- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203538
Lysintervensjon for tilpasning til nattarbeid
Effekter av sterkt lysintervensjon for tilpasning til nattarbeid: Simuleringseksperimenter for skiftarbeid
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sterkt lys har blitt foreslått som et mottiltak for den negative effekten av nattarbeid når det gjelder sikkerhet, ytelse og påfølgende søvn. Effekten avhenger av tidspunktet for lys (f.eks. faseresponskurve), varighet av lyseksponering og lysintensiteten, samt bølgelengdene som sendes ut. Eksponering for sterkt lys (mer intenst enn vanlig romlyn), om kvelden og natten, har vært effektivt for å forsinke døgnrytmen for tilstrekkelig å tilpasse seg nattarbeid både i simulert nattarbeid og i feltstudier av arbeidere. Blått lys har betydelig sterkere faseskiftende effekter enn andre bølgelengder i det synlige spekteret. Effekten av lys på døgnsystemet er mediert av retinal fotoresponsiv cellepopulasjon (iboende fotoresponsive retinale ganglionceller; ipRGC) som inneholder fotopigmentet melanopsin, svært følsomt for blått lys. Disse cellene signaliserer direkte til de suprachiasmatiske kjernene (SCN) i hypothalamus, den døgnrytme pacemakeren. Sterkt lys har også blitt rapportert å forbedre årvåkenhet og ytelse under nattskift.
Så vidt etterforskerne vet, har ingen skiftarbeidssimuleringsstudie gjort det fulle fremskritt med LED-teknologi når det gjelder bruk av lys administrert via standard rombelysning ved tilpasning til nattarbeid. I dag representerer ny LED-teknologi en utmerket mulighet til å studere dette ettersom takmonterte LED-kilder integrert som standard innendørsbelysning kan programmeres til å gi et bredt spekter av lysintensiteter og fargetemperaturer. LED-kilder har den fordelen fremfor standard lysterapi at forsøkspersoner kan eksponeres for terapien via standard rombelysning (ikke begrenset til en spesiell terapilampe) og dermed lar arbeiderne utføre arbeidsoppgaver som normalt under lyseksponering.
På bakgrunn av dette har dette prosjektet som mål å undersøke hvordan ulike lysforhold, administrert gjennom LED-basert sterkt lys integrert standard rombelysning, påvirker tilpasningen til tre påfølgende simulerte nattskift og retilpasning til en dagsorientert tidsplan for målinger av årvåkenhet, kognitiv ytelse, søvn og døgnrytme. I tillegg vil mål på humør, appetitt, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), smertefølsomhet, moralsk resonnement og inflammatoriske markører bli undersøkt. Forskerne tar også sikte på å undersøke effekten av to ekstreme monokromatiske lysforhold (blått vs. rødt) basert på integrert standard rombelysning på tilpasningen til ett simulert nattskift.
Studiedeltakere vil jobbe simulerte nattskift (kl. 11.00 til 07.00) i et lyslaboratorium der lysparametre (intensitet og fargetemperatur) kan manipuleres via takmonterte LED-kilder integrert som standard innendørsbelysning. Deltakerne vil bli rekruttert blant studenter ved Universitetet i Bergen, og det vil bli gjort en screening for å sikre friske deltakere skikket til studien. De inkluderte deltakerne vil delta i eksperimenter med to kamper av tre påfølgende simulerte nattskift (totalt 6 netter).
HRV vil bli målt gjennom hele nattskiftet, og fem ganger, ca. hver 1,5 time (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30), vil forsøkspersonene bli testet på et testbatteri av kognitive tester og vurdere deres subjektive søvnighet. Søvn vil bli vurdert ved søvndagbok og aktigrafi 3 dager før, under og 3 dager etter vaktene. Ett døgn før nattskift og dagen etter nattskift vil døgnrytmen bli målt med spyttprøver for å estimere debut av svakt lys melatonin. Før-, under- og etter nattevaktene skal deltakerne gjennomgå en smertesensitivitetstest. Blodflekkprøver vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hvert nattskift for analyse av inflammatoriske markører (f. interleukiner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er fysiske og mentalt friske (vurdert med BMI og 'General Health Questionnaire-12')
- Deltakerne aksepterer å følge protokollen (avstå fra alkohol, tobakk og kaffe, og behold vanlige senge- og våknetider uken før de simulerte nattevaktene)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, psykiatriske eller søvnrelaterte lidelser ('Bergen Insomnia Scale', 'global sleep assessment questionnaire')
- Ekstrem 'morgen-kveld'-type ('Horne Östberg morgen-kveldsspørreskjema')
- Bruk av medisiner
- Har jobbet nattskift siste 3 måneder
- Reist gjennom mer enn to tidssoner de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lysintensitet, 1000 lux (4000 K)
Deltakerne vil jobbe tre påfølgende simulerte nattskift under fullspektret LED-lys, 1000 lux (4000 Kelvin) administrert gjennom standard rombelysning.
|
Fullspektret lys, 1000 lux, 4000 K. Representerer en lysintensitet innenfor akseptabelt område (lys som ikke er for skarpt); 4000 K er blant de mest brukte innendørs lysfargetemperaturer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lysintensitet, 100 lux (4000 K)
Deltakerne vil jobbe tre påfølgende simulerte nattskift under fullspektret LED-lys, 100 lux (4000 Kelvin) administrert gjennom standard rombelysning.
|
Fullspektret lys, 100 lux, 4000 K. Representerer en lysintensitet innenfor akseptabelt område (lys som gir tilstrekkelig øyesyn); 4000 K er blant de mest brukte innendørs lysfargetemperaturer.
|
EKSPERIMENTELL: Fargetemperatur, 7000 Kelvin
Deltakerne vil jobbe tre påfølgende simulerte nattskift under fullspektret LED-lys, 7000 K (200 lux) administrert gjennom standard rombelysning.
|
Fullspektret lys, 7000 K, 200 lux.
Representerer den øvre grensen til vanlig farge innendørs lystemperatur, 200 lux er en vanlig innendørs lysintensitet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fargetemperatur, 2500 Kelvin
Deltakerne vil jobbe tre påfølgende simulerte nattskift under fullspektret LED-lys, 2500 K (200 lux) administrert gjennom standard rombelysning.
|
Fullspektret lys, 2500 K, 200 lux.
Representerer den nedre grensen til vanlig farge innendørs lystemperatur, 200 lux er en vanlig innendørs lysintensitet.
|
EKSPERIMENTELL: Blått lys, 455 nm
Deltakerne jobber ett nattskift med blått LED-lys (toppbølgelengde 455 nm) administrert gjennom standard rombelysning.
|
Blått lys med toppbølgelengde 455 nm.
Kjent for å forsinke døgnrytmen, undertrykke melatonin og øke årvåkenheten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rødt lys, 615 nm
Deltakerne jobber ett nattskift med rødt LED-lys (toppbølgelengde 615 nm) administrert gjennom standard rombelysning.
|
Rødt lys med toppbølgelengde 615 nm.
Kjent for ikke å påvirke døgnrytmen, melatonin og årvåkenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 3 netter
|
Kognitiv ytelse vil bli målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT).
PVT måler vedvarende oppmerksomhet, og regnes som "gullstandarden" for å vurdere effekten av søvnmangel på kognisjon.
Oppgaven skal utføres ca.
hver 1,5 time gjennom nattevaktene.
|
3 netter
|
Cirkadisk fase
Tidsramme: 5 dager-netter
|
Cirkadisk fase vil bli målt gjennom vurdering av 'Dim Light Melatonin Onset' (DLMO).
Spyttprøver vil bli tatt hver time på kvelden (fra kl. 19) til en time etter vanlig leggetid, en dag før første nattevakt og dagen etter nattevaktperioden.
Spytt vil bli analysert for melatonin, noe som gir et estimat på DLMO.
|
5 dager-netter
|
Sove
Tidsramme: 9 dager-netter
|
Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi
|
9 dager-netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: 3 netter
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vil bli brukt til å vurdere subjektiv søvnighet gjennom nattevaktene.
KSS er en likert-skala fra 1-9, der forsøkspersonene vurderer søvnighet.
'1' indikerer 'ekstremt våken', '9' indikerer 'veldig søvnig/kampsøvn'.
|
3 netter
|
Selvrapportert søvn
Tidsramme: 9 dager-netter
|
En søvndagbok vil bli brukt.
|
9 dager-netter
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 netter
|
'Hjertefrekvensvariabilitet' vil bli vurdert ved å bruke Polar pulsmåler V800 som kontinuerlig vil overvåke 'HRV' gjennom natten.
|
3 netter
|
Interleukin
Tidsramme: 3 netter
|
Blodflekkprøver vil bli analysert for interleukiner (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
|
3 netter
|
Granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: 3 netter
|
Blodflekkprøver vil bli analysert for GM-CSF.
|
3 netter
|
Interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: 3 netter
|
Blodflekkprøver vil bli analysert for IFN-gamma.
|
3 netter
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 3 netter
|
Blodflekkprøver vil bli analysert for TNF-a
|
3 netter
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 netter
|
'Positiv og negativ påvirkningsplan', vil bli administrert for å vurdere humør.
|
3 netter
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: 3 netter
|
Ved å bruke et håndholdt trykkalgometer, Wagner FPIX Force One, vil trykksmerteterskelen måles.
Teststedet vil være trapezius-muskelen, og trykket økes i trinn på 5 N/sek til deltakeren indikerer smerte.
|
3 netter
|
Hodepine og anstrengte øyne
Tidsramme: 3 netter
|
En 'Headache and Eyestrain Scale' vil bli brukt for å få subjektive mål på hvordan deltakerne oppfatter lysforholdene.
|
3 netter
|
Appetitt/matsug
Tidsramme: 3 netter
|
Appetitt/matsuget etter forskjellige mattyper vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala for å registrere svar på spørsmål som: "Hvor mye vil du spise xxx akkurat nå?" En "Dot-probe test" gir et mål på oppmerksomhetsskjevhet mot ulike mattyper (bilder) |
3 netter
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 3 netter
|
En "Arbeidsminneskanning" måler evnen til å kode og vedlikeholde informasjon i arbeidsminnet
|
3 netter
|
Vedtak/ responsutførelse
Tidsramme: 3 netter
|
En "To-valgs talldiskrimineringsoppgave" målbeslutningskriterium og responsutførelse
|
3 netter
|
Beslutnings-/responshemming
Tidsramme: 3 netter
|
En 'Reversal Learning Decision Task' måler evnen til å justere valg/responshemming
|
3 netter
|
Kognitiv kontroll
Tidsramme: 3 netter
|
En "Task Switching-Performance Test" måler kognitiv kontroll
|
3 netter
|
Planlegger
Tidsramme: 3 netter
|
'Tower of Hanoi Test' måler planleggings- og sekvenseringsevner
|
3 netter
|
Moralsk argumentasjon
Tidsramme: 3 netter
|
'Defining Issues Test' måler moralsk resonnement.
|
3 netter
|
Kognitiv gjennomstrømning
Tidsramme: 3 netter
|
En 'Digit Symbol Substitution Test' vil bli brukt som et mål på kognitiv gjennomstrømning
|
3 netter
|
Finmotorikk
Tidsramme: 3 netter
|
Den "rillede pegboard-testen" vurderer finmotorikk gjennom nattevaktene
|
3 netter
|
Gjenkjennelse av følelser
Tidsramme: 3 netter
|
En "emosjonell sekskanttest", der deltakerne vurderte standardiserte bilder av ansikter som uttrykker forskjellige følelser, måler evnen til å skille mellom følelsesmessige uttrykk.
|
3 netter
|
Pupillstørrelse
Tidsramme: 3 netter
|
Pupillstørrelsen vil bli målt, med en tobii eyetracker, tre ganger i løpet av nattevakter.
Dette kan gi et objektivt mål på søvnighet.
|
3 netter
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 1-2 netter
|
For å få et sekundært mål på døgnfasen, vil kjernekroppstemperaturen bli målt ved bruk av inntakbare temperaturkapsler.
|
1-2 netter
|
Lederskapsevaluering
Tidsramme: 2 netter, 1 dag
|
'Multifactor Leadership Questionnaire' vil bli brukt til å vurdere deltakernes lederskapspreferanser.
Spørreskjemaet vil bli administrert på dagtid og nattevakter.
|
2 netter, 1 dag
|
Erfaringer med perseptuelle anomalier
Tidsramme: 3 netter
|
Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS) spørreskjemaet vil bli administrert etter nattevaktene for å vurdere opplevelser av hallusinasjoner og perseptuelle anomalier under nattskift.
Spørreskjemaet består av 32 punkter/spørsmål vedrørende perseptuelle anomalier, f.eks.
"Mer du noen gang merke til at lyder er mye høyere enn de normalt ville vært?", som besvares med "ja" eller "nei".
Ved å legge sammen antall "ja"-svar får CAPS-totalpoengsummen fra 0 (lav) til 32 (høy).
For hvert element som er godkjent, vurderer deltakerne elementet for nød, påtrenging og frekvens, og gir tre underskalaer.
Rangeringen for underskalaer går fra 1 (lav) til 5 (høy).
Ikke-godkjente elementer anses å ha en poengsum på 0 på underskalaer.
For hver underskala går det mulige området fra 0 (lav) til 160 (høy).
|
3 netter
|
Objektiv søvnighet, søvn og søvnstadier
Tidsramme: 3 netter og søvnperioder
|
En undergruppe av deltakere (12-16 i hvert forsøk) vil bli gjenstand for elektroencefalografi (EEG) under nattskift, og polysomnografi (PSG) etter nattskift.
EEG vil gi et mål på elektrisk aktivitet i hjernen under våkenhet, og kan gi et objektivt mål på søvnighet.
PSG vil bli gjennomført i søvnperioden etter nattevakter, og gi rom for scoring av søvnstadier.
PSG regnes som gullstandarden for å måle søvn.
|
3 netter og søvnperioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på LED-lys, 1000 lux
-
Queen's University, BelfastZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Queen's University; The... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil
-
Medical College of WisconsinAvsluttetLebers arvelige optiske nevropati (LHON)Forente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Medical University of South CarolinaAvsluttetSelvmordstanker | Bipolar depresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonTilbakevendende vulvovaginal candidiasisEgypt