- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03192800
Klinisches Ergebnis bei Patienten mit spinalen duralen arteriovenösen Fisteln (COPSDAVF) (COPSDAVF)
Klinisches Ergebnis bei Patienten mit spinalen duralen arteriovenösen Fisteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ersten Symptome einer venösen Stauung sind Gangstörungen, sensorische Symptome (Hyperästhesie und Parästhesien) und Schließmuskelstörungen. Diese neurologischen Symptome sind unspezifisch, sodass SDAVFs oft klinisch unterdiagnostiziert oder falsch diagnostiziert werden. SDAVFs zeigten jedoch typischerweise ein charakteristisches bildgebendes Erscheinungsbild in der MRT der Wirbelsäule, einschließlich einer mehrstufigen T2-Hyperintensität des zentromedullären Rückenmarks, vergrößerter intraduraler Gefäße entlang der dorsalen und ventralen Seite des Rückenmarks. Bei Verdacht auf eine SDAVF ist eine konventionelle Spinalangiographie erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen und die Lage der Fistel zu bestimmen. Fließende Diagnostik, zielgerichtete Therapie erforderlich, sowohl Mikrochirurgie als auch endovaskuläre Embolisation sind sicher und können eine vollständige Okklusion erreichen, das Fortschreiten der neurologischen Defizite kann in den meisten Fällen gestoppt werden.
Es ist jedoch schwierig vorherzusagen, wessen Symptome sich verbessern und wessen sich stabilisieren oder verschlechtern werden. Aufgrund der geringen Inzidenz der SDAVFs sind fast alle Studien, die über das klinische Ergebnis und die prognostischen Faktoren von SDAVFs veröffentlicht wurden, relativ begrenzt und die meisten von ihnen sind retrospektiv. In diesen Studien wurden der präoperative Schweregrad der Behinderung, Alter, Geschlecht, Ort der Fistel und Dauer der Symptome als prognostische Faktoren analysiert, daher bleibt unklar, welche die zuverlässigsten Prädiktoren für das klinische Ergebnis sind. Darüber hinaus können die Schlussfolgerungen durch eine lange Nachbeobachtungszeit oder wenige klinische Fälle verzerrt sein. Außerdem weisen die Fitulas am kraniozervikalen Übergang häufig Blutungen auf, während die unterhalb des Konus 3 Arten von Läsionen darstellen. Daher führt der Prüfarzt diese prospektive Kohortenstudie durch, um das 1-Jahres-Ergebnis von Patienten mit zervikalen und thorakolumbalen SDAVFs zu klären und die wichtigsten prognostischen Faktoren zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongjie MA, MD.
- Telefonnummer: +86 15001388570
- E-Mail: mayongjiedocotr@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongqi Zhang, PhD. MD.
- Telefonnummer: +86 13601374152
- E-Mail: hqzh@vip.163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
- Telefonnummer: +086 13601374152
- E-Mail: xwzhanghq@163.com
-
Kontakt:
- Yongjie Ma, PhD.,M.D
- Telefonnummer: +086 15001388570
- E-Mail: mayongjiedoctor@sina.com
-
Hauptermittler:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem spinale durale arteriovenöse Fiatula diagnostiziert wurden
- die Fiatula befindet sich zwischen C2 und L5
- Patient hatte zuvor keine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten
- Patient mit normaler Herz-, Nieren- und Leberfunktion
- Patient in der Lage ist, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, am Register teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patient hatte zuvor eine chirurgische Behandlung oder interventionelle Behandlung erhalten
- Patientin ist schwangere Patientin, die gegen Jod allergisch ist
- Patient kann die Nachsorge nicht abschließen
- Patient mit zerebralen Läsionen Patient mit anderen spinalen Läsionen
- Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Rückenmarksfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Modifizierte Aminoff & Logue's Scale zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion
|
1 Tag vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Denis-Schmerz- und Taubheitsskala (mDPNS)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
mDPNS zur Bewertung der sensorischen Funktion von Patienten mit SDAVFs vor und nach Operationen
|
1 Tag vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cenzato M, Versari P, Righi C, Simionato F, Casali C, Giovanelli M. Spinal dural arteriovenous fistulae: analysis of outcome in relation to pretreatment indicators. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):815-22; discussion 822-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137630.50959.a7.
- Steinmetz MP, Chow MM, Krishnaney AA, Andrews-Hinders D, Benzel EC, Masaryk TJ, Mayberg MR, Rasmussen PA. Outcome after the treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a contemporary single-institution series and meta-analysis. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):77-87; discussion 87-8. doi: 10.1227/01.neu.0000126878.95006.0f.
- Fugate JE, Lanzino G, Rabinstein AA. Clinical presentation and prognostic factors of spinal dural arteriovenous fistulas: an overview. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E17. doi: 10.3171/2012.1.FOCUS11376.
- Sherif C, Gruber A, Bavinzski G, Standhardt H, Widhalm G, Gibson D, Richling B, Knosp E. Long-term outcome of a multidisciplinary concept of spinal dural arteriovenous fistulae treatment. Neuroradiology. 2008 Jan;50(1):67-74. doi: 10.1007/s00234-007-0303-4. Epub 2007 Nov 20.
- Saladino A, Atkinson JL, Rabinstein AA, Piepgras DG, Marsh WR, Krauss WE, Kaufmann TJ, Lanzino G. Surgical treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a consecutive series of 154 patients. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1350-7; discussion 1357-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181ef2821.
- Krings T, Geibprasert S. Spinal dural arteriovenous fistulas. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Apr;30(4):639-48. doi: 10.3174/ajnr.A1485. Epub 2009 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Gefäßerkrankungen
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- COPSDAVF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spinale Gefäßerkrankung Nr
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, nicht rekrutierendMelanom | Sarkom | Eierstockkrebs | Knochen | Weichgewebe | Lymphknoten | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSVereinigte Staaten, Italien, Portugal