Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lay Tel Compliance Study

2018. július 16. frissítette: Martin Chi Sang Wong, Chinese University of Hong Kong

A laikusok telefonos emlékeztetőinek hatékonysága a vastag- és végbélrákszűrésnek való megfelelésről: nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a laikusok interaktív telefonos emlékeztetőinek hatékonyságát hasonlítja össze a FOBT által végzett CRC-szűrésnek való megfelelés javításában, összehasonlítva a szokásos ellátással (pl. nincs beavatkozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik legnagyobb globális egészségügyi kihívás. A CRC jelenleg a harmadik leggyakoribb rák a férfiaknál és a második leggyakoribb a nőknél világszerte, az összes rák körülbelül 10%-át teszi ki. Ez a világ összes rákos halálozásának 8%-ához vezet, és ez a negyedik leggyakoribb daganatos halálok. 2012-ben 4563 új esetet és 3893 új halálesetet regisztráltak Hongkongban, míg az új esetek 47,4%-át a III. vagy annál magasabb stádiumban diagnosztizálták. Az elmúlt évtizedekben az ázsiai-csendes-óceáni országokban, például Kínában, Dél-Koreában, Japánban és Szingapúrban az előfordulás két-háromszorosára nőtt, fokozatosan felzárkózva a nyugati országokhoz. A kolorektális neoplázia ellátásának közvetlen orvosi költségét 45 115 USD-re becsülték a IV. stádiumú CRC esetében az ellátás kezdeti évében, ami jelentős, globális közegészségügyi terhet rótt az egészségügyi rendszerekre.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy a CRC-szűrés okkult székletvérvizsgálattal (FOBT) hatékonyan csökkenti a rákos halálozást 15-33%-kal. A FOBT, mint egy gyors irodai eljárás előnye, hogy nem invazív, olcsó, elfogadható, kivitelezhető, betegbarát és nem igényel bélelőkészítést. Egy 2007-ben végzett szisztematikus áttekintés szerint 25%-os relatív kockázatcsökkenést találtak a CRC-halálozásban azoknál, akik részt vettek legalább egy FOBT-szűrésben. Az US Preventive Services Task Force, az Európai Nemzetek, az Asia Pacific Consensus nyilatkozatai és más hatóságok iránymutatásai a FOBT-t az első vonalbeli szűrési módok egyikeként javasolták, különösen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező régiókban. Mivel a programozott hatékonyság fenntartása érdekében az éves tesztelés javasolt, a longitudinális adherencia a FOBT-alapú szűrési programok kritikus összetevője. Korábbi, Hongkongban végzett vizsgálatunk azt mutatta, hogy a CRC-szűrésnek való megfelelés aránya a beiratkozás első éve óta csökkent.

Mindazonáltal továbbra sem ismert, hogy az emlékeztető rendszereken alapuló beavatkozások hatékonyan javíthatják-e a FOBT-nek való longitudinális megfelelést, különösen azok körében, akik már beiratkoztak egy CRC szűrőprogramba. A jelenlegi bizonyítékok nem hasonlítják össze megfelelően, hogy az interaktív emlékeztető jobb-e a szokásos ellátásnál (pl. nincs emlékeztető).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik csatlakoztak a CUHK JC Bélrák Oktatási Központ bélrákszűrési programjához, és várhatóan vissza kell térniük a központba éves okkult székletvérvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • (1) egészségügyi állapota miatt képtelenek voltak megérteni a telefonbeszélgetést; vagy (2) nem rendelkezett mobiltelefonnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Telefonos emlékeztető
Interaktív telefonos emlékeztető egy képzett laikustól szabványos szkripttel, hogy emlékeztessen a központba való visszatérésre a székletcsövek vételére a CRC-szűréshez
Interaktív telefonos emlékeztető egy képzett laikustól szabványos szkripttel, hogy emlékeztessen a központba való visszatérésre a székletcsövek vételére a CRC-szűréshez
Placebo Comparator: Nincs emlékeztető
További emlékeztetőt nem ajánlunk fel
További emlékeztetőt nem ajánlunk fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FOBT teljesítésének megfelelési aránya
Időkeret: 6 hónap
FOBT teljesítési aránya a beavatkozások/ellenőrzés átvételének évében
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FOBT felszedésének megfelelési aránya
Időkeret: 6 hónap
Megtérülési arány a központnak a FOBT csövek vételéért a beavatkozások/kontroll átvételének évében
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lay Tel Compliance

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telefonos emlékeztető

Iratkozz fel