Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemodynamického efektu 2 metod pro alveolární náborový manévr u anestetizovaných pacientů (Hemorecrut)

11. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Caen

Srovnání variací zdvihového objemu během alveolárního náboru s postupným zvyšováním pozitivního koncového výdechového tlaku a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (30 cmH2O během 30 sekund) u anestetizovaných pacientů

Během celkové anestezie se plicní atelektáza objevila u 85 až 90 % pacientů. Plicní atelektáza zvyšuje výskyt pooperačních plicních komplikací včetně pneumonií. Plicní atelektáze lze předejít nebo ji zvrátit pomocí alveolárních náborových manévrů (ARM). Byly popsány dvě metody pro ARM. Trvalý kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo postupné zvyšování PEEP. Přechodné zvýšení nitrohrudního tlaku během ARM snižuje venózní návrat a zvyšuje plicní vaskulární rezistenci. To má za následek snížení zdvihového objemu pravé a levé komory (SV). Konečně, škodlivé hemodynamické účinky ARM mohou být zhoršeny hypovolémií, srdečním selháním a u pacientů s chronickou léčbou, která brání kardiovaskulárním reakcím na hypovolémii. Podle našich nejlepších znalostí neexistuje žádná studie, která by porovnávala hemodynamické účinky ARM pomocí trvalého CPAP nebo postupného zvyšování PEEP. V důsledku toho byla tato studie navržena tak, aby zkoumala hemodynamické účinky 2 metod ARM u anestetizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii prováděnou na operačních sálech univerzitní nemocnice v Caen.

Kritéria pro zařazení byli dospělí pacienti ve věku 18 let a více, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II až IV, plánovaní na středně a vysoce rizikovou břišní a cévní chirurgii (jak je definováno evropskými směrnicemi pro nekardiální chirurgii: kardiovaskulární hodnocení a léčba), a vybavené radiálním arteriálním katétrem a transezofageálním dopplerovským monitorem Pacienti mladší 18 let, dospělí pod ochranou, těhotné ženy, pacienti s fibrilací síní, anamnézou dysfunkce pravé komory, známou ejekční frakcí levé komory < 30 % nebo předoperačním plicním onemocněním byli vyloučeni.

Po zavedení nitrožilní linky a monitorování (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Nizozemsko) s kontinuální 5svodovou elektrokardiografií, pulzní oxymetrií a bispektrálním indexem byl po lokální anestezii zaveden radiální intraarteriální katétr a připojen k tlakovému převodníku nulovanému na průsečík střední axilární linie a pátého mezižeberního prostoru. Arteriální tlak a kolísání pulzního tlaku (PPV) byly nepřetržitě zobrazovány na monitoru IntelliVue MP70. Po 3 až 5 minutách preoxygenace byla vyvolána anestezie a udržována za použití cílové řízené celkové intravenózní anestezie s propofolem a remifentanilem. Pokud byla podána neuromuskulární blokující látka, její účinek byl monitorován akcelerometrií na palci po stimulaci ulnárního nervu ve sledu čtyř opakovaných každých 30 sekund. Po orotracheální intubaci; pacienti byli ventilováni v režimu řízené ventilace (vdechovaná frakce kyslíku 40 %, dechový objem: 8ml.kg-1, PEEP při +5 až +8 cmH2O, poměr nádechu a výdechu ½, dechová frekvence mezi 10 a 15 min-1 pro udržení parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu 30 až 35 mmHg). Po tracheální intubaci byla zavedena jícnová dopplerovská sonda připojená k monitoru (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Poté byla provedena tekutá stimulace s 250 ml koloidu nebo krystaloidu podle uvážení anesteziologa a opakována, pokud se SV zvýšila o více než 10 %.

První ARM byla provedena po orotracheální intubaci a optimalizaci SV. Na anestetickém respirátoru byly k dispozici dvě přednastavené ARM: CPAP při 30 cmH2O po dobu 30 sekund (CPAP30) a postupné zvyšování a snižování PEEP (PEEPsteps). Volba ARM byla ponechána na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Byly zaznamenány srdeční frekvence, arteriální tlak (systolický, diastolický, průměr), PPV, pulzní oxymetrie, srdeční index (CI), SV, maximální rychlost (PV), korigovaný čas průtoku (FTc, zprůměrovaný z 10 po sobě jdoucích měření) a bispektrální index nezávislým pozorovatelem před ARM, během ARM na nejnižší úrovni variace SV a 1 (po 1) a 3 (po 3) minutách po skončení ARM.

Definice výsledků Primárním výsledkem byla absolutní variace SV během ARM. Sekundární výsledky byly: variace arteriálního krevního tlaku (střední, systolický a diastolický), PPV, CI, PV, FTc a pulzní oxymetrie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, s fyzickým stavem II až IV Americké společnosti anesteziologů, u nichž je plánována středně a vysoce riziková břišní a cévní chirurgie (jak je definována v pokynech pro nekardiální chirurgii: kardiovaskulární hodnocení a léčba) a jsou vybaveni radiální arteriální katétr a transezofageální dopplerovský monitor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, s fyzickým stavem II až IV Americké společnosti anesteziologů, u nichž je plánována středně a vysoce riziková břišní a cévní chirurgie (jak je definována v pokynech pro nekardiální chirurgii: kardiovaskulární hodnocení a léčba) a jsou vybaveni radiální arteriální katétr a transezofageální dopplerovský monitor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, dospělí pod ochranou, těhotné ženy, pacienti s fibrilací síní, anamnézou dysfunkce pravé komory, známou ejekční frakcí levé komory < 30 % nebo předoperačním plicním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CPAP30
Alveolární náborový manévr s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při 30 cmH2O po dobu 30 sekund
Střední nebo vysoce rizikové břišní nebo cévní operace
PEEPkroky
Alveolární náborový manévr s postupným zvyšováním a snižováním pozitivního koncového výdechového tlaku z 5 na 20 cmH2O.
Střední nebo vysoce rizikové břišní nebo cévní operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zdvihového objemu
Časové okno: před a během alveolárního náborového manévru
tepový objem měřený transezofageální dopplerovou sondou
před a během alveolárního náborového manévru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční index
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
srdeční index měřený transezofageální dopplerovou sondou
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
kolísání pulzního tlaku
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
kolísání pulzního tlaku zobrazené na hemodynamickém monitoru
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
arteriální tlak
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
arteriální tlak: systolický, diastolický a střední
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
Tepová frekvence
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
srdeční frekvence zobrazená na hemodynamickém monitoru
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
špičková rychlost
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
maximální rychlost měřená transezofageální dopplerovou sondou
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
Opravený čas průtoku
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
Korigovaný čas průtoku měřený transezofageální dopplerovskou sondou
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit