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Étude de conformité Lay Tel

16 juillet 2018 mis à jour par: Martin Chi Sang Wong, Chinese University of Hong Kong

L'efficacité des rappels téléphoniques par un profane sur l'observance du dépistage du cancer colorectal : un essai contrôlé randomisé ouvert

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à comparer l'efficacité des rappels téléphoniques interactifs par un profane sur l'amélioration de l'observance du dépistage du CCR par RSOS, par rapport aux soins habituels (c.-à-d. aucune intervention).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est l'un des défis majeurs de la santé mondiale. Le CCR est actuellement le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et le deuxième chez les femmes dans le monde, représentant environ 10 % de tous les cancers. Il est à l'origine de 8 % de tous les décès par cancer dans le monde et constitue la quatrième cause la plus fréquente de décès par cancer. Il y a eu 4 563 nouveaux cas et 3 893 nouveaux décès à Hong Kong en 2012, tandis que 47,4 % des nouveaux cas ont été diagnostiqués au stade III ou supérieur. Au cours des dernières décennies, les pays d'Asie-Pacifique comme la Chine, la Corée du Sud, le Japon et Singapour ont vu leur incidence doubler ou tripler, rattrapant progressivement les chiffres des pays occidentaux. Le coût médical direct de la prise en charge de la néoplasie colorectale a été estimé à 45 115 USD pour le CCR de stade IV au cours de la première année de soins, ce qui représente un fardeau de santé publique mondial substantiel pour les systèmes de santé.

Des études contrôlées randomisées ont montré que le dépistage du CCR par test de sang occulte dans les selles (RSOS) est efficace pour réduire la mortalité par cancer de 15 à 33 %. La RSOS en tant que procédure rapide en cabinet présente les avantages d'être non invasive, peu coûteuse, acceptable, réalisable, conviviale pour le patient et dépourvue de nécessité de préparation intestinale. Selon une revue systématique menée en 2007, une réduction de 25 % du risque relatif de mortalité par CCR a été constatée chez les personnes participant à au moins un cycle de dépistage RSOS. Les directives de l'US Preventive Services Task Force, des Nations Unies, des déclarations de consensus Asie-Pacifique et d'autres autorités ont recommandé la RSOS comme l'une des modalités de dépistage de première intention, en particulier dans les régions aux ressources limitées. Étant donné que des tests annuels sont recommandés pour maintenir l'efficacité du programme, l'adhésion longitudinale est un élément essentiel des programmes de dépistage basés sur la RSOS. Notre précédente étude menée à Hong Kong a montré que le taux d'observance du dépistage du CCR était en baisse depuis la première année d'inscription.

Néanmoins, on ne sait toujours pas si les interventions basées sur des systèmes de rappel pourraient effectivement améliorer l'observance longitudinale de la RSOS, en particulier chez ceux qui se sont déjà inscrits à un programme de dépistage du CCR. Les preuves actuelles ne permettent pas de comparer de manière adéquate si les rappels interactifs sont supérieurs aux soins habituels (c.-à-d. aucun rappel).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont rejoint le programme de dépistage du cancer de l'intestin au centre d'éducation sur le cancer de l'intestin CUHK JC qui doivent faire un suivi et revenir au centre pour un test annuel de sang occulte dans les selles.

Critère d'exclusion:

  • (1) avaient des conditions médicales les rendant incapables de comprendre le téléphone ; ou (2) n'avaient pas de téléphone portable ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rappel téléphonique
Rappel téléphonique interactif par un profane formé avec un script standard pour rappeler le retour au centre pour prendre des tubes fécaux pour le dépistage du CCR
Rappel téléphonique interactif par un profane formé avec un script standard pour rappeler le retour au centre pour prendre des tubes fécaux pour le dépistage du CCR
Comparateur placebo: Pas de rappel
Aucun rappel supplémentaire ne sera proposé
Aucun rappel supplémentaire ne sera proposé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conformité de l'achèvement de la RSOS
Délai: 6 mois
Taux de réalisation de la RSOS dans l'année de réception des interventions/contrôle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conformité du ramassage RSOS
Délai: 6 mois
Taux de retour au centre pour prélèvement de sondes RSOS dans l'année de réception des interventions/contrôle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lay Tel Compliance

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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