- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03215329
Vergleich der hämodynamischen Wirkung zweier Methoden für das alveoläre Rekrutierungsmanöver bei anästhesierten Patienten (Hemorecrut)
Vergleich der Schlagvolumenvariation während der Alveolarrekrutierung mit schrittweisem Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks und des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (30 cmH2O während 30 Sekunden) bei anästhesierten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die in Operationssälen des Universitätskrankenhauses von Caen durchgeführt wurde.
Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die einen physischen Status II bis IV der American Society of Anaesthesiologists hatten und für Bauch- und Gefäßoperationen mit mittlerem und hohem Risiko vorgesehen waren (wie in den europäischen Leitlinien für nichtkardiale Chirurgie definiert: kardiovaskuläre Beurteilung und Management). und ausgestattet mit einem Radialarterienkatheter und einem transösophagealen Doppler-Monitor. Patienten unter 18 Jahren, Erwachsene unter Schutz, schwangere Frauen, Patienten mit Vorhofflimmern, rechtsventrikulärer Dysfunktion in der Vorgeschichte, bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 % oder präoperativer Lungenerkrankung wurden ausgeschlossen.
Nach Platzierung und Überwachung eines intravenösen Zugangs (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Niederlande) mit kontinuierlicher 5-Kanal-Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und bispektralem Index wurde nach örtlicher Betäubung ein radialer intraarterieller Katheter eingeführt und mit einem auf Null eingestellten Druckwandler verbunden der Schnittpunkt der mittleren Achsellinie und des fünften Interkostalraums. Der arterielle Druck und die Pulsdruckschwankung (PPV) wurden kontinuierlich auf dem IntelliVue MP70-Monitor angezeigt. Nach einer 3 bis 5-minütigen Präoxygenierung wurde die Anästhesie eingeleitet und unter Verwendung einer zielgesteuerten totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Wenn ein neuromuskuläres Blockiermittel verabreicht wurde, wurde seine Wirkung durch Beschleunigungsmessung am Daumen nach Train-of-Four-Stimulationen des Nervus ulnaris, die alle 30 Sekunden wiederholt wurden, überwacht. Nach orotrachealer Intubation; Die Patienten wurden im kontrollierten Beatmungsmodus beatmet (inspirierter Sauerstoffanteil 40 %, Atemzugvolumen: 8 ml.kg-1, PEEP bei +5 bis +8 cmH2O, inspiratorisches zu exspiratorisches Verhältnis von ½, Atemfrequenz zwischen 10 und 15 min-1, um einen endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck von 30 bis 35 mmHg aufrechtzuerhalten. Eine an den Monitor angeschlossene Ösophagus-Doppler-Sonde wurde nach der Trachealintubation eingeführt (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Anschließend wurde nach Ermessen des Anästhesisten eine Flüssigkeitsbelastung mit 250 ml Kolloid oder Kristalloid durchgeführt und wiederholt, wenn der SV um mehr als 10 % anstieg.
Die erste ARM wurde nach orotrachealer Intubation und SV-Optimierung durchgeführt. Am Anästhesie-Atemschutzgerät waren zwei voreingestellte ARM verfügbar: CPAP bei 30 cmH2O für 30 Sekunden (CPAP30) und eine schrittweise Erhöhung und Verringerung des PEEP (PEEPsteps). Die Wahl des ARM lag im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Herzfrequenz, arterieller Druck (systolisch, diastolisch, Mittelwert), PPV, Pulsoximetrie, Herzindex (CI), SV, Spitzengeschwindigkeit (PV), korrigierte Flusszeit (FTc, gemittelt über 10 aufeinanderfolgende Messungen) und bispektraler Index wurden aufgezeichnet durch einen unabhängigen Beobachter vor dem ARM, während des ARM am Tiefpunkt der SV-Variation und 1 (nach 1) und 3 (nach 3) Minuten nach dem Ende des ARM.
Definitionen der Ergebnisse Das primäre Ergebnis war die absolute Variation des SV während der ARM. Die sekundären Ergebnisse waren: Variation des arteriellen Blutdrucks (Mittelwert, systolisch und diastolisch), PPV, CI, PV, FTc und Pulsoximetrie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D
- E-Mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-Mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, Körperstatus II bis IV der American Society of Anaesthesiologists, vorgesehen für Bauch- und Gefäßoperationen mit mittlerem und hohem Risiko (wie in den Leitlinien für nichtkardiale Chirurgie definiert: kardiovaskuläre Beurteilung und Management) und ausgestattet mit einem Radialarterienkatheter und transösophagealer Doppler-Monitor
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, Erwachsene unter Schutz, schwangere Frauen, Patienten mit Vorhofflimmern, rechtsventrikulärer Dysfunktion in der Vorgeschichte, bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 % oder präoperativer Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CPAP30
Alveoläres Rekrutierungsmanöver mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei 30 cmH2O über 30 Sekunden
|
Bauch- oder Gefäßchirurgie mit mittlerem oder hohem Risiko
|
PEEPsteps
Alveoläres Rekrutierungsmanöver mit schrittweisem Anstieg und Abfall des positiven endexspiratorischen Drucks von 5 auf 20 cmH2O.
|
Bauch- oder Gefäßchirurgie mit mittlerem oder hohem Risiko
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: vor und während des alveolären Rekrutierungsmanövers
|
Schlagvolumen gemessen mit einer transösophagealen Dopplersonde
|
vor und während des alveolären Rekrutierungsmanövers
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzindex
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Herzindex gemessen mit einer transösophagealen Dopplersonde
|
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Pulsdruckschwankung
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Pulsdruckschwankung wird auf dem hämodynamischen Monitor angezeigt
|
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
arterieller Druck
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
arterieller Druck: systolischer, diastolischer und mittlerer
|
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Pulsschlag
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Herzfrequenz wird auf dem hämodynamischen Monitor angezeigt
|
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Spitzengeschwindigkeit gemessen mit einer transösophagealen Dopplersonde
|
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Korrigierte Fließzeit
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Korrigierte Flusszeit, gemessen mit einer transösophagealen Dopplersonde
|
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A15-D27-VOL.25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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