Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lay Tel Compliance Study

16. července 2018 aktualizováno: Martin Chi Sang Wong, Chinese University of Hong Kong

Účinnost telefonických připomínek laikem o dodržování screeningu kolorektálního karcinomu: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost interaktivních telefonických připomenutí laikem na zlepšení dodržování screeningu CRC pomocí FOBT ve srovnání s obvyklou péčí (tj. žádný zásah).

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z hlavních globálních zdravotních výzev. CRC je v současnosti celosvětově třetím nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a druhým nejčastějším u žen, tvoří přibližně 10 % všech zhoubných nádorů. Vede k 8 % všech úmrtí na rakovinu na světě a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. V roce 2012 bylo v Hongkongu 4 563 nových případů a 3 893 nových úmrtí, přičemž 47,4 % nových případů bylo diagnostikováno ve fázi III nebo vyšší. V posledních desetiletích byly asijsko-pacifické země, jako je Čína, Jižní Korea, Japonsko a Singapur, svědky dvou až trojnásobného nárůstu výskytu, čímž postupně doháněly čísla v západních zemích. Přímé lékařské náklady na péči o kolorektální neoplazii byly odhadnuty na 45 115 USD pro stádium IV CRC v prvním roce péče, což přineslo značnou globální zátěž pro veřejné zdraví pro systémy zdravotní péče.

Randomizované kontrolované studie ukázaly, že screening CRC pomocí testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) je účinný při snižování úmrtnosti na rakovinu o 15–33 %. FOBT jako rychlý zákrok v ordinaci má výhody v tom, že je neinvazivní, levný, přijatelný, proveditelný, šetrný k pacientovi a nevyžaduje přípravu střev. Podle systematického přehledu provedeného v roce 2007 bylo zjištěno 25% snížení relativního rizika úmrtnosti na CRC u těch, kteří se zúčastnili alespoň jednoho kola screeningu FOBT. Směrnice pracovní skupiny pro preventivní služby USA, evropských národů, prohlášení asijsko-pacifického konsensu a dalších úřadů doporučovaly FOBT jako jednu z metod screeningu první linie, zejména v regionech s omezenými zdroji. Vzhledem k tomu, že se pro udržení programové efektivity doporučuje každoroční testování, je longitudinální dodržování kritickou složkou screeningových programů založených na FOBT. Naše předchozí studie provedená v Hongkongu ukázala, že míra dodržování screeningu CRC od prvního roku zařazení do studie klesala.

Zůstává však neznámé, zda by intervence založené na systémech připomenutí mohly účinně zlepšit dlouhodobé dodržování FOBT, zejména u těch, kteří se již zapsali do programu screeningu CRC. Současné důkazy dostatečně neporovnávají, zda je interaktivní připomenutí lepší než běžná péče (tj. žádné upomínky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se připojily k programu screeningu rakoviny tlustého střeva v CUHK JC Bowel Cancer Education Center, od kterých se očekává, že budou sledovat a vracet se do centra na každoroční test na okultní krvácení ve stolici.

Kritéria vyloučení:

  • (1) měl zdravotní stav, který jim znemožňoval rozumět telefonu; nebo (2) neměl žádný mobilní telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telefonická připomínka
Interaktivní telefonické připomenutí vyškoleným laikem se standardním skriptem pro připomenutí návratu do centra pro odběr fekálních sond na screening CRC
Interaktivní telefonické připomenutí vyškoleným laikem se standardním skriptem pro připomenutí návratu do centra pro odběr fekálních sond na screening CRC
Komparátor placeba: Žádná připomínka
Žádná další připomínka nebude nabízena
Žádná další připomínka nebude nabízena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra shody při dokončení FOBT
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení FOBT v roce přijetí intervencí/kontroly
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra dodržování FOBT vyzvednutí
Časové okno: 6 měsíců
Míra návratnosti do centra pro odběr zkumavek FOBT v roce přijetí intervencí/kontroly
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lay Tel Compliance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodržování, pacient

Předplatit