- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03203538
Световое вмешательство для адаптации к ночной работе
Влияние воздействия яркого света на адаптацию к ночной работе: эксперименты по моделированию сменной работы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Яркий свет был предложен в качестве контрмеры против негативного воздействия ночной работы с точки зрения безопасности, производительности и последующего сна. Эффект зависит от времени освещения (например, кривой фазовой характеристики), продолжительности светового воздействия и интенсивности света, а также длины волны излучения. Воздействие яркого света (более интенсивного, чем обычное комнатное освещение) в вечернее и ночное время эффективно задерживает циркадные ритмы, чтобы в достаточной степени адаптироваться к ночной работе как при имитации ночной работы, так и при полевых исследованиях рабочих. Синий свет имеет значительно более сильный фазовый сдвиг, чем другие длины волн видимого спектра. Воздействие света на циркадную систему опосредовано популяцией светочувствительных клеток сетчатки (внутренне светочувствительные ганглиозные клетки сетчатки; ipRGC), которая содержит фотопигмент меланопсин, высокочувствительный к синему свету. Эти клетки передают сигналы непосредственно супрахиазматическим ядрам (СХЯ) гипоталамуса, циркадианному водителю ритма. Сообщалось также, что яркий свет улучшает бдительность и производительность во время ночных смен.
Насколько известно исследователям, ни одно исследование моделирования сменной работы не продемонстрировало полного прогресса светодиодной технологии с точки зрения использования света, подаваемого через стандартное комнатное освещение, при адаптации к ночной работе. Сегодня новая светодиодная технология представляет собой прекрасную возможность изучить это, поскольку установленные на крыше светодиодные источники, интегрированные в стандартное внутреннее освещение, могут быть запрограммированы для обеспечения широкого диапазона интенсивности света и цветовых температур. Преимущество светодиодных источников перед стандартной светотерапией заключается в том, что субъекты могут подвергаться терапии при стандартном комнатном освещении (не ограниченном специальной терапевтической лампой), что позволяет работникам выполнять рабочие задачи как обычно во время воздействия света.
На этом фоне этот проект направлен на исследование того, как различные условия освещения, управляемые с помощью светодиодного яркого света, встроенного в стандартное комнатное освещение, влияют на адаптацию к трем последовательным смоделированным ночным сменам и повторную адаптацию к дневному графику на показатели бдительности, когнитивных функций, сна. и циркадный ритм. Кроме того, будут исследованы показатели настроения, аппетита, вариабельности сердечного ритма (ВСР), болевой чувствительности, морального мышления и маркеров воспаления. Исследователи также стремятся изучить влияние двух экстремальных условий монохроматического освещения (синий и красный) на основе встроенного стандартного комнатного освещения на адаптацию к одной смоделированной ночной смене.
Участники исследования будут работать с имитацией ночных смен (с 23:00 до 07:00) в лаборатории освещения, где параметрами света (интенсивностью и цветовой температурой) можно управлять с помощью установленных на крыше светодиодных источников, интегрированных в стандартное внутреннее освещение. Участники будут набраны среди студентов Бергенского университета, и будет проведен скрининг, чтобы убедиться, что здоровые участники подходят для исследования. Включенные участники примут участие в экспериментах с двумя сериями трех последовательных смоделированных ночных смен (всего 6 ночей).
ВСР будет измеряться в течение всей ночной смены и пять раз, прибл. Каждые 1,5 часа (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30) испытуемые будут проходить серию когнитивных тестов и оценивать свою субъективную сонливость. Сон будет оцениваться с помощью дневника сна и актиграфии за 3 дня до, во время и через 3 дня после смены. За день до ночной смены и на следующий день после периода ночной смены циркадный ритм будет измеряться с помощью образцов слюны для оценки выработки мелатонина при тусклом свете. До, во время и после ночных смен участники проходят тест на чувствительность к боли. Образцы капель крови будут собираться в начале и в конце каждой ночной смены для анализа маркеров воспаления (например, интерлейкины).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники физически и психически здоровы (оценивается с помощью ИМТ и «Анкеты общего состояния здоровья-12»).
- Участники соглашаются соблюдать протокол (воздерживаться от алкоголя, табака и кофе и сохранять обычное время отхода ко сну и бодрствования за неделю до имитации ночных смен)
Критерий исключения:
- Неврологические, психические расстройства или расстройства, связанные со сном («Бергенская шкала бессонницы», «глобальный опросник для оценки сна»)
- Экстремальный тип «утренняя-вечерняя» («опросник Horne Östberg утренняя-вечерняя»)
- Использование лекарств
- Работал в ночную смену за последние 3 месяца
- Путешествовали более чем через два часовых пояса за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сила света, 1000 люкс (4000 К)
Участники будут работать три последовательные смоделированные ночные смены при полном спектре светодиодного освещения, 1000 люкс (4000 Кельвинов) при стандартном комнатном освещении.
|
Свет полного спектра, 1000 люкс, 4000 K. Представляет интенсивность света в пределах допустимого диапазона (не слишком яркий свет); 4000 K является одной из наиболее часто используемых цветовых температур внутреннего освещения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сила света, 100 люкс (4000 К)
Участники будут работать три последовательные смоделированные ночные смены при полном спектре светодиодного освещения, 100 люкс (4000 Кельвинов) при стандартном комнатном освещении.
|
Свет полного спектра, 100 люкс, 4000 K. Представляют интенсивность света в пределах допустимого диапазона (свет, обеспечивающий достаточную видимость); 4000 K является одной из наиболее часто используемых цветовых температур внутреннего освещения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цветовая температура, 7000 Кельвинов
Участники будут работать три последовательные смоделированные ночные смены при полном спектре светодиодного освещения, 7000 K (200 люкс) при стандартном комнатном освещении.
|
Свет полного спектра, 7000 К, 200 люкс.
Представляют собой верхнюю границу общей цветовой температуры внутреннего освещения, 200 люкс - это обычная интенсивность внутреннего освещения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Цветовая температура, 2500 Кельвинов
Участники будут работать три последовательные смоделированные ночные смены при полном спектре светодиодного освещения, 2500 K (200 люкс) при стандартном комнатном освещении.
|
Свет полного спектра, 2500 К, 200 люкс.
Представляют собой нижнюю границу общей цветовой температуры внутреннего освещения, 200 люкс - это обычная интенсивность внутреннего освещения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синий свет, 455 нм
Участники работают одну ночную смену с синим светодиодным светом (пиковая длина волны 455 нм), подаваемым через стандартное комнатное освещение.
|
Синий свет с пиковой длиной волны 455 нм.
Известно, что он задерживает циркадный ритм, подавляет выработку мелатонина и повышает бдительность.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Красный свет, 615 нм
Участники работают одну ночную смену с красным светодиодным светом (пиковая длина волны 615 нм), подаваемым через стандартное комнатное освещение.
|
Красный свет с пиковой длиной волны 615 нм.
Известно, что он не влияет на циркадный ритм, мелатонин и бдительность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 3 ночи
|
Когнитивные способности будут измеряться с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT).
PVT измеряет устойчивое внимание и считается «золотым стандартом» для оценки влияния лишения сна на когнитивные функции.
Задача будет выполнена ок.
каждые 1,5 часа в ночную смену.
|
3 ночи
|
|
Циркадная фаза
Временное ограничение: 5 дней-ночей
|
Циркадная фаза будет измеряться путем оценки «включения мелатонина при тусклом свете» (DLMO).
Образцы слюны будут собираться каждый час вечером (с 19:00) до одного часа после обычного отхода ко сну, за один день до первой ночной смены и на следующий день после периода ночной смены.
Слюна будет проанализирована на мелатонин, что даст оценку DLMO.
|
5 дней-ночей
|
|
Спать
Временное ограничение: 9 дней-ночей
|
Сон будет измеряться объективно с помощью актиграфии
|
9 дней-ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная сонливость
Временное ограничение: 3 ночи
|
Каролинская шкала сонливости (KSS) будет использоваться для оценки субъективной сонливости в течение ночных смен.
KSS — это шкала Лайкерта в диапазоне от 1 до 9, по которой испытуемые оценивают свою сонливость.
«1» означает «чрезвычайно бдителен», «9» означает «очень сонный/борющийся сон».
|
3 ночи
|
|
Самооценка сна
Временное ограничение: 9 дней-ночей
|
Будет использоваться дневник сна.
|
9 дней-ночей
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 ночи
|
«Вариабельность сердечного ритма» будет оцениваться с помощью монитора сердечного ритма Polar V800, который будет непрерывно отслеживать «ВСР» в течение ночи.
|
3 ночи
|
|
Интерлейкин
Временное ограничение: 3 ночи
|
Образцы капель крови будут проанализированы на наличие интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-13)
|
3 ночи
|
|
Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)
Временное ограничение: 3 ночи
|
Образцы пятен крови будут проанализированы на наличие GM-CSF.
|
3 ночи
|
|
Интерферон гамма (ИФН-гамма)
Временное ограничение: 3 ночи
|
Образцы пятен крови будут проанализированы на IFN-gamma.
|
3 ночи
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а)
Временное ограничение: 3 ночи
|
Образцы пятен крови будут проанализированы на TNF-a
|
3 ночи
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: 3 ночи
|
«График положительного и отрицательного влияния» будет применяться для оценки настроения.
|
3 ночи
|
|
Болевая чувствительность
Временное ограничение: 3 ночи
|
С помощью портативного альгометра давления Wagner FPIX Force One будет измеряться болевой порог при надавливании.
Тестовым участком будет трапециевидная мышца, и давление будет увеличиваться с шагом 5 Н/сек, пока участник не укажет на боль.
|
3 ночи
|
|
Головная боль и напряжение глаз
Временное ограничение: 3 ночи
|
«Шкала головной боли и зрительного напряжения» будет использоваться для получения субъективных оценок того, как участники воспринимают условия освещения.
|
3 ночи
|
|
Аппетит / тяга к еде
Временное ограничение: 3 ночи
|
Аппетит/пристрастие к различным типам пищи будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы для записи ответов на такие вопросы, как: «Сколько вы хотели бы съесть xxx прямо сейчас?» «Тест с точечным зондом» позволяет измерить предвзятость внимания к различным типам пищи (изображения) |
3 ночи
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 3 ночи
|
«Задача сканирования рабочей памяти» измеряет способность кодировать и сохранять информацию в рабочей памяти.
|
3 ночи
|
|
Исполнение решения/ответа
Временное ограничение: 3 ночи
|
Критерий принятия решения и выполнение ответа измеряется в «Задаче различения по количеству с двумя вариантами ответов».
|
3 ночи
|
|
Ингибирование решения/ответа
Временное ограничение: 3 ночи
|
«Обратное обучение принятию решения» измеряет способность корректировать выбор / подавление реакции.
|
3 ночи
|
|
Когнитивный контроль
Временное ограничение: 3 ночи
|
«Тест переключения задач» измеряет когнитивный контроль
|
3 ночи
|
|
Планирование
Временное ограничение: 3 ночи
|
Тест «Ханойская башня» измеряет возможности планирования и определения последовательности
|
3 ночи
|
|
Моральные рассуждения
Временное ограничение: 3 ночи
|
«Тест определения проблем» измеряет моральные рассуждения.
|
3 ночи
|
|
Когнитивная пропускная способность
Временное ограничение: 3 ночи
|
«Тест замены цифрового символа» будет использоваться в качестве меры когнитивной пропускной способности.
|
3 ночи
|
|
Мелкая моторика
Временное ограничение: 3 ночи
|
«Тест с рифленой доской» оценивает мелкую моторику во время ночных смен.
|
3 ночи
|
|
Распознавание эмоций
Временное ограничение: 3 ночи
|
В «эмоциональном шестиугольнике» участники оценивали стандартизированные изображения лиц, выражающих разные эмоции, и измеряли способность различать эмоциональные выражения.
|
3 ночи
|
|
Размер зрачка
Временное ограничение: 3 ночи
|
Размер зрачков будет измеряться с помощью устройства для отслеживания движения глаз tobii три раза в ночные смены.
Это может обеспечить объективную меру сонливости.
|
3 ночи
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: 1-2 ночи
|
Чтобы получить вторичную меру циркадной фазы, внутреннюю температуру тела будут измерять с помощью проглатываемых температурных капсул.
|
1-2 ночи
|
|
Оценка лидерства
Временное ограничение: 2 ночи, 1 день
|
«Многофакторный опросник лидерства» будет использоваться для оценки предпочтений участников в отношении лидерства.
Анкетирование проводится в дневное и ночное время.
|
2 ночи, 1 день
|
|
Переживания перцептивных аномалий
Временное ограничение: 3 ночи
|
Опросник Кардиффской шкалы аномального восприятия (CAPS) будет проводиться после ночных смен для оценки опыта галлюцинаций и аномалий восприятия во время ночных смен.
Анкета состоит из 32 пунктов/вопросов, касающихся аномалий восприятия, т.е.
«Вы когда-нибудь замечали, что звуки звучат намного громче, чем обычно?», на которые отвечают «да» или «нет».
Сложение количества ответов «да» дает общий балл CAPS в диапазоне от 0 (низкий) до 32 (высокий).
Для каждого одобренного пункта участники оценивают пункт по дистрессу, навязчивости и частоте, давая три субшкалы.
Оценка по субшкалам идет от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Неодобренные элементы считаются имеющими 0 баллов по субшкалам.
Для каждой подшкалы возможный диапазон варьируется от 0 (низкий) до 160 (высокий).
|
3 ночи
|
|
Объективная сонливость, сон и фазы сна
Временное ограничение: 3 ночи и периоды сна
|
Подгруппа участников (12-16 человек в каждом эксперименте) будет проходить электроэнцефалографию (ЭЭГ) в ночные смены и полисомнографию (ПСГ) после ночных смен.
ЭЭГ позволит измерить электрическую активность мозга во время бодрствования и может дать объективную оценку сонливости.
ПСГ будет проводиться в период сна после ночных смен и позволит подсчитывать стадии сна.
ПСГ считается золотым стандартом измерения сна.
|
3 ночи и периоды сна
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LED-подсветка, 1000 люкс
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНаследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON)Соединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaПрекращеноСуицидальные мысли | Биполярная депрессия | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты