- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03197116
Lay Tel Compliance Study
Účinnost telefonických připomínek laikem o dodržování screeningu kolorektálního karcinomu: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z hlavních globálních zdravotních výzev. CRC je v současnosti celosvětově třetím nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a druhým nejčastějším u žen, tvoří přibližně 10 % všech zhoubných nádorů. Vede k 8 % všech úmrtí na rakovinu na světě a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. V roce 2012 bylo v Hongkongu 4 563 nových případů a 3 893 nových úmrtí, přičemž 47,4 % nových případů bylo diagnostikováno ve fázi III nebo vyšší. V posledních desetiletích byly asijsko-pacifické země, jako je Čína, Jižní Korea, Japonsko a Singapur, svědky dvou až trojnásobného nárůstu výskytu, čímž postupně doháněly čísla v západních zemích. Přímé lékařské náklady na péči o kolorektální neoplazii byly odhadnuty na 45 115 USD pro stádium IV CRC v prvním roce péče, což přineslo značnou globální zátěž pro veřejné zdraví pro systémy zdravotní péče.
Randomizované kontrolované studie ukázaly, že screening CRC pomocí testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) je účinný při snižování úmrtnosti na rakovinu o 15–33 %. FOBT jako rychlý zákrok v ordinaci má výhody v tom, že je neinvazivní, levný, přijatelný, proveditelný, šetrný k pacientovi a nevyžaduje přípravu střev. Podle systematického přehledu provedeného v roce 2007 bylo zjištěno 25% snížení relativního rizika úmrtnosti na CRC u těch, kteří se zúčastnili alespoň jednoho kola screeningu FOBT. Směrnice pracovní skupiny pro preventivní služby USA, evropských národů, prohlášení asijsko-pacifického konsensu a dalších úřadů doporučovaly FOBT jako jednu z metod screeningu první linie, zejména v regionech s omezenými zdroji. Vzhledem k tomu, že se pro udržení programové efektivity doporučuje každoroční testování, je longitudinální dodržování kritickou složkou screeningových programů založených na FOBT. Naše předchozí studie provedená v Hongkongu ukázala, že míra dodržování screeningu CRC od prvního roku zařazení do studie klesala.
Zůstává však neznámé, zda by intervence založené na systémech připomenutí mohly účinně zlepšit dlouhodobé dodržování FOBT, zejména u těch, kteří se již zapsali do programu screeningu CRC. Současné důkazy dostatečně neporovnávají, zda je interaktivní připomenutí lepší než běžná péče (tj. žádné upomínky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se připojily k programu screeningu rakoviny tlustého střeva v CUHK JC Bowel Cancer Education Center, od kterých se očekává, že budou sledovat a vracet se do centra na každoroční test na okultní krvácení ve stolici.
Kritéria vyloučení:
- (1) měl zdravotní stav, který jim znemožňoval rozumět telefonu; nebo (2) neměl žádný mobilní telefon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telefonická připomínka
Interaktivní telefonické připomenutí vyškoleným laikem se standardním skriptem pro připomenutí návratu do centra pro odběr fekálních sond na screening CRC
|
Interaktivní telefonické připomenutí vyškoleným laikem se standardním skriptem pro připomenutí návratu do centra pro odběr fekálních sond na screening CRC
|
|
Komparátor placeba: Žádná připomínka
Žádná další připomínka nebude nabízena
|
Žádná další připomínka nebude nabízena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra shody při dokončení FOBT
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra dokončení FOBT v roce přijetí intervencí/kontroly
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra dodržování FOBT vyzvednutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra návratnosti do centra pro odběr zkumavek FOBT v roce přijetí intervencí/kontroly
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Lay Tel Compliance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dodržování, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy