- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03197116
Lay Tel Compliance-Studie
Die Wirksamkeit telefonischer Erinnerungen durch einen Laien zur Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist eine der größten globalen Gesundheitsherausforderungen. Darmkrebs ist derzeit die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen weltweit und macht etwa 10 % aller Krebsarten aus. Sie verursacht 8 % aller Krebssterblichkeiten weltweit und ist die vierthäufigste Krebstodesursache. Im Jahr 2012 gab es in Hongkong 4.563 neue Fälle und 3.893 neue Todesfälle, wobei 47,4 % der neuen Fälle im Stadium III oder höher diagnostiziert wurden. In den vergangenen Jahrzehnten verzeichneten Länder im asiatisch-pazifischen Raum wie China, Südkorea, Japan und Singapur einen Anstieg der Inzidenz um das Zwei- bis Dreifache und holten damit allmählich zu den Zahlen in westlichen Ländern auf. Die direkten medizinischen Kosten für die Behandlung kolorektaler Neoplasien beliefen sich bei Darmkrebs im Stadium IV im ersten Behandlungsjahr auf schätzungsweise 45.115 US-Dollar, was eine erhebliche globale Belastung für die Gesundheitssysteme darstellt.
Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass das Darmkrebs-Screening mithilfe von Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) die Krebssterblichkeit wirksam um 15–33 % senkt. FOBT als schnelles Verfahren in der Praxis hat den Vorteil, dass es nicht-invasiv, kostengünstig, akzeptabel, durchführbar, patientenfreundlich und ohne Notwendigkeit einer Darmvorbereitung ist. Laut einer systematischen Überprüfung aus dem Jahr 2007 wurde bei denjenigen, die an mindestens einer Runde des FOBT-Screenings teilnahmen, eine relative Risikoreduktion der Darmkrebs-Mortalität um 25 % festgestellt. Richtlinien der US Preventive Services Task Force, der Europäischen Nationen, der Asia Pacific Consensus Statements und anderer Behörden empfahlen FOBT als eine der Erstlinien-Screening-Modalitäten, insbesondere in Regionen mit begrenzten Ressourcen. Da jährliche Tests empfohlen werden, um die Wirksamkeit des Programms aufrechtzuerhalten, ist die Längsschnitt-Adhärenz ein entscheidender Bestandteil von FOBT-basierten Screening-Programmen. Unsere vorherige in Hongkong durchgeführte Studie zeigte, dass die Compliance-Rate beim Darmkrebs-Screening seit dem ersten Jahr der Einschreibung zurückging.
Dennoch bleibt unklar, ob Interventionen auf der Grundlage von Erinnerungssystemen die longitudinale Compliance mit FOBT wirksam verbessern könnten, insbesondere bei denjenigen, die bereits an einem Darmkrebs-Screeningprogramm teilgenommen haben. Aktuelle Erkenntnisse vergleichen nicht ausreichend, ob interaktive Erinnerungen der üblichen Pflege überlegen sind (d. h. keine Erinnerungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die am Darmkrebs-Screening-Programm im CUHK JC Bowel Cancer Education Center teilgenommen haben und von denen erwartet wird, dass sie für die jährliche Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl nachverfolgen und zum Zentrum zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- (1) unter gesundheitlichen Problemen litten, die es ihnen unmöglich machten, Telefongespräche zu verstehen; oder (2) kein Mobiltelefon hatten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Telefonische Erinnerung
Interaktive telefonische Erinnerung durch einen geschulten Laien mit einem Standardskript zur Erinnerung an die Rückkehr ins Zentrum zur Entnahme von Stuhlschläuchen für das Darmkrebs-Screening
|
Interaktive telefonische Erinnerung durch einen geschulten Laien mit einem Standardskript zur Erinnerung an die Rückkehr ins Zentrum zur Entnahme von Stuhlschläuchen für das Darmkrebs-Screening
|
Placebo-Komparator: Keine Erinnerung
Es erfolgt keine zusätzliche Erinnerung
|
Es erfolgt keine zusätzliche Erinnerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compliance-Rate des FOBT-Abschlusses
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abschlussrate des FOBT im Jahr, in dem die Interventionen/Kontrollen durchgeführt wurden
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compliance-Rate der FOBT-Abholung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rückkehrrate zum Zentrum für die Einnahme von FOBT-Sonden im Jahr der Interventionen/Kontrolle
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lay Tel Compliance
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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