zatímco kranio-cervikální, cervikální a sakrální píštěle jsou vzácnější. SDAVF mají převážně mužskou převahu (80 %), s věkovou prezentací v páté nebo šesté dacede. Předpokládá se, že SDAVF jsou získaná onemocnění. Typický SDAVF se nachází uvnitř durální hmoty v blízkosti nervového kořene. Je vyživován radikulomeningeální tepnou a vstupuje do radikulární žíly, která se spojuje v perimedulárním plexu. Přítomnost zkratu vede k obrácení průtoku krve do míšního žilního systému, což pak vyvolává žilní hypertenzní myelopatii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Počáteční příznaky žilní kongesce zahrnují poruchy chůze, senzorické příznaky (hyperestezie a parestézie) a dysfunkci svěračů. Tyto neurologické příznaky jsou nespecifické, takže SDAVF jsou často klinicky poddiagnostikovány nebo špatně diagnostikovány. Ale SDAVF typicky vykazovaly charakteristický zobrazovací vzhled na MRI páteře včetně víceúrovňové hyperintenzity centromedulárního provazce T2, zvětšených intradurálních cév podél dorzální a ventrální části provazce. Při podezření na SDAVF je nutná konvenční spinální angiografie k potvrzení diagnózy a určení umístění píštěle. Je nutná plynulá diagnostika, účelná léčba, mikrochirurgie i endovaskulární embolizace jsou bezpečné a mohou dosáhnout úplné okluze, progresi neurologického deficitu lze ve většině případů zastavit.

Je však obtížné předpovědět, čí příznaky se zlepší a které se stabilizují nebo zhorší. Vzhledem k nízké incidenci SDAVF jsou téměř všechny studie, které byly publikovány o klinickém výsledku a prognostických faktorech SDAVF, relativně omezené a většina z nich je retrospektivní. V těchto studiích byly jako prognostické faktory analyzovány předoperační závažnost postižení, věk, pohlaví, umístění píštěle a trvání symptomů, proto zůstává nejasné, které jsou nejspolehlivějším prediktorem klinického výsledku. Kromě toho mohou být závěry zkresleny dlouhým obdobím sledování nebo malým počtem klinických případů. Kromě toho fituly na kraniocervikálním spojení často vykazují krvácení, zatímco fituly pod konusem tvoří 3 typy lézí. Vyšetřovatel tedy provedl tuto prospektivní kohortovou studii, aby objasnil jednoletý výsledek u pacientů s cervikálním a torakolumbálním SDAVF a určil hlavní prognostické faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • Telefonní číslo: +86 13601374152
  • E-mail: hqzh@vip.163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D
          • Telefonní číslo: +086 13601374152
          • E-mail: xwzhanghq@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti se spinálními durálními arteriovenózními píštělemi přijati na neurochirurgické oddělení v nemocnici Xuanwu a neurochirurgické oddělení v nemocnici Beijing Haidian.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diagnózou spinálních durálních arteriovenózních fiatulas
  • fiatula se nachází mezi C2 a L5
  • pacient dříve nepodstoupil chirurgickou nebo intervenční léčbu
  • pacient s normální funkcí srdce, ledvin a jater
  • pacient schopen porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
  • pacient ochotný a schopný zapojit se do registru

Kritéria vyloučení:

  • pacient předtím podstoupil chirurgickou léčbu nebo intervenční léčbu
  • pacientka je těhotná pacientka alergická na jód
  • pacient nemůže dokončit sledování
  • pacient s cerebrálními lézemi pacient s jinými lézemi páteře
  • pacient s dysfunkcí srdce, ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce míchy
Časové okno: 1 den před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Upravená Aminoffova & Logueova škála pro hodnocení funkce míchy
1 den před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Denisova stupnice bolesti a necitlivosti (mDPNS)
Časové okno: 1 den před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
mDPNS pro hodnocení senzorických funkcí pacientů s SDAVF před a po operacích
1 den před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit