- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203538
Könnyű beavatkozás az éjszakai munkához való alkalmazkodáshoz
A Bright Light Intervention hatásai az éjszakai munkához való alkalmazkodáshoz: műszakos munka szimulációs kísérletek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Erős fényt javasoltak az éjszakai munka negatív hatásainak ellenintézkedéseként a biztonság, a teljesítmény és a későbbi alvás szempontjából. A hatás függ a fény időzítésétől (pl. fázis-válasz görbe), a fényexpozíció időtartamától és a fény intenzitásától, valamint a kibocsátott hullámhosszoktól. Az esti és éjszakai erős fénynek való kitettség (intenzívebb, mint a tipikus szobai villámlás), hatékonyan késleltette a cirkadián ritmust, hogy megfelelően alkalmazkodjon az éjszakai munkához, mind a szimulált éjszakai munka során, mind a dolgozók terepvizsgálata során. A kék fény lényegesen erősebb fáziseltolódási hatással bír, mint a látható spektrum más hullámhosszai. A fénynek a cirkadián rendszerre gyakorolt hatását a retina fotoreszponzív sejtpopulációja (a belsőleg fotoreszponzív retina ganglionsejtek; ipRGC) közvetíti, amely a kék fényre rendkívül érzékeny melanopszin fotopigmentet tartalmazza. Ezek a sejtek közvetlenül a hipotalamusz suprachiasmaticus magjaihoz (SCN), a cirkadián pacemakerhez adnak jelet. Az erős fény az éjszakai műszakok éberségét és teljesítményét is javítja.
A vizsgálók legjobb tudása szerint egyetlen műszakos munka szimulációs tanulmány sem tette teljes előrelépést a LED-technológiában az éjszakai munkához való alkalmazkodás során a standard szobavilágításon keresztül beadott fény használatában. Napjainkban az új LED-technológia kiváló lehetőséget kínál ennek tanulmányozására, mivel a standard beltéri világításként integrált tetőre szerelhető LED-források programozhatók úgy, hogy a fényintenzitás és színhőmérséklet széles skáláját biztosítsák. A LED-forrásoknak megvan az az előnyük a hagyományos fényterápiával szemben, hogy az alanyokat a normál szobavilágítással (nem korlátozva egy speciális terápiás lámpára) lehet kitenni a terápiának, ezáltal lehetővé téve a dolgozók számára, hogy a szokásos módon végezzék a munkájukat a fény hatására.
Ennek fényében ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a LED-alapú erős fényű, integrált standard szobavilágításon keresztül alkalmazott különböző megvilágítási feltételek hogyan befolyásolják a három egymást követő szimulált éjszakai műszakhoz való alkalmazkodást, valamint az éberség, a kognitív teljesítmény és az alvás mértékére vonatkozó napirendhez való újbóli alkalmazkodást. és a cirkadián ritmus. Ezenkívül megvizsgálják a hangulat, az étvágy, a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a fájdalomérzékenység, az erkölcsi érvelés és a gyulladásos markerek mértékét. A kutatók arra is törekednek, hogy megvizsgálják két extrém monokromatikus fényviszonyok (kék és piros) hatását az integrált standard szobavilágításon alapulva az egy szimulált éjszakai műszakhoz való alkalmazkodásra.
A vizsgálatban résztvevők szimulált éjszakai műszakban dolgoznak (23:00-07:00) egy fénylaboratóriumban, ahol a fényparaméterek (intenzitás és színhőmérséklet) manipulálhatók a tetőre szerelt LED-forrásokkal, amelyek szabványos beltéri világításként vannak beépítve. A résztvevőket a Bergeni Egyetem hallgatói közül toborozzák, és szűrést végeznek annak biztosítása érdekében, hogy az egészséges résztvevők alkalmasak legyenek a vizsgálatra. A résztvevők három egymást követő szimulált éjszakai műszakban két alkalommal vesznek részt kísérletekben (összesen 6 éjszaka).
A HRV-t az egész éjszakai műszakban mérik, és ötször, kb. 1,5 óránként (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30) az alanyokat kognitív tesztek tesztkészletén tesztelik, és értékelik szubjektív álmosságukat. Az alvást alvásnaplóval és aktigráfiával értékeljük 3 nappal a műszak előtt, alatt és 3 nappal azután. Egy nappal az éjszakai műszak előtt és egy nappal az éjszakai műszak utáni napon nyálmintákkal mérik a cirkadián ritmust, hogy megbecsüljék a halvány fény melatonin megjelenését. Az éjszakai műszakok előtt, alatt és után a résztvevők fájdalomérzékenységi teszten esnek át. Minden éjszakai műszak elején és végén vérfoltmintákat vesznek a gyulladásos markerek (pl. interleukinok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvégia, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők fizikailag és mentálisan egészségesek (a BMI-vel és az „Általános Egészségügyi Kérdőívvel-12” értékelve)
- A résztvevők vállalják a protokoll betartását (tartózkodnak az alkoholtól, a dohányzástól és a kávétól, és megtartják a rendszeres lefekvés- és ébrenléti időket a szimulált éjszakai műszakok előtti héten)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, pszichiátriai vagy alvással kapcsolatos rendellenességek ("Bergen Insomnia Scale", "globális alvásértékelési kérdőív")
- Extrém „reggeli-esti” típusú („Horne Östberg reggeli-esti kérdőív”)
- Gyógyszerhasználat
- Éjszakai műszakban dolgozott az elmúlt 3 hónapban
- Több mint két időzónát utazott át az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fényerősség, 1000 lux (4000 K)
A résztvevők három egymást követő szimulált éjszakai műszakban dolgoznak teljes spektrumú LED-fény mellett, 1000 lux (4000 Kelvin) világítás mellett, normál szobavilágítással.
|
Teljes spektrumú fény, 1000 lux, 4000 K. Elfogadható tartományon belüli fényintenzitást képvisel (nem túl vakító fény); A 4000 K a leggyakrabban használt beltéri fényszínhőmérséklet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fényerősség, 100 lux (4000 K)
A résztvevők három egymást követő szimulált éjszakai műszakban dolgoznak teljes spektrumú LED-fény mellett, 100 lux (4000 Kelvin) világítás mellett, normál szobavilágítással.
|
Teljes spektrumú fény, 100 lux, 4000 K. Elfogadható tartományon belüli fényintenzitást képvisel (olyan fény, amely elegendő látást biztosít); A 4000 K a leggyakrabban használt beltéri fényszínhőmérséklet.
|
|
KÍSÉRLETI: Színhőmérséklet, 7000 Kelvin
A résztvevők három egymást követő szimulált éjszakai műszakban dolgoznak majd teljes spektrumú LED-fény mellett, 7000 K (200 lux) világítás mellett, normál szobavilágítással.
|
Teljes spektrumú fény, 7000 K, 200 lux.
A közös színes beltéri fényhőmérséklet felső határát jelöli, a 200 lux a közös beltéri fényintenzitás.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Színhőmérséklet, 2500 Kelvin
A résztvevők három egymást követő szimulált éjszakai műszakban dolgoznak majd teljes spektrumú LED-fény mellett, 2500 K (200 lux) világítás mellett, normál szobavilágítással.
|
Teljes spektrumú fény, 2500 K, 200 lux.
A közös színes beltéri fényhőmérséklet alsó határa, a 200 lux a közös beltéri fényintenzitás.
|
|
KÍSÉRLETI: Kék fény, 455 nm
A résztvevők egy éjszakai műszakban dolgoznak kék LED-fénnyel (455 nm-es csúcshullámhossz), amelyet normál szobavilágításon keresztül vezetnek be.
|
Kék fény 455 nm-es csúcshullámhosszal.
Ismert, hogy késlelteti a cirkadián ritmust, elnyomja a melatonint és növeli az éberséget.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Piros fény, 615 nm
A résztvevők egy éjszakai műszakban dolgoznak piros LED-fénnyel (615 nm csúcshullámhossz), amelyet normál szobavilágításon keresztül vezetnek be.
|
Vörös fény 615 nm csúcs hullámhosszal.
Ismert, hogy nem befolyásolja a cirkadián ritmust, a melatonint és az éberséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 3 éjszaka
|
A kognitív teljesítményt a Psychomotor Vigilance Test (PVT) segítségével mérik.
A PVT a tartós figyelmet méri, és „arany standardnak” tekintik az alváshiány kognícióra gyakorolt hatásának felmérésében.
A feladat végrehajtása kb.
1,5 óránként az éjszakai műszakban.
|
3 éjszaka
|
|
Cirkadián fázis
Időkeret: 5 nap-éjszaka
|
A cirkadián fázis mérése a „Dim Light Melatonin Onset” (DLMO) értékelésével történik.
A nyálminta gyűjtése minden órában történik este (19 órától) a szokásos lefekvés után egy órával, egy nappal az első éjszakai műszak előtt és az éjszakai műszak utáni napon.
A nyálban elemzik a melatonint, így becslést adnak a DLMO-ra.
|
5 nap-éjszaka
|
|
Alvás
Időkeret: 9 nap-éjszaka
|
Az alvást objektíven, aktigráfia segítségével mérik
|
9 nap-éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív álmosság
Időkeret: 3 éjszaka
|
A Karolinska Sleepiness Scale (KSS) segítségével értékeljük a szubjektív álmosságot az éjszakai műszakban.
A KSS egy 1-től 9-ig terjedő likert skála, ahol az alanyok álmosságukat értékelik.
Az „1” a „rendkívüli éberséget”, a „9” pedig a „nagyon álmos/harcos alvást” jelöli.
|
3 éjszaka
|
|
Önbeszámoló alvás
Időkeret: 9 nap-éjszaka
|
Alvásnaplót fognak használni.
|
9 nap-éjszaka
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3 éjszaka
|
A „Heart Rate Variability” értékelése a Polar V800 pulzusmérővel történik, amely folyamatosan figyeli a „HRV” értéket egész éjszaka.
|
3 éjszaka
|
|
Interleukin
Időkeret: 3 éjszaka
|
A vérfoltmintákat interleukinekre (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13) elemzik.
|
3 éjszaka
|
|
Granulocyta makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF)
Időkeret: 3 éjszaka
|
A vérfoltmintákat GM-CSF-re elemezzük.
|
3 éjszaka
|
|
Gamma-interferon (IFN-gamma)
Időkeret: 3 éjszaka
|
A vérfoltmintákat IFN-gamma-szintre elemezzük.
|
3 éjszaka
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a)
Időkeret: 3 éjszaka
|
A vérfoltmintákat TNF-a-ra elemezzük
|
3 éjszaka
|
|
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: 3 éjszaka
|
A „pozitív és negatív hatások ütemezése” a hangulat felmérésére kerül beadásra.
|
3 éjszaka
|
|
Fájdalomérzékenység
Időkeret: 3 éjszaka
|
A Wagner FPIX Force One kézi nyomásalgométer segítségével megmérik a nyomás alatti fájdalomküszöböt.
A vizsgálati hely a trapéz izom lesz, és a nyomást 5 N/s-os lépésekben növeljük, amíg a résztvevő fájdalmat nem jelez.
|
3 éjszaka
|
|
Fejfájás és szemfájdalom
Időkeret: 3 éjszaka
|
A „Fejfájás és szemfájdalom skálát” használjuk annak szubjektív mérésére, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a fényviszonyokat.
|
3 éjszaka
|
|
Étvágy/étvágy
Időkeret: 3 éjszaka
|
A különböző élelmiszertípusok iránti étvágyat/étvágyat egy vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amely rögzíti az olyan kérdésekre adott válaszokat, mint például: "Mennyit szeretne enni most xxx?" A „Dot-probe teszt” a különböző élelmiszertípusok iránti figyelmi torzítás mértékét mutatja (képek) |
3 éjszaka
|
|
Működő memória
Időkeret: 3 éjszaka
|
A „Munkamemória szkennelési feladat” a munkamemóriában lévő információk kódolásának és karbantartásának képességét méri
|
3 éjszaka
|
|
Döntés/válasz végrehajtása
Időkeret: 3 éjszaka
|
A „Kétválasztásos számszerűségi diszkriminációs feladat” a döntési kritériumot és a válasz végrehajtását méri
|
3 éjszaka
|
|
Döntés/válasz gátlása
Időkeret: 3 éjszaka
|
A „Reverzális tanulási döntési feladat” a választások/válaszgátlás beállításának képességét méri
|
3 éjszaka
|
|
Kognitív kontroll
Időkeret: 3 éjszaka
|
A „Feladatváltás-teljesítményteszt” a kognitív kontrollt méri
|
3 éjszaka
|
|
Tervezés
Időkeret: 3 éjszaka
|
A „Tower of Hanoi Test” a tervezési és szekvenálási képességeket méri
|
3 éjszaka
|
|
Erkölcsi érvelés
Időkeret: 3 éjszaka
|
a „Defining Issues Test” az erkölcsi érvelést méri.
|
3 éjszaka
|
|
Kognitív áteresztőképesség
Időkeret: 3 éjszaka
|
A kognitív áteresztőképesség mérésére egy „számjegy-szimbólum helyettesítési tesztet” fognak használni
|
3 éjszaka
|
|
Finommotorika
Időkeret: 3 éjszaka
|
A barázdált pegboard teszt az éjszakai műszakon keresztül méri fel a finommotorikát
|
3 éjszaka
|
|
Az érzelmek felismerése
Időkeret: 3 éjszaka
|
Egy „érzelmi hatszög teszt”, amelynek során a résztvevők különböző érzelmeket kifejező arcokról készült szabványos képeket értékelték, és az érzelmi kifejezések közötti különbségtétel képességét mérték.
|
3 éjszaka
|
|
Pupilla mérete
Időkeret: 3 éjszaka
|
A pupilla méretét egy tobii eyetracker segítségével háromszor kell megmérni éjszakai műszakban.
Ez objektív mércét adhat az álmosságnak.
|
3 éjszaka
|
|
A test maghőmérséklete
Időkeret: 1-2 éjszaka
|
A cirkadián fázis másodlagos mérése érdekében a test maghőmérsékletét lenyelhető hőmérsékleti kapszulák segítségével mérik.
|
1-2 éjszaka
|
|
Vezetői értékelés
Időkeret: 2 éjszaka, 1 nap
|
A „Multifactor Leadership Questionnaire” segítségével felmérjük a résztvevők vezetői preferenciáit.
A kérdőív kitöltése nappali és éjszakai műszakban történik.
|
2 éjszaka, 1 nap
|
|
Percepciós anomáliák tapasztalatai
Időkeret: 3 éjszaka
|
A Cardiff Anomális Percepciós Skála (CAPS) kérdőívet az éjszakai műszakok után adják ki, hogy felmérjék az éjszakai műszakok során tapasztalt hallucinációkat és észlelési rendellenességeket.
A kérdőív 32 tételből/kérdésből áll az észlelési anomáliákra vonatkozóan, pl.
"Észrevetted valaha, hogy a hangok sokkal hangosabbak, mint általában?", amelyekre "igen" vagy "nem" a válasz.
Az „igen” válaszok számának összeadásával a CAPS összpontszám 0 (alacsony) és 32 (magas) között változik.
A résztvevők minden egyes jóváhagyott tételnél a szorongást, a tolakodó hatást és a gyakoriságot értékelik, három alskálát adva.
Az alskálák értékelése 1-től (alacsony) 5-ig (magas) terjed.
A nem támogatott tételek alskálákon 0-s pontszámmal rendelkeznek.
Minden alskálánál a lehetséges tartomány 0 (alacsony) és 160 (magas) között mozog.
|
3 éjszaka
|
|
Objektív álmosság, alvási és alvási szakaszok
Időkeret: 3 éjszaka és alvási időszakok
|
A résztvevők egy alcsoportját (minden kísérletben 12-16) éjszakai műszakban elektroencefalográfiával (EEG), éjszakai műszak után poliszomnográfiával (PSG) végezzük.
Az EEG mérni fogja az agy elektromos aktivitását ébrenlét alatt, és objektív mérést adhat az álmosságról.
A PSG-t az éjszakai műszakok utáni alvási időszakban végzik, és lehetővé teszi az alvási szakaszok pontozását.
A PSG az alvás mérésének aranystandardja.
|
3 éjszaka és alvási időszakok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LED-lámpa, 1000 lux
-
Queen's University, BelfastZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Queen's University; The Eye Hospital... és más munkatársakVisszavont