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Estudio de cumplimiento de Lay Tel

16 de julio de 2018 actualizado por: Martin Chi Sang Wong, Chinese University of Hong Kong

La eficacia de los recordatorios telefónicos realizados por un lego sobre el cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

Este es un estudio controlado aleatorizado para comparar la efectividad de los recordatorios telefónicos interactivos por parte de un lego para mejorar el cumplimiento de la detección del CCR mediante FOBT, en comparación con la atención habitual (es decir, Sin intervención).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los principales desafíos de salud a nivel mundial. El CCR es actualmente el tercer cáncer más común en hombres y el segundo más común en mujeres en todo el mundo, y representa aproximadamente el 10% de todos los cánceres. Conduce al 8% de toda la mortalidad por cáncer en el mundo y es la cuarta causa más común de muerte por cáncer. Hubo 4.563 nuevos casos y 3.893 nuevas muertes en Hong Kong en 2012, mientras que el 47,4 % de los nuevos casos se diagnosticaron en estadio III o superior. En las últimas décadas, los países de Asia Pacífico como China, Corea del Sur, Japón y Singapur han sido testigos de un aumento de dos a tres veces en la incidencia, alcanzando gradualmente las cifras de los países occidentales. El costo médico directo para la atención de la neoplasia colorrectal se estimó en USD 45 115 para el CCR en estadio IV en el año inicial de atención, lo que representa una carga de salud pública global sustancial para los sistemas de atención médica.

Los estudios controlados aleatorios han demostrado que la detección del CCR mediante la prueba de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) es eficaz para reducir la mortalidad por cáncer en un 15-33 %. La FOBT como procedimiento rápido en el consultorio tiene las ventajas de ser no invasiva, económica, aceptable, factible, fácil de usar para el paciente y sin necesidad de preparación intestinal. Según una revisión sistemática realizada en 2007, se encontró una reducción del riesgo relativo del 25% en la mortalidad por CCR para aquellos que asistieron al menos a una ronda de detección de FOBT. Las pautas del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., las naciones europeas, las declaraciones de consenso de Asia Pacífico y otras autoridades recomendaron FOBT como una de las modalidades de detección de primera línea, especialmente en regiones con recursos limitados. Dado que se recomiendan pruebas anuales para mantener la eficacia programática, la adherencia longitudinal es un componente fundamental de los programas de detección basados ​​en FOBT. Nuestro estudio anterior realizado en Hong Kong mostró que la tasa de cumplimiento con la detección del CCR estaba disminuyendo desde el primer año de inscripción.

Sin embargo, aún se desconoce si las intervenciones basadas en sistemas de recordatorio podrían mejorar de manera efectiva el cumplimiento longitudinal de FOBT, especialmente entre aquellos que ya se han inscrito en un programa de detección de CCR. La evidencia actual no compara adecuadamente si los recordatorios interactivos son superiores a la atención habitual (es decir, sin recordatorios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se unieron al programa de detección de cáncer de intestino en el Centro de Educación sobre el Cáncer de Intestino CUHK JC que se espera que realicen un seguimiento y regresen al centro para la prueba anual de sangre oculta en heces.

Criterio de exclusión:

  • (1) tenían condiciones médicas que les impedían entender el teléfono; o (2) no tenían teléfono móvil fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recordatorio telefónico
Recordatorio telefónico interactivo por parte de una persona profana capacitada con un guión estándar para recordar el regreso al centro para tomar tubos fecales para la detección de CCR
Recordatorio telefónico interactivo por parte de una persona profana capacitada con un guión estándar para recordar el regreso al centro para tomar tubos fecales para la detección de CCR
Comparador de placebos: Sin recordatorio
No se ofrecerá ningún recordatorio adicional
No se ofrecerá ningún recordatorio adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cumplimiento de la finalización de FOBT
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de finalización de FOBT en el año de recibir las intervenciones/control
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cumplimiento de la recogida de FOBT
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de retorno al centro por toma de sondas FOBT en el año de recibir las intervenciones/control
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lay Tel Compliance

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recordatorio telefónico

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