- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03197116
Исследование соответствия Lay Tel
Эффективность телефонных напоминаний непрофессионалом о соблюдении режима скрининга на колоректальный рак: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является одной из основных глобальных проблем здравоохранения. CRC в настоящее время является третьим наиболее распространенным раком у мужчин и вторым среди женщин во всем мире, на его долю приходится примерно 10% всех раковых заболеваний. Он приводит к 8% всей смертности от рака в мире и является четвертой по частоте причиной смерти от рака. В 2012 году в Гонконге было зарегистрировано 4563 новых случая и 3893 новых случая смерти, при этом 47,4% новых случаев были диагностированы на стадии III или выше. В последние десятилетия в странах Азиатско-Тихоокеанского региона, таких как Китай, Южная Корея, Япония и Сингапур, заболеваемость выросла в два-три раза, постепенно догоняя показатели западных стран. Прямые медицинские затраты на лечение колоректальной неоплазии оценивались в 45 115 долларов США для CRC стадии IV в первый год лечения, что привело к существенному общему бремени общественного здравоохранения для систем здравоохранения.
Рандомизированные контролируемые исследования показали, что скрининг CRC с использованием анализа фекальной скрытой крови (FOBT) эффективен в снижении смертности от рака на 15-33%. FOBT как быстрая офисная процедура имеет преимущества в том, что она неинвазивна, недорога, приемлема, осуществима, удобна для пациента и не требует подготовки кишечника. Согласно систематическому обзору, проведенному в 2007 году, снижение относительного риска смертности от КРР на 25% было обнаружено для тех, кто прошел хотя бы один раунд скрининга FOBT. Руководящие принципы Целевой группы по профилактическим услугам США, Европейских Наций, Азиатско-Тихоокеанского консенсуса и других органов рекомендуют FOBT в качестве одного из методов скрининга первой линии, особенно в регионах с ограниченными ресурсами. Поскольку для поддержания эффективности программы рекомендуется проводить ежегодное тестирование, лонгитюдная приверженность является критически важным компонентом программ скрининга на основе FOBT. Наше предыдущее исследование, проведенное в Гонконге, показало, что уровень соблюдения скрининга CRC снижается с первого года регистрации.
Тем не менее, остается неизвестным, могут ли вмешательства, основанные на системах напоминаний, эффективно улучшить продольное соблюдение FOBT, особенно среди тех, кто уже зарегистрировался в программе скрининга CRC. Текущие данные неадекватно сравнивают, превосходят ли интерактивное напоминание обычную помощь (т. никаких напоминаний).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, присоединившиеся к программе скрининга рака кишечника в Образовательном центре рака кишечника CUHK JC, которые, как ожидается, будут проходить обследование и возвращаться в центр для ежегодного анализа кала на скрытую кровь.
Критерий исключения:
- (1) имели медицинские показания, из-за которых они не могли разговаривать по телефону; или (2) не имели мобильного телефона, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Напоминание по телефону
Интерактивное напоминание по телефону подготовленным непрофессионалом со стандартным сценарием, чтобы напомнить о возвращении в центр для взятия фекальных зондов для скрининга CRC
|
Интерактивное напоминание по телефону подготовленным непрофессионалом со стандартным сценарием, чтобы напомнить о возвращении в центр для взятия фекальных зондов для скрининга CRC
|
Плацебо Компаратор: Нет напоминания
Дополнительное напоминание предлагаться не будет.
|
Дополнительное напоминание предлагаться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатель выполнения FOBT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость завершения FOBT в год проведения вмешательств/контроля
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатель соответствия FOBT Pickup
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля возврата в центр для взятия трубок FOBT в год проведения вмешательств/контроля
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Lay Tel Compliance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .