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Resultado clínico en pacientes con fístulas arteriovenosas durales espinales (COPSDAVF) (COPSDAVF)

21 de abril de 2021 actualizado por: Hongqi Zhang, MD

Resultado clínico en pacientes con fístulas arteriovenosas durales espinales

Las fístulas arteriovenosas espinales durales (FAVSD) son el trastorno vascular más común de la columna y representan aproximadamente el 70% de las malformaciones vasculares espinales. Son una patología rara con una incidencia excepcional de solo 5-10 casos nuevos por millón de habitantes por año. La mayoría de las fístulas se encuentran en la región toracolumbar y > 80% de todas las SDAVF se localizan entre T6 y L2, mientras que las fístulas cráneo-cervicales, cervicales y sacras son más raras. Las SDAVF tienen un predominio abrumadoramente masculino (80%), con una edad de presentación en el quinto o sexto día. Se presume que las SDAVF son enfermedades adquiridas. Un SDAVF típico se encuentra dentro de la duramadre cerca de la raíz nerviosa. Se alimenta de una arteria radiculomeníngea y entra en una vena radicular que desemboca en el plexo perimedular. La presencia de una derivación conduce a una reversión del flujo sanguíneo al sistema venoso de la médula espinal, lo que induce una mielopatía hipertensiva venosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los síntomas iniciales de la congestión venosa incluyen alteraciones de la marcha, síntomas sensoriales (hiperestesia y parestesia) y disfunción del esfínter. Estos síntomas neurológicos son inespecíficos, por lo que las SDAVF a menudo no se diagnostican clínicamente o se diagnostican erróneamente. Pero las SDAVF generalmente demostraron una apariencia de imagen característica en la resonancia magnética espinal que incluye hiperintensidad T2 del cordón centromedular en varios niveles, vasos intradurales agrandados a lo largo del aspecto dorsal y ventral del cordón. Si se sospecha una SDAVF, se requiere una angiografía espinal convencional para confirmar el diagnóstico y determinar la ubicación de la fístula. Diagnóstico fluido, se requiere un tratamiento oportuno, tanto la microcirugía como la embolización endovascular son seguras y pueden lograr la oclusión completa, la progresión de los déficits neurológicos se puede detener en la mayoría de los casos.

Sin embargo, es difícil predecir qué síntomas mejorarán y quiénes se estabilizarán o empeorarán. Debido a la baja incidencia de las SDAVF, casi todos los estudios que se han publicado sobre el resultado clínico y los factores pronósticos de las SDAVF son relativamente limitados y la mayoría de ellos son retrospectivos. En estos estudios, la gravedad preoperatoria de la discapacidad, la edad, el sexo, la ubicación de la fístula y la duración de los síntomas se han analizado como factores pronósticos, por lo que no queda claro cuáles son los predictores más confiables del resultado clínico. Además, las conclusiones pueden estar sesgadas por un largo período de seguimiento o pocos casos clínicos. Además, las fítulas en la unión craneocervical a menudo cursan con hemorragia, mientras que las debajo del cono constituyen 3 tipos de lesiones. Por lo tanto, el investigador realizó este estudio de cohorte prospectivo para aclarar el resultado de 1 año de los pacientes con SDAVF cervical y toracolumbar y para determinar los principales factores pronósticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongqi Zhang, PhD. MD.
  • Número de teléfono: +86 13601374152
  • Correo electrónico: hqzh@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D
          • Número de teléfono: +086 13601374152
          • Correo electrónico: xwzhanghq@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongqi Zhang, PhD.,M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes con fístulas arteriovenosas durales espinales ingresados ​​en el departamento de neurocirugía del Hospital Xuanwu y en el departamento de neurocirugía del Hospital Haidian de Beijing.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente diagnosticado de fiátulas arteriovenosas durales espinales
  • la fiátula se ubica entre C2 y L5
  • el paciente no recibió tratamiento quirúrgico o intervencionista antes
  • paciente con función cardiaca, renal y hepática normal
  • paciente capaz de comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
  • paciente dispuesto y capaz de participar en el registro

Criterio de exclusión:

  • el paciente recibió tratamiento quirúrgico o tratamiento intervencionista antes
  • paciente está embarazada paciente alérgico al yodo
  • paciente incapaz de completar el seguimiento
  • paciente con lesiones cerebrales paciente con otras lesiones espinales
  • paciente con disfunción cardíaca, renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función de la médula espinal
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
Escala modificada de Aminoff y Logue para evaluar la función de la médula espinal
1 día antes de la operación y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de dolor y entumecimiento de Denis (mDPNS)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
mDPNS para evaluar la función sensorial de pacientes con SDAVF antes y después de las operaciones
1 día antes de la operación y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hongqi Zhang, MD

Colaboradores

Beijing Haidian Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhang Hongqi, MD.PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COPSDAVF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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