Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento leggero per l'adattamento al lavoro notturno

15 maggio 2019 aggiornato da: University of Bergen

Effetti dell'intervento di luce intensa per l'adattamento al lavoro notturno: esperimenti di simulazione del lavoro a turni

Il progetto contribuirà con nuove conoscenze su come gli aspetti dell'ambiente di lavoro fisico (condizioni di illuminazione) possono essere organizzati per facilitare l'adattamento dei lavoratori al lavoro notturno. Questo è importante date le conseguenze negative segnalate del lavoro a turni per le prestazioni, la sicurezza e la salute. Il progetto prevede una serie di tre studi sperimentali di simulazione del lavoro a turni in laboratorio. L'obiettivo è quello di indagare su come le diverse condizioni di illuminazione (intensità e temperatura di colore), gestite attraverso l'illuminazione standard integrata basata su diodi a emissione di luce (LED), influenzino l'adattamento a tre turni notturni simulati consecutivi e il riadattamento a un programma orientato al giorno sulle misure di vigilanza, prestazioni cognitive, sonno e ritmo circadiano. Il progetto proposto esamina gli effetti degli interventi che possono essere applicati in contesti naturalistici e si baserà su nuove infrastrutture di laboratorio disponibili presso i laboratori situati nella Facoltà di Psicologia, Università di Bergen.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La luce intensa è stata suggerita come contromisura all'impatto negativo del lavoro notturno in termini di sicurezza, prestazioni e conseguente sonno. L'effetto dipende dalla tempistica della luce (ad esempio, curva di risposta di fase), dalla durata dell'esposizione alla luce e dall'intensità della luce, nonché dalle lunghezze d'onda emesse. L'esposizione alla luce intensa (più intensa del tipico lampo della stanza), di sera e di notte, è stata efficace nel ritardare il ritmo circadiano per adattarsi sufficientemente al lavoro notturno sia nel lavoro notturno simulato, sia negli studi sul campo dei lavoratori. La luce blu ha effetti di sfasamento significativamente più forti rispetto ad altre lunghezze d'onda dello spettro visibile. L'effetto della luce sul sistema circadiano è mediato dalla popolazione cellulare retinica fotosensibile (cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili; ipRGC) che contiene il fotopigmento melanopsina, altamente sensibile alla luce blu. Queste cellule segnalano direttamente ai nuclei soprachiasmatici (SCN) dell'ipotalamo, il pacemaker circadiano. È stato anche segnalato che la luce intensa migliora la vigilanza e le prestazioni durante i turni notturni.

Per quanto a conoscenza degli investigatori, nessuno studio di simulazione del lavoro a turni ha fatto il pieno progresso della tecnologia LED in termini di utilizzo della luce amministrata tramite l'illuminazione standard della stanza per l'adattamento al lavoro notturno. Oggi, la nuova tecnologia LED rappresenta un'eccellente opportunità per studiare questo aspetto poiché le sorgenti LED montate sul tetto integrate come illuminazione interna standard possono essere programmate per fornire un'ampia gamma di intensità luminose e temperature di colore. Le sorgenti LED hanno il vantaggio rispetto alla terapia della luce standard che i soggetti possono essere esposti alla terapia tramite un'illuminazione standard della stanza (non limitata a una speciale lampada terapeutica), consentendo così ai lavoratori di svolgere le normali attività lavorative durante l'esposizione alla luce.

In questo contesto, questo progetto mira a indagare su come le diverse condizioni di illuminazione, gestite attraverso l'illuminazione della stanza standard integrata a luce intensa basata su LED, influenzano l'adattamento a tre turni notturni simulati consecutivi e il riadattamento a un programma orientato al giorno su misure di vigilanza, prestazioni cognitive, sonno e ritmo circadiano. Inoltre, verranno esaminate le misure di umore, appetito, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sensibilità al dolore, ragionamento morale e marcatori infiammatori. I ricercatori mirano anche a studiare gli effetti di due condizioni di luce monocromatiche estreme (blu contro rosso) basate sull'illuminazione standard integrata della stanza sull'adattamento a un turno di notte simulato.

I partecipanti allo studio lavoreranno turni notturni simulati (dalle 23:00 alle 07:00) in un laboratorio di illuminazione in cui i parametri della luce (intensità e temperatura del colore) possono essere manipolati tramite sorgenti LED montate sul tetto integrate come illuminazione interna standard. I partecipanti saranno reclutati tra gli studenti dell'Università di Bergen e verrà effettuato uno screening per garantire che i partecipanti sani siano idonei allo studio. I partecipanti inclusi prenderanno parte a esperimenti con due periodi di tre turni notturni simulati consecutivi (6 notti in totale).

L'HRV verrà misurato durante il turno di notte e cinque volte, ca. ogni 1,5 ore (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30), i soggetti saranno testati su una batteria di test di test cognitivi e valuteranno la loro sonnolenza soggettiva. Il sonno sarà valutato mediante diario del sonno e actigrafia 3 giorni prima, durante e 3 giorni dopo i turni. Un giorno prima del turno di notte e il giorno dopo il turno di notte il ritmo circadiano sarà misurato mediante campioni di saliva per stimare l'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione. Prima, durante e dopo i turni notturni, i partecipanti saranno sottoposti a un test di sensibilità al dolore. Campioni di macchie di sangue saranno raccolti all'inizio e alla fine di ogni turno notturno per l'analisi dei marcatori infiammatori (ad es. interleuchine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5020
        • The faculty of psychology, University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono fisicamente e mentalmente sani (valutati con BMI e "General Health Questionnaire-12")
  • I partecipanti accettano di rispettare il protocollo (astenersi da alcol, tabacco e caffè e mantenere orari regolari per andare a letto e svegliarsi la settimana prima dei turni notturni simulati)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici, psichiatrici o correlati al sonno ("Bergen Insomnia Scale", "questionario di valutazione globale del sonno")
  • Tipo estremo di "mattutina-sera" ("questionario sulla mattutina e serale di Horne Östberg")
  • Uso di farmaci
  • Ha lavorato turni notturni negli ultimi 3 mesi
  • Ho attraversato più di due fusi orari negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intensità luminosa, 1000 lux (4000 K)
I partecipanti lavoreranno tre turni notturni simulati consecutivi con luce LED a spettro completo, 1000 lux (4000 Kelvin) amministrati attraverso l'illuminazione standard della stanza.
Luce a spettro completo, 1000 lux, 4000 K. Rappresenta un'intensità luminosa entro un intervallo accettabile (luce non troppo abbagliante); 4000 K è tra le temperature di colore della luce per interni più comunemente utilizzate.
ACTIVE_COMPARATORE: Intensità luminosa, 100 lux (4000 K)
I partecipanti lavoreranno tre turni notturni simulati consecutivi con luce LED a spettro completo, 100 lux (4000 Kelvin) amministrati attraverso l'illuminazione standard della stanza.
Luce a spettro completo, 100 lux, 4000 K. Rappresenta un'intensità luminosa entro un intervallo accettabile (luce che fornisce una vista sufficiente); 4000 K è tra le temperature di colore della luce per interni più comunemente utilizzate.
SPERIMENTALE: Temperatura colore, 7000 Kelvin
I partecipanti lavoreranno tre turni notturni simulati consecutivi con luce LED a spettro completo, 7000 K (200 lux) amministrata attraverso l'illuminazione standard della stanza.
Luce a spettro completo, 7000 K, 200 lux. Rappresenta il bordo superiore della temperatura della luce interna di colore comune, 200 lux è un'intensità di luce interna comune.
ACTIVE_COMPARATORE: Temperatura colore, 2500 Kelvin
I partecipanti lavoreranno tre turni notturni simulati consecutivi con luce LED a spettro completo, 2500 K (200 lux) somministrata attraverso l'illuminazione standard della stanza.
Luce a spettro completo, 2500 K, 200 lux. Rappresenta il limite inferiore della temperatura della luce interna di colore comune, 200 lux è un'intensità di luce interna comune.
SPERIMENTALE: Luce blu, 455 nm
I partecipanti lavorano un turno di notte con luce LED blu (lunghezza d'onda di picco 455 nm) somministrata attraverso l'illuminazione standard della stanza.
Luce blu con lunghezza d'onda di picco 455 nm. Noto per ritardare il ritmo circadiano, sopprimere la melatonina e aumentare la vigilanza.
ACTIVE_COMPARATORE: Luce rossa, 615 nm
I partecipanti lavorano un turno di notte con luce LED rossa (lunghezza d'onda di picco 615 nm) somministrata attraverso l'illuminazione standard della stanza.
Luce rossa con lunghezza d'onda di picco 615 nm. Noto per non influenzare il ritmo circadiano, la melatonina e la vigilanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 3 notti
Le prestazioni cognitive saranno misurate utilizzando il test di vigilanza psicomotoria (PVT). Il PVT misura l'attenzione sostenuta ed è considerato il "gold standard" per valutare gli effetti della privazione del sonno sulla cognizione. L'incarico sarà svolto ca. ogni 1,5 ore durante i turni notturni.
3 notti
Fase circadiana
Lasso di tempo: 5 giorni-notti
La fase circadiana sarà misurata attraverso la valutazione del "Dim Light Melatonin Onset" (DLMO). I campioni di saliva saranno raccolti ogni ora della sera (dalle 19:00) fino a un'ora dopo l'ora di coricarsi, un giorno prima del primo turno di notte e il giorno dopo il periodo del turno di notte. La saliva sarà analizzata per la melatonina, fornendo una stima del DLMO.
5 giorni-notti
Sonno
Lasso di tempo: 9 giorni-notti
Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'attigrafia
9 giorni-notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: 3 notti
La Karolinska Sleepiness Scale (KSS) verrà utilizzata per valutare la sonnolenza soggettiva durante i turni notturni. KSS è una scala Likert che va da 1 a 9, dove i soggetti valutano la loro sonnolenza. '1' indica 'estremamente vigile', '9' indica 'sonno molto assonnato/combattente'.
3 notti
Sonno auto-riferito
Lasso di tempo: 9 giorni-notti
Verrà utilizzato un diario del sonno.
9 giorni-notti
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 notti
La "variabilità della frequenza cardiaca" verrà valutata utilizzando il cardiofrequenzimetro Polar V800 che monitorerà continuamente la "HRV" per tutta la notte.
3 notti
Interleuchina
Lasso di tempo: 3 notti
I campioni di macchie di sangue saranno analizzati per le interleuchine (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
3 notti
Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
Lasso di tempo: 3 notti
I campioni di macchie di sangue saranno analizzati per GM-CSF.
3 notti
Interferone gamma (IFN-gamma)
Lasso di tempo: 3 notti
I campioni di macchie di sangue saranno analizzati per IFN-gamma.
3 notti
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: 3 notti
I campioni di macchie di sangue saranno analizzati per TNF-a
3 notti
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 3 notti
Verrà somministrato il "Programma affettivo positivo e negativo" per valutare l'umore.
3 notti
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 3 notti
Utilizzando un algometro di pressione portatile, Wagner FPIX Force One, verrà misurata la soglia del dolore alla pressione. Il sito del test sarà il muscolo trapezio e la pressione verrà aumentata con incrementi di 5 N/sec fino a quando il partecipante non indicherà dolore.
3 notti
Mal di testa e affaticamento degli occhi
Lasso di tempo: 3 notti
Verrà utilizzata una "scala per mal di testa e affaticamento degli occhi" per ottenere misure soggettive su come i partecipanti percepiscono le condizioni di illuminazione.
3 notti
Appetito/desiderio di cibo
Lasso di tempo: 3 notti

L'appetito/il desiderio di cibo per diversi tipi di cibo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva per registrare la risposta a domande come: "Quanto vorresti mangiare xxx in questo momento?"

Un "test Dot-probe" fornisce la misura della distorsione dell'attenzione verso vari tipi di alimenti (immagini)

3 notti
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 notti
Un'attività di scansione della memoria di lavoro misura la capacità di codificare e mantenere le informazioni nella memoria di lavoro
3 notti
Esecuzione della decisione/risposta
Lasso di tempo: 3 notti
Un 'Two-Choice Numerosity Discrimination Task' misura il criterio decisionale e l'esecuzione della risposta
3 notti
Inibizione della decisione/risposta
Lasso di tempo: 3 notti
Un "Compito decisionale di apprendimento inverso" misura la capacità di regolare le scelte/l'inibizione della risposta
3 notti
Controllo cognitivo
Lasso di tempo: 3 notti
Un "task switching-performance test" misura il controllo cognitivo
3 notti
Pianificazione
Lasso di tempo: 3 notti
Il "Test della Torre di Hanoi" misura le capacità di pianificazione e sequenziamento
3 notti
Ragionamento morale
Lasso di tempo: 3 notti
il "Test di definizione dei problemi" misura il ragionamento morale.
3 notti
Rendimento cognitivo
Lasso di tempo: 3 notti
Verrà utilizzato un "Test di sostituzione dei simboli delle cifre" come misura del rendimento cognitivo
3 notti
Abilità motorie eccellenti
Lasso di tempo: 3 notti
Il "test del pannello forato scanalato" valuta le capacità motorie durante i turni notturni
3 notti
Riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 3 notti
Un "test dell'esagono emotivo", in cui i partecipanti valutano immagini standardizzate di volti che esprimono emozioni diverse, misurano la capacità di discriminare tra espressioni emotive.
3 notti
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 3 notti
La dimensione della pupilla verrà misurata, utilizzando un eyetracker tobii, tre volte durante i turni notturni. Questo può fornire una misura oggettiva della sonnolenza.
3 notti
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 1-2 notti
Per ottenere una misura secondaria della fase circadiana, la temperatura corporea interna verrà misurata utilizzando capsule di temperatura ingeribili.
1-2 notti
Valutazione della leadership
Lasso di tempo: 2 notti, 1 giorno
Il "Questionario sulla leadership multifattoriale" verrà utilizzato per valutare le preferenze di leadership dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato durante il turno diurno e notturno.
2 notti, 1 giorno
Esperienze di anomalie percettive
Lasso di tempo: 3 notti
Il questionario della Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS) verrà somministrato dopo i turni notturni per valutare le esperienze di allucinazioni e anomalie percettive durante i turni notturni. Il questionario è composto da 32 item/domande riguardanti anomalie percettive, ad es. "Hai mai notato che i suoni sono molto più forti di quanto sarebbero normalmente?", a cui si risponde con "sì" o "no". Sommando il numero di risposte "sì" si ottiene il punteggio totale CAPS compreso tra 0 (basso) e 32 (alto). Per ogni elemento approvato, i partecipanti valutano l'elemento per angoscia, invadenza e frequenza, fornendo tre sottoscale. Il punteggio per le sottoscale va da 1 (basso) a 5 (alto). Si considera che gli elementi non approvati abbiano un punteggio pari a 0 nelle sottoscale. Per ogni sottoscala il range possibile va da 0 (bassa) a 160 (alta).
3 notti
Sonnolenza oggettiva, sonno e fasi del sonno
Lasso di tempo: 3 notti e periodi di sonno
Un sottogruppo di partecipanti (12-16 in ciascun esperimento) sarà sottoposto a elettroencefalografia (EEG) durante i turni notturni e polisonnografia (PSG) dopo i turni notturni. L'EEG fornirà una misura dell'attività elettrica nel cervello durante la veglia e può fornire una misura obiettiva della sonnolenza. Il PSG sarà condotto nel periodo di sonno dopo i turni notturni e consentirà il punteggio delle fasi del sonno. Il PSG è considerato il gold standard per misurare il sonno.
3 notti e periodi di sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine del progetto i dati saranno resi anonimi e non verranno memorizzate informazioni direttamente riconoscibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce LED, 1000 lux

3
Sottoscrivi