- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03203538
Intervention légère d'adaptation au travail de nuit
Effets de l'intervention en lumière vive pour l'adaptation au travail de nuit : expériences de simulation de travail posté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une lumière vive a été suggérée comme contre-mesure à l'impact négatif du travail de nuit en termes de sécurité, de performance et de sommeil ultérieur. L'effet dépend de la synchronisation de la lumière (par exemple, courbe de réponse de phase), de la durée d'exposition à la lumière et de l'intensité de la lumière, ainsi que des longueurs d'onde émises. L'exposition à une lumière vive (plus intense que l'éclairage ambiant typique), le soir et la nuit, a été efficace pour retarder le rythme circadien afin de s'adapter suffisamment au travail de nuit à la fois dans le travail de nuit simulé et dans les études sur le terrain des travailleurs. La lumière bleue a des effets de déphasage nettement plus forts que les autres longueurs d'onde du spectre visible. L'effet de la lumière sur le système circadien est médié par la population de cellules photosensibles rétiniennes (cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles; ipRGC) qui contient le photopigment mélanopsine, très sensible à la lumière bleue. Ces cellules signalent directement aux noyaux suprachiasmatiques (SCN) de l'hypothalamus, le stimulateur circadien. Il a également été rapporté que la lumière vive améliore la vigilance et les performances pendant les quarts de nuit.
À la connaissance des enquêteurs, aucune étude de simulation de travail posté n'a fait le plein progrès de la technologie LED en termes d'utilisation de la lumière administrée via l'éclairage standard de la pièce sur l'adaptation au travail de nuit. Aujourd'hui, la nouvelle technologie LED représente une excellente opportunité d'étudier cela car les sources LED montées sur le toit intégrées comme éclairage intérieur standard peuvent être programmées pour fournir une large gamme d'intensités lumineuses et de températures de couleur. Les sources LED ont l'avantage par rapport à la luminothérapie standard que les sujets peuvent être exposés à la thérapie via un éclairage de pièce standard (non limité à une lampe de thérapie spéciale), permettant ainsi aux travailleurs d'effectuer leurs tâches de travail normalement pendant l'exposition à la lumière.
Dans ce contexte, ce projet vise à étudier comment différentes conditions d'éclairage, administrées par un éclairage de pièce standard intégré à lumière vive à base de LED, affectent l'adaptation à trois quarts de nuit simulés consécutifs et la réadaptation à un horaire orienté jour sur des mesures de la vigilance, des performances cognitives, du sommeil. et rythme circadien. De plus, les mesures de l'humeur, de l'appétit, de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), de la sensibilité à la douleur, du raisonnement moral et des marqueurs inflammatoires seront examinées. Les chercheurs visent également à étudier les effets de deux conditions de lumière monochromatique extrêmes (bleu contre rouge) basées sur l'éclairage standard intégré de la pièce sur l'adaptation à un poste de nuit simulé.
Les participants à l'étude travailleront des quarts de nuit simulés (23h00 à 07h00) dans un laboratoire d'éclairage où les paramètres d'éclairage (intensité et température de couleur) peuvent être manipulés via des sources LED montées sur le toit intégrées comme éclairage intérieur standard. Les participants seront recrutés parmi les étudiants de l'Université de Bergen, et un dépistage sera effectué pour s'assurer que les participants en bonne santé sont aptes à l'étude. Les participants inclus prendront part à des expériences avec deux épisodes de trois quarts de nuit simulés consécutifs (6 nuits au total).
La VRC sera mesurée tout au long du quart de nuit, et cinq fois, env. toutes les 1h30 (23h30, 01h00, 02h30, 04h00, 05h30), les sujets seront testés sur une batterie de tests cognitifs et évalueront leur somnolence subjective. Le sommeil sera évalué par un journal du sommeil et une actigraphie 3 jours avant, pendant et 3 jours après les quarts de travail. Un jour avant le quart de nuit et le lendemain de la période de quart de nuit, le rythme circadien sera mesuré par des échantillons de salive pour estimer l'apparition de la mélatonine dans la pénombre. Avant, pendant et après les quarts de nuit, les participants subiront un test de sensibilité à la douleur. Des échantillons de taches de sang seront prélevés au début et à la fin de chaque quart de nuit pour l'analyse des marqueurs inflammatoires (par ex. interleukines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvège, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont en bonne santé physique et mentale (évalués par l'IMC et le «Questionnaire de santé général-12»)
- Les participants acceptent de se conformer au protocole (s'abstenir d'alcool, de tabac et de café, et conserver des heures de coucher et de réveil régulières la semaine avant les quarts de nuit simulés)
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques, psychiatriques ou liés au sommeil ('Bergen Insomnia Scale', 'global sleep assessment questionnaire')
- Type extrême 'matin-soir' ('Horne Östberg questionnaire matin-soir')
- Utilisation de médicaments
- Travail de nuit les 3 derniers mois
- A voyagé à travers plus de deux fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intensité lumineuse, 1000 lux (4000 K)
Les participants travailleront trois quarts de nuit simulés consécutifs sous une lumière LED à spectre complet, 1000 lux (4000 Kelvin) administrée par un éclairage de pièce standard.
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Lumière à spectre complet, 1000 lux, 4000 K. Représenter une intensité lumineuse dans une plage acceptable (lumière pas trop éblouissante); 4000 K est l'une des températures de couleur de la lumière intérieure les plus couramment utilisées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intensité lumineuse, 100 lux (4000 K)
Les participants travailleront trois quarts de nuit simulés consécutifs sous une lumière LED à spectre complet, 100 lux (4000 Kelvin) administrée par un éclairage de pièce standard.
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Lumière à spectre complet, 100 lux, 4000 K. Représenter une intensité lumineuse dans une plage acceptable (lumière qui offre une vue suffisante); 4000 K est l'une des températures de couleur de la lumière intérieure les plus couramment utilisées.
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EXPÉRIMENTAL: Température de couleur, 7000 Kelvin
Les participants travailleront trois quarts de nuit simulés consécutifs sous une lumière LED à spectre complet, 7000 K (200 lux) administrée par un éclairage standard de la pièce.
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Lumière à spectre complet, 7000 K, 200 lux.
Représente la bordure supérieure de la température de la lumière intérieure de couleur commune, 200 lux est une intensité lumineuse intérieure commune.
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ACTIVE_COMPARATOR: Température de couleur, 2500 Kelvin
Les participants travailleront trois quarts de nuit simulés consécutifs sous une lumière LED à spectre complet, 2500 K (200 lux) administrée par un éclairage standard de la pièce.
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Lumière à spectre complet, 2500 K, 200 lux.
Représente la bordure inférieure de la température de la lumière intérieure de couleur commune, 200 lux est une intensité lumineuse intérieure commune.
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EXPÉRIMENTAL: Lumière bleue, 455 nm
Les participants travaillent un quart de nuit avec une lumière LED bleue (longueur d'onde maximale de 455 nm) administrée par un éclairage standard de la pièce.
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Lumière bleue avec une longueur d'onde maximale de 455 nm.
Connu pour retarder le rythme circadien, supprimer la mélatonine et augmenter la vigilance.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lumière rouge, 615 nm
Les participants travaillent un quart de nuit avec une lumière LED rouge (longueur d'onde maximale de 615 nm) administrée par un éclairage standard de la pièce.
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Lumière rouge avec une longueur d'onde maximale de 615 nm.
Connu pour ne pas affecter le rythme circadien, la mélatonine et la vigilance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive
Délai: 3 nuits
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Les performances cognitives seront mesurées à l'aide du test de vigilance psychomotrice (PVT).
Le PVT mesure l'attention soutenue et est considéré comme le «gold standard» pour évaluer les effets de la privation de sommeil sur la cognition.
La tâche sera effectuée env.
toutes les 1h30 pendant les quarts de nuit.
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3 nuits
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Phase circadienne
Délai: 5 jours-nuits
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La phase circadienne sera mesurée par l'évaluation du «Dim Light Melatonin Onset» (DLMO).
Des échantillons de salive seront prélevés toutes les heures du soir (à partir de 19 h) jusqu'à une heure après l'heure normale du coucher, un jour avant le premier quart de nuit et le lendemain de la période de quart de nuit.
La salive sera analysée pour la mélatonine, donnant une estimation sur DLMO.
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5 jours-nuits
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Dormir
Délai: 9 jours-nuits
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Le sommeil sera mesuré objectivement grâce à l'actigraphie
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9 jours-nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somnolence subjective
Délai: 3 nuits
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L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) sera utilisée pour évaluer la somnolence subjective tout au long des quarts de nuit.
KSS est une échelle de Likert allant de 1 à 9, où les sujets évaluent leur somnolence.
'1' indique 'extrêmement alerte', '9' indique 'très somnolent/sommeil agité'.
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3 nuits
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Sommeil autodéclaré
Délai: 9 jours-nuits
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Un journal du sommeil sera utilisé.
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9 jours-nuits
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 nuits
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La « variabilité de la fréquence cardiaque » sera évaluée à l'aide du moniteur de fréquence cardiaque Polar V800 qui surveillera en permanence la « HRV » toute la nuit.
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3 nuits
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Interleukine
Délai: 3 nuits
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Des échantillons de taches de sang seront analysés pour les interleukines (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
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3 nuits
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Facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF)
Délai: 3 nuits
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Des échantillons de taches de sang seront analysés pour le GM-CSF.
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3 nuits
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Interféron gamma (IFN-gamma)
Délai: 3 nuits
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Des échantillons de taches de sang seront analysés pour l'IFN-gamma.
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3 nuits
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Délai: 3 nuits
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Des échantillons de taches de sang seront analysés pour le TNF-a
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3 nuits
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Affect positif et négatif
Délai: 3 nuits
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'Positive and Negative Affect Schedule', sera administré pour évaluer l'humeur.
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3 nuits
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Sensibilité à la douleur
Délai: 3 nuits
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En utilisant un algomètre de pression portable, Wagner FPIX Force One, le seuil de douleur à la pression sera mesuré.
Le site de test sera le muscle trapèze, et la pression sera augmentée par paliers de 5 N/sec jusqu'à ce que le participant indique une douleur.
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3 nuits
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Maux de tête et fatigue oculaire
Délai: 3 nuits
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Une « échelle de maux de tête et de fatigue oculaire » sera utilisée pour obtenir des mesures subjectives sur la façon dont les participants perçoivent les conditions d'éclairage.
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3 nuits
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Appétit / fringales
Délai: 3 nuits
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L'appétit/les envies de nourriture pour différents types d'aliments seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour enregistrer les réponses à des questions telles que : "Combien de temps voudriez-vous manger xxx en ce moment ?" Un "test de sonde par points" fournit une mesure du biais attentionnel envers divers types d'aliments (images) |
3 nuits
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Mémoire de travail
Délai: 3 nuits
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Une « tâche d'analyse de la mémoire de travail » mesure la capacité d'encoder et de conserver des informations dans la mémoire de travail
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3 nuits
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Décision/exécution de la réponse
Délai: 3 nuits
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Critère de décision et exécution de la réponse d'une « tâche de discrimination de la numérotation à deux choix »
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3 nuits
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Inhibition de la décision/réponse
Délai: 3 nuits
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Une « tâche de décision d'apprentissage inversée » mesure la capacité d'ajuster les choix/l'inhibition de la réponse
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3 nuits
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Contrôle cognitif
Délai: 3 nuits
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Un "Task Switching-Performance Test" mesure le contrôle cognitif
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3 nuits
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Planification
Délai: 3 nuits
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Le "test de la tour de Hanoï" mesure les capacités de planification et de séquençage
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3 nuits
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Raisonnement moral
Délai: 3 nuits
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le 'Defining Issues Test' mesure le raisonnement moral.
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3 nuits
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Débit cognitif
Délai: 3 nuits
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Un "test de substitution de symboles numériques" sera utilisé comme mesure du débit cognitif
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3 nuits
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Dextérité
Délai: 3 nuits
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Le «test de panneau perforé rainuré» évalue la motricité fine tout au long des quarts de nuit
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3 nuits
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Reconnaissance des émotions
Délai: 3 nuits
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Un «test d'hexagone émotionnel», où les participants évaluent des images standardisées de visages exprimant différentes émotions, mesurent la capacité à faire la distinction entre les expressions émotionnelles.
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3 nuits
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Taille de la pupille
Délai: 3 nuits
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La taille des pupilles sera mesurée, à l'aide d'un eyetracker tobii, trois fois pendant les quarts de nuit.
Cela peut fournir une mesure objective de la somnolence.
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3 nuits
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Température corporelle centrale
Délai: 1-2 nuits
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Pour obtenir une mesure secondaire de la phase circadienne, la température corporelle centrale sera mesurée à l'aide de capsules de température ingérables.
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1-2 nuits
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Évaluation de la direction
Délai: 2 nuits, 1 jour
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Le « Questionnaire sur le leadership multifactoriel » sera utilisé pour évaluer les préférences des participants en matière de leadership.
Le questionnaire sera administré pendant les quarts de jour et de nuit.
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2 nuits, 1 jour
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Expériences d'anomalies perceptives
Délai: 3 nuits
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Le questionnaire de l'échelle de perceptions anormales de Cardiff (CAPS) sera administré après les quarts de nuit pour évaluer les expériences d'hallucinations et d'anomalies perceptives pendant les quarts de nuit.
Le questionnaire se compose de 32 éléments/questions concernant les anomalies de perception, par ex.
"Avez-vous déjà remarqué que les sons sont beaucoup plus forts qu'ils ne le seraient normalement ?", auxquels on répond par "oui" ou "non".
L'addition du nombre de réponses "oui" donne le score total CAPS allant de 0 (faible) à 32 (élevé).
Pour chaque élément approuvé, les participants évaluent l'élément en termes de détresse, d'intrusion et de fréquence, en donnant trois sous-échelles.
La note des sous-échelles va de 1 (faible) à 5 (élevé).
Les éléments non approuvés sont considérés comme ayant un score de 0 sur les sous-échelles.
Pour chaque sous-échelle, la plage possible va de 0 (faible) à 160 (élevé).
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3 nuits
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Somnolence objective, sommeil et phases de sommeil
Délai: 3 nuits et périodes de sommeil
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Un sous-groupe de participants (12 à 16 dans chaque expérience) sera soumis à une électroencéphalographie (EEG) pendant les quarts de nuit et à une polysomnographie (PSG) après les quarts de nuit.
L'EEG fournira une mesure de l'activité électrique dans le cerveau pendant l'éveil et peut fournir une mesure objective de la somnolence.
Le PSG sera effectué pendant la période de sommeil après les quarts de nuit et permettra la notation des phases de sommeil.
Le PSG est considéré comme l'étalon-or pour mesurer le sommeil.
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3 nuits et périodes de sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270755
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