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Confronto dell'effetto emodinamico di 2 metodi per la manovra di reclutamento alveolare nei pazienti anestetizzati (Hemorecrut)

11 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Caen

Confronto della variazione della gittata sistolica durante il reclutamento alveolare con l'aumento graduale della pressione positiva di fine espirazione e della pressione positiva continua delle vie aeree (30 cmH2O per 30 secondi) in pazienti anestetizzati

Durante l'anestesia generale, è stato dimostrato che l'atelettasia polmonare si verifica nell'85-90% dei pazienti. L'atelettasia polmonare aumenta l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie, comprese le polmoniti. L'atelettasia polmonare può essere prevenuta o invertita mediante manovre di reclutamento alveolare (ARM). Sono stati descritti due metodi per ARM. Una pressione positiva continua sostenuta delle vie aeree (CPAP) o un aumento graduale della PEEP. L'aumento transitorio della pressione intratoracica durante le ARM diminuisce il ritorno venoso e aumenta la resistenza vascolare polmonare. Ciò si traduce in una diminuzione della gittata sistolica ventricolare destra e sinistra (SV). Infine, gli effetti emodinamici deleteri degli ARM possono essere esacerbati dall'ipovolemia, dall'insufficienza cardiaca e nei pazienti con trattamento cronico che impedisce le risposte cardiovascolari all'ipovolemia. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio che abbia confrontato gli effetti emodinamici dell'ARM utilizzando la CPAP sostenuta o l'aumento graduale della PEEP. Di conseguenza, il presente studio è stato progettato per esaminare gli effetti emodinamici di 2 metodi ARM in pazienti anestetizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico monocentrico eseguito nelle sale operatorie dell'ospedale universitario di Caen.

I criteri di inclusione erano pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, stato fisico da II a IV dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia addominale e vascolare a rischio intermedio e alto (come definito dalle linee guida europee sulla chirurgia non cardiaca: valutazione e gestione cardiovascolare), e dotati di catetere arterioso radiale e monitor doppler transesofageo Pazienti di età inferiore a 18 anni, adulti sotto protezione, donne in gravidanza, pazienti con fibrillazione atriale, anamnesi di disfunzione ventricolare destra, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30% o malattia polmonare preoperatoria sono stati esclusi.

Dopo il posizionamento e il monitoraggio della linea endovenosa (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Paesi Bassi) con elettrocardiografia continua a 5 derivazioni, pulsossimetria e indice bispettrale, dopo anestesia locale è stato inserito un catetere intraarterioso radiale e collegato a un trasduttore di pressione azzerato a l'intersezione della linea ascellare media e del quinto spazio intercostale. La pressione arteriosa e la variazione della pressione del polso (PPV) sono state continuamente visualizzate sul monitor IntelliVue MP70. Dopo una preossigenazione da 3 a 5 minuti, l'anestesia è stata indotta e mantenuta mediante anestesia endovenosa totale target-controllata con propofol e remifentanil. Se è stato somministrato un agente bloccante neuromuscolare, il suo effetto è stato monitorato mediante accelerometria al pollice dopo stimolazioni Train-of-Four del nervo ulnare ripetute ogni 30 secondi. A seguito di intubazione orotracheale; i pazienti sono stati ventilati con modalità di ventilazione controllata (frazione di ossigeno inspirato 40%, volume corrente: 8 ml.kg-1, PEEP da +5 a +8 cmH2O, rapporto inspiratorio-espiratorio di ½, frequenza respiratoria compresa tra 10 e 15 min-1 per mantenere una pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione compresa tra 30 e 35 mmHg). Una sonda Doppler esofagea collegata al suo monitor è stata inserita dopo l'intubazione tracheale (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Regno Unito). Quindi, è stato eseguito un test fluido con 250 ml di colloide o cristalloide a discrezione dell'anestesista e ripetuto se l'SV è aumentato di oltre il 10%.

Il primo ARM è stato eseguito dopo intubazione orotracheale e ottimizzazione SV. Sul respiratore per anestesia erano disponibili due ARM preimpostati: CPAP a 30 cmH2O per 30 secondi (CPAP30) e aumento e diminuzione graduale della PEEP (PEEPsteps). La scelta dell'ARM è stata lasciata alla discrezione dell'anestesista curante.

Frequenza cardiaca, pressione arteriosa (sistolica, diastolica, media), PPV, pulsossimetria, indice cardiaco (CI), SV, velocità di picco (PV), tempo di flusso corretto (FTc, mediato su 10 misurazioni successive) e indice bispettrale sono stati registrati da un osservatore indipendente prima dell'ARM, durante l'ARM al nadir della variazione SV e 1 (dopo1) e 3 (dopo3) min dopo la fine dell'ARM.

Definizioni degli esiti L'esito primario era la variazione assoluta di SV durante ARM. Gli esiti secondari erano: variazione della pressione arteriosa (media, sistolica e diastolica), PPV, CI, PV, FTc e pulsossimetria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, stato fisico da II a IV dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia addominale e vascolare a rischio intermedio e alto (come definito dalle linee guida sulla chirurgia non cardiaca: valutazione e gestione cardiovascolare), e dotati di un catetere arterioso radiale e monitor doppler transesofageo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, stato fisico da II a IV dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia addominale e vascolare a rischio intermedio e alto (come definito dalle linee guida sulla chirurgia non cardiaca: valutazione e gestione cardiovascolare), e dotati di un catetere arterioso radiale e monitor doppler transesofageo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, adulti sotto protezione, donne in gravidanza, pazienti con fibrillazione atriale, anamnesi di disfunzione ventricolare destra, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30% o malattia polmonare preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CPAP30
Manovra di reclutamento alveolare con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 30 cmH2O per 30 secondi
Chirurgia addominale o vascolare a rischio intermedio o alto
PEEPpassi
Manovra di reclutamento alveolare con graduale aumento e diminuzione della pressione positiva di fine espirazione da 5 a 20 cmH2O.
Chirurgia addominale o vascolare a rischio intermedio o alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: prima e durante la manovra di reclutamento alveolare
gittata sistolica misurata mediante sonda doppler transesofagea
prima e durante la manovra di reclutamento alveolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice cardiaco
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
indice cardiaco misurato mediante sonda doppler transesofagea
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
variazione della pressione del polso visualizzata sul monitor emodinamico
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
pressione arteriosa
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
pressione arteriosa: sistolica, diastolica e media
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
frequenza cardiaca visualizzata sul monitor emodinamico
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
velocità di picco
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
velocità di picco misurata mediante sonda doppler transesofagea
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
Tempo di flusso corretto
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
Tempo di flusso corretto misurato dalla sonda doppler transesofagea
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia addominale o vascolare

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