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Resultado clínico em pacientes com fístulas arteriovenosas durais espinhais (COPSDAVF) (COPSDAVF)

21 de abril de 2021 atualizado por: Hongqi Zhang, MD

Resultado clínico em pacientes com fístulas arteriovenosas durais espinhais

As fístulas arteriovenosas durais espinhais (SDAVFs) são o distúrbio vascular mais comum da coluna vertebral e representam aproximadamente 70% das malformações vasculares espinhais. São uma patologia rara com uma incidência estimada de apenas 5-10 novos casos por milhão de habitantes por ano. A maioria das fístulas é encontrada na região toracolombar e > 80% de todas as SDAVFs estão localizadas entre T6 e L2, enquanto as fístulas crânio-cervicais, cervicais e sacrais são mais raras. As SDAVFs têm predomínio majoritariamente masculino (80%), com apresentação de idade no quinto ou sexto dacede. Presume-se que as SDAVFs sejam doenças adquiridas. Uma SDAVF típica está localizada dentro da dura-máter perto da raiz nervosa. É alimentado por uma artéria radiculomeníngea e entra em uma veia radicular que se funde no plexo perimedular. A presença de um shunt leva a uma reversão do fluxo sanguíneo para o sistema venoso da medula espinhal, que então induz a mielopatia hipertensiva venosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os sintomas iniciais da congestão venosa incluem distúrbios da marcha, sintomas sensoriais (hiperestesia e parestesia) e disfunção esfincteriana. Esses sintomas neurológicos são inespecíficos, de modo que as SDAVFs geralmente são subdiagnosticadas clinicamente ou mal diagnosticadas. Mas as SDAVFs normalmente demonstraram uma aparência de imagem característica na ressonância magnética da coluna vertebral, incluindo hiperintensidade T2 da medula centromedular multinível, vasos intradurais aumentados ao longo do aspecto dorsal e ventral da medula. Se houver suspeita de FASD, a angiografia espinhal convencional é necessária para confirmar o diagnóstico e determinar a localização da fístula. Diagnóstico de fluxo, tratamento expedito é necessário, tanto a microcirurgia quanto a embolização endovascular são seguras e podem alcançar a oclusão completa, a progressão dos déficits neurológicos pode ser interrompida na maioria dos casos.

No entanto, é difícil prever quais sintomas irão melhorar e quais irão se estabilizar ou piorar. Devido à baixa incidência de SDAVFs, quase todos os estudos que foram publicados sobre o resultado clínico e fatores prognósticos de SDAVFs são relativamente limitados e a maioria deles é retrospectivo. Nesses estudos, a gravidade pré-operatória da incapacidade, idade, sexo, localização da fístula e duração dos sintomas foram analisados ​​como fatores prognósticos, portanto, ainda não está claro qual é o preditor mais confiável do resultado clínico. Além disso, as conclusões podem ser influenciadas pelo longo período de acompanhamento ou poucos casos clínicos. Além disso, as fítulas na junção craniocervical frequentemente apresentam hemorragia, enquanto as abaixo do cone constituem 3 tipos de lesões. Assim, o investigador conduz este estudo de coorte prospectivo para esclarecer o resultado de 1 ano de pacientes com SDAVFs cervicais e toracolombares e para determinar os principais fatores prognósticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • Número de telefone: +86 13601374152
  • E-mail: hqzh@vip.163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D
          • Número de telefone: +086 13601374152
          • E-mail: xwzhanghq@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes com fístulas arteriovenosas durais espinhais admitidos no departamento de neurocirurgia do Hospital Xuanwu e no departamento de neurocirurgia do Hospital Beijing Haidian.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com diagnóstico de fiátulas arteriovenosas durais espinhais
  • a fiatula localiza-se entre C2 e L5
  • paciente não recebeu tratamento cirúrgico ou intervencionista antes
  • paciente com função cardíaca, renal e hepática normais
  • paciente capaz de entender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • paciente disposto e capaz de participar do registro

Critério de exclusão:

  • paciente recebeu tratamento cirúrgico ou tratamento intervencionista antes
  • paciente está grávida paciente alérgica a iodo
  • paciente incapaz de completar o acompanhamento
  • paciente com lesões cerebrais paciente com outras lesões da coluna vertebral
  • paciente com disfunção cardíaca, renal ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função da medula espinhal
Prazo: 1 dia antes da operação e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
Escala modificada de Aminoff & Logue para avaliar a função da medula espinhal
1 dia antes da operação e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala modificada de dor e dormência de Denis (mDPNS)
Prazo: 1 dia antes da operação e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
mDPNS para avaliar a função sensorial de pacientes com SDAVFs antes e depois das operações
1 dia antes da operação e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hongqi Zhang, MD

Colaboradores

Beijing Haidian Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COPSDAVF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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