- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192800
Risultati clinici in pazienti con fistole artero-venose durali spinali (COPSDAVF) (COPSDAVF)
Risultati clinici in pazienti con fistole artero-venose durali spinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi iniziali della congestione venosa comprendono disturbi dell'andatura, sintomi sensoriali (iperestesia e parestesia) e disfunzione dello sfintere. Questi sintomi neurologici non sono specifici, quindi gli SDAVF spesso vengono sottodiagnosticati clinicamente o diagnosticati erroneamente. Ma le SDAVF in genere hanno dimostrato un aspetto caratteristico dell'imaging alla risonanza magnetica spinale, inclusa l'iperintensità T2 del midollo centromidollare multilivello, i vasi intradurali allargati lungo l'aspetto dorsale e ventrale del midollo. Se si sospetta una SDAVF, è necessaria un'angiografia spinale convenzionale per confermare la diagnosi e determinare la posizione della fistola. È necessaria una diagnosi fluida, un trattamento opportuno, sia la microchirurgia che l'embolizzazione endovascolare sono sicure e possono raggiungere un'occlusione completa, la progressione dei deficit neurologici può essere arrestata nella maggior parte dei casi.
Tuttavia, è difficile prevedere quali sintomi miglioreranno e quali si stabilizzeranno o peggioreranno. A causa della bassa incidenza di SDAVF, quasi tutti gli studi pubblicati sull'esito clinico e sui fattori prognostici di SDAVF sono relativamente limitati e la maggior parte di essi è retrospettiva. In questi studi, la gravità preoperatoria della disabilità, l'età, il sesso, la posizione della fistola e la durata dei sintomi sono stati analizzati come fattori prognostici, pertanto non è chiaro quale sia il predittore più affidabile dell'esito clinico. Inoltre, le conclusioni possono essere distorte dal lungo periodo di follow-up o da pochi casi clinici. Inoltre, le fitule alla giunzione craniocervicale si presentano spesso con emorragia, mentre quelle al di sotto del cono costituiscono 3 tipi di lesioni. Quindi l'invsetigator ha condotto questo studio prospettico di coorte per chiarire l'esito a 1 anno dei pazienti con SDAVF cervicale e toracolombare e per determinare i principali fattori prognostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongjie MA, MD.
- Numero di telefono: +86 15001388570
- Email: mayongjiedocotr@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongqi Zhang, PhD. MD.
- Numero di telefono: +86 13601374152
- Email: hqzh@vip.163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
- Numero di telefono: +086 13601374152
- Email: xwzhanghq@163.com
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Contatto:
- Yongjie Ma, PhD.,M.D
- Numero di telefono: +086 15001388570
- Email: mayongjiedoctor@sina.com
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Investigatore principale:
- Hongqi Zhang, PhD.,M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con diagnosi di fiatole artero-venose durali spinali
- la fiatula si trova tra C2 e L5
- paziente che non ha ricevuto in precedenza un trattamento chirurgico o interventistico
- paziente con funzione cardiaca, renale ed epatica normale
- paziente in grado di comprendere il contenuto delle informazioni per il paziente/Modulo di consenso informato
- paziente disposto e in grado di partecipare al registro
Criteri di esclusione:
- paziente ha ricevuto un trattamento chirurgico o un trattamento interventistico prima
- paziente è incinta paziente allergico allo iodio
- paziente impossibilitato a completare il follow-up
- paziente con lesioni cerebrali paziente con altre lesioni spinali
- paziente con disfunzione cardiaca, renale o epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
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Scala di Aminoff & Logue modificata per la valutazione della funzione del midollo spinale
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1 giorno prima dell'operazione e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore e dell'intorpidimento di Denis modificata (mDPNS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
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mDPNS per valutare la funzione sensoriale dei pazienti con SDAVF prima e dopo le operazioni
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1 giorno prima dell'operazione e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cenzato M, Versari P, Righi C, Simionato F, Casali C, Giovanelli M. Spinal dural arteriovenous fistulae: analysis of outcome in relation to pretreatment indicators. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):815-22; discussion 822-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137630.50959.a7.
- Steinmetz MP, Chow MM, Krishnaney AA, Andrews-Hinders D, Benzel EC, Masaryk TJ, Mayberg MR, Rasmussen PA. Outcome after the treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a contemporary single-institution series and meta-analysis. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):77-87; discussion 87-8. doi: 10.1227/01.neu.0000126878.95006.0f.
- Fugate JE, Lanzino G, Rabinstein AA. Clinical presentation and prognostic factors of spinal dural arteriovenous fistulas: an overview. Neurosurg Focus. 2012 May;32(5):E17. doi: 10.3171/2012.1.FOCUS11376.
- Sherif C, Gruber A, Bavinzski G, Standhardt H, Widhalm G, Gibson D, Richling B, Knosp E. Long-term outcome of a multidisciplinary concept of spinal dural arteriovenous fistulae treatment. Neuroradiology. 2008 Jan;50(1):67-74. doi: 10.1007/s00234-007-0303-4. Epub 2007 Nov 20.
- Saladino A, Atkinson JL, Rabinstein AA, Piepgras DG, Marsh WR, Krauss WE, Kaufmann TJ, Lanzino G. Surgical treatment of spinal dural arteriovenous fistulae: a consecutive series of 154 patients. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1350-7; discussion 1357-8. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181ef2821.
- Krings T, Geibprasert S. Spinal dural arteriovenous fistulas. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Apr;30(4):639-48. doi: 10.3174/ajnr.A1485. Epub 2009 Feb 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
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- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie vascolari
- Fistola
- Fistola arterovenosa
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Altri numeri di identificazione dello studio
- COPSDAVF
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