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Intervenção Leve para Adaptação ao Trabalho Noturno

15 de maio de 2019 atualizado por: University of Bergen

Efeitos da Intervenção de Luz Brilhante na Adaptação ao Trabalho Noturno: Experimentos de Simulação de Trabalho em Turnos

O projeto contribuirá com novos conhecimentos sobre como aspectos do ambiente físico de trabalho (condições de iluminação) podem ser arranjados para facilitar a adaptação dos trabalhadores ao trabalho noturno. Isso é importante, dadas as consequências adversas relatadas do trabalho por turnos para desempenho, segurança e saúde. O projeto envolve uma série de três estudos experimentais de simulação de trabalho por turnos baseados em laboratório. O objetivo é investigar como diferentes condições de iluminação (intensidades e temperatura de cor), administradas por meio de diodos emissores de luz (LED) baseados em luz brilhante integrada à iluminação padrão da sala, afetam a adaptação a três turnos noturnos simulados consecutivos e a readaptação a um cronograma orientado para o dia nas medidas estado de alerta, desempenho cognitivo, sono e ritmo circadiano. O projeto proposto examina os efeitos das intervenções que podem ser aplicadas em ambientes naturalísticos e será baseado na nova infraestrutura laboratorial disponível nos laboratórios situados na Faculdade de Psicologia da Universidade de Bergen.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A luz brilhante foi sugerida como uma medida preventiva para o impacto negativo do trabalho noturno em termos de segurança, desempenho e sono subsequente. O efeito depende do tempo da luz (por exemplo, curva de resposta de fase), da duração da exposição à luz e da intensidade da luz, bem como dos comprimentos de onda emitidos. A exposição à luz brilhante (mais intensa do que a iluminação ambiente típica), à noite e à noite, tem sido eficaz em retardar o ritmo circadiano para se adaptar suficientemente ao trabalho noturno, tanto em trabalho noturno simulado quanto em estudos de campo de trabalhadores. A luz azul tem efeitos de mudança de fase significativamente mais fortes do que outros comprimentos de onda do espectro visível. O efeito da luz no sistema circadiano é mediado pela população de células fotorresponsivas da retina (células ganglionares da retina intrinsecamente fotorresponsivas; ipRGC) que contém o fotopigmento melanopsina, altamente sensível à luz azul. Essas células sinalizam diretamente para os núcleos supraquiasmáticos (SCN) do hipotálamo, o marcapasso circadiano. Também foi relatado que a luz brilhante melhora o estado de alerta e o desempenho durante os turnos noturnos.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo de simulação de trabalho por turnos fez o avanço total da tecnologia LED em termos de utilização de luz administrada através de iluminação ambiente padrão na adaptação ao trabalho nocturno. Hoje, a nova tecnologia LED representa uma excelente oportunidade para estudar isso, pois as fontes de LED montadas no telhado integradas como iluminação interna padrão podem ser programadas para fornecer uma ampla gama de intensidades de luz e temperaturas de cor. As fontes de LED têm a vantagem sobre a terapia de luz padrão de que os indivíduos podem ser expostos à terapia por meio de iluminação padrão da sala (não confinada a uma lâmpada de terapia especial), permitindo assim que os trabalhadores realizem tarefas de trabalho normalmente durante a exposição à luz.

Neste contexto, este projeto tem como objetivo investigar como diferentes condições de iluminação, administradas por luz brilhante baseada em LED, afetam a adaptação a três turnos noturnos simulados consecutivos e a readaptação a um cronograma orientado para o dia em medidas de alerta, desempenho cognitivo, sono e ritmo circadiano. Além disso, serão examinadas medidas de humor, apetite, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), sensibilidade à dor, raciocínio moral e marcadores inflamatórios. Os pesquisadores também pretendem investigar os efeitos de duas condições extremas de luz monocromática (azul versus vermelho) com base na iluminação ambiente padrão integrada na adaptação a um turno noturno simulado.

Os participantes do estudo trabalharão em turnos noturnos simulados (23:00 às 07:00) em um laboratório de luz onde os parâmetros de luz (intensidade e temperatura de cor) podem ser manipulados por meio de fontes de LED montadas no teto integradas como iluminação interna padrão. Os participantes serão recrutados entre os estudantes da Universidade de Bergen, e uma triagem será feita para garantir que os participantes saudáveis ​​sejam adequados para o estudo. Os participantes incluídos participarão de experimentos com duas sessões de três turnos noturnos simulados consecutivos (6 noites no total).

A VFC será medida durante todo o turno da noite, e cinco vezes, aprox. a cada 1,5 hora (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30), os sujeitos serão testados em uma bateria de testes cognitivos e avaliarão sua sonolência subjetiva. O sono será avaliado por diário de sono e actigrafia 3 dias antes, durante e 3 dias após os turnos. Um dia antes do turno da noite e um dia após o período do turno da noite, o ritmo circadiano será medido por amostras de saliva para estimativa do início da melatonina na penumbra. Antes, durante e após os plantões noturnos, os participantes serão submetidos a um teste de sensibilidade à dor. Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada plantão noturno para análise de marcadores inflamatórios (ex. interleucinas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
        • The faculty of psychology, University of Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são física e mentalmente saudáveis ​​(avaliados com IMC e 'Questionário de Saúde Geral-12')
  • Os participantes aceitam cumprir o protocolo (abster-se de álcool, tabaco e café e manter horários regulares para dormir e acordar na semana anterior aos plantões noturnos simulados)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou relacionados ao sono ('Escala de Insônia de Bergen', 'questionário de avaliação global do sono')
  • Tipo extremo 'matutino-vespertino' ('Questionário Horne Östberg matutino-vespertino')
  • Uso de medicamentos
  • Trabalhou em turnos noturnos nos últimos 3 meses
  • Viajou por mais de dois fusos horários nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intensidade da luz, 1000 lux (4000 K)
Os participantes trabalharão três turnos noturnos simulados consecutivos sob luz LED de espectro total, 1000 lux (4000 Kelvin) administrado por meio de iluminação padrão da sala.
Luz de espectro total, 1.000 lux, 4.000 K. Representa uma intensidade de luz dentro da faixa aceitável (luz que não é muito ofuscante); 4000 K está entre as temperaturas de cor de luz interna mais comumente usadas.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensidade da luz, 100 lux (4000 K)
Os participantes trabalharão três turnos noturnos simulados consecutivos sob luz LED de espectro total, 100 lux (4000 Kelvin) administrado por meio de iluminação padrão da sala.
Luz de espectro total, 100 lux, 4000 K. Representa uma intensidade de luz dentro da faixa aceitável (luz que fornece visão suficiente); 4000 K está entre as temperaturas de cor de luz interna mais comumente usadas.
EXPERIMENTAL: Temperatura de cor, 7000 Kelvin
Os participantes trabalharão três turnos noturnos simulados consecutivos sob luz LED de espectro total, 7000 K (200 lux) administrada por meio de iluminação padrão da sala.
Luz de espectro total, 7000 K, 200 lux. Representa a borda superior da temperatura de luz interna de cor comum, 200 lux é uma intensidade de luz interna comum.
ACTIVE_COMPARATOR: Temperatura de cor, 2500 Kelvin
Os participantes trabalharão três turnos noturnos simulados consecutivos sob luz LED de espectro total, 2500 K (200 lux) administrada por meio de iluminação padrão da sala.
Luz de espectro total, 2500 K, 200 lux. Representa a borda inferior da temperatura de luz interna de cor comum, 200 lux é uma intensidade de luz interna comum.
EXPERIMENTAL: Luz azul, 455 nm
Os participantes trabalham um turno da noite com luz LED azul (comprimento de onda de pico de 455 nm) administrada por meio de iluminação padrão da sala.
Luz azul com pico de comprimento de onda 455 nm. Conhecido por atrasar o ritmo circadiano, suprimir a melatonina e aumentar o estado de alerta.
ACTIVE_COMPARATOR: Luz vermelha, 615 nm
Os participantes trabalham um turno da noite com luz LED vermelha (comprimento de onda de pico de 615 nm) administrada por meio de iluminação padrão da sala.
Luz vermelha com pico de comprimento de onda 615 nm. Conhecido por não afetar o ritmo circadiano, a melatonina e o estado de alerta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: 3 noites
O desempenho cognitivo será medido por meio do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT). O PVT mede a atenção sustentada e é considerado o 'padrão ouro' para avaliar os efeitos da privação do sono na cognição. A tarefa será realizada aprox. a cada 1,5h durante os turnos noturnos.
3 noites
Fase circadiana
Prazo: 5 dias-noites
A fase circadiana será medida através da avaliação de 'Dim Light Melatonin Onset' (DLMO). Amostras de saliva serão coletadas a cada hora da noite (a partir das 19h) até uma hora após o horário normal de dormir, um dia antes do primeiro turno da noite e um dia após o período do turno da noite. A saliva será analisada para melatonina, dando uma estimativa de DLMO.
5 dias-noites
Dormir
Prazo: 9 dias-noites
O sono será medido objetivamente usando actigrafia
9 dias-noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonolência subjetiva
Prazo: 3 noites
A Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) será utilizada para avaliar a sonolência subjetiva durante os plantões noturnos. KSS é uma escala likert que varia de 1 a 9, onde os sujeitos avaliam sua sonolência. '1' indica 'extremamente alerta', '9' indica 'muito sonolento/relutante ao sono'.
3 noites
Sono autorreferido
Prazo: 9 dias-noites
Um diário de sono será usado.
9 dias-noites
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 noites
A 'Variabilidade da frequência cardíaca' será avaliada usando o monitor de frequência cardíaca Polar V800, que monitorará continuamente a 'VFC' durante a noite.
3 noites
Interleucina
Prazo: 3 noites
Amostras de sangue serão analisadas para interleucinas (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
3 noites
Fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF)
Prazo: 3 noites
Amostras de sangue serão analisadas para GM-CSF.
3 noites
Interferon gama (IFN-gama)
Prazo: 3 noites
Amostras de sangue serão analisadas para IFN-gama.
3 noites
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: 3 noites
Amostras de sangue serão analisadas para TNF-a
3 noites
Afeto positivo e negativo
Prazo: 3 noites
'Esquema de Afeto Positivo e Negativo', será administrado para avaliar o humor.
3 noites
Sensibilidade à dor
Prazo: 3 noites
Usando um algômetro de pressão portátil, Wagner FPIX Force One, o limiar de dor à pressão será medido. O local do teste será o músculo trapézio, e a pressão será aumentada em passos de 5 N/s até que o participante indique dor.
3 noites
Dor de cabeça e fadiga ocular
Prazo: 3 noites
Uma 'escala de dor de cabeça e fadiga ocular' será usada para obter medidas subjetivas sobre como os participantes percebem as condições de iluminação.
3 noites
Apetite/desejos alimentares
Prazo: 3 noites

O apetite/compulsão por diferentes tipos de alimentos será avaliado usando uma escala analógica visual para registrar respostas a perguntas como: "Quanto você gostaria de comer xxx agora?"

Um 'teste de sondagem' fornece medida de viés de atenção para vários tipos de alimentos (fotos)

3 noites
Memória de trabalho
Prazo: 3 noites
Uma 'Tarefa de Varredura da Memória de Trabalho' mede a capacidade de codificar e manter informações na memória de trabalho
3 noites
Execução de decisão/resposta
Prazo: 3 noites
Uma 'Tarefa de Discriminação de Numerosidade de Duas Escolhas' mede o critério de decisão e a execução da resposta
3 noites
Inibição de decisão/resposta
Prazo: 3 noites
Uma 'Tarefa de Decisão de Aprendizagem Reversa' mede a capacidade de ajustar escolhas/inibição de resposta
3 noites
Controle cognitivo
Prazo: 3 noites
Um 'Teste de desempenho de troca de tarefas' mede o controle cognitivo
3 noites
Planejamento
Prazo: 3 noites
O 'Teste da Torre de Hanói' mede as habilidades de planejamento e sequenciamento
3 noites
Raciocínio moral
Prazo: 3 noites
o 'Teste de Definição de Questões' mede o raciocínio moral.
3 noites
Rendimento cognitivo
Prazo: 3 noites
Um 'teste de substituição de símbolo de dígito' será usado como uma medida de rendimento cognitivo
3 noites
Habilidades motoras finas
Prazo: 3 noites
O 'teste do pegboard ranhurado' avalia as habilidades motoras finas durante os turnos da noite
3 noites
Reconhecimento de emoções
Prazo: 3 noites
Um 'teste do hexágono emocional', onde os participantes avaliaram imagens padronizadas de rostos expressando diferentes emoções, mede a capacidade de discriminar entre expressões emocionais.
3 noites
Tamanho da pupila
Prazo: 3 noites
O tamanho da pupila será medido, usando um eyetracker tobii, três vezes durante os turnos da noite. Isso pode fornecer uma medida objetiva de sonolência.
3 noites
Temperatura corporal central
Prazo: 1-2 noites
Para obter uma medida secundária da fase circadiana, a temperatura corporal central será medida usando cápsulas de temperatura ingeríveis.
1-2 noites
Avaliação de liderança
Prazo: 2 noites, 1 dia
O 'Questionário de Liderança Multifatorial' será usado para avaliar as preferências de liderança dos participantes. O questionário será aplicado durante o período diurno e noturno.
2 noites, 1 dia
Experiências de anomalias perceptivas
Prazo: 3 noites
O questionário Escala de Percepções Anômalas de Cardiff (CAPS) será aplicado após os turnos noturnos para avaliar experiências de alucinações e anomalias perceptivas durante os turnos noturnos. O questionário consiste em 32 itens/perguntas sobre anomalias perceptivas, por ex. "Você já percebeu que os sons são muito mais altos do que normalmente seriam?", que são respondidos com 'sim' ou 'não'. Somando o número de respostas 'sim', obtém-se a Pontuação Total CAPS que varia de 0 (baixo) a 32 (alto). Para cada item endossado, os participantes avaliam o item quanto a sofrimento, intrusividade e frequência, dando três subescalas. A classificação das subescalas vai de 1 (baixo) a 5 (alto). Itens não endossados ​​são considerados como tendo uma pontuação de 0 nas subescalas. Para cada subescala o intervalo possível vai de 0 (baixo) a 160 (alto).
3 noites
Sonolência objetiva, sono e estágios do sono
Prazo: 3 noites e períodos de sono
Um subgrupo de participantes (12-16 em cada experimento) será submetido a eletroencefalografia (EEG) durante os turnos noturnos e polissonografia (PSG) após os turnos noturnos. O EEG fornecerá uma medida da atividade elétrica no cérebro durante a vigília e pode fornecer uma medida objetiva da sonolência. A PSG será realizada no período do sono após os plantões noturnos, e permitirá a pontuação das fases do sono. PSG é considerado o padrão ouro para medir o sono.
3 noites e períodos de sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após o término do projeto, os dados serão anonimizados e nenhuma informação direta reconhecível será armazenada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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