- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03203538
Lysintervention til tilpasning til natarbejde
Effekter af skarpt lysintervention til tilpasning til natarbejde: Simuleringseksperimenter i skifteholdsarbejde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kraftig lys er blevet foreslået som en modforanstaltning til den negative påvirkning af natarbejde med hensyn til sikkerhed, ydeevne og efterfølgende søvn. Effekten afhænger af lysets timing (f.eks. fase-responskurve), varigheden af lyseksponeringen og lysets intensitet, samt de bølgelængder, der udsendes. Eksponering for skarpt lys (mere intenst end typisk rumlyn) om aftenen og natten har været effektiv til at forsinke døgnrytmen til tilstrækkeligt at tilpasse sig natarbejde både i simuleret natarbejde og i feltstudier af arbejdere. Blåt lys har betydeligt stærkere faseforskydningseffekter end andre bølgelængder af det synlige spektrum. Effekten af lys på døgnsystemet medieres af retinal fotoresponsiv cellepopulation (iboende fotoresponsive retinale ganglieceller; ipRGC), der indeholder fotopigmentet melanopsin, meget følsomt over for blåt lys. Disse celler signalerer direkte til de suprachiasmatiske kerner (SCN) i hypothalamus, den cirkadiske pacemaker. Det er også blevet rapporteret, at skarpt lys forbedrer årvågenhed og ydeevne under nattevagter.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen simuleringsundersøgelse af skifteholdsarbejde gjort det fulde fremskridt inden for LED-teknologi med hensyn til at bruge lys administreret via standard rumbelysning ved tilpasning til natarbejde. I dag repræsenterer ny LED-teknologi en fremragende mulighed for at studere dette, da tagmonterede LED-kilder integreret som standard indendørs belysning kan programmeres til at give en bred vifte af lysintensiteter og farvetemperaturer. LED-kilder har den fordel frem for standard lysterapi, at forsøgspersoner kan udsættes for terapien via standard rumbelysning (ikke begrænset til en speciel terapilampe), hvorved arbejderne kan udføre arbejdsopgaver som normalt under lyseksponering.
På denne baggrund har dette projekt til formål at undersøge, hvordan forskellige lysforhold, administreret gennem LED-baseret skarpt lys integreret standard rumbelysning, påvirker tilpasningen til tre på hinanden følgende simulerede nattevagter og gentilpasning til en dagsorienteret tidsplan på mål for årvågenhed, kognitiv ydeevne, søvn og døgnrytme. Derudover vil mål for humør, appetit, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), smertefølsomhed, moralsk ræsonnement og inflammatoriske markører blive undersøgt. Forskerne har også til formål at undersøge virkningerne af to ekstreme monokromatiske lysforhold (blå vs. rød) baseret på integreret standard rumbelysning på tilpasningen til et simuleret nattehold.
Studiedeltagere vil arbejde simulerede nattevagter (kl. 11.00 til 07.00) i et lyslaboratorium, hvor lysparametre (intensitet og farvetemperatur) kan manipuleres via tagmonterede LED-kilder integreret som standard indendørs belysning. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt studerende ved Universitetet i Bergen, og der vil blive foretaget en screening for at sikre raske deltagere egnet til undersøgelsen. De inkluderede deltagere vil deltage i eksperimenter med to omgange af tre på hinanden følgende simulerede nattevagter (6 nætter i alt).
HRV vil blive målt gennem hele nattevagten, og fem gange, ca. hver 1,5 time (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30), vil forsøgspersonerne blive testet på et testbatteri af kognitive tests og vurdere deres subjektive søvnighed. Søvn vil blive vurderet ved søvndagbog og aktigrafi 3 dage før, under og 3 dage efter vagterne. En dag før nattevagten og dagen efter nattevagtperioden vil døgnrytmen blive målt ved spytprøver til estimering af indtræden af svagt lys melatonin. Forud for-, under- og efter nattevagterne skal deltagerne gennemgå en smertefølsomhedstest. Blodpletprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af hver nattevagt til analyse af inflammatoriske markører (f. interleukiner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er fysiske og mentalt sunde (vurderet med BMI og 'General Health Questionnaire-12')
- Deltagerne accepterer at overholde protokollen (afholde sig fra alkohol, tobak og kaffe, og behold regelmæssige senge- og vågnetider ugen før de simulerede nattevagter)
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske, psykiatriske eller søvnrelaterede lidelser ('Bergen Insomnia Scale', 'global sleep assessment questionnaire')
- Ekstrem 'morgen-aften-type' ('Horne Östberg morgen-aften-spørgeskema')
- Brug af medicin
- Har arbejdet nathold de sidste 3 måneder
- Rejst gennem mere end to tidszoner de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lysintensitet, 1000 lux (4000 K)
Deltagerne vil arbejde tre på hinanden følgende simulerede nattevagter under fuldspektret LED-lys, 1000 lux (4000 Kelvin) administreret gennem standard rumbelysning.
|
Fuldspektret lys, 1000 lux, 4000 K. Repræsenterer en lysintensitet inden for et acceptabelt område (lys, der ikke er for skarpt); 4000 K er blandt de mest brugte indendørs lysfarvetemperaturer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lysintensitet, 100 lux (4000 K)
Deltagerne vil arbejde tre på hinanden følgende simulerede nattevagter under fuldspektret LED-lys, 100 lux (4000 Kelvin) administreret gennem standard rumbelysning.
|
Fuldspektret lys, 100 lux, 4000 K. Repræsenterer en lysintensitet inden for et acceptabelt område (lys, der giver tilstrækkeligt øjensyn); 4000 K er blandt de mest brugte indendørs lysfarvetemperaturer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Farvetemperatur, 7000 Kelvin
Deltagerne vil arbejde tre på hinanden følgende simulerede nattevagter under fuldspektret LED-lys, 7000 K (200 lux) administreret gennem standard rumbelysning.
|
Fuldspektret lys, 7000 K, 200 lux.
Repræsenterer den øvre grænse af almindelig farve indendørs lystemperatur, 200 lux er en almindelig indendørs lysintensitet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Farvetemperatur, 2500 Kelvin
Deltagerne vil arbejde tre på hinanden følgende simulerede nattevagter under fuldspektret LED-lys, 2500 K (200 lux) administreret gennem standard rumbelysning.
|
Fuldspektret lys, 2500 K, 200 lux.
Repræsenterer den nedre grænse af almindelig farve indendørs lystemperatur, 200 lux er en almindelig indendørs lysintensitet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Blåt lys, 455 nm
Deltagerne arbejder en nattevagt med blåt LED-lys (spidsbølgelængde 455 nm) administreret gennem standard rumbelysning.
|
Blåt lys med maksimal bølgelængde 455 nm.
Kendt for at forsinke døgnrytmen, undertrykke melatonin og øge årvågenheden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rødt lys, 615 nm
Deltagerne arbejder et nattehold med rødt LED-lys (spidsbølgelængde 615 nm) administreret gennem standard rumbelysning.
|
Rødt lys med maksimal bølgelængde 615 nm.
Kendes ikke at påvirke døgnrytmen, melatonin og årvågenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 3 nætter
|
Kognitiv ydeevne vil blive målt ved hjælp af Psykomotorisk Vigilance Test (PVT).
PVT måler vedvarende opmærksomhed og betragtes som 'guldstandarden' til at vurdere virkningerne af søvnmangel på kognition.
Opgaven vil blive udført ca.
hver 1,5 time gennem hele nattevagterne.
|
3 nætter
|
|
Cirkadisk fase
Tidsramme: 5 dage-nætter
|
Circadian fase vil blive målt gennem vurdering af 'Dim Light Melatonin Onset' (DLMO).
Spytprøver vil blive indsamlet hver time om aftenen (fra kl. 19.00) til en time over almindelig sengetid, en dag før den første nattevagt og dagen efter nattevagtperioden.
Spyt vil blive analyseret for melatonin, hvilket giver et skøn over DLMO.
|
5 dage-nætter
|
|
Søvn
Tidsramme: 9 dage-nætter
|
Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi
|
9 dage-nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: 3 nætter
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnighed gennem nattevagterne.
KSS er en likert-skala fra 1-9, hvor forsøgspersoner vurderer deres søvnighed.
'1' angiver 'ekstremt årvågen', '9' angiver 'meget søvnig/kæmpende søvn'.
|
3 nætter
|
|
Selvrapporteret søvn
Tidsramme: 9 dage-nætter
|
Der vil blive brugt en søvndagbog.
|
9 dage-nætter
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 3 nætter
|
'Hjertefrekvensvariabilitet' vil blive vurderet ved at bruge Polar pulsmåler V800, der kontinuerligt overvåger 'HRV' gennem natten.
|
3 nætter
|
|
Interleukin
Tidsramme: 3 nætter
|
Blodpletprøver vil blive analyseret for interleukiner (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
|
3 nætter
|
|
Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: 3 nætter
|
Blodpletprøver vil blive analyseret for GM-CSF.
|
3 nætter
|
|
Interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: 3 nætter
|
Blodpletprøver vil blive analyseret for IFN-gamma.
|
3 nætter
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 3 nætter
|
Blodpletprøver vil blive analyseret for TNF-a
|
3 nætter
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 nætter
|
'Positive and Negative Affect Schedule', vil blive administreret for at vurdere humør.
|
3 nætter
|
|
Smertefølsomhed
Tidsramme: 3 nætter
|
Ved at bruge et håndholdt trykalgometer, Wagner FPIX Force One, vil tryksmertetærsklen blive målt.
Teststedet vil være trapezius-musklen, og trykket øges i trin på 5 N/sek, indtil deltageren indikerer smerte.
|
3 nætter
|
|
Hovedpine og anstrengte øjne
Tidsramme: 3 nætter
|
En 'Headache and Eyestrain Scale' vil blive brugt til at få subjektive mål for, hvordan deltagerne opfatter lysforholdene.
|
3 nætter
|
|
Appetit/ madtrang
Tidsramme: 3 nætter
|
Appetit/madtrang til forskellige madtyper vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala til at registrere svar på spørgsmål som: "Hvor meget vil du gerne spise xxx lige nu?" En 'Dot-probe test' giver et mål for opmærksomhedsbias mod forskellige fødevaretyper (billeder) |
3 nætter
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 3 nætter
|
En 'Arbejdshukommelsesscanningsopgave' måler evnen til at indkode og vedligeholde information i arbejdshukommelsen
|
3 nætter
|
|
Beslutning/svarsudførelse
Tidsramme: 3 nætter
|
En 'To-Choice Numerosity Discrimination Task' målbeslutningskriterium og svarudførelse
|
3 nætter
|
|
Beslutnings-/responshæmning
Tidsramme: 3 nætter
|
En 'Reversal Learning Decision Task' måler evnen til at justere valg/responshæmning
|
3 nætter
|
|
Kognitiv kontrol
Tidsramme: 3 nætter
|
En 'Task Switching-Performance Test' måler kognitiv kontrol
|
3 nætter
|
|
Planlægning
Tidsramme: 3 nætter
|
'Tower of Hanoi Test' måler planlægnings- og sekventeringsevner
|
3 nætter
|
|
Moralsk ræsonnement
Tidsramme: 3 nætter
|
'Defining Issues Test' måler moralsk ræsonnement.
|
3 nætter
|
|
Kognitiv gennemstrømning
Tidsramme: 3 nætter
|
En 'Digit Symbol Substitution Test' vil blive brugt som et mål for kognitiv gennemstrømning
|
3 nætter
|
|
Finmotorik
Tidsramme: 3 nætter
|
Den 'rillede pegboard-test' vurderer finmotorik gennem nattevagterne
|
3 nætter
|
|
Genkendelse af følelser
Tidsramme: 3 nætter
|
En 'følelsesmæssig sekskanttest', hvor deltagerne bedømte standardiserede billeder af ansigter, der udtrykker forskellige følelser, måler evnen til at skelne mellem følelsesmæssige udtryk.
|
3 nætter
|
|
Pupilstørrelse
Tidsramme: 3 nætter
|
Pupilstørrelsen vil blive målt ved hjælp af en tobii eyetracker tre gange under nattevagter.
Dette kan give et objektivt mål for søvnighed.
|
3 nætter
|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: 1-2 nætter
|
For at få et sekundært mål for cirkadisk fase, vil kernekropstemperaturen blive målt ved hjælp af indtagelige temperaturkapsler.
|
1-2 nætter
|
|
Lederskabsevaluering
Tidsramme: 2 nætter, 1 dag
|
'Multifactor Leadership Questionnaire' vil blive brugt til at vurdere deltagernes ledelsespræferencer.
Spørgeskemaet vil blive administreret i dagtimerne og i nattevagter.
|
2 nætter, 1 dag
|
|
Oplevelser af perceptuelle anomalier
Tidsramme: 3 nætter
|
Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS) spørgeskema vil blive administreret efter nattevagterne for at vurdere oplevelser af hallucinationer og perceptuelle anomalier under nattevagter.
Spørgeskemaet består af 32 punkter/spørgsmål vedrørende perceptuelle anomalier, f.eks.
"Mer du nogensinde mærke til, at lyde er meget højere, end de normalt ville være?", der besvares med 'ja' eller 'nej'.
Sammenlægning af antallet af 'ja'-svar giver CAPS Total Score fra 0 (lav) til 32 (høj).
For hvert element, der er godkendt, bedømmer deltagerne emnet for nød, påtrængning og hyppighed, hvilket giver tre underskalaer.
Bedømmelsen for underskalaer går fra 1 (lav) til 5 (høj).
Ikke-godkendte elementer anses for at have en score på 0 på underskalaer.
For hver underskala går det mulige område fra 0 (lav) til 160 (høj).
|
3 nætter
|
|
Objektiv søvnighed, søvn og søvnstadier
Tidsramme: 3 nætter og søvnperioder
|
En undergruppe af deltagere (12-16 i hvert forsøg) vil blive genstand for elektroencefalografi (EEG) under nattevagter og polysomnografi (PSG) efter nattevagter.
EEG vil give et mål for elektrisk aktivitet i hjernen under vågenhed og kan give et objektivt mål for søvnighed.
PSG vil blive gennemført i søvnperioden efter nattevagter og give mulighed for scoring af søvnstadier.
PSG betragtes som guldstandarden for måling af søvn.
|
3 nætter og søvnperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med LED-lys, 1000 lux
-
Queen's University, BelfastZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Queen's University; The... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetLebers arvelige optiske neuropati (LHON)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSelvmordstanker | Bipolar depression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEvaluer fluorescensen af naturlige tænder efter dehydreringTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeAfsluttet