- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03203538
Světelná intervence pro adaptaci na noční práci
Účinky zásahu jasného světla pro adaptaci na noční práci: Experimenty se simulací práce na směny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jasné světlo bylo navrženo jako protiopatření negativního dopadu noční práce z hlediska bezpečnosti, výkonu a následného spánku. Účinek závisí na načasování světla (např. křivka fáze-odezva), délce expozice světla a intenzitě světla, stejně jako na vlnových délkách, které jsou vyzařovány. Vystavení jasnému světlu (intenzivnějšímu než typické pokojové osvětlení) ve večerních a nočních hodinách bylo účinné při oddálení cirkadiánního rytmu, aby se dostatečně přizpůsobil noční práci jak při simulované noční práci, tak při terénních studiích pracovníků. Modré světlo má výrazně silnější účinky fázového posunu než jiné vlnové délky viditelného spektra. Vliv světla na cirkadiánní systém je zprostředkován retinální fotoresponzivní buněčnou populací (vnitřně fotoresponzivní retinální gangliové buňky; ipRGC), která obsahuje fotopigment melanopsin, vysoce citlivý na modré světlo. Tyto buňky signalizují přímo suprachiasmatickým jádrům (SCN) hypotalamu, cirkadiánnímu kardiostimulátoru. Bylo také hlášeno, že jasné světlo zlepšuje bdělost a výkon během nočních směn.
Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů žádná studie simulace práce na směny nedosáhla plného pokroku v technologii LED, pokud jde o použití světla dodávaného prostřednictvím standardního osvětlení místnosti při adaptaci na noční práci. Nová technologie LED dnes představuje vynikající příležitost pro studium této skutečnosti, protože střešní LED zdroje integrované jako standardní vnitřní osvětlení lze naprogramovat tak, aby poskytovaly široký rozsah intenzity světla a teploty barev. LED zdroje mají oproti standardní světelné terapii výhodu v tom, že subjekty mohou být vystaveny terapii prostřednictvím standardního osvětlení místnosti (není omezeno na speciální terapeutickou lampu), což umožňuje pracovníkům provádět pracovní úkoly jako obvykle během expozice světla.
V tomto kontextu si tento projekt klade za cíl prozkoumat, jak různé světelné podmínky, spravované prostřednictvím jasného světla založeného na LED integrovaném standardním osvětlení místnosti, ovlivňují adaptaci na tři po sobě jdoucí simulované noční směny a opětovné přizpůsobení dennímu rozvrhu na měření bdělosti, kognitivní výkonnosti, spánku. a cirkadiánním rytmem. Kromě toho budou zkoumány míry nálady, chuti k jídlu, variability srdeční frekvence (HRV), citlivosti na bolest, morálního uvažování a zánětlivých markerů. Cílem vědců je také prozkoumat účinky dvou extrémních monochromatických světelných podmínek (modrá vs. červená) na základě integrovaného standardního osvětlení místnosti na adaptaci na jednu simulovanou noční směnu.
Účastníci studie budou pracovat na simulovaných nočních směnách (23:00 až 07:00) ve světelné laboratoři, kde lze ovládat světelné parametry (intenzitu a barevnou teplotu) pomocí střešních LED zdrojů integrovaných jako standardní vnitřní osvětlení. Účastníci budou rekrutováni mezi studenty na univerzitě v Bergenu a bude proveden screening, aby se zajistilo, že zdraví účastníci jsou pro studii způsobilí. Zařazení účastníci se zúčastní experimentů se dvěma záchvaty tří po sobě jdoucích simulovaných nočních směn (celkem 6 nocí).
HRV se bude měřit po celou dobu noční směny a pětkrát, cca. každou 1,5 hodinu (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30) budou subjekty testovány na testovací baterii kognitivních testů a budou hodnotit jejich subjektivní ospalost. Spánek bude hodnocen spánkovým deníkem a aktigrafií 3 dny před, během a 3 dny po směnách. Den před noční směnou a den po období noční směny bude cirkadiánní rytmus měřen vzorky slin pro odhad nástupu melatoninu v tlumeném světle. Před, během a po nočních směnách účastníci podstoupí test citlivosti na bolest. Vzorky krevních skvrn budou odebírány na začátku a na konci každé noční směny pro analýzu zánětlivých markerů (např. interleukiny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou fyzicky a duševně zdraví (hodnoceno pomocí BMI a „Dotazníku obecného zdraví-12“).
- Účastníci souhlasí s dodržováním protokolu (zdrží se alkoholu, tabáku a kávy a zachovají pravidelnou dobu spánku a bdění týden před simulovanými nočními směnami)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy související se spánkem („Bergenova škála insomnie“, „globální dotazník hodnocení spánku“)
- Extrémní typ „ráno-večer“ („Dotazník Horne Östberg ráno večer“)
- Užívání léků
- Poslední 3 měsíce pracoval na noční směny
- Za poslední 3 měsíce cestoval přes více než dvě časová pásma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzita světla, 1000 luxů (4000 K)
Účastníci budou pracovat ve třech po sobě jdoucích simulovaných nočních směnách pod plnospektrálním LED světlem, 1 000 luxů (4 000 Kelvinů) při standardním osvětlení místnosti.
|
Plnospektrální světlo, 1000 luxů, 4000 K. Představuje intenzitu světla v přijatelném rozsahu (světlo, které není příliš oslňující); 4000 K patří mezi nejběžněji používané vnitřní teploty barvy světla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzita světla, 100 luxů (4000 K)
Účastníci budou pracovat ve třech po sobě jdoucích simulovaných nočních směnách pod plnospektrálním LED světlem, 100 luxů (4 000 Kelvinů) při standardním osvětlení místnosti.
|
Plnospektrální světlo, 100 lux, 4000 K. Představuje intenzitu světla v přijatelném rozsahu (světlo, které poskytuje dostatečný zrak); 4000 K patří mezi nejběžněji používané vnitřní teploty barvy světla.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplota barev, 7000 Kelvinů
Účastníci budou pracovat ve třech po sobě jdoucích simulovaných nočních směnách pod plnospektrálním LED světlem, 7000 K (200 luxů) při standardním osvětlení místnosti.
|
Celospektrální světlo, 7000 K, 200 lux.
Představuje horní hranici běžné barevné vnitřní teploty světla, 200 luxů je běžná vnitřní intenzita světla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teplota barev, 2500 Kelvinů
Účastníci budou pracovat ve třech po sobě jdoucích simulovaných nočních směnách pod plnospektrálním LED světlem, 2500 K (200 luxů) při standardním osvětlení místnosti.
|
Celospektrální světlo, 2500 K, 200 lux.
Představuje spodní hranici běžné barevné vnitřní teploty světla, 200 luxů je běžná vnitřní intenzita světla.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Modré světlo, 455 nm
Účastníci pracují jednu noční směnu s modrým LED světlem (špičková vlnová délka 455 nm) řízeným standardním osvětlením místnosti.
|
Modré světlo s maximální vlnovou délkou 455 nm.
Je známo, že zpožďuje cirkadiánní rytmus, potlačuje melatonin a zvyšuje bdělost.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Červené světlo, 615 nm
Účastníci pracují jednu noční směnu s červeným LED světlem (špičková vlnová délka 615 nm) řízeným standardním osvětlením místnosti.
|
Červené světlo s maximální vlnovou délkou 615 nm.
Je známo, že neovlivňuje cirkadiánní rytmus, melatonin a bdělost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 3 noci
|
Kognitivní výkon bude měřen pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT).
PVT měří trvalou pozornost a je považováno za „zlatý standard“ pro hodnocení účinků spánkové deprivace na kognici.
Úkol bude splněn cca.
každou 1,5 hodinu během nočních směn.
|
3 noci
|
|
Cirkadiánní fáze
Časové okno: 5 dní-nocí
|
Cirkadiánní fáze bude měřena prostřednictvím hodnocení 'Dim Light Melatonin Onset' (DLMO).
Vzorky slin budou odebírány každou hodinu večer (od 19 hodin) do jedné hodiny po pravidelném spaní, jeden den před první noční směnou a den po skončení noční směny.
Sliny budou analyzovány na melatonin, což poskytne odhad DLMO.
|
5 dní-nocí
|
|
Spát
Časové okno: 9 dní-nocí
|
Spánek bude měřen objektivně pomocí aktigrafie
|
9 dní-nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: 3 noci
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) bude použita pro hodnocení subjektivní ospalosti během nočních směn.
KSS je likertova škála v rozsahu od 1 do 9, kde subjekty hodnotí svou ospalost.
„1“ znamená „mimořádně bdělý“, „9“ znamená „velmi ospalý/bojující se spánkem“.
|
3 noci
|
|
Vlastní spánek
Časové okno: 9 dní-nocí
|
Bude použit spánkový deník.
|
9 dní-nocí
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 noci
|
„Variabilita srdeční frekvence“ bude vyhodnocena pomocí monitoru srdeční frekvence Polar V800, který bude nepřetržitě monitorovat „HRV“ přes noc.
|
3 noci
|
|
Interleukin
Časové okno: 3 noci
|
Vzorky krevních skvrn budou analyzovány na interleukiny (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
|
3 noci
|
|
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: 3 noci
|
Vzorky krevních skvrn budou analyzovány na GM-CSF.
|
3 noci
|
|
Interferon gama (IFN-gama)
Časové okno: 3 noci
|
Vzorky krevních skvrn budou analyzovány na IFN-gama.
|
3 noci
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a)
Časové okno: 3 noci
|
Vzorky krevních skvrn budou analyzovány na TNF-a
|
3 noci
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 3 noci
|
'Rozvrh pozitivních a negativních vlivů', bude poskytnut k posouzení nálady.
|
3 noci
|
|
Citlivost na bolest
Časové okno: 3 noci
|
Pomocí ručního tlakového algometru Wagner FPIX Force One bude měřen práh tlakové bolesti.
Testovacím místem bude trapézový sval a tlak se bude zvyšovat v krocích po 5 N/s, dokud účastník neukáže bolest.
|
3 noci
|
|
Bolest hlavy a únava očí
Časové okno: 3 noci
|
K získání subjektivních měření toho, jak účastníci vnímají světelné podmínky, bude použita „škála bolesti hlavy a únavy očí“.
|
3 noci
|
|
Chuť k jídlu / chuť k jídlu
Časové okno: 3 noci
|
Chuť k jídlu / chuť k jídlu na různé typy potravin bude posouzena pomocí vizuální analogové stupnice k zaznamenání odpovědí na otázky jako: "Kolik byste chtěli sníst xxx právě teď?" „Dot-probe test“ poskytuje míru zaujatosti pozornosti vůči různým typům potravin (obrázky) |
3 noci
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 3 noci
|
„Úloha skenování pracovní paměti“ měří schopnost kódovat a uchovávat informace v pracovní paměti
|
3 noci
|
|
Provedení rozhodnutí/odpovědi
Časové okno: 3 noci
|
„Dvouvýběrový úkol na početní diskriminaci“ měří kritérium rozhodnutí a provedení reakce
|
3 noci
|
|
Inhibice rozhodnutí/odpovědi
Časové okno: 3 noci
|
'Reversal Learning Decision Task' měří schopnost upravit volby/inhibici odezvy
|
3 noci
|
|
Kognitivní kontrola
Časové okno: 3 noci
|
'Test přepínání úkolů-Test výkonu' měří kognitivní kontrolu
|
3 noci
|
|
Plánování
Časové okno: 3 noci
|
„Test Hanojské věže“ měří schopnosti plánování a sekvenování
|
3 noci
|
|
Morální uvažování
Časové okno: 3 noci
|
„Test definujících problémů“ měří morální uvažování.
|
3 noci
|
|
Kognitivní propustnost
Časové okno: 3 noci
|
Jako měřítko kognitivní propustnosti bude použit 'Test substituce číslicových symbolů'
|
3 noci
|
|
Jemná motorika
Časové okno: 3 noci
|
„Test rýhovaného pegboardu“ hodnotí jemné motorické dovednosti během nočních směn
|
3 noci
|
|
Rozpoznávání emocí
Časové okno: 3 noci
|
„Emoční šestiúhelníkový test“, v němž účastníci hodnotili standardizované obrázky tváří vyjadřujících různé emoce, měřili schopnost rozlišovat mezi emocionálními výrazy.
|
3 noci
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 3 noci
|
Velikost zornice bude měřena pomocí tobii eyetrackeru třikrát během nočních směn.
To může poskytnout objektivní měřítko ospalosti.
|
3 noci
|
|
Teplota těla
Časové okno: 1-2 noci
|
K získání sekundárního měření cirkadiánní fáze bude měřena tělesná teplota pomocí poživatelných teplotních kapslí.
|
1-2 noci
|
|
Hodnocení vedení
Časové okno: 2 noci, 1 den
|
'Multifactor Leadership Questionnaire' bude použit k posouzení preferencí vedení účastníků.
Dotazník bude administrován během denních a nočních směn.
|
2 noci, 1 den
|
|
Zkušenosti s percepčními anomáliemi
Časové okno: 3 noci
|
Dotazník Cardiffské škály anomálních vnímání (CAPS) bude zadáván po nočních směnách, aby bylo možné posoudit prožívání halucinací a anomálií vnímání během nočních směn.
Dotazník se skládá z 32 položek/otázek týkajících se percepčních anomálií, např.
„Všimli jste si někdy, že zvuky jsou mnohem hlasitější, než by normálně byly?“, na které se odpovídá „ano“ nebo „ne“.
Sečtením počtu odpovědí „ano“ získáme celkové skóre CAPS v rozmezí od 0 (nízké) do 32 (vysoké).
U každé schválené položky účastníci ohodnotí položku z hlediska úzkosti, rušivosti a frekvence, přičemž uvedou tři dílčí škály.
Hodnocení pro subškály se pohybuje od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
Má se za to, že nepodporované položky mají skóre 0 na subškálách.
Pro každou subškálu je možný rozsah od 0 (nízká) do 160 (vysoká).
|
3 noci
|
|
Objektivní ospalost, spánek a fáze spánku
Časové okno: 3 noci a období spánku
|
Podskupina účastníků (12-16 v každém experimentu) bude podrobena elektroencefalografii (EEG) během nočních směn a polysomnografii (PSG) po nočních směnách.
EEG poskytne míru elektrické aktivity v mozku během bdělosti a může poskytnout objektivní míru ospalosti.
PSG se bude provádět v období spánku po nočních směnách a umožní bodování fází spánku.
PSG je považováno za zlatý standard pro měření spánku.
|
3 noci a období spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LED světlo, 1000 luxů
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaUkončenoSebevražedné myšlenky | Bipolární deprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy