- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03215329
Jämförelse av hemodynamisk effekt av 2 metoder för alveolär rekryteringsmanöver hos sövda patienter (Hemorecrut)
Jämförelse av slagvolymvariation under alveolär rekrytering med stegvis ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck och kontinuerligt positivt luftvägstryck (30 cmH2O under 30 sekunder) hos sövda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som utförs i operationssalar på universitetssjukhuset i Caen.
Inklusionskriterier var vuxna patienter i åldern 18 år och äldre, American Society of Anesthesiologists fysisk status II till IV, planerad för mellanliggande och högrisk buk- och vaskulär kirurgi (enligt definitionen av de europeiska riktlinjerna för icke-hjärtkirurgi: kardiovaskulär bedömning och hantering), och utrustad med en radiell arteriell kateter och transesofageal dopplermonitor Patienter under 18 år, vuxna under skydd, gravida kvinnor, patienter med förmaksflimmer, anamnes på högerkammardysfunktion, känd vänsterkammarejektion < 30 % eller preoperativ lungsjukdom var uteslutna.
Efter intravenös linjeplacering och övervakning (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Nederländerna) med kontinuerlig 5-avledningselektrokardiografi, pulsoximetri och bispektralt index, efter lokalbedövning infördes en radiell intraarteriell kateter och kopplades till en tryckgivare nollställd kl. skärningspunkten mellan mitten av axillärlinjen och det femte interkostala utrymmet. Artärtryck och pulstrycksvariation (PPV) visades kontinuerligt på IntelliVue MP70-monitorn. Efter 3 till 5 minuters försyresättning inducerades och upprätthölls anestesi med användning av målkontrollerad total intravenös anestesi med propofol och remifentanil. Om ett neuromuskulärt blockerande medel administrerades övervakades dess effekt med accelerometri vid tummen efter Train-of-Four-stimuleringar av ulnarnerven upprepade var 30:e sekund. Efter orotrakeal intubation; patienterna ventilerades med kontrollerat ventilationsläge (inspirerad syrefraktion 40 %, tidalvolym: 8ml.kg-1, PEEP vid +5 till +8 cmH2O, inandnings-till-exspirationsförhållande på ½, andningsfrekvens mellan 10 och 15 min-1 för att upprätthålla ett partialtryck för koldioxid i slutet av tidvatten på 30 till 35 mmHg). En esofageal Doppler-sond ansluten till dess monitor sattes in efter trakeal intubation (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Storbritannien). Därefter utfördes en vätskeutmaning med 250 ml kolloid eller kristalloid efter bedömning av narkosläkaren och upprepades om SV ökade med mer än 10 %.
Den första ARM utfördes efter orotrakeal intubation och SV-optimering. Två förinställda ARM var tillgängliga på anestesi-respiratorn: CPAP vid 30 cmH2O i 30 sekunder (CPAP30) och en stegvis ökning och minskning av PEEP (PEEPsteps). Valet av ARM överlämnades till den behandlande narkosläkaren.
Hjärtfrekvens, artärtryck (systoliskt, diastoliskt, medelvärde), PPV, pulsoximetri, hjärtindex (CI), SV, topphastighet (PV), korrigerad flödestid (FTc, medelvärde över 10 på varandra följande mätningar) och bispektralt index registrerades av en oberoende observatör före ARM, under ARM vid nadir av SV-variation, och 1 (efter1) och 3 (efter3) min efter slutet av ARM.
Definitioner av utfall Det primära utfallet var den absoluta variationen av SV under ARM. De sekundära resultaten var: variation av arteriellt blodtryck (medelvärde, systoliskt och diastoliskt), PPV, CI, PV, FTc och pulsoximetri
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D
- E-post: hanouz-jl@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-post: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter i åldern 18 år och äldre, American Society of Anesthesiologists fysisk status II till IV, schemalagd för mellanliggande och högrisk buk- och kärlkirurgi (enligt definitionen av riktlinjerna för icke-hjärtkirurgi: kardiovaskulär bedömning och hantering), och utrustade med en radial arteriell kateter och transesofageal dopplermonitor
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år gamla, vuxna under skydd, gravida kvinnor, patienter med förmaksflimmer, anamnes på högerkammardysfunktion, känd vänsterkammarejektionsfraktion < 30 % eller preoperativ lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CPAP30
Alveolär rekryteringsmanöver med ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid 30 cmH2O under 30 sekunder
|
Mellanliggande eller hög risk buk- eller kärlkirurgi
|
PEEPsteps
Alveolär rekryteringsmanöver med en stegvis ökning och minskning av positivt ändtryck från 5 till 20 cmH2O.
|
Mellanliggande eller hög risk buk- eller kärlkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i slagvolym
Tidsram: före och under den alveolära rekryteringsmanövern
|
slagvolym mätt med transesofageal dopplersond
|
före och under den alveolära rekryteringsmanövern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtindex
Tidsram: före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
hjärtindex mätt med transesofageal dopplersond
|
före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
pulstrycksvariation
Tidsram: före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
pulstrycksvariation som visas på den hemodynamiska monitorn
|
före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
artärtryck
Tidsram: före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
artärtryck: systoliskt, diastoliskt och medelvärde
|
före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
hjärtfrekvens
Tidsram: före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
hjärtfrekvens som visas på den hemodynamiska monitorn
|
före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
topphastighet
Tidsram: före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
topphastighet mätt med transesofageal dopplersond
|
före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
Korrigerad flödestid
Tidsram: före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
Korrigerad flödestid mätt med transesofageal dopplersond
|
före, under, 1 och 3 min efter den alveolära rekryteringsmanövern
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A15-D27-VOL.25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Variation av slagvolym
-
University of OxfordAvslutad
-
University of MilanRekryteringVariation av keratiniserad slemhinna efter implantatkirurgiItalien
-
Duzce UniversityAvslutadQt-intervall, variation iKalkon
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversityUpphängdQt-intervall, variation iStorbritannien
-
Samsung Medical CenterAvslutadQt-intervall, variation iKorea, Republiken av
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadDaglig variation av paracetamolutsöndringBangladesh
-
NobelpharmaAvslutad
-
Poxel SAAvslutadQt-intervall, variation iStorbritannien
-
WockhardtAvslutadQt-intervall, variation iFörenta staterna
-
University of ParmaUniversity of Birmingham; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Centro...AvslutadKardiometabolisk hälsa | Individuell variation i (poly)fenolmetabolismItalien
Kliniska prövningar på buk- eller kärlkirurgi
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaOkändArteriella ocklusiva sjukdomar | Aortaaneurysm, bukenÖsterrike
-
Hvidovre University HospitalAvslutadTarmobstruktion | Perforerad ViscusDanmark
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad