- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203538
Ljusintervention för anpassning till nattarbete
Effekter av ljusingrepp för anpassning till nattarbete: Simuleringsexperiment för skiftarbete
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Starkt ljus har föreslagits som en motåtgärd till den negativa effekten av nattarbete när det gäller säkerhet, prestanda och efterföljande sömn. Effekten beror på ljusets timing (t.ex. fasresponskurva), varaktigheten av ljusexponeringen och ljusets intensitet, såväl som de våglängder som sänds ut. Exponering för starkt ljus (mer intensiv än vanlig rumsblixt), kväll och natt, har varit effektiv för att fördröja dygnsrytmen för att tillräckligt anpassa sig till nattarbete både i simulerat nattarbete och i fältstudier av arbetare. Blått ljus har betydligt starkare fasförskjutningseffekter än andra våglängder i det synliga spektrumet. Effekten av ljus på det cirkadiska systemet förmedlas av retinal fotoresponsiv cellpopulation (intrinsiskt fotoresponsiva retinala ganglionceller; ipRGC) som innehåller fotopigmentet melanopsin, mycket känsligt för blått ljus. Dessa celler signalerar direkt till de suprachiasmatiska kärnorna (SCN) i hypotalamus, den cirkadiska pacemakern. Starkt ljus har också rapporterats förbättra vakenhet och prestanda under nattskift.
Såvitt utredarna vet har ingen simuleringsstudie av skiftarbete gjort fullt framsteg inom LED-tekniken när det gäller att använda ljus som administreras via standardrumsbelysning vid anpassning till nattarbete. Idag representerar ny LED-teknik ett utmärkt tillfälle att studera detta eftersom takmonterade LED-källor integrerade som standard inomhusbelysning kan programmeras för att ge ett brett spektrum av ljusintensiteter och färgtemperaturer. LED-källor har fördelen jämfört med standardljusterapi att försökspersoner kan exponeras för terapin via standardrumsbelysning (ej begränsad till en speciell terapilampa) och därigenom tillåter arbetarna att utföra arbetsuppgifter som vanligt under ljusexponering.
Mot denna bakgrund syftar detta projekt till att undersöka hur olika ljusförhållanden, administrerade genom LED-baserad starkt ljus integrerad standardrumsbelysning, påverkar anpassningen till tre på varandra följande simulerade nattskift och omanpassning till ett dagsorienterat schema på mätningar av vakenhet, kognitiv prestation, sömn och dygnsrytm. Dessutom kommer mått på humör, aptit, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), smärtkänslighet, moraliska resonemang och inflammatoriska markörer att undersökas. Forskarna syftar också till att undersöka effekterna av två extrema monokromatiska ljusförhållanden (blått kontra rött) baserat på integrerad standardrumsbelysning på anpassningen till ett simulerat nattskift.
Studiedeltagare kommer att arbeta simulerade nattskift (kl. 11:00 till 07:00) i ett ljuslaboratorium där ljusparametrar (intensitet och färgtemperatur) kan manipuleras via takmonterade LED-källor integrerade som standard inomhusbelysning. Deltagare kommer att rekryteras bland studenter vid universitetet i Bergen, och en screening kommer att göras för att säkerställa friska deltagare lämpliga för studien. De inkluderade deltagarna kommer att delta i experiment med två anfall av tre simulerade nattskift i följd (totalt 6 nätter).
HRV kommer att mätas under hela nattskiftet, och fem gånger, ca. var 1,5 timme (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30) kommer försökspersonerna att testas på ett testbatteri av kognitiva tester och bedöma deras subjektiva sömnighet. Sömnen kommer att bedömas med sömndagbok och aktigrafi 3 dagar före, under och 3 dagar efter skiftet. En dag före nattskiftet och dagen efter nattskiftsperioden kommer dygnsrytmen att mätas med salivprover för uppskattning av svagt ljus melatonin debut. Före-, under- och efter nattpassen kommer deltagarna att genomgå ett smärtkänslighetstest. Blodfläcksprover kommer att samlas in i början och slutet av varje nattskift för analys av inflammatoriska markörer (t. interleukiner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är fysiska och mentalt friska (bedöms med BMI och 'General Health Questionnaire-12')
- Deltagarna accepterar att följa protokollet (avstå från alkohol, tobak och kaffe, och behåll regelbundna säng- och vakningstider veckan före de simulerade nattskiften)
Exklusions kriterier:
- Neurologiska, psykiatriska eller sömnrelaterade störningar ('Bergen Insomnia Scale', 'global sleep assessment questionnaire')
- Extrem 'morgon-kvälls-typ' ('Horne Östberg morgon-kvälls-enkät')
- Användning av medicin
- Har jobbat nattskift de senaste 3 månaderna
- Har rest genom mer än två tidszoner de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ljusintensitet, 1000 lux (4000 K)
Deltagarna kommer att arbeta tre på varandra följande simulerade nattskift under fullspektrum LED-ljus, 1000 lux (4000 Kelvin) administrerat genom standardrumsbelysning.
|
Fullspektrumljus, 1000 lux, 4000 K. Representerar en ljusintensitet inom acceptabelt intervall (ljus som inte är för bländande); 4000 K är bland de mest använda inomhusljusfärgtemperaturerna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ljusintensitet, 100 lux (4000 K)
Deltagarna kommer att arbeta tre på varandra följande simulerade nattskift under fullspektrum LED-ljus, 100 lux (4000 Kelvin) administrerat genom standardrumsbelysning.
|
Fullspektrumljus, 100 lux, 4000 K. Representerar en ljusintensitet inom acceptabelt område (ljus som ger tillräcklig syn för ögat); 4000 K är bland de mest använda inomhusljusfärgtemperaturerna.
|
|
EXPERIMENTELL: Färgtemperatur, 7000 Kelvin
Deltagarna kommer att arbeta tre på varandra följande simulerade nattskift under fullspektrum LED-ljus, 7000 K (200 lux) administrerat genom standardrumsbelysning.
|
Fullspektrumljus, 7000 K, 200 lux.
Representerar den övre gränsen för vanlig färg inomhusljustemperatur, 200 lux är en vanlig inomhusljusintensitet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Färgtemperatur, 2500 Kelvin
Deltagarna kommer att arbeta tre på varandra följande simulerade nattskift under fullspektrum LED-ljus, 2500 K (200 lux) administrerat genom standardrumsbelysning.
|
Fullspektrumljus, 2500 K, 200 lux.
Representerar den nedre gränsen för vanlig färg inomhusljustemperatur, 200 lux är en vanlig inomhusljusintensitet.
|
|
EXPERIMENTELL: Blått ljus, 455 nm
Deltagarna arbetar ett nattskift med blått LED-ljus (toppvåglängd 455 nm) administrerat genom standardrumsbelysning.
|
Blått ljus med toppvåglängd 455 nm.
Känd för att fördröja dygnsrytmen, dämpa melatonin och öka vakenhet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rött ljus, 615 nm
Deltagarna arbetar ett nattskift med rött LED-ljus (toppvåglängd 615 nm) administrerat genom standardrumsbelysning.
|
Rött ljus med toppvåglängd 615 nm.
Känd för att inte påverka dygnsrytmen, melatonin och vakenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 3 nätter
|
Kognitiv prestation kommer att mätas med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT).
PVT mäter varaktig uppmärksamhet och anses vara "guldstandarden" för att bedöma effekterna av sömnbrist på kognition.
Uppdraget kommer att utföras ca.
var 1,5:e timme under nattskiftet.
|
3 nätter
|
|
Cirkadisk fas
Tidsram: 5 dagar-nätter
|
Cirkadisk fas kommer att mätas genom bedömning av "Dim Light Melatonin Onset" (DLMO).
Salivprover kommer att tas varje timme på kvällen (från 19.00) till en timme efter ordinarie läggdags, en dag före första nattskiftet och dagen efter nattskiftsperioden.
Saliv kommer att analyseras för melatonin, vilket ger en uppskattning av DLMO.
|
5 dagar-nätter
|
|
Sova
Tidsram: 9 dagar-nätter
|
Sömnen kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi
|
9 dagar-nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnighet
Tidsram: 3 nätter
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) kommer att användas för att bedöma subjektiv sömnighet under hela nattpassen.
KSS är en likert-skala som sträcker sig från 1-9, där försökspersoner bedömer sin sömnighet.
'1' anger 'extremt alert', '9' anger 'mycket sömnig/kämpande sömn'.
|
3 nätter
|
|
Självrapporterad sömn
Tidsram: 9 dagar-nätter
|
En sömndagbok kommer att användas.
|
9 dagar-nätter
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 nätter
|
'Hjärtfrekvensvariabilitet' kommer att bedömas med hjälp av Polar pulsmätare V800 som kontinuerligt övervakar 'HRV' under natten.
|
3 nätter
|
|
Interleukin
Tidsram: 3 nätter
|
Blodfläcksprover kommer att analyseras för interleukiner (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
|
3 nätter
|
|
Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Tidsram: 3 nätter
|
Blodfläcksprover kommer att analyseras för GM-CSF.
|
3 nätter
|
|
Interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsram: 3 nätter
|
Blodfläcksprover kommer att analyseras för IFN-gamma.
|
3 nätter
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: 3 nätter
|
Blodfläcksprover kommer att analyseras för TNF-a
|
3 nätter
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: 3 nätter
|
"Positiv och negativ påverkan schema", kommer att administreras för att bedöma humör.
|
3 nätter
|
|
Smärtkänslighet
Tidsram: 3 nätter
|
Genom att använda en handhållen tryckalgometer, Wagner FPIX Force One, kommer trycksmärttröskeln att mätas.
Testplatsen kommer att vara trapeziusmuskeln, och trycket kommer att ökas i steg om 5 N/sek tills deltagaren indikerar smärta.
|
3 nätter
|
|
Huvudvärk och ansträngda ögon
Tidsram: 3 nätter
|
En 'Headache and Eyestrain Scale' kommer att användas för att få subjektiva mått på hur deltagarna uppfattar ljusförhållandena.
|
3 nätter
|
|
Aptit/matsug
Tidsram: 3 nätter
|
Aptit/matbegär för olika mattyper kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala för att registrera svar på frågor som: "Hur mycket skulle du vilja äta xxx just nu?" Ett "Dot-probe-test" ger ett mått på uppmärksamhetsbias mot olika mattyper (bilder) |
3 nätter
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 3 nätter
|
En "Arbetsminnesskanningsuppgift" mäter förmågan att koda och underhålla information i arbetsminnet
|
3 nätter
|
|
Utförande av beslut/svar
Tidsram: 3 nätter
|
En "Two-Choice Numerosity Discrimination Task" åtgärd beslutskriterium och svarsutförande
|
3 nätter
|
|
Besluts-/svarshämning
Tidsram: 3 nätter
|
En 'Reversal Learning Decision Task' mäter förmågan att justera val/responshämning
|
3 nätter
|
|
Kognitiv kontroll
Tidsram: 3 nätter
|
Ett "Task Switching-Performance Test" mäter kognitiv kontroll
|
3 nätter
|
|
Planera
Tidsram: 3 nätter
|
"Tower of Hanoi Test" mäter planerings- och sekvenseringsförmåga
|
3 nätter
|
|
Moraliska resonemang
Tidsram: 3 nätter
|
"Defining Issues Test" mäter moraliskt resonemang.
|
3 nätter
|
|
Kognitiv genomströmning
Tidsram: 3 nätter
|
Ett "Digit Symbol Substitution Test" kommer att användas som ett mått på kognitiv genomströmning
|
3 nätter
|
|
Finmotorik
Tidsram: 3 nätter
|
"Test med räfflade pegboard" bedömer finmotorik under nattskiften
|
3 nätter
|
|
Erkännande av känslor
Tidsram: 3 nätter
|
Ett "känslomässigt hexagontest", där deltagarna bedömde standardiserade bilder av ansikten som uttrycker olika känslor, mäter förmågan att skilja mellan känslomässiga uttryck.
|
3 nätter
|
|
Pupillstorlek
Tidsram: 3 nätter
|
Pupillstorleken kommer att mätas med en tobii eyetracker tre gånger under nattskift.
Detta kan ge ett objektivt mått på sömnighet.
|
3 nätter
|
|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: 1-2 nätter
|
För att få ett sekundärt mått på dygnsfasen kommer kärnkroppstemperaturen att mätas med användning av intagbara temperaturkapslar.
|
1-2 nätter
|
|
Ledarskapsutvärdering
Tidsram: 2 nätter, 1 dag
|
"Multifactor Leadership Questionnaire" kommer att användas för att bedöma deltagarnas ledarskapspreferenser.
Enkäten kommer att administreras under dagtid och under nattskift.
|
2 nätter, 1 dag
|
|
Erfarenheter av perceptuella anomalier
Tidsram: 3 nätter
|
Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS) frågeformulär kommer att administreras efter nattskiften för att bedöma upplevelser av hallucinationer och perceptuella anomalier under nattskift.
Enkäten består av 32 punkter/frågor gällande perceptuella anomalier, t.ex.
"Märker du någonsin att ljud är mycket starkare än de normalt skulle vara?", som besvaras med 'ja' eller 'nej'.
Att summera antalet "ja"-svar ger CAPS Total Score från 0 (lågt) till 32 (högt).
För varje föremål som godkänts bedömer deltagarna föremålet för nöd, påträngande och frekvens, vilket ger tre underskalor.
Betyget för subskalor går från 1 (lågt) till 5 (högt).
Objekt som inte är godkända anses ha 0 på underskalor.
För varje delskala går det möjliga området från 0 (låg) till 160 (hög).
|
3 nätter
|
|
Objektiv sömnighet, sömn och sömnstadier
Tidsram: 3 nätter och sömnperioder
|
En undergrupp av deltagare (12-16 i varje experiment) kommer att genomgå elektroencefalografi (EEG) under nattskift och polysomnografi (PSG) efter nattskift.
EEG kommer att ge ett mått på elektrisk aktivitet i hjärnan under vakenhet och kan ge ett objektivt mått på sömnighet.
PSG kommer att genomföras under sömnperioden efter nattskift, och möjliggör poängsättning av sömnstadier.
PSG anses vara guldstandarden för att mäta sömn.
|
3 nätter och sömnperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på LED-ljus, 1000 lux
-
Queen's University, BelfastZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Queen's University; The... och andra samarbetspartnersIndragen
-
University of Nove de JulhoRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Träningsträning | Högintensiv intervallträning | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusBrasilien
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekryteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjärnskada | Stängd huvudskadaFörenta staterna
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFysiologiskt välbefinnandeFörenta staterna
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekryteringVaginos, bakteriellBrasilien
-
Medical College of WisconsinAvslutadLebers ärftliga optiska neuropati (LHON)Förenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSjälvmordstankar | Bipolär depression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisEgypten