- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03192800
Клинические результаты у пациентов со спинальными дуральными артериовенозными фистулами (COPSDAVF) (COPSDAVF)
Клинический исход у пациентов со спинальными дуральными артериовенозными фистулами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Начальные симптомы венозного застоя включают нарушения походки, сенсорные симптомы (гиперестезия и парестезия) и дисфункцию сфинктера. Эти неврологические симптомы неспецифичны, поэтому SDAVF часто клинически не диагностируются или диагностируются неправильно. Но SDAVFs, как правило, демонстрировали характерную визуализацию на МРТ позвоночника, включая многоуровневую гиперинтенсивность центромедуллярного мозга на Т2, увеличенные интрадуральные сосуды вдоль дорсальной и вентральной сторон спинного мозга. При подозрении на СДАВФ требуется обычная спинальная ангиография для подтверждения диагноза и определения местоположения фистулы. Текущая диагностика, требуется оперативное лечение, как микрохирургия, так и эндоваскулярная эмболизация безопасны и позволяют добиться полной окклюзии, в большинстве случаев удается остановить прогрессирование неврологического дефицита.
Однако трудно предсказать, чьи симптомы улучшатся, а чьи стабилизируются или ухудшатся. Из-за низкой заболеваемости SDAVF почти все опубликованные исследования клинических исходов и прогностических факторов SDAVF относительно ограничены, и большинство из них являются ретроспективными. В этих исследованиях предоперационная тяжесть инвалидности, возраст, пол, расположение фистулы и продолжительность симптомов анализировались как прогностические факторы, поэтому остается неясным, какие из них являются наиболее надежными предикторами клинического исхода. Более того, выводы могут быть необъективными из-за длительного периода наблюдения или малого количества клинических случаев. Кроме того, фитулы в области краниоцервикального перехода часто кровоточат, а фитулы ниже конуса представляют собой 3 типа поражений. Таким образом, исследователь проводит это проспективное когортное исследование, чтобы уточнить 1-летний исход у пациентов с шейными и грудопоясничными SDAVF и определить основные прогностические факторы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongjie MA, MD.
- Номер телефона: +86 15001388570
- Электронная почта: mayongjiedocotr@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongqi Zhang, PhD. MD.
- Номер телефона: +86 13601374152
- Электронная почта: hqzh@vip.163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
- Номер телефона: +086 13601374152
- Электронная почта: xwzhanghq@163.com
-
Контакт:
- Yongjie Ma, PhD.,M.D
- Номер телефона: +086 15001388570
- Электронная почта: mayongjiedoctor@sina.com
-
Главный следователь:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент с диагнозом спинальные артериовенозные фиатулы твердой мозговой оболочки
- фиатула находится между C2 и L5
- пациент, ранее не получавший хирургического или интервенционного лечения
- пациенты с нормальной функцией сердца, почек и печени
- пациент, способный понять содержание информации о пациенте / форма информированного согласия
- пациент желает и может участвовать в реестре
Критерий исключения:
- пациент получил хирургическое лечение или интервенционное лечение до
- пациентка беременна пациентка с аллергией на йод
- пациент не может завершить последующее наблюдение
- больные с поражением головного мозга пациенты с другими поражениями позвоночника
- пациент с сердечной, почечной или печеночной дисфункцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функции спинного мозга
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Модифицированная шкала Аминова и Лога для оценки функции спинного мозга.
|
За 1 день до операции и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала боли и онемения Дениса (mDPNS)
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
мДПНС для оценки сенсорной функции пациентов с СДАВФ до и после операций
|
За 1 день до операции и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cenzato M, Versari P, Righi C, Simionato F, Casali C, Giovanelli M. Spinal dural arteriovenous fistulae: analysis of outcome in relation to pretreatment indicators. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):815-22; discussion 822-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137630.50959.a7.
- Steinmetz MP, Chow MM, Krishnaney AA, Andrews-Hinders D, Benzel EC, Masaryk TJ, Mayberg MR, Rasmussen PA. Outcome after the treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a contemporary single-institution series and meta-analysis. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):77-87; discussion 87-8. doi: 10.1227/01.neu.0000126878.95006.0f.
- Fugate JE, Lanzino G, Rabinstein AA. Clinical presentation and prognostic factors of spinal dural arteriovenous fistulas: an overview. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E17. doi: 10.3171/2012.1.FOCUS11376.
- Sherif C, Gruber A, Bavinzski G, Standhardt H, Widhalm G, Gibson D, Richling B, Knosp E. Long-term outcome of a multidisciplinary concept of spinal dural arteriovenous fistulae treatment. Neuroradiology. 2008 Jan;50(1):67-74. doi: 10.1007/s00234-007-0303-4. Epub 2007 Nov 20.
- Saladino A, Atkinson JL, Rabinstein AA, Piepgras DG, Marsh WR, Krauss WE, Kaufmann TJ, Lanzino G. Surgical treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a consecutive series of 154 patients. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1350-7; discussion 1357-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181ef2821.
- Krings T, Geibprasert S. Spinal dural arteriovenous fistulas. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Apr;30(4):639-48. doi: 10.3174/ajnr.A1485. Epub 2009 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Сосудистые заболевания
- Свищ
- Артериовенозная фистула
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- COPSDAVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .