- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03197116
Studio Lay Tel Compliance
L'efficacia dei solleciti telefonici da parte di un laico sulla conformità allo screening del cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali sfide sanitarie globali. Il CRC è attualmente il terzo tumore più comune negli uomini e il secondo comune nelle donne in tutto il mondo, rappresentando circa il 10% di tutti i tumori. Porta all'8% di tutta la mortalità per cancro nel mondo ed è la quarta causa più comune di decessi per cancro. Ci sono stati 4.563 nuovi casi e 3.893 nuovi decessi a Hong Kong nel 2012, mentre il 47,4% dei nuovi casi è stato diagnosticato allo stadio III o superiore. Negli ultimi decenni i paesi dell'Asia del Pacifico come Cina, Corea del Sud, Giappone e Singapore hanno assistito a un aumento dell'incidenza da due a tre volte, raggiungendo gradualmente le cifre dei paesi occidentali. Il costo medico diretto per la cura della neoplasia del colon-retto è stato stimato in 45.115 USD per il CRC in stadio IV nell'anno iniziale di cura, portando un notevole onere sanitario pubblico globale ai sistemi sanitari.
Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che lo screening del CRC mediante il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) è efficace nel ridurre la mortalità per cancro del 15-33%. Il FOBT come procedura rapida in ufficio ha i vantaggi di essere non invasivo, poco costoso, accettabile, fattibile, di facile utilizzo per il paziente e privo di necessità di preparazione intestinale. Secondo una revisione sistematica condotta nel 2007, è stata riscontrata una riduzione del rischio relativo del 25% nella mortalità CRC per coloro che hanno partecipato ad almeno un ciclo di screening FOBT. Le linee guida della task force sui servizi preventivi degli Stati Uniti, delle Nazioni europee, delle dichiarazioni di consenso dell'Asia del Pacifico e di altre autorità hanno raccomandato l'FOBT come una delle modalità di screening di prima linea, specialmente nelle regioni con risorse limitate. Poiché si raccomanda il test annuale per mantenere l'efficacia programmatica, l'aderenza longitudinale è una componente critica dei programmi di screening basati su FOBT. Il nostro precedente studio condotto a Hong Kong ha mostrato che il tasso di conformità allo screening CRC era in calo dal primo anno di iscrizione.
Tuttavia, non è noto se gli interventi basati su sistemi di sollecito possano effettivamente migliorare la conformità longitudinale al FOBT, specialmente tra coloro che si sono già iscritti a un programma di screening CRC. Le prove attuali non confrontano adeguatamente se i promemoria interattivi sono superiori alle cure abituali (ad es. nessun promemoria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno aderito al programma di screening del cancro intestinale nel CUHK JC Bowel Cancer Education Center che dovrebbero seguire e tornare al centro per il test annuale del sangue occulto fecale.
Criteri di esclusione:
- (1) aveva condizioni mediche che li rendevano incapaci di capire il telefono; o (2) non aveva un telefono cellulare sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Promemoria telefonico
Promemoria telefonico interattivo da parte di un laico addestrato con un copione standard per ricordare di tornare al centro per il prelievo di tubi fecali per lo screening CRC
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Promemoria telefonico interattivo da parte di un laico addestrato con un copione standard per ricordare di tornare al centro per il prelievo di tubi fecali per lo screening CRC
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Comparatore placebo: Nessun promemoria
Non verrà offerto alcun promemoria aggiuntivo
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Non verrà offerto alcun promemoria aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di conformità del completamento del FOBT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di completamento del FOBT nell'anno di ricezione degli interventi/controllo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di conformità del prelievo FOBT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di ritorno al centro per prelievo tubi FOBT nell'anno di ricezione degli interventi/controllo
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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Prove cliniche su Promemoria telefonico
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-LenzCompletato