- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03197116
Badanie zgodności z przepisami dotyczącymi telefonów komórkowych
Skuteczność przypomnień telefonicznych przez laików na temat przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z głównych światowych wyzwań zdrowotnych. CRC jest obecnie trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i drugim u kobiet na całym świecie, stanowiąc około 10% wszystkich nowotworów. Prowadzi do 8% wszystkich zgonów z powodu raka na świecie i jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. W 2012 roku w Hongkongu odnotowano 4563 nowych przypadków i 3893 nowych zgonów, podczas gdy 47,4% nowych przypadków zdiagnozowano na etapie III lub wyższym. W ostatnich dziesięcioleciach kraje Azji i Pacyfiku, takie jak Chiny, Korea Południowa, Japonia i Singapur, odnotowały dwu- lub trzykrotny wzrost zachorowań, stopniowo doganiając liczby krajów zachodnich. Bezpośredni koszt leczenia nowotworu jelita grubego oszacowano na 45 115 USD w przypadku raka jelita grubego w stadium IV w pierwszym roku opieki, co stanowi znaczne globalne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia publicznego.
Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że badanie przesiewowe CRC za pomocą testu na krew utajoną w kale (FOBT) skutecznie zmniejsza śmiertelność z powodu raka o 15-33%. FOBT jako szybka procedura wykonywana w gabinecie ma zalety polegające na tym, że jest nieinwazyjna, niedroga, akceptowalna, wykonalna, przyjazna dla pacjenta i pozbawiona konieczności przygotowania jelita. Zgodnie z przeglądem systematycznym przeprowadzonym w 2007 r. Stwierdzono 25% względne zmniejszenie ryzyka śmiertelności z powodu CRC u osób biorących udział w co najmniej jednej rundzie badań przesiewowych FOBT. Wytyczne amerykańskiej grupy zadaniowej ds. służb prewencyjnych, Narodów Europy, konsensusu w regionie Azji i Pacyfiku oraz innych władz zalecają FOBT jako jedną z metod przesiewowych pierwszego rzutu, zwłaszcza w regionach o ograniczonych zasobach. Ponieważ zaleca się coroczne testowanie w celu utrzymania skuteczności programowej, długoterminowe przestrzeganie zaleceń jest kluczowym elementem programów badań przesiewowych opartych na FOBT. Nasze poprzednie badanie przeprowadzone w Hongkongu wykazało, że wskaźnik zgodności z badaniami przesiewowymi CRC spadał od pierwszego roku rejestracji.
Niemniej jednak nie wiadomo, czy interwencje oparte na systemach przypominania mogą skutecznie poprawić podłużną zgodność z FOBT, zwłaszcza wśród osób, które już zapisały się do programu badań przesiewowych CRC. Obecne dowody nie pozwalają odpowiednio porównać, czy interaktywne przypomnienia są lepsze od zwykłej opieki (tj. brak przypomnień).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przystąpiły do programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Centrum Edukacji Raka Jelita Jelita CUHK JC, od których oczekuje się wizyty kontrolnej i powrotu do ośrodka w celu corocznego badania na krew utajoną w kale.
Kryteria wyłączenia:
- (1) miał schorzenia uniemożliwiające im rozumienie telefonu; lub (2) nie miały telefonu komórkowego, zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przypomnienie telefoniczne
Interaktywne przypomnienie telefoniczne przez przeszkolonego laika ze standardowym skryptem przypominającym o powrocie do ośrodka w celu pobrania probówek kałowych na badanie przesiewowe CRC
|
Interaktywne przypomnienie telefoniczne przez przeszkolonego laika ze standardowym skryptem przypominającym o powrocie do ośrodka w celu pobrania probówek kałowych na badanie przesiewowe CRC
|
|
Komparator placebo: Brak przypomnienia
Żadne dodatkowe przypomnienie nie będzie oferowane
|
Żadne dodatkowe przypomnienie nie będzie oferowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zgodności ukończenia FOBT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik realizacji FOBT w roku objęcia interwencji/kontroli
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zgodności odbioru FOBT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zwrotów do ośrodka po pobranie rurek FOBT w roku otrzymania interwencji/kontroli
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lay Tel Compliance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przypomnienie telefoniczne
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone