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Klinisches Ergebnis bei Patienten mit spinalen duralen arteriovenösen Fisteln (COPSDAVF) (COPSDAVF)

21. April 2021 aktualisiert von: Hongqi Zhang, MD

Klinisches Ergebnis bei Patienten mit spinalen duralen arteriovenösen Fisteln

Spinale durale arteriovenöse Fisteln (SDAVFs) sind die häufigste Gefäßerkrankung der Wirbelsäule und machen etwa 70 % der spinalen Gefäßfehlbildungen aus. Sie sind eine seltene Pathologie mit einer außergewöhnlichen Inzidenz von nur 5-10 neuen Fällen pro Million Einwohner pro Jahr. Die meisten Fisteln finden sich in der thorakolumbalen Region und > 80 % aller SDAVFs befinden sich zwischen T6 und L2, während die kranio-zervikalen, zervikalen und sakralen Fisteln seltener sind. SDAVFs haben eine überwältigende männliche Dominanz (80 %), mit einer Alterspräsentation im fünften oder sechsten Dacede. Es wird vermutet, dass SDAVFs erworbene Krankheiten sind. Ein typisches SDAVF befindet sich in der Duralmater nahe der Nervenwurzel. Sie wird von einer Arteria radiculomeningealis gespeist und mündet in eine Wurzelvene, die in den Plexus perimedullaris mündet. Das Vorhandensein eines Shunts führt zu einer Umkehrung des Blutflusses zum Venensystem des Rückenmarks, was dann eine venöse hypertensive Myelopathie induziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten Symptome einer venösen Stauung sind Gangstörungen, sensorische Symptome (Hyperästhesie und Parästhesien) und Schließmuskelstörungen. Diese neurologischen Symptome sind unspezifisch, sodass SDAVFs oft klinisch unterdiagnostiziert oder falsch diagnostiziert werden. SDAVFs zeigten jedoch typischerweise ein charakteristisches bildgebendes Erscheinungsbild in der MRT der Wirbelsäule, einschließlich einer mehrstufigen T2-Hyperintensität des zentromedullären Rückenmarks, vergrößerter intraduraler Gefäße entlang der dorsalen und ventralen Seite des Rückenmarks. Bei Verdacht auf eine SDAVF ist eine konventionelle Spinalangiographie erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen und die Lage der Fistel zu bestimmen. Fließende Diagnostik, zielgerichtete Therapie erforderlich, sowohl Mikrochirurgie als auch endovaskuläre Embolisation sind sicher und können eine vollständige Okklusion erreichen, das Fortschreiten der neurologischen Defizite kann in den meisten Fällen gestoppt werden.

Es ist jedoch schwierig vorherzusagen, wessen Symptome sich verbessern und wessen sich stabilisieren oder verschlechtern werden. Aufgrund der geringen Inzidenz der SDAVFs sind fast alle Studien, die über das klinische Ergebnis und die prognostischen Faktoren von SDAVFs veröffentlicht wurden, relativ begrenzt und die meisten von ihnen sind retrospektiv. In diesen Studien wurden der präoperative Schweregrad der Behinderung, Alter, Geschlecht, Ort der Fistel und Dauer der Symptome als prognostische Faktoren analysiert, daher bleibt unklar, welche die zuverlässigsten Prädiktoren für das klinische Ergebnis sind. Darüber hinaus können die Schlussfolgerungen durch eine lange Nachbeobachtungszeit oder wenige klinische Fälle verzerrt sein. Außerdem weisen die Fitulas am kraniozervikalen Übergang häufig Blutungen auf, während die unterhalb des Konus 3 Arten von Läsionen darstellen. Daher führt der Prüfarzt diese prospektive Kohortenstudie durch, um das 1-Jahres-Ergebnis von Patienten mit zervikalen und thorakolumbalen SDAVFs zu klären und die wichtigsten prognostischen Faktoren zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • Telefonnummer: +86 13601374152
  • E-Mail: hqzh@vip.163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit spinalen duralen arteriovenösen Fisteln wurden in die Abteilung für Neurochirurgie des Xuanwu-Krankenhauses und die Abteilung für Neurochirurgie des Pekinger Haidian-Krankenhauses aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem spinale durale arteriovenöse Fiatula diagnostiziert wurden
  • die Fiatula befindet sich zwischen C2 und L5
  • Patient hatte zuvor keine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten
  • Patient mit normaler Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  • Patient in der Lage ist, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, am Register teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient hatte zuvor eine chirurgische Behandlung oder interventionelle Behandlung erhalten
  • Patientin ist schwangere Patientin, die gegen Jod allergisch ist
  • Patient kann die Nachsorge nicht abschließen
  • Patient mit zerebralen Läsionen Patient mit anderen spinalen Läsionen
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenmarksfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Modifizierte Aminoff & Logue's Scale zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion
1 Tag vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Denis-Schmerz- und Taubheitsskala (mDPNS)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
mDPNS zur Bewertung der sensorischen Funktion von Patienten mit SDAVFs vor und nach Operationen
1 Tag vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Gefäßerkrankung Nr

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