Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu hemodynamicznego 2 metod manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych u pacjentów znieczulonych (Hemorecrut)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Porównanie zmian objętości wyrzutowej podczas rekrutacji pęcherzyków płucnych ze stopniowym wzrostem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (30 cmH2O w ciągu 30 sekund) u znieczulonych pacjentów

Podczas znieczulenia ogólnego niedodma płuc występuje u 85 do 90% pacjentów. Niedodma płuc zwiększa częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc. Niedodmie płuc można zapobiegać lub odwracać ją za pomocą manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM). Opisano dwie metody dla ARM. Utrzymujące się ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub stopniowy wzrost PEEP. Przejściowy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas ARM zmniejsza powrót żylny i zwiększa płucny opór naczyniowy. Powoduje to zmniejszenie objętości wyrzutowej prawej i lewej komory (SV). Wreszcie, szkodliwe działanie hemodynamiczne ARM może być zaostrzone przez hipowolemię, niewydolność serca oraz u pacjentów z przewlekłym leczeniem, które utrudnia odpowiedź sercowo-naczyniową na hipowolemię. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań, w których porównywano efekty hemodynamiczne ARM z zastosowaniem przedłużonego CPAP lub stopniowego zwiększania PEEP. W związku z tym niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania efektów hemodynamicznych metod 2 ARM u znieczulonych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w salach operacyjnych szpitala uniwersyteckiego w Caen.

Kryteriami włączenia byli dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, stan fizyczny II do IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej i operacji naczyniowych średniego i wysokiego ryzyka (zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi chirurgii niekardiochirurgicznej: ocena i leczenie układu sercowo-naczyniowego), i wyposażone w cewnik do tętnicy promieniowej i przezprzełykowy monitor dopplerowski Pacjenci poniżej 18 roku życia, dorośli pod ochroną, kobiety w ciąży, pacjenci z migotaniem przedsionków, dysfunkcją prawej komory w wywiadzie, frakcją wyrzutową lewej komory < 30% lub przedoperacyjną chorobą płuc zostały wykluczone.

Po wprowadzeniu i monitorowaniu wkłucia dożylnego (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Holandia) za pomocą elektrokardiografii ciągłej 5-odprowadzeniowej, pulsoksymetrii i wskaźnika bispektralnego, po znieczuleniu miejscowym wprowadzono promieniowy cewnik dotętniczy i podłączono go do przetwornika ciśnienia wyzerowanego w przecięcie linii pachowej środkowej i piątej przestrzeni międzyżebrowej. Ciśnienie tętnicze i zmiany ciśnienia tętna (PPV) były stale wyświetlane na monitorze IntelliVue MP70. Po 3 do 5 min preoksygenacji, znieczulenie indukowano i podtrzymywano stosując kontrolowane docelowo całkowite znieczulenie dożylne z propofolem i remifentanylem. Jeśli podano środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jego działanie monitorowano za pomocą akcelerometrii kciuka po stymulacji nerwu łokciowego w ciągu czterech powtarzanych co 30 sekund. Po intubacji ustno-tchawiczej; pacjentów wentylowano w trybie wentylacji kontrolowanej (wdechowa frakcja tlenu 40%, objętość oddechowa: 8ml.kg-1, PEEP przy +5 do +8 cmH2O, stosunek wdechu do wydechu ½, częstość oddechów między 10 a 15 min-1, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla na poziomie 30 do 35 mmHg). Przełykowa sonda dopplerowska podłączona do monitora została wprowadzona po intubacji dotchawiczej (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Wielka Brytania). Następnie wykonywano prowokację płynową 250 ml koloidu lub krystaloidu według uznania anestezjologa i powtarzano, jeśli SV wzrosła o więcej niż 10%.

Pierwszy ARM wykonano po intubacji ustno-tchawiczej i optymalizacji SV. W respiratorze anestezjologicznym dostępne były dwa ustawienia ARM: CPAP przy 30 cmH2O przez 30 sekund (CPAP30) oraz stopniowe zwiększanie i zmniejszanie PEEP (kroki PEEP). Wybór ARM pozostawiono w gestii prowadzącego anestezjologa.

Rejestrowano tętno, ciśnienie tętnicze (skurczowe, rozkurczowe, średnie), PPV, pulsoksymetrię, wskaźnik sercowy (CI), SV, prędkość szczytową (PV), skorygowany czas przepływu (FTc, uśredniony z 10 kolejnych pomiarów) i wskaźnik bispektralny przez niezależnego obserwatora przed ARM, podczas ARM w najniższym punkcie zmienności SV oraz 1 (po 1) i 3 (po 3) minucie po zakończeniu ARM.

Definicje wyników Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmienność SV podczas ARM. Drugorzędowymi wynikami były: zmienność ciśnienia tętniczego krwi (średnie, skurczowe i rozkurczowe), PPV, CI, PV, FTc i pulsoksymetria

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, stan fizyczny od II do IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowanych do operacji jamy brzusznej i operacji naczyniowych średniego i wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi chirurgii niekardiochirurgicznej: ocena i postępowanie w zakresie układu sercowo-naczyniowego) oraz wyposażonych w cewnik do tętnicy promieniowej i przezprzełykowy monitor dopplerowski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, stan fizyczny od II do IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowanych do operacji jamy brzusznej i operacji naczyniowych średniego i wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi chirurgii niekardiochirurgicznej: ocena i postępowanie w zakresie układu sercowo-naczyniowego) oraz wyposażonych w cewnik do tętnicy promieniowej i przezprzełykowy monitor dopplerowski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia, dorośli pod ochroną, kobiety w ciąży, pacjenci z migotaniem przedsionków, dysfunkcja prawej komory w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% lub przedoperacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CPAP30
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przy 30 cmH2O przez 30 sekund
Chirurgia brzuszna lub chirurgia naczyniowa średniego lub wysokiego ryzyka
PEEPkroki
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych ze stopniowym wzrostem i spadkiem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego od 5 do 20 cmH2O.
Chirurgia brzuszna lub chirurgia naczyniowa średniego lub wysokiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: przed i podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych
objętość wyrzutowa mierzona przezprzełykową sondą dopplerowską
przed i podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
wskaźnik sercowy mierzony przezprzełykową sondą dopplerowską
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
zmiany ciśnienia tętna
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
zmiany ciśnienia tętna wyświetlane na monitorze hemodynamicznym
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
ciśnienie tętnicze: skurczowe, rozkurczowe i średnie
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
tętno
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
tętno wyświetlane na monitorze hemodynamicznym
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
prędkość szczytowa
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
prędkość szczytowa mierzona przezprzełykową sondą dopplerowską
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
Skorygowany czas przepływu
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
Skorygowany czas przepływu mierzony przezprzełykową sondą dopplerowską
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana objętości uderzeń

Subskrybuj