Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utfall hos pasienter med spinal durale arteriovenøse fistler (COPSDAVF) (COPSDAVF)

21. april 2021 oppdatert av: Hongqi Zhang, MD

Klinisk utfall hos pasienter med spinal durale arteriovenøse fistler

Spinal durale arteriovenøse fistler (SDAVF) er den vanligste vaskulære lidelsen i ryggraden og står for omtrent 70 % av spinal vaskulær misdannelse. De er en sjelden patologi med en unntatt forekomst på bare 5-10 nye tilfeller per million innbyggere per år. De fleste fistler finnes i thoracolumbar-regionen og > 80 % av alle SDAVF-er er lokalisert mellom T6 og L2, mens kranio-cervikale, cervikale og sakrale fistler er mer sjeldne. SDAVF-er har en overveldende mannlig overvekt (80 %), med en alderspresentasjon i den femte eller sjette decede. Det antas at SDAVF er ervervede sykdommer. En typisk SDAVF ligger inne i dural mater nær nerveroten. Den mates av en radiculomeningeal arterie og går inn i en radikulær vene som smelter sammen i den perimedullære plexus. Tilstedeværelsen av en shunt fører til en reversering av blodstrømmen til det venøse systemet i ryggmargen, som deretter induserer venøs hypertensiv myelopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

De første symptomene på venøs overbelastning inkluderer gangforstyrrelser, sensoriske symptomer (hyperestesi og parestesi) og lukkemuskeldysfunksjon. Disse nevrologiske symptomene er uspesifikke, så SDAVF-er blir ofte klinisk underdiagnostisert eller feildiagnostisert. Men SDAVF-er viste typisk et karakteristisk avbildningsutseende på spinal MR, inkludert multilevel centromedullary cord T2 hyperintensity, forstørrede intradurale kar langs den dorsale og ventrale siden av ledningen. Hvis det er mistanke om en SDAVF, er konvensjonell spinal angiografi nødvendig for å bekrefte diagnosen og bestemme plasseringen av fistelen. Flytende diagnose, hensiktsmessig behandling er nødvendig, både mikrokirurgi og endovaskulær embolisering er trygge og kan oppnå fullstendig okklusjon, progresjonen av nevrologiske mangler kan stoppes i de fleste tilfeller.

Det er imidlertid vanskelig å forutsi hvis symptomer vil forbedre seg og hvem som vil stabilisere seg eller forverres. På grunn av den lave forekomsten av SDAVF-er, er nesten alle studier som har blitt publisert om det kliniske resultatet og prognostiske faktorer for SDAVF-er relativt begrenset, og de fleste av dem er retrospektive. I disse studiene har preoperativ alvorlighetsgrad av funksjonshemming, alder, kjønn, lokalisering av fistel og varighet av symptomer blitt analysert som prognostiske faktorer, derfor er det fortsatt uklart hvilke som er den mest pålitelige prediktoren for klinisk utfall. Dessuten kan konklusjonene være partiske av lang oppfølgingsperiode eller få kliniske tilfeller. Dessuten har fitulaene ved det kraniocervikale krysset ofte blødninger, mens de under conus utgjør 3 typer lesjoner. Så invsetigator gjennomfører denne prospektive kohortstudien for å klargjøre 1-årsresultatet til pasienter med cervical og thoracolumbar SDAVFs og for å bestemme de viktigste prognostiske faktorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • Telefonnummer: +86 13601374152
  • E-post: hqzh@vip.163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter med spinal dural arteriovenøse fistler innlagt ved avdelingen for nevrokirurgi i Xuanwu sykehus og avdeling for nevrokirurgi i Beijing Haidian Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient diagnostisert med spinal dural arteriovenøs fiatulas
  • fiatulaen befinner seg mellom C2 og L5
  • pasienten ikke har mottatt kirurgisk eller intervensjonsbehandling tidligere
  • pasient med normal hjerte-, nyre- og leverfunksjon
  • pasient som er i stand til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • pasient villig og i stand til å delta i registeret

Ekskluderingskriterier:

  • pasient fikk kirurgisk behandling eller intervensjonsbehandling tidligere
  • pasienten er gravid pasient allergisk mot jod
  • pasienten kan ikke fullføre oppfølgingen
  • pasient med cerebrale lesjoner pasient med andre spinale lesjoner
  • pasient med hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ryggmargsfunksjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Modifisert Aminoff & Logues skala for evaluering av ryggmargsfunksjonen
1 dag før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Denis Pain and Numbness Scale (mDPNS)
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
mDPNS for evaluering av den sensoriske funksjonen til pasienter med SDAVF før og etter operasjoner
1 dag før operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal vaskulær lidelse nr

3
Abonnere