- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197116
Estudio de cumplimiento de Lay Tel
La eficacia de los recordatorios telefónicos realizados por un lego sobre el cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los principales desafíos de salud a nivel mundial. El CCR es actualmente el tercer cáncer más común en hombres y el segundo más común en mujeres en todo el mundo, y representa aproximadamente el 10% de todos los cánceres. Conduce al 8% de toda la mortalidad por cáncer en el mundo y es la cuarta causa más común de muerte por cáncer. Hubo 4.563 nuevos casos y 3.893 nuevas muertes en Hong Kong en 2012, mientras que el 47,4 % de los nuevos casos se diagnosticaron en estadio III o superior. En las últimas décadas, los países de Asia Pacífico como China, Corea del Sur, Japón y Singapur han sido testigos de un aumento de dos a tres veces en la incidencia, alcanzando gradualmente las cifras de los países occidentales. El costo médico directo para la atención de la neoplasia colorrectal se estimó en USD 45 115 para el CCR en estadio IV en el año inicial de atención, lo que representa una carga de salud pública global sustancial para los sistemas de atención médica.
Los estudios controlados aleatorios han demostrado que la detección del CCR mediante la prueba de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) es eficaz para reducir la mortalidad por cáncer en un 15-33 %. La FOBT como procedimiento rápido en el consultorio tiene las ventajas de ser no invasiva, económica, aceptable, factible, fácil de usar para el paciente y sin necesidad de preparación intestinal. Según una revisión sistemática realizada en 2007, se encontró una reducción del riesgo relativo del 25% en la mortalidad por CCR para aquellos que asistieron al menos a una ronda de detección de FOBT. Las pautas del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., las naciones europeas, las declaraciones de consenso de Asia Pacífico y otras autoridades recomendaron FOBT como una de las modalidades de detección de primera línea, especialmente en regiones con recursos limitados. Dado que se recomiendan pruebas anuales para mantener la eficacia programática, la adherencia longitudinal es un componente fundamental de los programas de detección basados en FOBT. Nuestro estudio anterior realizado en Hong Kong mostró que la tasa de cumplimiento con la detección del CCR estaba disminuyendo desde el primer año de inscripción.
Sin embargo, aún se desconoce si las intervenciones basadas en sistemas de recordatorio podrían mejorar de manera efectiva el cumplimiento longitudinal de FOBT, especialmente entre aquellos que ya se han inscrito en un programa de detección de CCR. La evidencia actual no compara adecuadamente si los recordatorios interactivos son superiores a la atención habitual (es decir, sin recordatorios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se unieron al programa de detección de cáncer de intestino en el Centro de Educación sobre el Cáncer de Intestino CUHK JC que se espera que realicen un seguimiento y regresen al centro para la prueba anual de sangre oculta en heces.
Criterio de exclusión:
- (1) tenían condiciones médicas que les impedían entender el teléfono; o (2) no tenían teléfono móvil fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Recordatorio telefónico
Recordatorio telefónico interactivo por parte de una persona profana capacitada con un guión estándar para recordar el regreso al centro para tomar tubos fecales para la detección de CCR
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Recordatorio telefónico interactivo por parte de una persona profana capacitada con un guión estándar para recordar el regreso al centro para tomar tubos fecales para la detección de CCR
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Comparador de placebos: Sin recordatorio
No se ofrecerá ningún recordatorio adicional
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No se ofrecerá ningún recordatorio adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de cumplimiento de la finalización de FOBT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de finalización de FOBT en el año de recibir las intervenciones/control
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de cumplimiento de la recogida de FOBT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de retorno al centro por toma de sondas FOBT en el año de recibir las intervenciones/control
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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