- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03215329
Porównanie efektu hemodynamicznego 2 metod manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych u pacjentów znieczulonych (Hemorecrut)
Porównanie zmian objętości wyrzutowej podczas rekrutacji pęcherzyków płucnych ze stopniowym wzrostem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (30 cmH2O w ciągu 30 sekund) u znieczulonych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w salach operacyjnych szpitala uniwersyteckiego w Caen.
Kryteriami włączenia byli dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, stan fizyczny II do IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej i operacji naczyniowych średniego i wysokiego ryzyka (zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi chirurgii niekardiochirurgicznej: ocena i leczenie układu sercowo-naczyniowego), i wyposażone w cewnik do tętnicy promieniowej i przezprzełykowy monitor dopplerowski Pacjenci poniżej 18 roku życia, dorośli pod ochroną, kobiety w ciąży, pacjenci z migotaniem przedsionków, dysfunkcją prawej komory w wywiadzie, frakcją wyrzutową lewej komory < 30% lub przedoperacyjną chorobą płuc zostały wykluczone.
Po wprowadzeniu i monitorowaniu wkłucia dożylnego (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Holandia) za pomocą elektrokardiografii ciągłej 5-odprowadzeniowej, pulsoksymetrii i wskaźnika bispektralnego, po znieczuleniu miejscowym wprowadzono promieniowy cewnik dotętniczy i podłączono go do przetwornika ciśnienia wyzerowanego w przecięcie linii pachowej środkowej i piątej przestrzeni międzyżebrowej. Ciśnienie tętnicze i zmiany ciśnienia tętna (PPV) były stale wyświetlane na monitorze IntelliVue MP70. Po 3 do 5 min preoksygenacji, znieczulenie indukowano i podtrzymywano stosując kontrolowane docelowo całkowite znieczulenie dożylne z propofolem i remifentanylem. Jeśli podano środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jego działanie monitorowano za pomocą akcelerometrii kciuka po stymulacji nerwu łokciowego w ciągu czterech powtarzanych co 30 sekund. Po intubacji ustno-tchawiczej; pacjentów wentylowano w trybie wentylacji kontrolowanej (wdechowa frakcja tlenu 40%, objętość oddechowa: 8ml.kg-1, PEEP przy +5 do +8 cmH2O, stosunek wdechu do wydechu ½, częstość oddechów między 10 a 15 min-1, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla na poziomie 30 do 35 mmHg). Przełykowa sonda dopplerowska podłączona do monitora została wprowadzona po intubacji dotchawiczej (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Wielka Brytania). Następnie wykonywano prowokację płynową 250 ml koloidu lub krystaloidu według uznania anestezjologa i powtarzano, jeśli SV wzrosła o więcej niż 10%.
Pierwszy ARM wykonano po intubacji ustno-tchawiczej i optymalizacji SV. W respiratorze anestezjologicznym dostępne były dwa ustawienia ARM: CPAP przy 30 cmH2O przez 30 sekund (CPAP30) oraz stopniowe zwiększanie i zmniejszanie PEEP (kroki PEEP). Wybór ARM pozostawiono w gestii prowadzącego anestezjologa.
Rejestrowano tętno, ciśnienie tętnicze (skurczowe, rozkurczowe, średnie), PPV, pulsoksymetrię, wskaźnik sercowy (CI), SV, prędkość szczytową (PV), skorygowany czas przepływu (FTc, uśredniony z 10 kolejnych pomiarów) i wskaźnik bispektralny przez niezależnego obserwatora przed ARM, podczas ARM w najniższym punkcie zmienności SV oraz 1 (po 1) i 3 (po 3) minucie po zakończeniu ARM.
Definicje wyników Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmienność SV podczas ARM. Drugorzędowymi wynikami były: zmienność ciśnienia tętniczego krwi (średnie, skurczowe i rozkurczowe), PPV, CI, PV, FTc i pulsoksymetria
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, stan fizyczny od II do IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowanych do operacji jamy brzusznej i operacji naczyniowych średniego i wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi chirurgii niekardiochirurgicznej: ocena i postępowanie w zakresie układu sercowo-naczyniowego) oraz wyposażonych w cewnik do tętnicy promieniowej i przezprzełykowy monitor dopplerowski
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia, dorośli pod ochroną, kobiety w ciąży, pacjenci z migotaniem przedsionków, dysfunkcja prawej komory w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% lub przedoperacyjna choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CPAP30
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przy 30 cmH2O przez 30 sekund
|
Chirurgia brzuszna lub chirurgia naczyniowa średniego lub wysokiego ryzyka
|
|
PEEPkroki
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych ze stopniowym wzrostem i spadkiem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego od 5 do 20 cmH2O.
|
Chirurgia brzuszna lub chirurgia naczyniowa średniego lub wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: przed i podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
objętość wyrzutowa mierzona przezprzełykową sondą dopplerowską
|
przed i podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
wskaźnik sercowy mierzony przezprzełykową sondą dopplerowską
|
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
|
zmiany ciśnienia tętna
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
zmiany ciśnienia tętna wyświetlane na monitorze hemodynamicznym
|
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
|
ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
ciśnienie tętnicze: skurczowe, rozkurczowe i średnie
|
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
|
tętno
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
tętno wyświetlane na monitorze hemodynamicznym
|
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
|
prędkość szczytowa
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
prędkość szczytowa mierzona przezprzełykową sondą dopplerowską
|
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
|
Skorygowany czas przepływu
Ramy czasowe: przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
Skorygowany czas przepływu mierzony przezprzełykową sondą dopplerowską
|
przed, w trakcie, 1 i 3 minuty po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A15-D27-VOL.25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana objętości uderzeń
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany