Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты у пациентов со спинальными дуральными артериовенозными фистулами (COPSDAVF) (COPSDAVF)

21 апреля 2021 г. обновлено: Hongqi Zhang, MD

Клинический исход у пациентов со спинальными дуральными артериовенозными фистулами

Спинальные артериовенозные свищи твердой мозговой оболочки (СДАВФ) являются наиболее распространенным сосудистым заболеванием позвоночника и составляют примерно 70% мальформаций сосудов позвоночника. Это редкая патология, частота возникновения которой составляет всего 5-10 новых случаев на миллион жителей в год. Большинство фистул обнаруживаются в грудопоясничной области, и > 80% всех SDAVF расположены между T6 и L2, тогда как черепно-шейные, шейные и крестцовые свищи встречаются реже. В SDAVF преобладают преимущественно мужчины (80%), с возрастной презентацией пятого или шестого ельца. Предполагается, что SDAVF являются приобретенными заболеваниями. Типичная SDAVF располагается внутри твердой мозговой оболочки вблизи нервного корешка. Она питается корешково-менингеальной артерией и впадает в корешковую вену, впадающую в перимедуллярное сплетение. Наличие шунта приводит к обратному току крови в венозную систему спинного мозга, что затем вызывает венозную гипертоническую миелопатию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Начальные симптомы венозного застоя включают нарушения походки, сенсорные симптомы (гиперестезия и парестезия) и дисфункцию сфинктера. Эти неврологические симптомы неспецифичны, поэтому SDAVF часто клинически не диагностируются или диагностируются неправильно. Но SDAVFs, как правило, демонстрировали характерную визуализацию на МРТ позвоночника, включая многоуровневую гиперинтенсивность центромедуллярного мозга на Т2, увеличенные интрадуральные сосуды вдоль дорсальной и вентральной сторон спинного мозга. При подозрении на СДАВФ требуется обычная спинальная ангиография для подтверждения диагноза и определения местоположения фистулы. Текущая диагностика, требуется оперативное лечение, как микрохирургия, так и эндоваскулярная эмболизация безопасны и позволяют добиться полной окклюзии, в большинстве случаев удается остановить прогрессирование неврологического дефицита.

Однако трудно предсказать, чьи симптомы улучшатся, а чьи стабилизируются или ухудшатся. Из-за низкой заболеваемости SDAVF почти все опубликованные исследования клинических исходов и прогностических факторов SDAVF относительно ограничены, и большинство из них являются ретроспективными. В этих исследованиях предоперационная тяжесть инвалидности, возраст, пол, расположение фистулы и продолжительность симптомов анализировались как прогностические факторы, поэтому остается неясным, какие из них являются наиболее надежными предикторами клинического исхода. Более того, выводы могут быть необъективными из-за длительного периода наблюдения или малого количества клинических случаев. Кроме того, фитулы в области краниоцервикального перехода часто кровоточат, а фитулы ниже конуса представляют собой 3 типа поражений. Таким образом, исследователь проводит это проспективное когортное исследование, чтобы уточнить 1-летний исход у пациентов с шейными и грудопоясничными SDAVF и определить основные прогностические факторы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongjie MA, MD.
  • Номер телефона: +86 15001388570
  • Электронная почта: mayongjiedocotr@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • Номер телефона: +86 13601374152
  • Электронная почта: hqzh@vip.163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D
          • Номер телефона: +086 13601374152
          • Электронная почта: xwzhanghq@163.com
        • Контакт:
          • Yongjie Ma, PhD.,M.D
          • Номер телефона: +086 15001388570
          • Электронная почта: mayongjiedoctor@sina.com
        • Главный следователь:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты со спинномозговыми артериовенозными фистулами твердой мозговой оболочки поступили в отделение нейрохирургии больницы Сюаньу и отделение нейрохирургии пекинской больницы Хайдянь.

Описание

Критерии включения:

  • пациент с диагнозом спинальные артериовенозные фиатулы твердой мозговой оболочки
  • фиатула находится между C2 и L5
  • пациент, ранее не получавший хирургического или интервенционного лечения
  • пациенты с нормальной функцией сердца, почек и печени
  • пациент, способный понять содержание информации о пациенте / форма информированного согласия
  • пациент желает и может участвовать в реестре

Критерий исключения:

  • пациент получил хирургическое лечение или интервенционное лечение до
  • пациентка беременна пациентка с аллергией на йод
  • пациент не может завершить последующее наблюдение
  • больные с поражением головного мозга пациенты с другими поражениями позвоночника
  • пациент с сердечной, почечной или печеночной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции спинного мозга
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
Модифицированная шкала Аминова и Лога для оценки функции спинного мозга.
За 1 день до операции и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала боли и онемения Дениса (mDPNS)
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
мДПНС для оценки сенсорной функции пациентов с СДАВФ до и после операций
За 1 день до операции и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться