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Vergleich der hämodynamischen Wirkung zweier Methoden für das alveoläre Rekrutierungsmanöver bei anästhesierten Patienten (Hemorecrut)

11. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Vergleich der Schlagvolumenvariation während der Alveolarrekrutierung mit schrittweisem Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks und des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (30 cmH2O während 30 Sekunden) bei anästhesierten Patienten

Es wurde gezeigt, dass während der Vollnarkose bei 85 bis 90 % der Patienten eine Lungenatelektase auftritt. Lungenatelektasen erhöhen das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen, einschließlich Lungenentzündungen. Lungenatelektasen können durch alveoläre Rekrutierungsmanöver (ARM) verhindert oder rückgängig gemacht werden. Es wurden zwei Methoden für ARMs beschrieben. Ein anhaltender kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder ein schrittweiser Anstieg des PEEP. Der vorübergehende Anstieg des intrathorakalen Drucks während ARMs verringert den venösen Rückfluss und erhöht den pulmonalen Gefäßwiderstand. Dies führt zu einer Verringerung des rechts- und linksventrikulären Schlagvolumens (SV). Schließlich können die schädlichen hämodynamischen Wirkungen von ARMs durch Hypovolämie, Herzinsuffizienz und bei Patienten mit chronischer Behandlung, die kardiovaskuläre Reaktionen auf Hypovolämie behindern, verstärkt werden. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die hämodynamischen Wirkungen von ARM mit anhaltendem CPAP oder schrittweisem Anstieg des PEEP verglichen hat. Daher war die vorliegende Studie darauf ausgelegt, die hämodynamischen Auswirkungen von zwei ARM-Methoden bei anästhesierten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die in Operationssälen des Universitätskrankenhauses von Caen durchgeführt wurde.

Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die einen physischen Status II bis IV der American Society of Anaesthesiologists hatten und für Bauch- und Gefäßoperationen mit mittlerem und hohem Risiko vorgesehen waren (wie in den europäischen Leitlinien für nichtkardiale Chirurgie definiert: kardiovaskuläre Beurteilung und Management). und ausgestattet mit einem Radialarterienkatheter und einem transösophagealen Doppler-Monitor. Patienten unter 18 Jahren, Erwachsene unter Schutz, schwangere Frauen, Patienten mit Vorhofflimmern, rechtsventrikulärer Dysfunktion in der Vorgeschichte, bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 % oder präoperativer Lungenerkrankung wurden ausgeschlossen.

Nach Platzierung und Überwachung eines intravenösen Zugangs (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Niederlande) mit kontinuierlicher 5-Kanal-Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und bispektralem Index wurde nach örtlicher Betäubung ein radialer intraarterieller Katheter eingeführt und mit einem auf Null eingestellten Druckwandler verbunden der Schnittpunkt der mittleren Achsellinie und des fünften Interkostalraums. Der arterielle Druck und die Pulsdruckschwankung (PPV) wurden kontinuierlich auf dem IntelliVue MP70-Monitor angezeigt. Nach einer 3 bis 5-minütigen Präoxygenierung wurde die Anästhesie eingeleitet und unter Verwendung einer zielgesteuerten totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Wenn ein neuromuskuläres Blockiermittel verabreicht wurde, wurde seine Wirkung durch Beschleunigungsmessung am Daumen nach Train-of-Four-Stimulationen des Nervus ulnaris, die alle 30 Sekunden wiederholt wurden, überwacht. Nach orotrachealer Intubation; Die Patienten wurden im kontrollierten Beatmungsmodus beatmet (inspirierter Sauerstoffanteil 40 %, Atemzugvolumen: 8 ml.kg-1, PEEP bei +5 bis +8 cmH2O, inspiratorisches zu exspiratorisches Verhältnis von ½, Atemfrequenz zwischen 10 und 15 min-1, um einen endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck von 30 bis 35 mmHg aufrechtzuerhalten. Eine an den Monitor angeschlossene Ösophagus-Doppler-Sonde wurde nach der Trachealintubation eingeführt (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Anschließend wurde nach Ermessen des Anästhesisten eine Flüssigkeitsbelastung mit 250 ml Kolloid oder Kristalloid durchgeführt und wiederholt, wenn der SV um mehr als 10 % anstieg.

Die erste ARM wurde nach orotrachealer Intubation und SV-Optimierung durchgeführt. Am Anästhesie-Atemschutzgerät waren zwei voreingestellte ARM verfügbar: CPAP bei 30 cmH2O für 30 Sekunden (CPAP30) und eine schrittweise Erhöhung und Verringerung des PEEP (PEEPsteps). Die Wahl des ARM lag im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Herzfrequenz, arterieller Druck (systolisch, diastolisch, Mittelwert), PPV, Pulsoximetrie, Herzindex (CI), SV, Spitzengeschwindigkeit (PV), korrigierte Flusszeit (FTc, gemittelt über 10 aufeinanderfolgende Messungen) und bispektraler Index wurden aufgezeichnet durch einen unabhängigen Beobachter vor dem ARM, während des ARM am Tiefpunkt der SV-Variation und 1 (nach 1) und 3 (nach 3) Minuten nach dem Ende des ARM.

Definitionen der Ergebnisse Das primäre Ergebnis war die absolute Variation des SV während der ARM. Die sekundären Ergebnisse waren: Variation des arteriellen Blutdrucks (Mittelwert, systolisch und diastolisch), PPV, CI, PV, FTc und Pulsoximetrie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, Körperstatus II bis IV der American Society of Anaesthesiologists, vorgesehen für Bauch- und Gefäßoperationen mit mittlerem und hohem Risiko (wie in den Leitlinien für nichtkardiale Chirurgie definiert: kardiovaskuläre Beurteilung und Management) und ausgestattet mit einem Radialarterienkatheter und transösophagealer Doppler-Monitor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, Körperstatus II bis IV der American Society of Anaesthesiologists, vorgesehen für Bauch- und Gefäßoperationen mit mittlerem und hohem Risiko (wie in den Leitlinien für nichtkardiale Chirurgie definiert: kardiovaskuläre Beurteilung und Management) und ausgestattet mit einem Radialarterienkatheter und transösophagealer Doppler-Monitor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Erwachsene unter Schutz, schwangere Frauen, Patienten mit Vorhofflimmern, rechtsventrikulärer Dysfunktion in der Vorgeschichte, bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 % oder präoperativer Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPAP30
Alveoläres Rekrutierungsmanöver mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei 30 cmH2O über 30 Sekunden
Bauch- oder Gefäßchirurgie mit mittlerem oder hohem Risiko
PEEPsteps
Alveoläres Rekrutierungsmanöver mit schrittweisem Anstieg und Abfall des positiven endexspiratorischen Drucks von 5 auf 20 cmH2O.
Bauch- oder Gefäßchirurgie mit mittlerem oder hohem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: vor und während des alveolären Rekrutierungsmanövers
Schlagvolumen gemessen mit einer transösophagealen Dopplersonde
vor und während des alveolären Rekrutierungsmanövers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Herzindex gemessen mit einer transösophagealen Dopplersonde
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Pulsdruckschwankung
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Pulsdruckschwankung wird auf dem hämodynamischen Monitor angezeigt
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
arterieller Druck
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
arterieller Druck: systolischer, diastolischer und mittlerer
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Pulsschlag
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Herzfrequenz wird auf dem hämodynamischen Monitor angezeigt
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Spitzengeschwindigkeit gemessen mit einer transösophagealen Dopplersonde
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Korrigierte Fließzeit
Zeitfenster: vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver
Korrigierte Flusszeit, gemessen mit einer transösophagealen Dopplersonde
vor, während, 1 und 3 Minuten nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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