- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03203538
Intervento leggero per l'adattamento al lavoro notturno
Effetti dell'intervento di luce intensa per l'adattamento al lavoro notturno: esperimenti di simulazione del lavoro a turni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La luce intensa è stata suggerita come contromisura all'impatto negativo del lavoro notturno in termini di sicurezza, prestazioni e conseguente sonno. L'effetto dipende dalla tempistica della luce (ad esempio, curva di risposta di fase), dalla durata dell'esposizione alla luce e dall'intensità della luce, nonché dalle lunghezze d'onda emesse. L'esposizione alla luce intensa (più intensa del tipico lampo della stanza), di sera e di notte, è stata efficace nel ritardare il ritmo circadiano per adattarsi sufficientemente al lavoro notturno sia nel lavoro notturno simulato, sia negli studi sul campo dei lavoratori. La luce blu ha effetti di sfasamento significativamente più forti rispetto ad altre lunghezze d'onda dello spettro visibile. L'effetto della luce sul sistema circadiano è mediato dalla popolazione cellulare retinica fotosensibile (cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili; ipRGC) che contiene il fotopigmento melanopsina, altamente sensibile alla luce blu. Queste cellule segnalano direttamente ai nuclei soprachiasmatici (SCN) dell'ipotalamo, il pacemaker circadiano. È stato anche segnalato che la luce intensa migliora la vigilanza e le prestazioni durante i turni notturni.
Per quanto a conoscenza degli investigatori, nessuno studio di simulazione del lavoro a turni ha fatto il pieno progresso della tecnologia LED in termini di utilizzo della luce amministrata tramite l'illuminazione standard della stanza per l'adattamento al lavoro notturno. Oggi, la nuova tecnologia LED rappresenta un'eccellente opportunità per studiare questo aspetto poiché le sorgenti LED montate sul tetto integrate come illuminazione interna standard possono essere programmate per fornire un'ampia gamma di intensità luminose e temperature di colore. Le sorgenti LED hanno il vantaggio rispetto alla terapia della luce standard che i soggetti possono essere esposti alla terapia tramite un'illuminazione standard della stanza (non limitata a una speciale lampada terapeutica), consentendo così ai lavoratori di svolgere le normali attività lavorative durante l'esposizione alla luce.
In questo contesto, questo progetto mira a indagare su come le diverse condizioni di illuminazione, gestite attraverso l'illuminazione della stanza standard integrata a luce intensa basata su LED, influenzano l'adattamento a tre turni notturni simulati consecutivi e il riadattamento a un programma orientato al giorno su misure di vigilanza, prestazioni cognitive, sonno e ritmo circadiano. Inoltre, verranno esaminate le misure di umore, appetito, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sensibilità al dolore, ragionamento morale e marcatori infiammatori. I ricercatori mirano anche a studiare gli effetti di due condizioni di luce monocromatiche estreme (blu contro rosso) basate sull'illuminazione standard integrata della stanza sull'adattamento a un turno di notte simulato.
I partecipanti allo studio lavoreranno turni notturni simulati (dalle 23:00 alle 07:00) in un laboratorio di illuminazione in cui i parametri della luce (intensità e temperatura del colore) possono essere manipolati tramite sorgenti LED montate sul tetto integrate come illuminazione interna standard. I partecipanti saranno reclutati tra gli studenti dell'Università di Bergen e verrà effettuato uno screening per garantire che i partecipanti sani siano idonei allo studio. I partecipanti inclusi prenderanno parte a esperimenti con due periodi di tre turni notturni simulati consecutivi (6 notti in totale).
L'HRV verrà misurato durante il turno di notte e cinque volte, ca. ogni 1,5 ore (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30), i soggetti saranno testati su una batteria di test di test cognitivi e valuteranno la loro sonnolenza soggettiva. Il sonno sarà valutato mediante diario del sonno e actigrafia 3 giorni prima, durante e 3 giorni dopo i turni. Un giorno prima del turno di notte e il giorno dopo il turno di notte il ritmo circadiano sarà misurato mediante campioni di saliva per stimare l'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione. Prima, durante e dopo i turni notturni, i partecipanti saranno sottoposti a un test di sensibilità al dolore. Campioni di macchie di sangue saranno raccolti all'inizio e alla fine di ogni turno notturno per l'analisi dei marcatori infiammatori (ad es. interleuchine).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvegia, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono fisicamente e mentalmente sani (valutati con BMI e "General Health Questionnaire-12")
- I partecipanti accettano di rispettare il protocollo (astenersi da alcol, tabacco e caffè e mantenere orari regolari per andare a letto e svegliarsi la settimana prima dei turni notturni simulati)
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici, psichiatrici o correlati al sonno ("Bergen Insomnia Scale", "questionario di valutazione globale del sonno")
- Tipo estremo di "mattutina-sera" ("questionario sulla mattutina e serale di Horne Östberg")
- Uso di farmaci
- Ha lavorato turni notturni negli ultimi 3 mesi
- Ho attraversato più di due fusi orari negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intensità luminosa, 1000 lux (4000 K)
I partecipanti lavoreranno tre turni notturni simulati consecutivi con luce LED a spettro completo, 1000 lux (4000 Kelvin) amministrati attraverso l'illuminazione standard della stanza.
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Luce a spettro completo, 1000 lux, 4000 K. Rappresenta un'intensità luminosa entro un intervallo accettabile (luce non troppo abbagliante); 4000 K è tra le temperature di colore della luce per interni più comunemente utilizzate.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intensità luminosa, 100 lux (4000 K)
I partecipanti lavoreranno tre turni notturni simulati consecutivi con luce LED a spettro completo, 100 lux (4000 Kelvin) amministrati attraverso l'illuminazione standard della stanza.
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Luce a spettro completo, 100 lux, 4000 K. Rappresenta un'intensità luminosa entro un intervallo accettabile (luce che fornisce una vista sufficiente); 4000 K è tra le temperature di colore della luce per interni più comunemente utilizzate.
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SPERIMENTALE: Temperatura colore, 7000 Kelvin
I partecipanti lavoreranno tre turni notturni simulati consecutivi con luce LED a spettro completo, 7000 K (200 lux) amministrata attraverso l'illuminazione standard della stanza.
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Luce a spettro completo, 7000 K, 200 lux.
Rappresenta il bordo superiore della temperatura della luce interna di colore comune, 200 lux è un'intensità di luce interna comune.
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ACTIVE_COMPARATORE: Temperatura colore, 2500 Kelvin
I partecipanti lavoreranno tre turni notturni simulati consecutivi con luce LED a spettro completo, 2500 K (200 lux) somministrata attraverso l'illuminazione standard della stanza.
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Luce a spettro completo, 2500 K, 200 lux.
Rappresenta il limite inferiore della temperatura della luce interna di colore comune, 200 lux è un'intensità di luce interna comune.
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SPERIMENTALE: Luce blu, 455 nm
I partecipanti lavorano un turno di notte con luce LED blu (lunghezza d'onda di picco 455 nm) somministrata attraverso l'illuminazione standard della stanza.
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Luce blu con lunghezza d'onda di picco 455 nm.
Noto per ritardare il ritmo circadiano, sopprimere la melatonina e aumentare la vigilanza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Luce rossa, 615 nm
I partecipanti lavorano un turno di notte con luce LED rossa (lunghezza d'onda di picco 615 nm) somministrata attraverso l'illuminazione standard della stanza.
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Luce rossa con lunghezza d'onda di picco 615 nm.
Noto per non influenzare il ritmo circadiano, la melatonina e la vigilanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 3 notti
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Le prestazioni cognitive saranno misurate utilizzando il test di vigilanza psicomotoria (PVT).
Il PVT misura l'attenzione sostenuta ed è considerato il "gold standard" per valutare gli effetti della privazione del sonno sulla cognizione.
L'incarico sarà svolto ca.
ogni 1,5 ore durante i turni notturni.
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3 notti
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Fase circadiana
Lasso di tempo: 5 giorni-notti
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La fase circadiana sarà misurata attraverso la valutazione del "Dim Light Melatonin Onset" (DLMO).
I campioni di saliva saranno raccolti ogni ora della sera (dalle 19:00) fino a un'ora dopo l'ora di coricarsi, un giorno prima del primo turno di notte e il giorno dopo il periodo del turno di notte.
La saliva sarà analizzata per la melatonina, fornendo una stima del DLMO.
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5 giorni-notti
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Sonno
Lasso di tempo: 9 giorni-notti
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Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'attigrafia
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9 giorni-notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: 3 notti
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La Karolinska Sleepiness Scale (KSS) verrà utilizzata per valutare la sonnolenza soggettiva durante i turni notturni.
KSS è una scala Likert che va da 1 a 9, dove i soggetti valutano la loro sonnolenza.
'1' indica 'estremamente vigile', '9' indica 'sonno molto assonnato/combattente'.
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3 notti
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Sonno auto-riferito
Lasso di tempo: 9 giorni-notti
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Verrà utilizzato un diario del sonno.
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9 giorni-notti
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 notti
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La "variabilità della frequenza cardiaca" verrà valutata utilizzando il cardiofrequenzimetro Polar V800 che monitorerà continuamente la "HRV" per tutta la notte.
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3 notti
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Interleuchina
Lasso di tempo: 3 notti
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I campioni di macchie di sangue saranno analizzati per le interleuchine (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
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3 notti
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Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
Lasso di tempo: 3 notti
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I campioni di macchie di sangue saranno analizzati per GM-CSF.
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3 notti
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Interferone gamma (IFN-gamma)
Lasso di tempo: 3 notti
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I campioni di macchie di sangue saranno analizzati per IFN-gamma.
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3 notti
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: 3 notti
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I campioni di macchie di sangue saranno analizzati per TNF-a
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3 notti
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 3 notti
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Verrà somministrato il "Programma affettivo positivo e negativo" per valutare l'umore.
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3 notti
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Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 3 notti
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Utilizzando un algometro di pressione portatile, Wagner FPIX Force One, verrà misurata la soglia del dolore alla pressione.
Il sito del test sarà il muscolo trapezio e la pressione verrà aumentata con incrementi di 5 N/sec fino a quando il partecipante non indicherà dolore.
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3 notti
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Mal di testa e affaticamento degli occhi
Lasso di tempo: 3 notti
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Verrà utilizzata una "scala per mal di testa e affaticamento degli occhi" per ottenere misure soggettive su come i partecipanti percepiscono le condizioni di illuminazione.
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3 notti
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Appetito/desiderio di cibo
Lasso di tempo: 3 notti
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L'appetito/il desiderio di cibo per diversi tipi di cibo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva per registrare la risposta a domande come: "Quanto vorresti mangiare xxx in questo momento?" Un "test Dot-probe" fornisce la misura della distorsione dell'attenzione verso vari tipi di alimenti (immagini) |
3 notti
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 notti
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Un'attività di scansione della memoria di lavoro misura la capacità di codificare e mantenere le informazioni nella memoria di lavoro
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3 notti
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Esecuzione della decisione/risposta
Lasso di tempo: 3 notti
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Un 'Two-Choice Numerosity Discrimination Task' misura il criterio decisionale e l'esecuzione della risposta
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3 notti
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Inibizione della decisione/risposta
Lasso di tempo: 3 notti
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Un "Compito decisionale di apprendimento inverso" misura la capacità di regolare le scelte/l'inibizione della risposta
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3 notti
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Controllo cognitivo
Lasso di tempo: 3 notti
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Un "task switching-performance test" misura il controllo cognitivo
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3 notti
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Pianificazione
Lasso di tempo: 3 notti
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Il "Test della Torre di Hanoi" misura le capacità di pianificazione e sequenziamento
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3 notti
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Ragionamento morale
Lasso di tempo: 3 notti
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il "Test di definizione dei problemi" misura il ragionamento morale.
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3 notti
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Rendimento cognitivo
Lasso di tempo: 3 notti
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Verrà utilizzato un "Test di sostituzione dei simboli delle cifre" come misura del rendimento cognitivo
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3 notti
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Abilità motorie eccellenti
Lasso di tempo: 3 notti
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Il "test del pannello forato scanalato" valuta le capacità motorie durante i turni notturni
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3 notti
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Riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 3 notti
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Un "test dell'esagono emotivo", in cui i partecipanti valutano immagini standardizzate di volti che esprimono emozioni diverse, misurano la capacità di discriminare tra espressioni emotive.
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3 notti
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Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 3 notti
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La dimensione della pupilla verrà misurata, utilizzando un eyetracker tobii, tre volte durante i turni notturni.
Questo può fornire una misura oggettiva della sonnolenza.
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3 notti
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 1-2 notti
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Per ottenere una misura secondaria della fase circadiana, la temperatura corporea interna verrà misurata utilizzando capsule di temperatura ingeribili.
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1-2 notti
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Valutazione della leadership
Lasso di tempo: 2 notti, 1 giorno
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Il "Questionario sulla leadership multifattoriale" verrà utilizzato per valutare le preferenze di leadership dei partecipanti.
Il questionario verrà somministrato durante il turno diurno e notturno.
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2 notti, 1 giorno
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Esperienze di anomalie percettive
Lasso di tempo: 3 notti
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Il questionario della Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS) verrà somministrato dopo i turni notturni per valutare le esperienze di allucinazioni e anomalie percettive durante i turni notturni.
Il questionario è composto da 32 item/domande riguardanti anomalie percettive, ad es.
"Hai mai notato che i suoni sono molto più forti di quanto sarebbero normalmente?", a cui si risponde con "sì" o "no".
Sommando il numero di risposte "sì" si ottiene il punteggio totale CAPS compreso tra 0 (basso) e 32 (alto).
Per ogni elemento approvato, i partecipanti valutano l'elemento per angoscia, invadenza e frequenza, fornendo tre sottoscale.
Il punteggio per le sottoscale va da 1 (basso) a 5 (alto).
Si considera che gli elementi non approvati abbiano un punteggio pari a 0 nelle sottoscale.
Per ogni sottoscala il range possibile va da 0 (bassa) a 160 (alta).
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3 notti
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Sonnolenza oggettiva, sonno e fasi del sonno
Lasso di tempo: 3 notti e periodi di sonno
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Un sottogruppo di partecipanti (12-16 in ciascun esperimento) sarà sottoposto a elettroencefalografia (EEG) durante i turni notturni e polisonnografia (PSG) dopo i turni notturni.
L'EEG fornirà una misura dell'attività elettrica nel cervello durante la veglia e può fornire una misura obiettiva della sonnolenza.
Il PSG sarà condotto nel periodo di sonno dopo i turni notturni e consentirà il punteggio delle fasi del sonno.
Il PSG è considerato il gold standard per misurare il sonno.
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3 notti e periodi di sonno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
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Prove cliniche su Luce LED, 1000 lux
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Medical University of South CarolinaTerminatoIdeazione suicida | Depressione bipolare | Disturbo depressivo maggioreStati Uniti