- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215329
Confronto dell'effetto emodinamico di 2 metodi per la manovra di reclutamento alveolare nei pazienti anestetizzati (Hemorecrut)
Confronto della variazione della gittata sistolica durante il reclutamento alveolare con l'aumento graduale della pressione positiva di fine espirazione e della pressione positiva continua delle vie aeree (30 cmH2O per 30 secondi) in pazienti anestetizzati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico monocentrico eseguito nelle sale operatorie dell'ospedale universitario di Caen.
I criteri di inclusione erano pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, stato fisico da II a IV dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia addominale e vascolare a rischio intermedio e alto (come definito dalle linee guida europee sulla chirurgia non cardiaca: valutazione e gestione cardiovascolare), e dotati di catetere arterioso radiale e monitor doppler transesofageo Pazienti di età inferiore a 18 anni, adulti sotto protezione, donne in gravidanza, pazienti con fibrillazione atriale, anamnesi di disfunzione ventricolare destra, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30% o malattia polmonare preoperatoria sono stati esclusi.
Dopo il posizionamento e il monitoraggio della linea endovenosa (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Paesi Bassi) con elettrocardiografia continua a 5 derivazioni, pulsossimetria e indice bispettrale, dopo anestesia locale è stato inserito un catetere intraarterioso radiale e collegato a un trasduttore di pressione azzerato a l'intersezione della linea ascellare media e del quinto spazio intercostale. La pressione arteriosa e la variazione della pressione del polso (PPV) sono state continuamente visualizzate sul monitor IntelliVue MP70. Dopo una preossigenazione da 3 a 5 minuti, l'anestesia è stata indotta e mantenuta mediante anestesia endovenosa totale target-controllata con propofol e remifentanil. Se è stato somministrato un agente bloccante neuromuscolare, il suo effetto è stato monitorato mediante accelerometria al pollice dopo stimolazioni Train-of-Four del nervo ulnare ripetute ogni 30 secondi. A seguito di intubazione orotracheale; i pazienti sono stati ventilati con modalità di ventilazione controllata (frazione di ossigeno inspirato 40%, volume corrente: 8 ml.kg-1, PEEP da +5 a +8 cmH2O, rapporto inspiratorio-espiratorio di ½, frequenza respiratoria compresa tra 10 e 15 min-1 per mantenere una pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione compresa tra 30 e 35 mmHg). Una sonda Doppler esofagea collegata al suo monitor è stata inserita dopo l'intubazione tracheale (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Regno Unito). Quindi, è stato eseguito un test fluido con 250 ml di colloide o cristalloide a discrezione dell'anestesista e ripetuto se l'SV è aumentato di oltre il 10%.
Il primo ARM è stato eseguito dopo intubazione orotracheale e ottimizzazione SV. Sul respiratore per anestesia erano disponibili due ARM preimpostati: CPAP a 30 cmH2O per 30 secondi (CPAP30) e aumento e diminuzione graduale della PEEP (PEEPsteps). La scelta dell'ARM è stata lasciata alla discrezione dell'anestesista curante.
Frequenza cardiaca, pressione arteriosa (sistolica, diastolica, media), PPV, pulsossimetria, indice cardiaco (CI), SV, velocità di picco (PV), tempo di flusso corretto (FTc, mediato su 10 misurazioni successive) e indice bispettrale sono stati registrati da un osservatore indipendente prima dell'ARM, durante l'ARM al nadir della variazione SV e 1 (dopo1) e 3 (dopo3) min dopo la fine dell'ARM.
Definizioni degli esiti L'esito primario era la variazione assoluta di SV durante ARM. Gli esiti secondari erano: variazione della pressione arteriosa (media, sistolica e diastolica), PPV, CI, PV, FTc e pulsossimetria
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU de Caen
-
Contatto:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- Email: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, stato fisico da II a IV dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia addominale e vascolare a rischio intermedio e alto (come definito dalle linee guida sulla chirurgia non cardiaca: valutazione e gestione cardiovascolare), e dotati di un catetere arterioso radiale e monitor doppler transesofageo
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, adulti sotto protezione, donne in gravidanza, pazienti con fibrillazione atriale, anamnesi di disfunzione ventricolare destra, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30% o malattia polmonare preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CPAP30
Manovra di reclutamento alveolare con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 30 cmH2O per 30 secondi
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Chirurgia addominale o vascolare a rischio intermedio o alto
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PEEPpassi
Manovra di reclutamento alveolare con graduale aumento e diminuzione della pressione positiva di fine espirazione da 5 a 20 cmH2O.
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Chirurgia addominale o vascolare a rischio intermedio o alto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: prima e durante la manovra di reclutamento alveolare
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gittata sistolica misurata mediante sonda doppler transesofagea
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prima e durante la manovra di reclutamento alveolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice cardiaco
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
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indice cardiaco misurato mediante sonda doppler transesofagea
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prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
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variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
|
variazione della pressione del polso visualizzata sul monitor emodinamico
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prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
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pressione arteriosa
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
|
pressione arteriosa: sistolica, diastolica e media
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prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
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frequenza cardiaca visualizzata sul monitor emodinamico
|
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
|
|
velocità di picco
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
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velocità di picco misurata mediante sonda doppler transesofagea
|
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
|
|
Tempo di flusso corretto
Lasso di tempo: prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
|
Tempo di flusso corretto misurato dalla sonda doppler transesofagea
|
prima, durante, 1 e 3 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A15-D27-VOL.25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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