- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03192800
Klinisk utfall hos pasienter med spinal durale arteriovenøse fistler (COPSDAVF) (COPSDAVF)
Klinisk utfall hos pasienter med spinal durale arteriovenøse fistler
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De første symptomene på venøs overbelastning inkluderer gangforstyrrelser, sensoriske symptomer (hyperestesi og parestesi) og lukkemuskeldysfunksjon. Disse nevrologiske symptomene er uspesifikke, så SDAVF-er blir ofte klinisk underdiagnostisert eller feildiagnostisert. Men SDAVF-er viste typisk et karakteristisk avbildningsutseende på spinal MR, inkludert multilevel centromedullary cord T2 hyperintensity, forstørrede intradurale kar langs den dorsale og ventrale siden av ledningen. Hvis det er mistanke om en SDAVF, er konvensjonell spinal angiografi nødvendig for å bekrefte diagnosen og bestemme plasseringen av fistelen. Flytende diagnose, hensiktsmessig behandling er nødvendig, både mikrokirurgi og endovaskulær embolisering er trygge og kan oppnå fullstendig okklusjon, progresjonen av nevrologiske mangler kan stoppes i de fleste tilfeller.
Det er imidlertid vanskelig å forutsi hvis symptomer vil forbedre seg og hvem som vil stabilisere seg eller forverres. På grunn av den lave forekomsten av SDAVF-er, er nesten alle studier som har blitt publisert om det kliniske resultatet og prognostiske faktorer for SDAVF-er relativt begrenset, og de fleste av dem er retrospektive. I disse studiene har preoperativ alvorlighetsgrad av funksjonshemming, alder, kjønn, lokalisering av fistel og varighet av symptomer blitt analysert som prognostiske faktorer, derfor er det fortsatt uklart hvilke som er den mest pålitelige prediktoren for klinisk utfall. Dessuten kan konklusjonene være partiske av lang oppfølgingsperiode eller få kliniske tilfeller. Dessuten har fitulaene ved det kraniocervikale krysset ofte blødninger, mens de under conus utgjør 3 typer lesjoner. Så invsetigator gjennomfører denne prospektive kohortstudien for å klargjøre 1-årsresultatet til pasienter med cervical og thoracolumbar SDAVFs og for å bestemme de viktigste prognostiske faktorene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongjie MA, MD.
- Telefonnummer: +86 15001388570
- E-post: mayongjiedocotr@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongqi Zhang, PhD. MD.
- Telefonnummer: +86 13601374152
- E-post: hqzh@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
- Telefonnummer: +086 13601374152
- E-post: xwzhanghq@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yongjie Ma, PhD.,M.D
- Telefonnummer: +086 15001388570
- E-post: mayongjiedoctor@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient diagnostisert med spinal dural arteriovenøs fiatulas
- fiatulaen befinner seg mellom C2 og L5
- pasienten ikke har mottatt kirurgisk eller intervensjonsbehandling tidligere
- pasient med normal hjerte-, nyre- og leverfunksjon
- pasient som er i stand til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
- pasient villig og i stand til å delta i registeret
Ekskluderingskriterier:
- pasient fikk kirurgisk behandling eller intervensjonsbehandling tidligere
- pasienten er gravid pasient allergisk mot jod
- pasienten kan ikke fullføre oppfølgingen
- pasient med cerebrale lesjoner pasient med andre spinale lesjoner
- pasient med hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av ryggmargsfunksjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Modifisert Aminoff & Logues skala for evaluering av ryggmargsfunksjonen
|
1 dag før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Denis Pain and Numbness Scale (mDPNS)
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
mDPNS for evaluering av den sensoriske funksjonen til pasienter med SDAVF før og etter operasjoner
|
1 dag før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cenzato M, Versari P, Righi C, Simionato F, Casali C, Giovanelli M. Spinal dural arteriovenous fistulae: analysis of outcome in relation to pretreatment indicators. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):815-22; discussion 822-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137630.50959.a7.
- Steinmetz MP, Chow MM, Krishnaney AA, Andrews-Hinders D, Benzel EC, Masaryk TJ, Mayberg MR, Rasmussen PA. Outcome after the treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a contemporary single-institution series and meta-analysis. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):77-87; discussion 87-8. doi: 10.1227/01.neu.0000126878.95006.0f.
- Fugate JE, Lanzino G, Rabinstein AA. Clinical presentation and prognostic factors of spinal dural arteriovenous fistulas: an overview. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E17. doi: 10.3171/2012.1.FOCUS11376.
- Sherif C, Gruber A, Bavinzski G, Standhardt H, Widhalm G, Gibson D, Richling B, Knosp E. Long-term outcome of a multidisciplinary concept of spinal dural arteriovenous fistulae treatment. Neuroradiology. 2008 Jan;50(1):67-74. doi: 10.1007/s00234-007-0303-4. Epub 2007 Nov 20.
- Saladino A, Atkinson JL, Rabinstein AA, Piepgras DG, Marsh WR, Krauss WE, Kaufmann TJ, Lanzino G. Surgical treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a consecutive series of 154 patients. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1350-7; discussion 1357-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181ef2821.
- Krings T, Geibprasert S. Spinal dural arteriovenous fistulas. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Apr;30(4):639-48. doi: 10.3174/ajnr.A1485. Epub 2009 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Vaskulære sykdommer
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- COPSDAVF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal vaskulær lidelse nr
-
Wayne State UniversityUkjentCervikal spondylose med myelopati | Cervical Spine Degenerative Disease NosForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal