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Estudo de Conformidade de Telefones Leigos

16 de julho de 2018 atualizado por: Martin Chi Sang Wong, Chinese University of Hong Kong

A eficácia de lembretes telefônicos por um leigo sobre a conformidade com a triagem de câncer colorretal: um estudo controlado randomizado e aberto

Este é um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de lembretes telefônicos interativos por um leigo em melhorar a adesão à triagem de CRC por FOBT, quando comparado com o cuidado usual (ou seja, nenhuma intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é um dos maiores desafios de saúde global. O CCR é atualmente o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo mais comum em mulheres em todo o mundo, representando aproximadamente 10% de todos os cânceres. Leva a 8% de toda a mortalidade por câncer no mundo e é a quarta causa mais comum de mortes por câncer. Houve 4.563 novos casos e 3.893 novas mortes em Hong Kong em 2012, enquanto 47,4% dos novos casos foram diagnosticados no estágio III ou superior. Nas últimas décadas, os países da Ásia-Pacífico, como China, Coréia do Sul, Japão e Cingapura, testemunharam um aumento de duas a três vezes na incidência, alcançando gradualmente os números dos países ocidentais. O custo médico direto para o tratamento da neoplasia colorretal foi estimado em US$ 45.115 para o estágio IV do CRC no primeiro ano de atendimento, trazendo uma carga substancial e global de saúde pública para os sistemas de saúde.

Estudos controlados randomizados mostraram que a triagem de CCR usando o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) é eficaz na redução da mortalidade por câncer em 15-33%. O FOBT como um procedimento rápido no consultório tem as vantagens de ser não invasivo, barato, aceitável, viável, amigável ao paciente e desprovido de necessidade de preparo intestinal. Uma redução de risco relativo de 25% na mortalidade por CRC foi encontrada para aqueles que compareceram a pelo menos uma rodada de triagem FOBT, de acordo com uma revisão sistemática realizada em 2007. As diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, das Nações Européias, das declarações do Consenso da Ásia-Pacífico e de outras autoridades recomendaram o FOBT como uma das modalidades de triagem de primeira linha, especialmente em regiões com recursos limitados. Como o teste anual é recomendado para manter a eficácia programática, a adesão longitudinal é um componente crítico dos programas de triagem baseados em FOBT. Nosso estudo anterior realizado em Hong Kong mostrou que a taxa de adesão ao rastreamento do CCR estava diminuindo desde o primeiro ano de inscrição.

No entanto, permanece desconhecido se as intervenções baseadas em sistemas de lembrete poderiam efetivamente melhorar a adesão longitudinal ao FOBT, especialmente entre aqueles que já se inscreveram em um programa de triagem de CRC. As evidências atuais não comparam adequadamente se lembretes interativos são superiores aos cuidados habituais (ou seja, sem lembretes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que ingressaram no programa de triagem de câncer de intestino no Centro de Educação sobre Câncer de Intestino CUHK JC que devem fazer o acompanhamento e retornar ao centro para o Teste de Sangue Oculto Fecal anual.

Critério de exclusão:

  • (1) tinham condições médicas que os tornavam incapazes de entender o telefone; ou (2) não tinham telefone celular foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lembrete de telefone
Lembrete interativo por telefone por um leigo treinado com um roteiro padrão para lembrar o retorno ao centro para coleta de tubos fecais para triagem de CCR
Lembrete interativo por telefone por um leigo treinado com um roteiro padrão para lembrar o retorno ao centro para coleta de tubos fecais para triagem de CCR
Comparador de Placebo: Sem lembrete
Nenhum lembrete adicional será oferecido
Nenhum lembrete adicional será oferecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conformidade de conclusão FOBT
Prazo: 6 meses
Taxa de conclusão do FOBT no ano de recebimento das intervenções/controle
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conformidade de captação FOBT
Prazo: 6 meses
Taxa de retorno ao centro por tomar tubos FOBT no ano de receber as intervenções/controle
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lay Tel Compliance

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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