- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03197116
Estudo de Conformidade de Telefones Leigos
A eficácia de lembretes telefônicos por um leigo sobre a conformidade com a triagem de câncer colorretal: um estudo controlado randomizado e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é um dos maiores desafios de saúde global. O CCR é atualmente o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo mais comum em mulheres em todo o mundo, representando aproximadamente 10% de todos os cânceres. Leva a 8% de toda a mortalidade por câncer no mundo e é a quarta causa mais comum de mortes por câncer. Houve 4.563 novos casos e 3.893 novas mortes em Hong Kong em 2012, enquanto 47,4% dos novos casos foram diagnosticados no estágio III ou superior. Nas últimas décadas, os países da Ásia-Pacífico, como China, Coréia do Sul, Japão e Cingapura, testemunharam um aumento de duas a três vezes na incidência, alcançando gradualmente os números dos países ocidentais. O custo médico direto para o tratamento da neoplasia colorretal foi estimado em US$ 45.115 para o estágio IV do CRC no primeiro ano de atendimento, trazendo uma carga substancial e global de saúde pública para os sistemas de saúde.
Estudos controlados randomizados mostraram que a triagem de CCR usando o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) é eficaz na redução da mortalidade por câncer em 15-33%. O FOBT como um procedimento rápido no consultório tem as vantagens de ser não invasivo, barato, aceitável, viável, amigável ao paciente e desprovido de necessidade de preparo intestinal. Uma redução de risco relativo de 25% na mortalidade por CRC foi encontrada para aqueles que compareceram a pelo menos uma rodada de triagem FOBT, de acordo com uma revisão sistemática realizada em 2007. As diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, das Nações Européias, das declarações do Consenso da Ásia-Pacífico e de outras autoridades recomendaram o FOBT como uma das modalidades de triagem de primeira linha, especialmente em regiões com recursos limitados. Como o teste anual é recomendado para manter a eficácia programática, a adesão longitudinal é um componente crítico dos programas de triagem baseados em FOBT. Nosso estudo anterior realizado em Hong Kong mostrou que a taxa de adesão ao rastreamento do CCR estava diminuindo desde o primeiro ano de inscrição.
No entanto, permanece desconhecido se as intervenções baseadas em sistemas de lembrete poderiam efetivamente melhorar a adesão longitudinal ao FOBT, especialmente entre aqueles que já se inscreveram em um programa de triagem de CRC. As evidências atuais não comparam adequadamente se lembretes interativos são superiores aos cuidados habituais (ou seja, sem lembretes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que ingressaram no programa de triagem de câncer de intestino no Centro de Educação sobre Câncer de Intestino CUHK JC que devem fazer o acompanhamento e retornar ao centro para o Teste de Sangue Oculto Fecal anual.
Critério de exclusão:
- (1) tinham condições médicas que os tornavam incapazes de entender o telefone; ou (2) não tinham telefone celular foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lembrete de telefone
Lembrete interativo por telefone por um leigo treinado com um roteiro padrão para lembrar o retorno ao centro para coleta de tubos fecais para triagem de CCR
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Lembrete interativo por telefone por um leigo treinado com um roteiro padrão para lembrar o retorno ao centro para coleta de tubos fecais para triagem de CCR
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Comparador de Placebo: Sem lembrete
Nenhum lembrete adicional será oferecido
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Nenhum lembrete adicional será oferecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de conformidade de conclusão FOBT
Prazo: 6 meses
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Taxa de conclusão do FOBT no ano de recebimento das intervenções/controle
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de conformidade de captação FOBT
Prazo: 6 meses
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Taxa de retorno ao centro por tomar tubos FOBT no ano de receber as intervenções/controle
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
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