- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03203538
Intervención lumínica para la adaptación al trabajo nocturno
Efectos de la intervención de luz brillante para la adaptación al trabajo nocturno: experimentos de simulación de trabajo por turnos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se ha sugerido la luz brillante como contramedida al impacto negativo del trabajo nocturno en términos de seguridad, rendimiento y sueño posterior. El efecto depende de la sincronización de la luz (por ejemplo, la curva de respuesta de fase), la duración de la exposición a la luz y la intensidad de la luz, así como las longitudes de onda que se emiten. La exposición a la luz brillante (más intensa que la iluminación típica de una habitación), al anochecer y la noche, ha sido eficaz para retrasar el ritmo circadiano para adaptarse lo suficiente al trabajo nocturno, tanto en el trabajo nocturno simulado como en los estudios de campo de los trabajadores. La luz azul tiene efectos de cambio de fase significativamente más fuertes que otras longitudes de onda del espectro visible. El efecto de la luz en el sistema circadiano está mediado por la población de células fotorreceptoras de la retina (células ganglionares retinianas intrínsecamente fotorreceptoras; ipRGC) que contiene el fotopigmento melanopsina, altamente sensible a la luz azul. Estas células envían señales directamente a los núcleos supraquiasmáticos (SCN) del hipotálamo, el marcapasos circadiano. También se ha informado que la luz brillante mejora el estado de alerta y el rendimiento durante los turnos de noche.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio de simulación de trabajo por turnos ha logrado el avance completo de la tecnología LED en términos de uso de la luz administrada a través de la iluminación estándar de la habitación en la adaptación al trabajo nocturno. Hoy en día, la nueva tecnología LED representa una excelente oportunidad para estudiar esto, ya que las fuentes LED montadas en el techo integradas como iluminación interior estándar se pueden programar para proporcionar una amplia gama de intensidades de luz y temperaturas de color. Las fuentes de LED tienen la ventaja sobre la terapia de luz estándar de que los sujetos pueden exponerse a la terapia a través de la iluminación estándar de la habitación (no limitada a una lámpara de terapia especial), lo que permite a los trabajadores realizar tareas laborales normalmente durante la exposición a la luz.
En este contexto, este proyecto tiene como objetivo investigar cómo las diferentes condiciones de iluminación, administradas a través de la iluminación de la habitación estándar integrada de luz brillante basada en LED, afectan la adaptación a tres turnos de noche simulados consecutivos y la readaptación a un horario orientado al día en medidas de estado de alerta, rendimiento cognitivo, sueño y ritmo circadiano. Además, se examinarán las medidas del estado de ánimo, el apetito, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la sensibilidad al dolor, el razonamiento moral y los marcadores inflamatorios. Los investigadores también tienen como objetivo investigar los efectos de dos condiciones de luz monocromáticas extremas (azul frente a rojo) basadas en la iluminación de la habitación estándar integrada en la adaptación a un turno de noche simulado.
Los participantes del estudio trabajarán en turnos de noche simulados (de 11:00 p. m. a 07:00 a. m.) en un laboratorio de luz donde los parámetros de luz (intensidad y temperatura de color) se pueden manipular a través de fuentes LED montadas en el techo integradas como iluminación interior estándar. Los participantes serán reclutados entre los estudiantes de la Universidad de Bergen, y se realizará una evaluación para garantizar que los participantes sanos sean aptos para el estudio. Los participantes incluidos participarán en experimentos con dos turnos de tres turnos nocturnos simulados consecutivos (6 noches en total).
La VFC se medirá durante todo el turno de noche, y cinco veces, aprox. cada hora y media (11:30 p. m., 01:00 a. m., 02:30 a. m., 04:00 a. m., 05:30 a. m.), los sujetos serán evaluados en una batería de pruebas cognitivas y calificarán su somnolencia subjetiva. El sueño se evaluará mediante un diario de sueño y actigrafía 3 días antes, durante y 3 días después de los turnos. Un día antes del turno de noche y el día después del período del turno de noche, se medirá el ritmo circadiano mediante muestras de saliva para estimar el inicio de la melatonina en la luz tenue. Antes, durante y después de los turnos de noche, los participantes se someterán a una prueba de sensibilidad al dolor. Se recolectarán muestras de gotas de sangre al principio y al final de cada turno de noche para el análisis de marcadores inflamatorios (p. interleucinas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están física y mentalmente sanos (evaluados con IMC y 'Cuestionario de salud general-12')
- Los participantes aceptan cumplir con el protocolo (abstenerse de alcohol, tabaco y café, y mantener horarios regulares de acostarse y levantarse la semana anterior a los turnos de noche simulados)
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos, psiquiátricos o relacionados con el sueño ('Escala de insomnio de Bergen', 'cuestionario de evaluación global del sueño')
- Tipo extremo de 'mañanería-tarde' ('Cuestionario de matutino-vespertino de Horne Östberg')
- uso de medicamentos
- Turnos nocturnos trabajados los últimos 3 meses
- Viajó a través de más de dos zonas horarias los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intensidad de luz, 1000 lux (4000 K)
Los participantes trabajarán tres turnos de noche simulados consecutivos bajo luz LED de espectro completo, 1000 lux (4000 Kelvin) administrada a través de la iluminación estándar de la habitación.
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Luz de espectro completo, 1000 lux, 4000 K. Representa una intensidad de luz dentro del rango aceptable (luz que no es demasiado deslumbrante); 4000 K se encuentra entre las temperaturas de color de luz interior más utilizadas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intensidad de luz, 100 lux (4000 K)
Los participantes trabajarán tres turnos de noche simulados consecutivos bajo luz LED de espectro completo, 100 lux (4000 Kelvin) administrada a través de la iluminación estándar de la habitación.
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Luz de espectro completo, 100 lux, 4000 K. Representa una intensidad de luz dentro del rango aceptable (luz que brinda suficiente vista); 4000 K se encuentra entre las temperaturas de color de luz interior más utilizadas.
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EXPERIMENTAL: Temperatura de color, 7000 Kelvin
Los participantes trabajarán tres turnos de noche simulados consecutivos bajo luz LED de espectro completo, 7000 K (200 lux) administrada a través de la iluminación estándar de la habitación.
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Luz de espectro completo, 7000 K, 200 lux.
Representa el borde superior de la temperatura de luz interior de color común, 200 lux es una intensidad de luz interior común.
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COMPARADOR_ACTIVO: Temperatura de color, 2500 Kelvin
Los participantes trabajarán tres turnos nocturnos simulados consecutivos bajo luz LED de espectro completo, 2500 K (200 lux) administrada a través de la iluminación estándar de la habitación.
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Luz de espectro completo, 2500 K, 200 lux.
Representa el borde inferior de la temperatura de luz interior de color común, 200 lux es una intensidad de luz interior común.
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EXPERIMENTAL: Luz azul, 455 nm
Los participantes trabajan un turno de noche con luz LED azul (longitud de onda máxima de 455 nm) administrada a través de la iluminación estándar de la habitación.
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Luz azul con longitud de onda máxima de 455 nm.
Se sabe que retrasa el ritmo circadiano, suprime la melatonina y aumenta el estado de alerta.
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COMPARADOR_ACTIVO: Luz roja, 615 nm
Los participantes trabajan un turno de noche con luz LED roja (longitud de onda máxima de 615 nm) administrada a través de la iluminación estándar de la habitación.
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Luz roja con longitud de onda máxima de 615 nm.
Se sabe que no afecta el ritmo circadiano, la melatonina y el estado de alerta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 noches
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El rendimiento cognitivo se medirá mediante el Test de Vigilancia Psicomotora (PVT).
El PVT mide la atención sostenida y se considera el "estándar de oro" para evaluar los efectos de la privación del sueño en la cognición.
La tarea se realizará aprox.
cada 1.5h durante los turnos de noche.
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3 noches
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Fase circadiana
Periodo de tiempo: 5 dias-noches
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La fase circadiana se medirá mediante la evaluación del 'Inicio de melatonina con luz tenue' (DLMO).
Las muestras de saliva se recolectarán cada hora por la noche (a partir de las 7 p. m.) hasta una hora después de la hora habitual de acostarse, un día antes del primer turno de noche y el día posterior al período del turno de noche.
La saliva se analizará en busca de melatonina, dando una estimación de DLMO.
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5 dias-noches
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Dormir
Periodo de tiempo: 9 dias-noches
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El sueño se medirá objetivamente mediante actigrafía.
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9 dias-noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: 3 noches
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Se utilizará la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) para evaluar la somnolencia subjetiva durante los turnos de noche.
KSS es una escala Likert que va del 1 al 9, donde los sujetos califican su somnolencia.
'1' indica 'extremadamente alerta', '9' indica 'mucho sueño/lucha contra el sueño'.
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3 noches
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Sueño autoinformado
Periodo de tiempo: 9 dias-noches
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Se utilizará un diario de sueño.
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9 dias-noches
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 noches
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La 'Variabilidad de la frecuencia cardíaca' se evaluará mediante el uso del monitor de frecuencia cardíaca Polar V800 que controlará continuamente la 'VFC' durante la noche.
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3 noches
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Interleucina
Periodo de tiempo: 3 noches
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Las muestras de gotas de sangre se analizarán en busca de interleucinas (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
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3 noches
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Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Periodo de tiempo: 3 noches
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Las muestras de manchas de sangre se analizarán para detectar GM-CSF.
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3 noches
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Interferón gamma (IFN-gamma)
Periodo de tiempo: 3 noches
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Las muestras de manchas de sangre se analizarán para detectar IFN-gamma.
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3 noches
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: 3 noches
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Las muestras de manchas de sangre se analizarán para TNF-a
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3 noches
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 3 noches
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Se administrará el "Programa de afecto positivo y negativo" para evaluar el estado de ánimo.
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3 noches
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: 3 noches
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Mediante el uso de un algómetro de presión portátil, Wagner FPIX Force One, se medirá el umbral de dolor por presión.
El sitio de prueba será el músculo trapecio y la presión se incrementará en pasos de 5 N/s hasta que el participante indique dolor.
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3 noches
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Dolor de cabeza y vista cansada
Periodo de tiempo: 3 noches
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Se utilizará una 'Escala de dolor de cabeza y fatiga visual' para obtener medidas subjetivas sobre cómo los participantes perciben las condiciones de iluminación.
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3 noches
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Apetito/antojos de comida
Periodo de tiempo: 3 noches
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El apetito/los antojos de alimentos para diferentes tipos de alimentos se evaluarán utilizando una escala analógica visual para registrar la respuesta a preguntas como: "¿Cuánto le gustaría comer xxx ahora mismo?" Una 'prueba de sonda de puntos' proporciona una medida del sesgo de atención hacia varios tipos de alimentos (imágenes) |
3 noches
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3 noches
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Una 'tarea de exploración de la memoria de trabajo' mide la capacidad de codificar y mantener información en la memoria de trabajo
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3 noches
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Ejecución de decisión/respuesta
Periodo de tiempo: 3 noches
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Una 'tarea de discriminación de numerosidad de dos opciones' mide el criterio de decisión y la ejecución de la respuesta
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3 noches
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Inhibición de decisión/respuesta
Periodo de tiempo: 3 noches
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Una 'tarea de decisión de aprendizaje inverso' mide la capacidad para ajustar opciones/inhibición de respuesta
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3 noches
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Control cognitivo
Periodo de tiempo: 3 noches
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Una 'prueba de rendimiento de cambio de tareas' mide el control cognitivo
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3 noches
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Planificación
Periodo de tiempo: 3 noches
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La 'Prueba de la Torre de Hanoi' mide las habilidades de planificación y secuenciación
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3 noches
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Razonamiento moral
Periodo de tiempo: 3 noches
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la 'Prueba de definición de problemas' mide el razonamiento moral.
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3 noches
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 noches
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Se utilizará una 'Prueba de sustitución de símbolos de dígitos' como medida del rendimiento cognitivo
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3 noches
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Las habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: 3 noches
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La 'prueba del tablero ranurado' evalúa la motricidad fina a través de los turnos de noche
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3 noches
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Reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 3 noches
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Una 'prueba del hexágono emocional', donde los participantes calificaron imágenes estandarizadas de rostros que expresan diferentes emociones, midieron la capacidad de discriminar entre expresiones emocionales.
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3 noches
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 3 noches
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Se medirá el tamaño de la pupila, usando un eyetracker tobii, tres veces durante los turnos de noche.
Esto puede proporcionar una medida objetiva de la somnolencia.
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3 noches
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 1-2 noches
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Para obtener una medida secundaria de la fase circadiana, la temperatura corporal central se medirá utilizando cápsulas de temperatura ingeribles.
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1-2 noches
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Evaluación de liderazgo
Periodo de tiempo: 2 noches, 1 día
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El 'Cuestionario de Liderazgo Multifactorial' se utilizará para evaluar las preferencias de liderazgo de los participantes.
El cuestionario se administrará durante los turnos diurno y nocturno.
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2 noches, 1 día
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Experiencias de anomalías perceptivas
Periodo de tiempo: 3 noches
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El cuestionario de la Escala de Percepciones Anómalas de Cardiff (CAPS) se administrará después de los turnos de noche para evaluar las experiencias de alucinaciones y anomalías perceptivas durante los turnos de noche.
El cuestionario consta de 32 ítems/preguntas sobre anomalías perceptivas, p.
"¿Alguna vez has notado que los sonidos son mucho más fuertes de lo que normalmente serían?", que se responden con 'sí' o 'no'.
Al sumar el número de respuestas 'sí', la puntuación total de CAPS varía de 0 (bajo) a 32 (alto).
Para cada elemento respaldado, los participantes califican el elemento en cuanto a angustia, intrusión y frecuencia, dando tres subescalas.
La calificación de las subescalas va de 1 (bajo) a 5 (alto).
Se considera que los elementos no avalados tienen una puntuación de 0 en las subescalas.
Para cada subescala el rango posible va de 0 (bajo) a 160 (alto).
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3 noches
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Somnolencia objetiva, sueño y etapas del sueño.
Periodo de tiempo: 3 noches y periodos de sueño
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Un subgrupo de participantes (12-16 en cada experimento) estará sujeto a electroencefalografía (EEG) durante los turnos de noche y polisomnografía (PSG) después de los turnos de noche.
EEG proporcionará una medida de la actividad eléctrica en el cerebro durante la vigilia y puede proporcionar una medida objetiva de la somnolencia.
La PSG se realizará en el período de sueño después de los turnos de noche y permitirá la puntuación de las etapas del sueño.
PSG se considera el estándar de oro para medir el sueño.
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3 noches y periodos de sueño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 270755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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