- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03203538
Lichtinterventie voor aanpassing aan nachtwerk
Effecten van fellichtinterventie voor aanpassing aan nachtwerk: experimenten met ploegendienstsimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fel licht is voorgesteld als tegenmaatregel tegen de negatieve impact van nachtwerk op het gebied van veiligheid, prestaties en daaropvolgende slaap. Het effect hangt af van de timing van het licht (bijvoorbeeld fase-responscurve), de duur van de blootstelling aan licht en de intensiteit van het licht, evenals de golflengten die worden uitgezonden. Blootstelling aan fel licht (intensiever dan typische kamerverlichting), 's avonds en 's nachts, is effectief geweest in het vertragen van het circadiane ritme om zich voldoende aan te passen aan nachtwerk, zowel bij gesimuleerd nachtwerk als bij veldonderzoeken van werknemers. Blauw licht heeft aanzienlijk sterkere faseverschuivingseffecten dan andere golflengten van het zichtbare spectrum. Het effect van licht op het circadiane systeem wordt gemedieerd door de retinale fotoresponsieve celpopulatie (intrinsiek fotoresponsieve retinale ganglioncellen; ipRGC) die het fotopigment melanopsine bevat, zeer gevoelig voor blauw licht. Deze cellen signaleren rechtstreeks naar de suprachiasmatische kernen (SCN) van de hypothalamus, de circadiane pacemaker. Er is ook gemeld dat fel licht de alertheid en prestaties tijdens nachtdiensten verbetert.
Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkel onderzoek naar de simulatie van ploegendiensten de volledige vooruitgang geboekt van de LED-technologie wat betreft het gebruik van licht dat wordt toegediend via standaard kamerverlichting bij aanpassing aan nachtwerk. Tegenwoordig biedt nieuwe LED-technologie een uitstekende gelegenheid om dit te bestuderen, aangezien op het dak gemonteerde LED-bronnen die als standaard binnenverlichting zijn geïntegreerd, kunnen worden geprogrammeerd om een breed scala aan lichtintensiteiten en kleurtemperaturen te bieden. LED-bronnen hebben het voordeel ten opzichte van standaard lichttherapie dat proefpersonen kunnen worden blootgesteld aan de therapie via standaard kamerverlichting (niet beperkt tot een speciale therapielamp), waardoor de werknemers hun werktaken tijdens blootstelling aan licht normaal kunnen uitvoeren.
Tegen deze achtergrond beoogt dit project te onderzoeken hoe verschillende lichtomstandigheden, beheerd door middel van LED-gebaseerd helder licht, geïntegreerde standaard kamerverlichting, de aanpassing aan drie opeenvolgende gesimuleerde nachtdiensten beïnvloeden en de aanpassing aan een daggericht schema op metingen van alertheid, cognitieve prestaties, slaap en circadiaans ritme. Daarnaast zullen metingen van stemming, eetlust, hartslagvariabiliteit (HRV), pijngevoeligheid, moreel redeneren en ontstekingsmarkers worden onderzocht. De onderzoekers willen ook de effecten onderzoeken van twee extreme monochromatische lichtomstandigheden (blauw vs. rood) op basis van geïntegreerde standaard kamerverlichting op de aanpassing aan één gesimuleerde nachtdienst.
Studiedeelnemers zullen gesimuleerde nachtdiensten draaien (23.00 uur tot 07.00 uur) in een lichtlaboratorium waar lichtparameters (intensiteit en kleurtemperatuur) kunnen worden gemanipuleerd via op het dak gemonteerde LED-bronnen die zijn geïntegreerd als standaard binnenverlichting. Deelnemers zullen worden geworven onder studenten van de Universiteit van Bergen en er zal een screening worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat gezonde deelnemers geschikt zijn voor het onderzoek. De geïncludeerde deelnemers zullen deelnemen aan experimenten met twee periodes van drie opeenvolgende gesimuleerde nachtdiensten (6 nachten in totaal).
De HRV wordt gedurende de hele nachtdienst gemeten en vijf keer, ca. elk 1,5 uur (23.30 uur, 01.00 uur, 02.30 uur, 04.00 uur, 05.30 uur) worden de proefpersonen getest op een testbatterij van cognitieve tests en beoordelen ze hun subjectieve slaperigheid. De slaap wordt beoordeeld door middel van een slaapdagboek en actigrafie 3 dagen voor, tijdens en 3 dagen na de diensten. Een dag voor de nachtdienst en de dag na de nachtdienstperiode wordt het circadiane ritme gemeten door middel van speekselmonsters om het begin van melatonine bij weinig licht te schatten. Voorafgaand aan, tijdens en na de nachtdiensten ondergaan de deelnemers een pijngevoeligheidstest. Aan het begin en het einde van elke nachtdienst worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van ontstekingsmarkers (bijv. interleukinen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn fysiek en mentaal gezond (beoordeeld met BMI en 'General Health Questionnaire-12')
- Deelnemers accepteren zich te houden aan het protocol (onthouden van alcohol, tabak en koffie, en vaste bed- en waaktijden aanhouden in de week voor de gesimuleerde nachtdiensten)
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, psychiatrische of slaapgerelateerde stoornissen ('Bergen Insomnia Scale', 'globale slaapbeoordelingsvragenlijst')
- Extreem 'ochtend-avond'-type ('Horne Östberg ochtend-avondvragenlijst')
- Gebruik van medicatie
- Afgelopen 3 maanden nachtdiensten gedraaid
- De afgelopen 3 maanden door meer dan twee tijdzones gereisd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lichtintensiteit, 1000 lux (4000 K)
Deelnemers werken drie opeenvolgende gesimuleerde nachtdiensten onder full-spectrum LED-licht, 1000 lux (4000 Kelvin) toegediend via standaard kamerverlichting.
|
Licht met volledig spectrum, 1000 lux, 4000 K. Vertegenwoordigen een lichtintensiteit binnen een acceptabel bereik (licht dat niet te verblindend is); 4000 K is een van de meest gebruikte lichtkleurtemperaturen binnenshuis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtintensiteit, 100 lux (4000 K)
Deelnemers werken drie opeenvolgende gesimuleerde nachtdiensten onder full-spectrum LED-licht, 100 lux (4000 Kelvin) toegediend via standaard kamerverlichting.
|
Full-spectrum licht, 100 lux, 4000 K. Vertegenwoordigen een lichtintensiteit binnen acceptabel bereik (licht dat voldoende zicht biedt); 4000 K is een van de meest gebruikte lichtkleurtemperaturen binnenshuis.
|
EXPERIMENTEEL: Kleurtemperatuur, 7000 Kelvin
Deelnemers werken drie opeenvolgende gesimuleerde nachtdiensten onder full-spectrum LED-licht, 7000 K (200 lux) toegediend via standaard kamerverlichting.
|
Volledig spectrum licht, 7000 K, 200 lux.
Vertegenwoordigen de bovengrens van de gemeenschappelijke lichttemperatuur binnenshuis, 200 lux is een gebruikelijke lichtintensiteit binnenshuis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kleurtemperatuur, 2500 Kelvin
Deelnemers werken drie opeenvolgende gesimuleerde nachtdiensten onder full-spectrum LED-licht, 2500 K (200 lux) toegediend via standaard kamerverlichting.
|
Volledig spectrum licht, 2500 K, 200 lux.
Vertegenwoordigen de ondergrens van de gemeenschappelijke lichttemperatuur binnenshuis, 200 lux is een gebruikelijke lichtintensiteit binnenshuis.
|
EXPERIMENTEEL: Blauw licht, 455 nm
Deelnemers werken één nachtdienst met blauw LED-licht (piekgolflengte 455 nm) toegediend via standaard kamerverlichting.
|
Blauw licht met piekgolflengte 455 nm.
Bekend om het circadiane ritme te vertragen, melatonine te onderdrukken en de alertheid te verhogen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rood licht, 615 nm
Deelnemers werken één nachtdienst met rood LED-licht (piekgolflengte 615 nm) toegediend via standaard kamerverlichting.
|
Rood licht met piekgolflengte 615 nm.
Bekend dat het geen invloed heeft op het circadiane ritme, melatonine en alertheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Cognitieve prestaties worden gemeten met behulp van de Psychomotor Vigilance Test (PVT).
De PVT meet aanhoudende aandacht en wordt beschouwd als de 'gouden standaard' voor het beoordelen van de effecten van slaapgebrek op cognitie.
De klus zal ca.
elke 1.5u tijdens de nachtdiensten.
|
3 nachten
|
Circadiane fase
Tijdsspanne: 5 dagen-nachten
|
Circadiane fase zal worden gemeten door middel van beoordeling van 'Dim Light Melatonin Onset' (DLMO).
Speekselmonsters worden elk uur 's avonds (vanaf 19.00 uur) tot één uur na reguliere bedtijd, één dag voor de eerste nachtdienst en de dag na de nachtdienst afgenomen.
Speeksel wordt geanalyseerd op melatonine, wat een schatting geeft van DLMO.
|
5 dagen-nachten
|
Slaap
Tijdsspanne: 9 dagen-nachten
|
Slaap wordt objectief gemeten met behulp van actigrafie
|
9 dagen-nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: 3 nachten
|
De Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zal worden gebruikt om de subjectieve slaperigheid tijdens de nachtdiensten te beoordelen.
KSS is een Likert-schaal van 1-9, waarbij proefpersonen hun slaperigheid beoordelen.
'1' staat voor 'zeer alert', '9' voor 'zeer slaperig/vechtend slapen'.
|
3 nachten
|
Zelfgerapporteerde slaap
Tijdsspanne: 9 dagen-nachten
|
Er wordt gebruik gemaakt van een slaapdagboek.
|
9 dagen-nachten
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 nachten
|
'Hartslagvariabiliteit' wordt beoordeeld met behulp van de Polar hartslagmeter V800 die de 'HRV' gedurende de nacht continu bewaakt.
|
3 nachten
|
Interleukine
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Bloedvlekmonsters zullen worden geanalyseerd op interleukinen (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
|
3 nachten
|
Granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF)
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Bloedvlekmonsters zullen worden geanalyseerd op GM-CSF.
|
3 nachten
|
Interferon-gamma (IFN-gamma)
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Bloedvlekmonsters zullen worden geanalyseerd op IFN-gamma.
|
3 nachten
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Bloedvlekmonsters zullen worden geanalyseerd op TNF-a
|
3 nachten
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: 3 nachten
|
'Schema positief en negatief affect' wordt toegediend om de stemming te beoordelen.
|
3 nachten
|
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Met behulp van een draagbare drukalgometer, Wagner FPIX Force One, wordt de drukpijndrempel gemeten.
De testplaats is de trapeziusspier en de druk wordt verhoogd in stappen van 5 N/sec totdat de deelnemer pijn aangeeft.
|
3 nachten
|
Hoofdpijn en vermoeide ogen
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Er zal een 'Headache and Eyestrain Scale' worden gebruikt om subjectieve metingen te krijgen van hoe deelnemers de lichtomstandigheden waarnemen.
|
3 nachten
|
Eetlust/honger
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Eetlust/hunkering naar verschillende soorten voedsel wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal om het antwoord vast te leggen op vragen als: "Hoeveel zou je op dit moment xxx willen eten?" Een 'Dot-probe-test' meet de aandachtsbias voor verschillende soorten voedsel (foto's) |
3 nachten
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Een 'Working Memory Scanning Task' meet het vermogen om informatie in het werkgeheugen te coderen en te behouden
|
3 nachten
|
Beslissing/reactie uitvoering
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Een 'Two-Choice Numerosity Discrimination Task' meet het beslissingscriterium en de uitvoering van de respons
|
3 nachten
|
Beslissings-/reactieremming
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Een 'Reversal Learning Decision Task' meet het vermogen om keuzes/remming van reacties aan te passen
|
3 nachten
|
Cognitieve controle
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Een 'Task Switching-Performance Test' meet cognitieve controle
|
3 nachten
|
Planning
Tijdsspanne: 3 nachten
|
De 'Tower of Hanoi Test' meet plannings- en sequentiemogelijkheden
|
3 nachten
|
Morele redenering
Tijdsspanne: 3 nachten
|
de 'Defining Issues Test' meet moreel redeneren.
|
3 nachten
|
Cognitieve doorvoer
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Er zal een 'Cijfer-symboolvervangingstest' worden gebruikt als maatstaf voor de cognitieve verwerkingscapaciteit
|
3 nachten
|
Fijne motoriek
Tijdsspanne: 3 nachten
|
De 'gegroefde pegboard-test' test de fijne motoriek tijdens de nachtdiensten
|
3 nachten
|
Herkenning van emoties
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Een 'emotionele hexagon-test', waarbij deelnemers gestandaardiseerde foto's beoordelen van gezichten die verschillende emoties uitdrukken, meet het vermogen om onderscheid te maken tussen emotionele uitdrukkingen.
|
3 nachten
|
Pupil grootte
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Tijdens de nachtdiensten wordt de pupilgrootte drie keer gemeten met een tobii eyetracker.
Dit kan een objectieve maatstaf zijn voor slaperigheid.
|
3 nachten
|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1-2 nachten
|
Om een secundaire meting van de circadiane fase te krijgen, wordt de kerntemperatuur van het lichaam gemeten met behulp van inneembare temperatuurcapsules.
|
1-2 nachten
|
Evaluatie van leiderschap
Tijdsspanne: 2 nachten, 1 dag
|
De 'Multifactor Leadership Questionnaire' zal worden gebruikt om de leiderschapsvoorkeuren van de deelnemers te peilen.
De vragenlijst wordt zowel overdag als tijdens nachtdiensten afgenomen.
|
2 nachten, 1 dag
|
Ervaringen van perceptuele anomalieën
Tijdsspanne: 3 nachten
|
De Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS) vragenlijst zal worden afgenomen na de nachtdiensten om ervaringen met hallucinaties en perceptuele anomalieën tijdens nachtdiensten te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 32 items/vragen over perceptuele anomalieën, b.v.
"Heb je wel eens gemerkt dat geluiden veel luider zijn dan ze normaal zouden zijn?", die worden beantwoord met 'ja' of 'nee'.
Als u het aantal 'ja'-antwoorden optelt, krijgt u de CAPS-totaalscore van 0 (laag) tot 32 (hoog).
Voor elk item dat wordt onderschreven, beoordelen de deelnemers het item op angst, opdringerigheid en frequentie, waarbij drie subschalen worden gegeven.
De score voor subschalen gaat van 1 (laag) tot 5 (hoog).
Niet-onderschreven items worden geacht een score van 0 te hebben op subschalen.
Voor elke subschaal loopt het mogelijke bereik van 0 (laag) tot 160 (hoog).
|
3 nachten
|
Objectieve slaperigheid, slaap en slaapstadia
Tijdsspanne: 3 nachten en slaapperiodes
|
Een subgroep van deelnemers (12-16 in elk experiment) wordt onderworpen aan elektro-encefalografie (EEG) tijdens nachtdiensten en polysomnografie (PSG) na nachtdiensten.
EEG zal een maatstaf zijn voor de elektrische activiteit in de hersenen tijdens waakzaamheid en kan een objectieve maatstaf zijn voor slaperigheid.
PSG wordt uitgevoerd in de slaapperiode na nachtdiensten en maakt het scoren van slaapfasen mogelijk.
PSG wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van slaap.
|
3 nachten en slaapperiodes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LED-verlichting, 1000 lux
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.WervingCognitieve disfunctie | Traumatische hersenschade | Gesloten hoofdletselVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoWervingDiabetes mellitus, type 2 | Oefentraining | Hoge intensiteit interval training | Hyperglykemie als gevolg van diabetes mellitus type 2Brazilië
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
Queen's University, BelfastZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Queen's University; The Eye... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeVoltooid
-
Medical University of South CarolinaBeëindigdSuïcidale gedachten | Bipolaire depressie | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
October 6 UniversityActief, niet wervendBrandwonden | Hand verwondingen | Handverbranding | HandgreepEgypte
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodigingTerugkerende vulvovaginale candidiasisEgypte