- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03215329
Sammenligning af hæmodynamisk effekt af 2 metoder til alveolær rekrutteringsmanøvre hos bedøvede patienter (Hemorecrut)
Sammenligning af slagvolumenvariation under alveolær rekruttering med trinvis stigning i positivt endeekspiratorisk tryk og kontinuerligt positivt luftvejstryk (30 cmH2O i løbet af 30 sekunder) hos bedøvede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie udført på operationsstuer på universitetshospitalet i Caen.
Inklusionskriterier var voksne patienter i alderen 18 år og derover, American Society of Anesthesiologists fysisk status II til IV, planlagt til mellemliggende og højrisiko abdominal- og karkirurgi (som defineret af de europæiske retningslinjer for ikke-hjertekirurgi: kardiovaskulær vurdering og behandling). og udstyret med et radialt arterielt kateter og transoesophageal dopplermonitor Patienter under 18 år, voksne under beskyttelse, gravide kvinder, patienter med atrieflimren, historie med højre ventrikulær dysfunktion, kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 % eller præoperativ lungesygdom blev udelukket.
Efter intravenøs linjeplacering og overvågning (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Holland) med kontinuerlig 5-aflednings elektrokardiografi, pulsoximetri og bispektralt indeks blev der efter lokalbedøvelse indsat et radialt intraarterielt kateter og forbundet til en tryktransducer nulstillet kl. skæringspunktet mellem den midterste aksillære linje og det femte interkostale rum. Arterielt tryk og pulstryksvariation (PPV) blev kontinuerligt vist på IntelliVue MP70-monitoren. Efter en 3 til 5 minutters præoxygenering blev anæstesi induceret og opretholdt under anvendelse af målkontrolleret total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil. Hvis et neuromuskulært blokerende middel blev administreret, blev dets virkning overvåget ved accelerometri ved tommelfingeren efter Train-of-Four-stimuleringer af ulnarnerven gentaget hvert 30. sekund. Efter orotracheal intubation; patienter blev ventileret med kontrolleret ventilationstilstand (inspireret iltfraktion 40 %, tidalvolumen: 8ml.kg-1, PEEP ved +5 til +8 cmH2O, forhold mellem indånding og udånding på ½, respirationsfrekvens mellem 10 og 15 min-1 for at opretholde et partialtryk for kuldioxid ved endetid på 30 til 35 mmHg). En esophageal Doppler-probe forbundet til dens monitor blev indsat efter tracheal intubation (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Derefter blev en væskeudfordring udført med 250 ml kolloid eller krystalloid efter anæstesiologs skøn og gentaget, hvis SV steg med mere end 10 %.
Den første ARM blev udført efter orotracheal intubation og SV-optimering. To forudindstillede ARM var tilgængelige på anæstesi-respiratoren: CPAP ved 30 cmH2O i 30 sekunder (CPAP30) og en trinvis stigning og reduktion i PEEP (PEEPsteps). Valget af ARM blev overladt til den behandlende anæstesiologs skøn.
Hjertefrekvens, arterielt tryk (systolisk, diastolisk, middel), PPV, pulsoximetri, hjerteindeks (CI), SV, peak velocity (PV), korrigeret flowtid (FTc, gennemsnit over 10 successive målinger) og bispektralt indeks blev registreret af en uafhængig observatør før ARM, under ARM ved nadir af SV-variation og 1 (efter1) og 3 (efter3) min efter afslutning af ARM.
Definitioner af resultater Det primære resultat var den absolutte variation af SV under ARM. De sekundære resultater var: variation af arterielt blodtryk (gennemsnit, systolisk og diastolisk), PPV, CI, PV, FTc og pulsoximetri
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter i alderen 18 år og derover, American Society of Anesthesiologists fysisk status II til IV, planlagt til mellemliggende og højrisiko abdominal og vaskulær kirurgi (som defineret af retningslinjerne for ikke-hjertekirurgi: kardiovaskulær vurdering og behandling), og udstyret med en radialt arterielt kateter og transoesophageal dopplermonitor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, voksne under beskyttelse, gravide kvinder, patienter med atrieflimren, anamnese med højre ventrikel dysfunktion, kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % eller præoperativ lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CPAP30
Alveolær rekrutteringsmanøvre med et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved 30 cmH2O i 30 sekunder
|
Mellemliggende eller højrisiko abdominal eller karkirurgi
|
PEEPsteps
Alveolær rekrutteringsmanøvre med en trinvis stigning og reduktion af det positive endeekspiratoriske tryk fra 5 til 20 cmH2O.
|
Mellemliggende eller højrisiko abdominal eller karkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i slagvolumen
Tidsramme: før og under den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
slagvolumen målt med transoesophageal doppler-sonde
|
før og under den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerteindeks
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
hjerteindeks målt med transoesophageal doppler-sonde
|
før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
pulstryk variation
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
pulstryksvariation vist på den hæmodynamiske monitor
|
før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
arterielt tryk
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
arterielt tryk: systolisk, diastolisk og middeltryk
|
før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
hjerterytme
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
hjertefrekvens vist på den hæmodynamiske monitor
|
før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
tophastighed
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
tophastighed målt med transoesophageal doppler-sonde
|
før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
Korrigeret flowtid
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
Korrigeret flowtid målt med transoesophageal doppler-sonde
|
før, under, 1 og 3 min efter den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A15-D27-VOL.25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagvolumen variation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of MilanRekrutteringVariation af keratiniseret slimhinde efter implantatkirurgiItalien
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversitySuspenderetQt-interval, variation iDet Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterAfsluttetQt-interval, variation iKorea, Republikken
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetDaglig variation af paracetamoludskillelseBangladesh
-
NobelpharmaAfsluttet
-
Poxel SAAfsluttetQt-interval, variation iDet Forenede Kongerige
-
WockhardtAfsluttetQt-interval, variation iForenede Stater
-
Duzce UniversityAfsluttetQt-interval, variation iKalkun
-
University of ParmaUniversity of Birmingham; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Centro...AfsluttetKardiometabolisk sundhed | Individuel variation i (poly)phenolmetabolismeItalien
Kliniske forsøg med abdominal eller karkirurgi
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig