- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03215329
Srovnání hemodynamického efektu 2 metod pro alveolární náborový manévr u anestetizovaných pacientů (Hemorecrut)
Srovnání variací zdvihového objemu během alveolárního náboru s postupným zvyšováním pozitivního koncového výdechového tlaku a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (30 cmH2O během 30 sekund) u anestetizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii prováděnou na operačních sálech univerzitní nemocnice v Caen.
Kritéria pro zařazení byli dospělí pacienti ve věku 18 let a více, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II až IV, plánovaní na středně a vysoce rizikovou břišní a cévní chirurgii (jak je definováno evropskými směrnicemi pro nekardiální chirurgii: kardiovaskulární hodnocení a léčba), a vybavené radiálním arteriálním katétrem a transezofageálním dopplerovským monitorem Pacienti mladší 18 let, dospělí pod ochranou, těhotné ženy, pacienti s fibrilací síní, anamnézou dysfunkce pravé komory, známou ejekční frakcí levé komory < 30 % nebo předoperačním plicním onemocněním byli vyloučeni.
Po zavedení nitrožilní linky a monitorování (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Nizozemsko) s kontinuální 5svodovou elektrokardiografií, pulzní oxymetrií a bispektrálním indexem byl po lokální anestezii zaveden radiální intraarteriální katétr a připojen k tlakovému převodníku nulovanému na průsečík střední axilární linie a pátého mezižeberního prostoru. Arteriální tlak a kolísání pulzního tlaku (PPV) byly nepřetržitě zobrazovány na monitoru IntelliVue MP70. Po 3 až 5 minutách preoxygenace byla vyvolána anestezie a udržována za použití cílové řízené celkové intravenózní anestezie s propofolem a remifentanilem. Pokud byla podána neuromuskulární blokující látka, její účinek byl monitorován akcelerometrií na palci po stimulaci ulnárního nervu ve sledu čtyř opakovaných každých 30 sekund. Po orotracheální intubaci; pacienti byli ventilováni v režimu řízené ventilace (vdechovaná frakce kyslíku 40 %, dechový objem: 8ml.kg-1, PEEP při +5 až +8 cmH2O, poměr nádechu a výdechu ½, dechová frekvence mezi 10 a 15 min-1 pro udržení parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu 30 až 35 mmHg). Po tracheální intubaci byla zavedena jícnová dopplerovská sonda připojená k monitoru (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Poté byla provedena tekutá stimulace s 250 ml koloidu nebo krystaloidu podle uvážení anesteziologa a opakována, pokud se SV zvýšila o více než 10 %.
První ARM byla provedena po orotracheální intubaci a optimalizaci SV. Na anestetickém respirátoru byly k dispozici dvě přednastavené ARM: CPAP při 30 cmH2O po dobu 30 sekund (CPAP30) a postupné zvyšování a snižování PEEP (PEEPsteps). Volba ARM byla ponechána na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Byly zaznamenány srdeční frekvence, arteriální tlak (systolický, diastolický, průměr), PPV, pulzní oxymetrie, srdeční index (CI), SV, maximální rychlost (PV), korigovaný čas průtoku (FTc, zprůměrovaný z 10 po sobě jdoucích měření) a bispektrální index nezávislým pozorovatelem před ARM, během ARM na nejnižší úrovni variace SV a 1 (po 1) a 3 (po 3) minutách po skončení ARM.
Definice výsledků Primárním výsledkem byla absolutní variace SV během ARM. Sekundární výsledky byly: variace arteriálního krevního tlaku (střední, systolický a diastolický), PPV, CI, PV, FTc a pulzní oxymetrie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, s fyzickým stavem II až IV Americké společnosti anesteziologů, u nichž je plánována středně a vysoce riziková břišní a cévní chirurgie (jak je definována v pokynech pro nekardiální chirurgii: kardiovaskulární hodnocení a léčba) a jsou vybaveni radiální arteriální katétr a transezofageální dopplerovský monitor
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, dospělí pod ochranou, těhotné ženy, pacienti s fibrilací síní, anamnézou dysfunkce pravé komory, známou ejekční frakcí levé komory < 30 % nebo předoperačním plicním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CPAP30
Alveolární náborový manévr s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při 30 cmH2O po dobu 30 sekund
|
Střední nebo vysoce rizikové břišní nebo cévní operace
|
|
PEEPkroky
Alveolární náborový manévr s postupným zvyšováním a snižováním pozitivního koncového výdechového tlaku z 5 na 20 cmH2O.
|
Střední nebo vysoce rizikové břišní nebo cévní operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zdvihového objemu
Časové okno: před a během alveolárního náborového manévru
|
tepový objem měřený transezofageální dopplerovou sondou
|
před a během alveolárního náborového manévru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční index
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
srdeční index měřený transezofageální dopplerovou sondou
|
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
|
kolísání pulzního tlaku
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
kolísání pulzního tlaku zobrazené na hemodynamickém monitoru
|
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
|
arteriální tlak
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
arteriální tlak: systolický, diastolický a střední
|
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
srdeční frekvence zobrazená na hemodynamickém monitoru
|
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
|
špičková rychlost
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
maximální rychlost měřená transezofageální dopplerovou sondou
|
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
|
Opravený čas průtoku
Časové okno: před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
Korigovaný čas průtoku měřený transezofageální dopplerovskou sondou
|
před, během, 1 a 3 minuty po alveolárním náborovém manévru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A15-D27-VOL.25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .