- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203538
Intervenção Leve para Adaptação ao Trabalho Noturno
Efeitos da Intervenção de Luz Brilhante na Adaptação ao Trabalho Noturno: Experimentos de Simulação de Trabalho em Turnos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A luz brilhante foi sugerida como uma medida preventiva para o impacto negativo do trabalho noturno em termos de segurança, desempenho e sono subsequente. O efeito depende do tempo da luz (por exemplo, curva de resposta de fase), da duração da exposição à luz e da intensidade da luz, bem como dos comprimentos de onda emitidos. A exposição à luz brilhante (mais intensa do que a iluminação ambiente típica), à noite e à noite, tem sido eficaz em retardar o ritmo circadiano para se adaptar suficientemente ao trabalho noturno, tanto em trabalho noturno simulado quanto em estudos de campo de trabalhadores. A luz azul tem efeitos de mudança de fase significativamente mais fortes do que outros comprimentos de onda do espectro visível. O efeito da luz no sistema circadiano é mediado pela população de células fotorresponsivas da retina (células ganglionares da retina intrinsecamente fotorresponsivas; ipRGC) que contém o fotopigmento melanopsina, altamente sensível à luz azul. Essas células sinalizam diretamente para os núcleos supraquiasmáticos (SCN) do hipotálamo, o marcapasso circadiano. Também foi relatado que a luz brilhante melhora o estado de alerta e o desempenho durante os turnos noturnos.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo de simulação de trabalho por turnos fez o avanço total da tecnologia LED em termos de utilização de luz administrada através de iluminação ambiente padrão na adaptação ao trabalho nocturno. Hoje, a nova tecnologia LED representa uma excelente oportunidade para estudar isso, pois as fontes de LED montadas no telhado integradas como iluminação interna padrão podem ser programadas para fornecer uma ampla gama de intensidades de luz e temperaturas de cor. As fontes de LED têm a vantagem sobre a terapia de luz padrão de que os indivíduos podem ser expostos à terapia por meio de iluminação padrão da sala (não confinada a uma lâmpada de terapia especial), permitindo assim que os trabalhadores realizem tarefas de trabalho normalmente durante a exposição à luz.
Neste contexto, este projeto tem como objetivo investigar como diferentes condições de iluminação, administradas por luz brilhante baseada em LED, afetam a adaptação a três turnos noturnos simulados consecutivos e a readaptação a um cronograma orientado para o dia em medidas de alerta, desempenho cognitivo, sono e ritmo circadiano. Além disso, serão examinadas medidas de humor, apetite, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), sensibilidade à dor, raciocínio moral e marcadores inflamatórios. Os pesquisadores também pretendem investigar os efeitos de duas condições extremas de luz monocromática (azul versus vermelho) com base na iluminação ambiente padrão integrada na adaptação a um turno noturno simulado.
Os participantes do estudo trabalharão em turnos noturnos simulados (23:00 às 07:00) em um laboratório de luz onde os parâmetros de luz (intensidade e temperatura de cor) podem ser manipulados por meio de fontes de LED montadas no teto integradas como iluminação interna padrão. Os participantes serão recrutados entre os estudantes da Universidade de Bergen, e uma triagem será feita para garantir que os participantes saudáveis sejam adequados para o estudo. Os participantes incluídos participarão de experimentos com duas sessões de três turnos noturnos simulados consecutivos (6 noites no total).
A VFC será medida durante todo o turno da noite, e cinco vezes, aprox. a cada 1,5 hora (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30), os sujeitos serão testados em uma bateria de testes cognitivos e avaliarão sua sonolência subjetiva. O sono será avaliado por diário de sono e actigrafia 3 dias antes, durante e 3 dias após os turnos. Um dia antes do turno da noite e um dia após o período do turno da noite, o ritmo circadiano será medido por amostras de saliva para estimativa do início da melatonina na penumbra. Antes, durante e após os plantões noturnos, os participantes serão submetidos a um teste de sensibilidade à dor. Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada plantão noturno para análise de marcadores inflamatórios (ex. interleucinas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são física e mentalmente saudáveis (avaliados com IMC e 'Questionário de Saúde Geral-12')
- Os participantes aceitam cumprir o protocolo (abster-se de álcool, tabaco e café e manter horários regulares para dormir e acordar na semana anterior aos plantões noturnos simulados)
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou relacionados ao sono ('Escala de Insônia de Bergen', 'questionário de avaliação global do sono')
- Tipo extremo 'matutino-vespertino' ('Questionário Horne Östberg matutino-vespertino')
- Uso de medicamentos
- Trabalhou em turnos noturnos nos últimos 3 meses
- Viajou por mais de dois fusos horários nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intensidade da luz, 1000 lux (4000 K)
Os participantes trabalharão três turnos noturnos simulados consecutivos sob luz LED de espectro total, 1000 lux (4000 Kelvin) administrado por meio de iluminação padrão da sala.
|
Luz de espectro total, 1.000 lux, 4.000 K. Representa uma intensidade de luz dentro da faixa aceitável (luz que não é muito ofuscante); 4000 K está entre as temperaturas de cor de luz interna mais comumente usadas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensidade da luz, 100 lux (4000 K)
Os participantes trabalharão três turnos noturnos simulados consecutivos sob luz LED de espectro total, 100 lux (4000 Kelvin) administrado por meio de iluminação padrão da sala.
|
Luz de espectro total, 100 lux, 4000 K. Representa uma intensidade de luz dentro da faixa aceitável (luz que fornece visão suficiente); 4000 K está entre as temperaturas de cor de luz interna mais comumente usadas.
|
|
EXPERIMENTAL: Temperatura de cor, 7000 Kelvin
Os participantes trabalharão três turnos noturnos simulados consecutivos sob luz LED de espectro total, 7000 K (200 lux) administrada por meio de iluminação padrão da sala.
|
Luz de espectro total, 7000 K, 200 lux.
Representa a borda superior da temperatura de luz interna de cor comum, 200 lux é uma intensidade de luz interna comum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Temperatura de cor, 2500 Kelvin
Os participantes trabalharão três turnos noturnos simulados consecutivos sob luz LED de espectro total, 2500 K (200 lux) administrada por meio de iluminação padrão da sala.
|
Luz de espectro total, 2500 K, 200 lux.
Representa a borda inferior da temperatura de luz interna de cor comum, 200 lux é uma intensidade de luz interna comum.
|
|
EXPERIMENTAL: Luz azul, 455 nm
Os participantes trabalham um turno da noite com luz LED azul (comprimento de onda de pico de 455 nm) administrada por meio de iluminação padrão da sala.
|
Luz azul com pico de comprimento de onda 455 nm.
Conhecido por atrasar o ritmo circadiano, suprimir a melatonina e aumentar o estado de alerta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luz vermelha, 615 nm
Os participantes trabalham um turno da noite com luz LED vermelha (comprimento de onda de pico de 615 nm) administrada por meio de iluminação padrão da sala.
|
Luz vermelha com pico de comprimento de onda 615 nm.
Conhecido por não afetar o ritmo circadiano, a melatonina e o estado de alerta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance cognitiva
Prazo: 3 noites
|
O desempenho cognitivo será medido por meio do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT).
O PVT mede a atenção sustentada e é considerado o 'padrão ouro' para avaliar os efeitos da privação do sono na cognição.
A tarefa será realizada aprox.
a cada 1,5h durante os turnos noturnos.
|
3 noites
|
|
Fase circadiana
Prazo: 5 dias-noites
|
A fase circadiana será medida através da avaliação de 'Dim Light Melatonin Onset' (DLMO).
Amostras de saliva serão coletadas a cada hora da noite (a partir das 19h) até uma hora após o horário normal de dormir, um dia antes do primeiro turno da noite e um dia após o período do turno da noite.
A saliva será analisada para melatonina, dando uma estimativa de DLMO.
|
5 dias-noites
|
|
Dormir
Prazo: 9 dias-noites
|
O sono será medido objetivamente usando actigrafia
|
9 dias-noites
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sonolência subjetiva
Prazo: 3 noites
|
A Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) será utilizada para avaliar a sonolência subjetiva durante os plantões noturnos.
KSS é uma escala likert que varia de 1 a 9, onde os sujeitos avaliam sua sonolência.
'1' indica 'extremamente alerta', '9' indica 'muito sonolento/relutante ao sono'.
|
3 noites
|
|
Sono autorreferido
Prazo: 9 dias-noites
|
Um diário de sono será usado.
|
9 dias-noites
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 noites
|
A 'Variabilidade da frequência cardíaca' será avaliada usando o monitor de frequência cardíaca Polar V800, que monitorará continuamente a 'VFC' durante a noite.
|
3 noites
|
|
Interleucina
Prazo: 3 noites
|
Amostras de sangue serão analisadas para interleucinas (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
|
3 noites
|
|
Fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF)
Prazo: 3 noites
|
Amostras de sangue serão analisadas para GM-CSF.
|
3 noites
|
|
Interferon gama (IFN-gama)
Prazo: 3 noites
|
Amostras de sangue serão analisadas para IFN-gama.
|
3 noites
|
|
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: 3 noites
|
Amostras de sangue serão analisadas para TNF-a
|
3 noites
|
|
Afeto positivo e negativo
Prazo: 3 noites
|
'Esquema de Afeto Positivo e Negativo', será administrado para avaliar o humor.
|
3 noites
|
|
Sensibilidade à dor
Prazo: 3 noites
|
Usando um algômetro de pressão portátil, Wagner FPIX Force One, o limiar de dor à pressão será medido.
O local do teste será o músculo trapézio, e a pressão será aumentada em passos de 5 N/s até que o participante indique dor.
|
3 noites
|
|
Dor de cabeça e fadiga ocular
Prazo: 3 noites
|
Uma 'escala de dor de cabeça e fadiga ocular' será usada para obter medidas subjetivas sobre como os participantes percebem as condições de iluminação.
|
3 noites
|
|
Apetite/desejos alimentares
Prazo: 3 noites
|
O apetite/compulsão por diferentes tipos de alimentos será avaliado usando uma escala analógica visual para registrar respostas a perguntas como: "Quanto você gostaria de comer xxx agora?" Um 'teste de sondagem' fornece medida de viés de atenção para vários tipos de alimentos (fotos) |
3 noites
|
|
Memória de trabalho
Prazo: 3 noites
|
Uma 'Tarefa de Varredura da Memória de Trabalho' mede a capacidade de codificar e manter informações na memória de trabalho
|
3 noites
|
|
Execução de decisão/resposta
Prazo: 3 noites
|
Uma 'Tarefa de Discriminação de Numerosidade de Duas Escolhas' mede o critério de decisão e a execução da resposta
|
3 noites
|
|
Inibição de decisão/resposta
Prazo: 3 noites
|
Uma 'Tarefa de Decisão de Aprendizagem Reversa' mede a capacidade de ajustar escolhas/inibição de resposta
|
3 noites
|
|
Controle cognitivo
Prazo: 3 noites
|
Um 'Teste de desempenho de troca de tarefas' mede o controle cognitivo
|
3 noites
|
|
Planejamento
Prazo: 3 noites
|
O 'Teste da Torre de Hanói' mede as habilidades de planejamento e sequenciamento
|
3 noites
|
|
Raciocínio moral
Prazo: 3 noites
|
o 'Teste de Definição de Questões' mede o raciocínio moral.
|
3 noites
|
|
Rendimento cognitivo
Prazo: 3 noites
|
Um 'teste de substituição de símbolo de dígito' será usado como uma medida de rendimento cognitivo
|
3 noites
|
|
Habilidades motoras finas
Prazo: 3 noites
|
O 'teste do pegboard ranhurado' avalia as habilidades motoras finas durante os turnos da noite
|
3 noites
|
|
Reconhecimento de emoções
Prazo: 3 noites
|
Um 'teste do hexágono emocional', onde os participantes avaliaram imagens padronizadas de rostos expressando diferentes emoções, mede a capacidade de discriminar entre expressões emocionais.
|
3 noites
|
|
Tamanho da pupila
Prazo: 3 noites
|
O tamanho da pupila será medido, usando um eyetracker tobii, três vezes durante os turnos da noite.
Isso pode fornecer uma medida objetiva de sonolência.
|
3 noites
|
|
Temperatura corporal central
Prazo: 1-2 noites
|
Para obter uma medida secundária da fase circadiana, a temperatura corporal central será medida usando cápsulas de temperatura ingeríveis.
|
1-2 noites
|
|
Avaliação de liderança
Prazo: 2 noites, 1 dia
|
O 'Questionário de Liderança Multifatorial' será usado para avaliar as preferências de liderança dos participantes.
O questionário será aplicado durante o período diurno e noturno.
|
2 noites, 1 dia
|
|
Experiências de anomalias perceptivas
Prazo: 3 noites
|
O questionário Escala de Percepções Anômalas de Cardiff (CAPS) será aplicado após os turnos noturnos para avaliar experiências de alucinações e anomalias perceptivas durante os turnos noturnos.
O questionário consiste em 32 itens/perguntas sobre anomalias perceptivas, por ex.
"Você já percebeu que os sons são muito mais altos do que normalmente seriam?", que são respondidos com 'sim' ou 'não'.
Somando o número de respostas 'sim', obtém-se a Pontuação Total CAPS que varia de 0 (baixo) a 32 (alto).
Para cada item endossado, os participantes avaliam o item quanto a sofrimento, intrusividade e frequência, dando três subescalas.
A classificação das subescalas vai de 1 (baixo) a 5 (alto).
Itens não endossados são considerados como tendo uma pontuação de 0 nas subescalas.
Para cada subescala o intervalo possível vai de 0 (baixo) a 160 (alto).
|
3 noites
|
|
Sonolência objetiva, sono e estágios do sono
Prazo: 3 noites e períodos de sono
|
Um subgrupo de participantes (12-16 em cada experimento) será submetido a eletroencefalografia (EEG) durante os turnos noturnos e polissonografia (PSG) após os turnos noturnos.
O EEG fornecerá uma medida da atividade elétrica no cérebro durante a vigília e pode fornecer uma medida objetiva da sonolência.
A PSG será realizada no período do sono após os plantões noturnos, e permitirá a pontuação das fases do sono.
PSG é considerado o padrão ouro para medir o sono.
|
3 noites e períodos de sono
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dorme
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Ensaios clínicos em Luz LED, 1000 lux
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído
-
Queen's University, BelfastZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Queen's University; The Eye... e outros colaboradoresRetirado
-
Medical College of WisconsinRescindidoNeuropatia óptica hereditária de Leber (LHON)Estados Unidos
-
University Medical Center GroningenConcluídoTranstorno afetivo sazonal
-
Medical University of South CarolinaRescindidoIdeação Suicida | Depressão bipolar | Transtorno Depressivo MaiorEstados Unidos