- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03197116
Étude de conformité Lay Tel
L'efficacité des rappels téléphoniques par un profane sur l'observance du dépistage du cancer colorectal : un essai contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est l'un des défis majeurs de la santé mondiale. Le CCR est actuellement le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et le deuxième chez les femmes dans le monde, représentant environ 10 % de tous les cancers. Il est à l'origine de 8 % de tous les décès par cancer dans le monde et constitue la quatrième cause la plus fréquente de décès par cancer. Il y a eu 4 563 nouveaux cas et 3 893 nouveaux décès à Hong Kong en 2012, tandis que 47,4 % des nouveaux cas ont été diagnostiqués au stade III ou supérieur. Au cours des dernières décennies, les pays d'Asie-Pacifique comme la Chine, la Corée du Sud, le Japon et Singapour ont vu leur incidence doubler ou tripler, rattrapant progressivement les chiffres des pays occidentaux. Le coût médical direct de la prise en charge de la néoplasie colorectale a été estimé à 45 115 USD pour le CCR de stade IV au cours de la première année de soins, ce qui représente un fardeau de santé publique mondial substantiel pour les systèmes de santé.
Des études contrôlées randomisées ont montré que le dépistage du CCR par test de sang occulte dans les selles (RSOS) est efficace pour réduire la mortalité par cancer de 15 à 33 %. La RSOS en tant que procédure rapide en cabinet présente les avantages d'être non invasive, peu coûteuse, acceptable, réalisable, conviviale pour le patient et dépourvue de nécessité de préparation intestinale. Selon une revue systématique menée en 2007, une réduction de 25 % du risque relatif de mortalité par CCR a été constatée chez les personnes participant à au moins un cycle de dépistage RSOS. Les directives de l'US Preventive Services Task Force, des Nations Unies, des déclarations de consensus Asie-Pacifique et d'autres autorités ont recommandé la RSOS comme l'une des modalités de dépistage de première intention, en particulier dans les régions aux ressources limitées. Étant donné que des tests annuels sont recommandés pour maintenir l'efficacité du programme, l'adhésion longitudinale est un élément essentiel des programmes de dépistage basés sur la RSOS. Notre précédente étude menée à Hong Kong a montré que le taux d'observance du dépistage du CCR était en baisse depuis la première année d'inscription.
Néanmoins, on ne sait toujours pas si les interventions basées sur des systèmes de rappel pourraient effectivement améliorer l'observance longitudinale de la RSOS, en particulier chez ceux qui se sont déjà inscrits à un programme de dépistage du CCR. Les preuves actuelles ne permettent pas de comparer de manière adéquate si les rappels interactifs sont supérieurs aux soins habituels (c.-à-d. aucun rappel).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont rejoint le programme de dépistage du cancer de l'intestin au centre d'éducation sur le cancer de l'intestin CUHK JC qui doivent faire un suivi et revenir au centre pour un test annuel de sang occulte dans les selles.
Critère d'exclusion:
- (1) avaient des conditions médicales les rendant incapables de comprendre le téléphone ; ou (2) n'avaient pas de téléphone portable ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Rappel téléphonique
Rappel téléphonique interactif par un profane formé avec un script standard pour rappeler le retour au centre pour prendre des tubes fécaux pour le dépistage du CCR
|
Rappel téléphonique interactif par un profane formé avec un script standard pour rappeler le retour au centre pour prendre des tubes fécaux pour le dépistage du CCR
|
Comparateur placebo: Pas de rappel
Aucun rappel supplémentaire ne sera proposé
|
Aucun rappel supplémentaire ne sera proposé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de conformité de l'achèvement de la RSOS
Délai: 6 mois
|
Taux de réalisation de la RSOS dans l'année de réception des interventions/contrôle
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de conformité du ramassage RSOS
Délai: 6 mois
|
Taux de retour au centre pour prélèvement de sondes RSOS dans l'année de réception des interventions/contrôle
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lay Tel Compliance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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