Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst bij patiënten met spinale durale arterioveneuze fistels (COPSDAVF) (COPSDAVF)

21 april 2021 bijgewerkt door: Hongqi Zhang, MD

Klinische uitkomst bij patiënten met spinale durale arterioveneuze fistels

Spinale durale arterioveneuze fistels (SDAVF's) zijn de meest voorkomende vasculaire aandoening van de wervelkolom en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de spinale vasculaire misvormingen. Ze zijn een zeldzame pathologie met een uitzonderlijke incidentie van slechts 5-10 nieuwe gevallen per miljoen inwoners per jaar. De meeste fistels worden gevonden in het thoracolumbale gebied en > 80% van alle SDAVF's bevinden zich tussen T6 en L2, terwijl cranio-cervicale, cervicale en sacrale fistels zeldzamer zijn. SDAVF's hebben een overwegend mannelijk overwicht (80%), met een leeftijdspresentatie in de vijfde of zesde dacede. Aangenomen wordt dat SDAVF's verworven ziekten zijn. Een typische SDAVF bevindt zich in de durale mater dichtbij de zenuwwortel. Het wordt gevoed door een radiculomeningeale slagader en komt binnen in een radiculaire ader die overgaat in de perimedullaire plexus. De aanwezigheid van een shunt leidt tot een omkering van de bloedstroom naar het veneuze systeem van het ruggenmerg, wat vervolgens veneuze hypertensieve myelopathie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De eerste symptomen van veneuze congestie zijn loopstoornissen, sensorische symptomen (hyperesthesie en paresthesie) en disfunctie van de sluitspier. Deze neurologische symptomen zijn niet specifiek, dus SDAVF's worden vaak klinisch ondergediagnosticeerd of verkeerd gediagnosticeerd. Maar SDAVF's vertoonden typisch een karakteristiek beeldvormend uiterlijk op spinale MRI, waaronder multilevel centromedullaire T2-hyperintensiteit van het merg, vergrote intradurale vaten langs het dorsale en ventrale aspect van het snoer. Als een SDAVF wordt vermoed, is conventionele spinale angiografie vereist om de diagnose te bevestigen en de locatie van de fistel te bepalen. Vloeiende diagnose, adequate behandeling is vereist, zowel microchirurgie als endovasculaire embolisatie zijn veilig en kunnen volledige occlusie bereiken, de progressie van de neurologische gebreken kan in de meeste gevallen worden gestopt.

Het is echter moeilijk te voorspellen wiens symptomen zullen verbeteren en wiens symptomen zullen stabiliseren of verslechteren. Vanwege de lage incidentie van SDAVF's zijn bijna alle studies die zijn gepubliceerd over de klinische uitkomst en prognostische factoren van SDAVF's relatief beperkt en de meeste zijn retrospectief. In deze onderzoeken zijn de preoperatieve ernst van de invaliditeit, leeftijd, geslacht, locatie van de fistel en duur van de symptomen geanalyseerd als prognostische factoren, daarom blijft het onduidelijk welke de meest betrouwbare voorspeller zijn van de klinische uitkomst. Bovendien kunnen de conclusies vertekend zijn door een lange follow-upperiode of weinig klinische gevallen. Bovendien vertonen de fitula's op de craniocervicale overgang vaak bloedingen, terwijl die onder de conus drie soorten laesies vormen. Daarom voert de onderzoeker deze prospectieve cohortstudie uit om de 1-jarige uitkomst van patiënten met cervicale en thoracolumbale SDAVF's te verduidelijken en om de belangrijkste prognostische factoren te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • Telefoonnummer: +86 13601374152
  • E-mail: hqzh@vip.163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten met spinale durale arterioveneuze fistels opgenomen in de afdeling neurochirurgie in het Xuanwu-ziekenhuis en de afdeling neurochirurgie in het Beijing Haidian-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gediagnosticeerd met spinale durale arterioveneuze fiatulas
  • de fiatula bevindt zich tussen C2 en L5
  • patiënt niet eerder een chirurgische of interventionele behandeling heeft ondergaan
  • patiënt met een normale hart-, nier- en leverfunctie
  • patiënt die in staat is de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • patiënt die wil en kan deelnemen aan het register

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt onderging eerder een chirurgische behandeling of interventionele behandeling
  • patiënt is zwanger patiënt allergisch voor jodium
  • patiënt niet in staat om de follow-up te voltooien
  • patiënt met cerebrale laesies patiënt met andere spinale laesies
  • patiënt met een hart-, nier- of leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de functie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Gewijzigde schaal van Aminoff & Logue voor het evalueren van de ruggenmergfunctie
1 dag voor de operatie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Denis pijn- en gevoelloosheidsschaal (mDPNS)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
mDPNS voor het evalueren van de sensorische functie van patiënten met SDAVF's voor en na operaties
1 dag voor de operatie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hongqi Zhang, MD

Medewerkers

Beijing Haidian Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPSDAVF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren