- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215329
2 módszer hemodinamikai hatásának összehasonlítása az alveoláris toborzási manőverhez érzéstelenített betegeknél (Hemorecrut)
Az alveoláris toborzás során tapasztalt stroke volumen változásának összehasonlítása a pozitív végső kilégzési nyomás és a folyamatos pozitív légúti nyomás (30 cmH2O 30 másodperc alatt) fokozatos növekedésével érzéstelenített betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a caeni egyetemi kórház műtőiben végeznek.
A felvételi kritériumok a 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek voltak, az American Society of Anesthesiologists II-IV fizikai állapota, közepes és magas kockázatú hasi és érsebészeti beavatkozásra (a nem szívsebészetre vonatkozó európai irányelvek meghatározása szerint: kardiovaszkuláris értékelés és kezelés), radiális artériás katéterrel és transoesophagealis doppler monitorral felszerelt 18 év alatti betegek, védelem alatt álló felnőttek, terhes nők, pitvarfibrillációban szenvedő betegek, a kórelőzményben szereplő jobb kamrai diszfunkció, ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30%, vagy műtét előtti tüdőbetegség kizárták.
Intravénás vezeték elhelyezése és monitorozása (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amszterdam, Hollandia) folyamatos 5 elvezetéses elektrokardiográfiával, pulzoximetriával és bispektrális indexszel, helyi érzéstelenítés után radiális intraartériás katétert helyeztünk be, és egy nyomásátalakítóhoz csatlakoztattuk, amelyet nulláztunk a középső hónaljvonal és az ötödik bordaközi tér metszéspontja. Az artériás nyomás és a pulzusnyomás változása (PPV) folyamatosan látható volt az IntelliVue MP70 monitoron. 3-5 perces előoxigenizálás után az érzéstelenítést propofollal és remifentanillal célzott teljes intravénás érzéstelenítéssel indukáltuk és tartottuk fenn. Ha neuromuszkuláris blokkoló szert adtunk be, annak hatását a hüvelykujjnál végzett gyorsulásmérővel követtük az ulnaris ideg 30 másodpercenként ismételt Train-of-Four stimulációit követően. Orotracheális intubációt követően; a betegeket szabályozott lélegeztetési móddal lélegeztették (inspirált oxigén frakció 40%, légzési térfogat: 8 ml.kg-1, PEEP +5 és +8 H2O cm-nél, a belégzés és a kilégzés aránya ½, a légzési frekvencia 10 és 15 perc-1 között van a légzés végi szén-dioxid parciális nyomás 30 és 35 Hgmm közötti szinten tartásához). A monitorjához csatlakoztatott oesophagealis Doppler szondát tracheális intubáció után helyezték be (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Ezután az aneszteziológus belátása szerint 250 ml kolloiddal vagy krisztalloiddal folyadékpróbát végeztünk, és megismételtük, ha az SV több mint 10%-kal nőtt.
Az első ARM-et orotrachealis intubáció és SV optimalizálás után végeztük. Két előre beállított ARM volt elérhető az anesztéziás légzésvédőn: CPAP 30 H2O cm-nél 30 másodpercig (CPAP30), valamint a PEEP fokozatos növelése és csökkentése (PEEPlépések). Az ARM megválasztását a kezelő aneszteziológus mérlegelésére bízták.
Feljegyezték a pulzusszámot, az artériás nyomást (szisztolés, diasztolés, átlag), a PPV-t, a pulzoximetriát, a szívindexet (CI), az SV-t, a csúcssebességet (PV), a korrigált áramlási időt (FTc, 10 egymást követő mérés átlaga) és a bispektrális indexet. független megfigyelő által az ARM előtt, az ARM alatt az SV variáció mélypontján, és 1 (after1) és 3 (after3) perccel az ARM vége után.
Az eredmények meghatározása Az elsődleges eredmény az SV abszolút változása volt az ARM alatt. A másodlagos eredmények a következők voltak: az artériás vérnyomás változása (átlag, szisztolés és diasztolés), PPV, CI, PV, FTc és pulzoximetria
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- CHU de Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, Amerikai Aneszteziológusok Társasága II-IV fizikai állapot, közepes és magas kockázatú hasi és érsebészeti beavatkozásra (a nem szívsebészetre vonatkozó irányelvek szerint: kardiovaszkuláris értékelés és kezelés) előírása szerint, és radiális artériás katéter és transoesophagealis doppler monitor
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek, védelem alatt álló felnőttek, terhes nők, pitvarfibrillációban szenvedő betegek, a kórelőzményben szereplő jobb kamrai diszfunkció, ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30%, vagy műtét előtti tüdőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CPAP30
Alveoláris toborzási manőver folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) 30 H2Ocm-en 30 másodpercig
|
Közepes vagy magas kockázatú hasi vagy érrendszeri műtét
|
|
PEEPlépések
Alveoláris toborzási manőver a pozitív végkilégzési nyomás fokozatos növelésével és csökkentésével 5-ről 20 H2O cm-re.
|
Közepes vagy magas kockázatú hasi vagy érrendszeri műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lökettérfogat változása
Időkeret: az alveoláris toborzási manőver előtt és alatt
|
transoesophagealis doppler szondával mért lökettérfogat
|
az alveoláris toborzási manőver előtt és alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívindex
Időkeret: az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
nyelőcső-doppler szondával mért szívindex
|
az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
|
pulzusnyomás változás
Időkeret: az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
pulzusnyomás változás a hemodinamikai monitoron
|
az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
|
artériás nyomás
Időkeret: az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
artériás nyomás: szisztolés, diasztolés és átlag
|
az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
|
pulzus
Időkeret: az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
pulzusszám jelenik meg a hemodinamikai monitoron
|
az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
|
csúcssebesség
Időkeret: az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
csúcssebesség transzoesophagealis Doppler szondával mérve
|
az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
|
Korrigált áramlási idő
Időkeret: az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
Transoesophagealis Doppler szondával mért korrigált áramlási idő
|
az alveoláris toborzási manőver előtt, alatt, 1 és 3 perccel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A15-D27-VOL.25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .