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Risultati clinici in pazienti con fistole artero-venose durali spinali (COPSDAVF) (COPSDAVF)

21 aprile 2021 aggiornato da: Hongqi Zhang, MD

Risultati clinici in pazienti con fistole artero-venose durali spinali

Le fistole arterovenose durali spinali (SDAVF) sono il disturbo vascolare più comune della colonna vertebrale e rappresentano circa il 70% delle malformazioni vascolari spinali. Sono una patologia rara con un'incidenza eccezionale di soli 5-10 nuovi casi per milione di abitanti all'anno. La maggior parte delle fistole si trova nella regione toracolombare e > 80% di tutte le SDAVF si trova tra T6 e L2, mentre le fistole cranio-cervicali, cervicali e sacrali sono più rare. Gli SDAVF hanno una predominanza schiacciante maschile (80%), con una presentazione dell'età nel quinto o sesto dacede. Si presume che le SDAVF siano malattie acquisite. Un tipico SDAVF si trova all'interno della madre durale vicino alla radice nervosa. È alimentato da un'arteria radicolomeningea ed entra in una vena radicolare che si fonde nel plesso perimedollare. La presenza di uno shunt porta a un'inversione del flusso sanguigno al sistema venoso del midollo spinale, che quindi induce mielopatia ipertensiva venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I sintomi iniziali della congestione venosa comprendono disturbi dell'andatura, sintomi sensoriali (iperestesia e parestesia) e disfunzione dello sfintere. Questi sintomi neurologici non sono specifici, quindi gli SDAVF spesso vengono sottodiagnosticati clinicamente o diagnosticati erroneamente. Ma le SDAVF in genere hanno dimostrato un aspetto caratteristico dell'imaging alla risonanza magnetica spinale, inclusa l'iperintensità T2 del midollo centromidollare multilivello, i vasi intradurali allargati lungo l'aspetto dorsale e ventrale del midollo. Se si sospetta una SDAVF, è necessaria un'angiografia spinale convenzionale per confermare la diagnosi e determinare la posizione della fistola. È necessaria una diagnosi fluida, un trattamento opportuno, sia la microchirurgia che l'embolizzazione endovascolare sono sicure e possono raggiungere un'occlusione completa, la progressione dei deficit neurologici può essere arrestata nella maggior parte dei casi.

Tuttavia, è difficile prevedere quali sintomi miglioreranno e quali si stabilizzeranno o peggioreranno. A causa della bassa incidenza di SDAVF, quasi tutti gli studi pubblicati sull'esito clinico e sui fattori prognostici di SDAVF sono relativamente limitati e la maggior parte di essi è retrospettiva. In questi studi, la gravità preoperatoria della disabilità, l'età, il sesso, la posizione della fistola e la durata dei sintomi sono stati analizzati come fattori prognostici, pertanto non è chiaro quale sia il predittore più affidabile dell'esito clinico. Inoltre, le conclusioni possono essere distorte dal lungo periodo di follow-up o da pochi casi clinici. Inoltre, le fitule alla giunzione craniocervicale si presentano spesso con emorragia, mentre quelle al di sotto del cono costituiscono 3 tipi di lesioni. Quindi l'invsetigator ha condotto questo studio prospettico di coorte per chiarire l'esito a 1 anno dei pazienti con SDAVF cervicale e toracolombare e per determinare i principali fattori prognostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • Numero di telefono: +86 13601374152
  • Email: hqzh@vip.163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D
          • Numero di telefono: +086 13601374152
          • Email: xwzhanghq@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti con fistole arterovenose durali spinali ricoverati nel reparto di neurochirurgia dell'ospedale Xuanwu e nel reparto di neurochirurgia dell'ospedale Haidian di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diagnosi di fiatole artero-venose durali spinali
  • la fiatula si trova tra C2 e L5
  • paziente che non ha ricevuto in precedenza un trattamento chirurgico o interventistico
  • paziente con funzione cardiaca, renale ed epatica normale
  • paziente in grado di comprendere il contenuto delle informazioni per il paziente/Modulo di consenso informato
  • paziente disposto e in grado di partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • paziente ha ricevuto un trattamento chirurgico o un trattamento interventistico prima
  • paziente è incinta paziente allergico allo iodio
  • paziente impossibilitato a completare il follow-up
  • paziente con lesioni cerebrali paziente con altre lesioni spinali
  • paziente con disfunzione cardiaca, renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala di Aminoff & Logue modificata per la valutazione della funzione del midollo spinale
1 giorno prima dell'operazione e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore e dell'intorpidimento di Denis modificata (mDPNS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
mDPNS per valutare la funzione sensoriale dei pazienti con SDAVF prima e dopo le operazioni
1 giorno prima dell'operazione e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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