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Studio Lay Tel Compliance

16 luglio 2018 aggiornato da: Martin Chi Sang Wong, Chinese University of Hong Kong

L'efficacia dei solleciti telefonici da parte di un laico sulla conformità allo screening del cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato in aperto

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia dei promemoria telefonici interattivi da parte di un laico sul miglioramento della conformità con lo screening CRC da parte di FOBT, rispetto alle cure abituali (ad es. nessun intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali sfide sanitarie globali. Il CRC è attualmente il terzo tumore più comune negli uomini e il secondo comune nelle donne in tutto il mondo, rappresentando circa il 10% di tutti i tumori. Porta all'8% di tutta la mortalità per cancro nel mondo ed è la quarta causa più comune di decessi per cancro. Ci sono stati 4.563 nuovi casi e 3.893 nuovi decessi a Hong Kong nel 2012, mentre il 47,4% dei nuovi casi è stato diagnosticato allo stadio III o superiore. Negli ultimi decenni i paesi dell'Asia del Pacifico come Cina, Corea del Sud, Giappone e Singapore hanno assistito a un aumento dell'incidenza da due a tre volte, raggiungendo gradualmente le cifre dei paesi occidentali. Il costo medico diretto per la cura della neoplasia del colon-retto è stato stimato in 45.115 USD per il CRC in stadio IV nell'anno iniziale di cura, portando un notevole onere sanitario pubblico globale ai sistemi sanitari.

Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che lo screening del CRC mediante il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) è efficace nel ridurre la mortalità per cancro del 15-33%. Il FOBT come procedura rapida in ufficio ha i vantaggi di essere non invasivo, poco costoso, accettabile, fattibile, di facile utilizzo per il paziente e privo di necessità di preparazione intestinale. Secondo una revisione sistematica condotta nel 2007, è stata riscontrata una riduzione del rischio relativo del 25% nella mortalità CRC per coloro che hanno partecipato ad almeno un ciclo di screening FOBT. Le linee guida della task force sui servizi preventivi degli Stati Uniti, delle Nazioni europee, delle dichiarazioni di consenso dell'Asia del Pacifico e di altre autorità hanno raccomandato l'FOBT come una delle modalità di screening di prima linea, specialmente nelle regioni con risorse limitate. Poiché si raccomanda il test annuale per mantenere l'efficacia programmatica, l'aderenza longitudinale è una componente critica dei programmi di screening basati su FOBT. Il nostro precedente studio condotto a Hong Kong ha mostrato che il tasso di conformità allo screening CRC era in calo dal primo anno di iscrizione.

Tuttavia, non è noto se gli interventi basati su sistemi di sollecito possano effettivamente migliorare la conformità longitudinale al FOBT, specialmente tra coloro che si sono già iscritti a un programma di screening CRC. Le prove attuali non confrontano adeguatamente se i promemoria interattivi sono superiori alle cure abituali (ad es. nessun promemoria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno aderito al programma di screening del cancro intestinale nel CUHK JC Bowel Cancer Education Center che dovrebbero seguire e tornare al centro per il test annuale del sangue occulto fecale.

Criteri di esclusione:

  • (1) aveva condizioni mediche che li rendevano incapaci di capire il telefono; o (2) non aveva un telefono cellulare sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Promemoria telefonico
Promemoria telefonico interattivo da parte di un laico addestrato con un copione standard per ricordare di tornare al centro per il prelievo di tubi fecali per lo screening CRC
Promemoria telefonico interattivo da parte di un laico addestrato con un copione standard per ricordare di tornare al centro per il prelievo di tubi fecali per lo screening CRC
Comparatore placebo: Nessun promemoria
Non verrà offerto alcun promemoria aggiuntivo
Non verrà offerto alcun promemoria aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conformità del completamento del FOBT
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di completamento del FOBT nell'anno di ricezione degli interventi/controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conformità del prelievo FOBT
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ritorno al centro per prelievo tubi FOBT nell'anno di ricezione degli interventi/controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lay Tel Compliance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Promemoria telefonico

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