Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná intervence pro adaptaci na noční práci

15. května 2019 aktualizováno: University of Bergen

Účinky zásahu jasného světla pro adaptaci na noční práci: Experimenty se simulací práce na směny

Projekt přispěje novými poznatky o tom, jak lze uspořádat aspekty fyzického pracovního prostředí (světelné podmínky) pro usnadnění adaptace pracovníků na noční práci. To je důležité vzhledem k hlášeným nepříznivým důsledkům směnného provozu na výkon, bezpečnost a zdraví. Projekt zahrnuje sérii tří experimentálních, laboratorních simulačních studií práce na směny. Cílem je prozkoumat, jak různé světelné podmínky (intenzita a barevná teplota), spravované prostřednictvím jasného světla integrovaného standardního osvětlení místnosti na bázi světelných diod (LED), ovlivňují přizpůsobení se třem po sobě jdoucím simulovaným nočním směnám a opětovné přizpůsobení dennímu rozvrhu opatření. bdělosti, kognitivní výkonnosti, spánku a cirkadiánního rytmu. Navrhovaný projekt zkoumá účinky intervencí, které lze aplikovat v naturalistickém prostředí, a bude založen na nové laboratorní infrastruktuře dostupné v laboratořích na Psychologické fakultě Univerzity v Bergenu.

Přehled studie

Detailní popis

Jasné světlo bylo navrženo jako protiopatření negativního dopadu noční práce z hlediska bezpečnosti, výkonu a následného spánku. Účinek závisí na načasování světla (např. křivka fáze-odezva), délce expozice světla a intenzitě světla, stejně jako na vlnových délkách, které jsou vyzařovány. Vystavení jasnému světlu (intenzivnějšímu než typické pokojové osvětlení) ve večerních a nočních hodinách bylo účinné při oddálení cirkadiánního rytmu, aby se dostatečně přizpůsobil noční práci jak při simulované noční práci, tak při terénních studiích pracovníků. Modré světlo má výrazně silnější účinky fázového posunu než jiné vlnové délky viditelného spektra. Vliv světla na cirkadiánní systém je zprostředkován retinální fotoresponzivní buněčnou populací (vnitřně fotoresponzivní retinální gangliové buňky; ipRGC), která obsahuje fotopigment melanopsin, vysoce citlivý na modré světlo. Tyto buňky signalizují přímo suprachiasmatickým jádrům (SCN) hypotalamu, cirkadiánnímu kardiostimulátoru. Bylo také hlášeno, že jasné světlo zlepšuje bdělost a výkon během nočních směn.

Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů žádná studie simulace práce na směny nedosáhla plného pokroku v technologii LED, pokud jde o použití světla dodávaného prostřednictvím standardního osvětlení místnosti při adaptaci na noční práci. Nová technologie LED dnes představuje vynikající příležitost pro studium této skutečnosti, protože střešní LED zdroje integrované jako standardní vnitřní osvětlení lze naprogramovat tak, aby poskytovaly široký rozsah intenzity světla a teploty barev. LED zdroje mají oproti standardní světelné terapii výhodu v tom, že subjekty mohou být vystaveny terapii prostřednictvím standardního osvětlení místnosti (není omezeno na speciální terapeutickou lampu), což umožňuje pracovníkům provádět pracovní úkoly jako obvykle během expozice světla.

V tomto kontextu si tento projekt klade za cíl prozkoumat, jak různé světelné podmínky, spravované prostřednictvím jasného světla založeného na LED integrovaném standardním osvětlení místnosti, ovlivňují adaptaci na tři po sobě jdoucí simulované noční směny a opětovné přizpůsobení dennímu rozvrhu na měření bdělosti, kognitivní výkonnosti, spánku. a cirkadiánním rytmem. Kromě toho budou zkoumány míry nálady, chuti k jídlu, variability srdeční frekvence (HRV), citlivosti na bolest, morálního uvažování a zánětlivých markerů. Cílem vědců je také prozkoumat účinky dvou extrémních monochromatických světelných podmínek (modrá vs. červená) na základě integrovaného standardního osvětlení místnosti na adaptaci na jednu simulovanou noční směnu.

Účastníci studie budou pracovat na simulovaných nočních směnách (23:00 až 07:00) ve světelné laboratoři, kde lze ovládat světelné parametry (intenzitu a barevnou teplotu) pomocí střešních LED zdrojů integrovaných jako standardní vnitřní osvětlení. Účastníci budou rekrutováni mezi studenty na univerzitě v Bergenu a bude proveden screening, aby se zajistilo, že zdraví účastníci jsou pro studii způsobilí. Zařazení účastníci se zúčastní experimentů se dvěma záchvaty tří po sobě jdoucích simulovaných nočních směn (celkem 6 nocí).

HRV se bude měřit po celou dobu noční směny a pětkrát, cca. každou 1,5 hodinu (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30) budou subjekty testovány na testovací baterii kognitivních testů a budou hodnotit jejich subjektivní ospalost. Spánek bude hodnocen spánkovým deníkem a aktigrafií 3 dny před, během a 3 dny po směnách. Den před noční směnou a den po období noční směny bude cirkadiánní rytmus měřen vzorky slin pro odhad nástupu melatoninu v tlumeném světle. Před, během a po nočních směnách účastníci podstoupí test citlivosti na bolest. Vzorky krevních skvrn budou odebírány na začátku a na konci každé noční směny pro analýzu zánětlivých markerů (např. interleukiny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5020
        • The faculty of psychology, University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou fyzicky a duševně zdraví (hodnoceno pomocí BMI a „Dotazníku obecného zdraví-12“).
  • Účastníci souhlasí s dodržováním protokolu (zdrží se alkoholu, tabáku a kávy a zachovají pravidelnou dobu spánku a bdění týden před simulovanými nočními směnami)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy související se spánkem („Bergenova škála insomnie“, „globální dotazník hodnocení spánku“)
  • Extrémní typ „ráno-večer“ („Dotazník Horne Östberg ráno večer“)
  • Užívání léků
  • Poslední 3 měsíce pracoval na noční směny
  • Za poslední 3 měsíce cestoval přes více než dvě časová pásma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzita světla, 1000 luxů (4000 K)
Účastníci budou pracovat ve třech po sobě jdoucích simulovaných nočních směnách pod plnospektrálním LED světlem, 1 000 luxů (4 000 Kelvinů) při standardním osvětlení místnosti.
Plnospektrální světlo, 1000 luxů, 4000 K. Představuje intenzitu světla v přijatelném rozsahu (světlo, které není příliš oslňující); 4000 K patří mezi nejběžněji používané vnitřní teploty barvy světla.
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzita světla, 100 luxů (4000 K)
Účastníci budou pracovat ve třech po sobě jdoucích simulovaných nočních směnách pod plnospektrálním LED světlem, 100 luxů (4 000 Kelvinů) při standardním osvětlení místnosti.
Plnospektrální světlo, 100 lux, 4000 K. Představuje intenzitu světla v přijatelném rozsahu (světlo, které poskytuje dostatečný zrak); 4000 K patří mezi nejběžněji používané vnitřní teploty barvy světla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplota barev, 7000 Kelvinů
Účastníci budou pracovat ve třech po sobě jdoucích simulovaných nočních směnách pod plnospektrálním LED světlem, 7000 K (200 luxů) při standardním osvětlení místnosti.
Celospektrální světlo, 7000 K, 200 lux. Představuje horní hranici běžné barevné vnitřní teploty světla, 200 luxů je běžná vnitřní intenzita světla.
ACTIVE_COMPARATOR: Teplota barev, 2500 Kelvinů
Účastníci budou pracovat ve třech po sobě jdoucích simulovaných nočních směnách pod plnospektrálním LED světlem, 2500 K (200 luxů) při standardním osvětlení místnosti.
Celospektrální světlo, 2500 K, 200 lux. Představuje spodní hranici běžné barevné vnitřní teploty světla, 200 luxů je běžná vnitřní intenzita světla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modré světlo, 455 nm
Účastníci pracují jednu noční směnu s modrým LED světlem (špičková vlnová délka 455 nm) řízeným standardním osvětlením místnosti.
Modré světlo s maximální vlnovou délkou 455 nm. Je známo, že zpožďuje cirkadiánní rytmus, potlačuje melatonin a zvyšuje bdělost.
ACTIVE_COMPARATOR: Červené světlo, 615 nm
Účastníci pracují jednu noční směnu s červeným LED světlem (špičková vlnová délka 615 nm) řízeným standardním osvětlením místnosti.
Červené světlo s maximální vlnovou délkou 615 nm. Je známo, že neovlivňuje cirkadiánní rytmus, melatonin a bdělost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: 3 noci
Kognitivní výkon bude měřen pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT). PVT měří trvalou pozornost a je považováno za „zlatý standard“ pro hodnocení účinků spánkové deprivace na kognici. Úkol bude splněn cca. každou 1,5 hodinu během nočních směn.
3 noci
Cirkadiánní fáze
Časové okno: 5 dní-nocí
Cirkadiánní fáze bude měřena prostřednictvím hodnocení 'Dim Light Melatonin Onset' (DLMO). Vzorky slin budou odebírány každou hodinu večer (od 19 hodin) do jedné hodiny po pravidelném spaní, jeden den před první noční směnou a den po skončení noční směny. Sliny budou analyzovány na melatonin, což poskytne odhad DLMO.
5 dní-nocí
Spát
Časové okno: 9 dní-nocí
Spánek bude měřen objektivně pomocí aktigrafie
9 dní-nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní ospalost
Časové okno: 3 noci
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) bude použita pro hodnocení subjektivní ospalosti během nočních směn. KSS je likertova škála v rozsahu od 1 do 9, kde subjekty hodnotí svou ospalost. „1“ znamená „mimořádně bdělý“, „9“ znamená „velmi ospalý/bojující se spánkem“.
3 noci
Vlastní spánek
Časové okno: 9 dní-nocí
Bude použit spánkový deník.
9 dní-nocí
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 noci
„Variabilita srdeční frekvence“ bude vyhodnocena pomocí monitoru srdeční frekvence Polar V800, který bude nepřetržitě monitorovat „HRV“ přes noc.
3 noci
Interleukin
Časové okno: 3 noci
Vzorky krevních skvrn budou analyzovány na interleukiny (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
3 noci
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: 3 noci
Vzorky krevních skvrn budou analyzovány na GM-CSF.
3 noci
Interferon gama (IFN-gama)
Časové okno: 3 noci
Vzorky krevních skvrn budou analyzovány na IFN-gama.
3 noci
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a)
Časové okno: 3 noci
Vzorky krevních skvrn budou analyzovány na TNF-a
3 noci
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 3 noci
'Rozvrh pozitivních a negativních vlivů', bude poskytnut k posouzení nálady.
3 noci
Citlivost na bolest
Časové okno: 3 noci
Pomocí ručního tlakového algometru Wagner FPIX Force One bude měřen práh tlakové bolesti. Testovacím místem bude trapézový sval a tlak se bude zvyšovat v krocích po 5 N/s, dokud účastník neukáže bolest.
3 noci
Bolest hlavy a únava očí
Časové okno: 3 noci
K získání subjektivních měření toho, jak účastníci vnímají světelné podmínky, bude použita „škála bolesti hlavy a únavy očí“.
3 noci
Chuť k jídlu / chuť k jídlu
Časové okno: 3 noci

Chuť k jídlu / chuť k jídlu na různé typy potravin bude posouzena pomocí vizuální analogové stupnice k zaznamenání odpovědí na otázky jako: "Kolik byste chtěli sníst xxx právě teď?"

„Dot-probe test“ poskytuje míru zaujatosti pozornosti vůči různým typům potravin (obrázky)

3 noci
Pracovní paměť
Časové okno: 3 noci
„Úloha skenování pracovní paměti“ měří schopnost kódovat a uchovávat informace v pracovní paměti
3 noci
Provedení rozhodnutí/odpovědi
Časové okno: 3 noci
„Dvouvýběrový úkol na početní diskriminaci“ měří kritérium rozhodnutí a provedení reakce
3 noci
Inhibice rozhodnutí/odpovědi
Časové okno: 3 noci
'Reversal Learning Decision Task' měří schopnost upravit volby/inhibici odezvy
3 noci
Kognitivní kontrola
Časové okno: 3 noci
'Test přepínání úkolů-Test výkonu' měří kognitivní kontrolu
3 noci
Plánování
Časové okno: 3 noci
„Test Hanojské věže“ měří schopnosti plánování a sekvenování
3 noci
Morální uvažování
Časové okno: 3 noci
„Test definujících problémů“ měří morální uvažování.
3 noci
Kognitivní propustnost
Časové okno: 3 noci
Jako měřítko kognitivní propustnosti bude použit 'Test substituce číslicových symbolů'
3 noci
Jemná motorika
Časové okno: 3 noci
„Test rýhovaného pegboardu“ hodnotí jemné motorické dovednosti během nočních směn
3 noci
Rozpoznávání emocí
Časové okno: 3 noci
„Emoční šestiúhelníkový test“, v němž účastníci hodnotili standardizované obrázky tváří vyjadřujících různé emoce, měřili schopnost rozlišovat mezi emocionálními výrazy.
3 noci
Velikost zornice
Časové okno: 3 noci
Velikost zornice bude měřena pomocí tobii eyetrackeru třikrát během nočních směn. To může poskytnout objektivní měřítko ospalosti.
3 noci
Teplota těla
Časové okno: 1-2 noci
K získání sekundárního měření cirkadiánní fáze bude měřena tělesná teplota pomocí poživatelných teplotních kapslí.
1-2 noci
Hodnocení vedení
Časové okno: 2 noci, 1 den
'Multifactor Leadership Questionnaire' bude použit k posouzení preferencí vedení účastníků. Dotazník bude administrován během denních a nočních směn.
2 noci, 1 den
Zkušenosti s percepčními anomáliemi
Časové okno: 3 noci
Dotazník Cardiffské škály anomálních vnímání (CAPS) bude zadáván po nočních směnách, aby bylo možné posoudit prožívání halucinací a anomálií vnímání během nočních směn. Dotazník se skládá z 32 položek/otázek týkajících se percepčních anomálií, např. „Všimli jste si někdy, že zvuky jsou mnohem hlasitější, než by normálně byly?“, na které se odpovídá „ano“ nebo „ne“. Sečtením počtu odpovědí „ano“ získáme celkové skóre CAPS v rozmezí od 0 (nízké) do 32 (vysoké). U každé schválené položky účastníci ohodnotí položku z hlediska úzkosti, rušivosti a frekvence, přičemž uvedou tři dílčí škály. Hodnocení pro subškály se pohybuje od 1 (nízká) do 5 (vysoká). Má se za to, že nepodporované položky mají skóre 0 na subškálách. Pro každou subškálu je možný rozsah od 0 (nízká) do 160 (vysoká).
3 noci
Objektivní ospalost, spánek a fáze spánku
Časové okno: 3 noci a období spánku
Podskupina účastníků (12-16 v každém experimentu) bude podrobena elektroencefalografii (EEG) během nočních směn a polysomnografii (PSG) po nočních směnách. EEG poskytne míru elektrické aktivity v mozku během bdělosti a může poskytnout objektivní míru ospalosti. PSG se bude provádět v období spánku po nočních směnách a umožní bodování fází spánku. PSG je považováno za zlatý standard pro měření spánku.
3 noci a období spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po ukončení projektu budou data anonymizována a nebudou uloženy žádné přímo rozpoznatelné informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED světlo, 1000 luxů

Předplatit