- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03197116
Lay Tel Compliance Study
A laikusok telefonos emlékeztetőinek hatékonysága a vastag- és végbélrákszűrésnek való megfelelésről: nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik legnagyobb globális egészségügyi kihívás. A CRC jelenleg a harmadik leggyakoribb rák a férfiaknál és a második leggyakoribb a nőknél világszerte, az összes rák körülbelül 10%-át teszi ki. Ez a világ összes rákos halálozásának 8%-ához vezet, és ez a negyedik leggyakoribb daganatos halálok. 2012-ben 4563 új esetet és 3893 új halálesetet regisztráltak Hongkongban, míg az új esetek 47,4%-át a III. vagy annál magasabb stádiumban diagnosztizálták. Az elmúlt évtizedekben az ázsiai-csendes-óceáni országokban, például Kínában, Dél-Koreában, Japánban és Szingapúrban az előfordulás két-háromszorosára nőtt, fokozatosan felzárkózva a nyugati országokhoz. A kolorektális neoplázia ellátásának közvetlen orvosi költségét 45 115 USD-re becsülték a IV. stádiumú CRC esetében az ellátás kezdeti évében, ami jelentős, globális közegészségügyi terhet rótt az egészségügyi rendszerekre.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy a CRC-szűrés okkult székletvérvizsgálattal (FOBT) hatékonyan csökkenti a rákos halálozást 15-33%-kal. A FOBT, mint egy gyors irodai eljárás előnye, hogy nem invazív, olcsó, elfogadható, kivitelezhető, betegbarát és nem igényel bélelőkészítést. Egy 2007-ben végzett szisztematikus áttekintés szerint 25%-os relatív kockázatcsökkenést találtak a CRC-halálozásban azoknál, akik részt vettek legalább egy FOBT-szűrésben. Az US Preventive Services Task Force, az Európai Nemzetek, az Asia Pacific Consensus nyilatkozatai és más hatóságok iránymutatásai a FOBT-t az első vonalbeli szűrési módok egyikeként javasolták, különösen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező régiókban. Mivel a programozott hatékonyság fenntartása érdekében az éves tesztelés javasolt, a longitudinális adherencia a FOBT-alapú szűrési programok kritikus összetevője. Korábbi, Hongkongban végzett vizsgálatunk azt mutatta, hogy a CRC-szűrésnek való megfelelés aránya a beiratkozás első éve óta csökkent.
Mindazonáltal továbbra sem ismert, hogy az emlékeztető rendszereken alapuló beavatkozások hatékonyan javíthatják-e a FOBT-nek való longitudinális megfelelést, különösen azok körében, akik már beiratkoztak egy CRC szűrőprogramba. A jelenlegi bizonyítékok nem hasonlítják össze megfelelően, hogy az interaktív emlékeztető jobb-e a szokásos ellátásnál (pl. nincs emlékeztető).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik csatlakoztak a CUHK JC Bélrák Oktatási Központ bélrákszűrési programjához, és várhatóan vissza kell térniük a központba éves okkult székletvérvizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- (1) egészségügyi állapota miatt képtelenek voltak megérteni a telefonbeszélgetést; vagy (2) nem rendelkezett mobiltelefonnal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Telefonos emlékeztető
Interaktív telefonos emlékeztető egy képzett laikustól szabványos szkripttel, hogy emlékeztessen a központba való visszatérésre a székletcsövek vételére a CRC-szűréshez
|
Interaktív telefonos emlékeztető egy képzett laikustól szabványos szkripttel, hogy emlékeztessen a központba való visszatérésre a székletcsövek vételére a CRC-szűréshez
|
|
Placebo Comparator: Nincs emlékeztető
További emlékeztetőt nem ajánlunk fel
|
További emlékeztetőt nem ajánlunk fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FOBT teljesítésének megfelelési aránya
Időkeret: 6 hónap
|
FOBT teljesítési aránya a beavatkozások/ellenőrzés átvételének évében
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a FOBT felszedésének megfelelési aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Megtérülési arány a központnak a FOBT csövek vételéért a beavatkozások/kontroll átvételének évében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lay Tel Compliance
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Telefonos emlékeztető
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Borderline személyiségzavar | Problémák az érzelmek szabályozásával | A negatív érzelmekkel való megbirkózás nehézségeiEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzásStroke | Viselhető eszközHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsBefejezve
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityBefejezveMéhnyakrák | Oropharyngealis rák | Nemi szemölcsök | 11-es típusú humán papilloma vírus fertőzés | Humán papillomavírus fertőzés, 16. típus | 18-as típusú humán papilloma vírus fertőzés | 6-os típusú humán papilloma vírus fertőzés