- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03215329
Comparaison de l'effet hémodynamique de 2 méthodes de manœuvre de recrutement alvéolaire chez des patients anesthésiés (Hemorecrut)
Comparaison de la variation du volume d'éjection systolique pendant le recrutement alvéolaire avec une augmentation progressive de la pression expiratoire positive et de la pression positive continue des voies respiratoires (30 cm H2O pendant 30 secondes) chez des patients anesthésiés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique réalisée dans les blocs opératoires du CHU de Caen.
Les critères d'inclusion étaient les patients adultes âgés de 18 ans et plus, de statut physique II à IV de l'American Society of Anesthesiologists, programmés pour une chirurgie abdominale et vasculaire à risque intermédiaire et élevé (tel que défini par les directives européennes sur la chirurgie non cardiaque : évaluation et gestion cardiovasculaires), et équipé d'un cathéter artériel radial et d'un moniteur doppler transoesophagien Patients de moins de 18 ans, adultes sous protection, femmes enceintes, patients avec fibrillation auriculaire, antécédents de dysfonctionnement ventriculaire droit, fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %, ou maladie pulmonaire préopératoire ont été exclus.
Après mise en place et surveillance de la ligne intraveineuse (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Pays-Bas) avec électrocardiographie continue à 5 dérivations, oxymétrie de pouls et indice bispectral, après anesthésie locale, un cathéter intra-artériel radial a été inséré et connecté à un transducteur de pression mis à zéro à l'intersection de la ligne médiane axillaire et du cinquième espace intercostal. La pression artérielle et la variation de la pression différentielle (VPP) étaient affichées en continu sur le moniteur IntelliVue MP70. Après une préoxygénation de 3 à 5 min, l'anesthésie a été induite et maintenue en utilisant une anesthésie intraveineuse totale contrôlée par cible avec du propofol et du rémifentanil. Si un agent de blocage neuromusculaire était administré, son effet était contrôlé par accélérométrie au niveau du pouce après des stimulations du train de quatre du nerf cubital répétées toutes les 30 secondes. Suite à une intubation orotrachéale ; les patients étaient ventilés en mode ventilation contrôlée (fraction d'oxygène inspiré 40%, volume courant : 8ml.kg-1, PEP à +5 à +8 cmH2O, rapport inspiratoire sur expiratoire de ½, fréquence respiratoire entre 10 et 15 min-1 pour maintenir une pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 30 à 35 mmHg). Une sonde Doppler œsophagienne connectée à son moniteur a été insérée après intubation trachéale (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Ensuite, une provocation liquidienne a été réalisée avec 250 ml de colloïde ou de cristalloïde à la discrétion de l'anesthésiste et répétée si la SV augmentait de plus de 10 %.
Le premier ARM a été réalisé après intubation orotrachéale et optimisation SV. Deux ARM prédéfinis étaient disponibles sur le respirateur d'anesthésie : CPAP à 30 cmH2O pendant 30 secondes (CPAP30) et une augmentation et une diminution progressives de la PEP (PEEPsteps). Le choix de l'ARM était laissé à l'appréciation de l'anesthésiste traitant.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle (systolique, diastolique, moyenne), la VPP, l'oxymétrie de pouls, l'indice cardiaque (IC), la SV, la vitesse de pointe (PV), le temps d'écoulement corrigé (FTc, moyenné sur 10 mesures successives) et l'indice bispectral ont été enregistrés par un observateur indépendant avant l'ARM, pendant l'ARM au nadir de la variation SV, et 1 (après1) et 3 (après3) min après la fin de l'ARM.
Définitions des critères de jugement Le critère de jugement principal était la variation absolue de la SV au cours de l'ARM. Les critères de jugement secondaires étaient : la variation de la pression artérielle (moyenne, systolique et diastolique), la VPP, l'IC, la PV, la FTc et l'oxymétrie de pouls
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- CHU de Caen
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Contact:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes âgés de 18 ans et plus, de statut physique II à IV de l'American Society of Anesthesiologists, programmés pour une chirurgie abdominale et vasculaire à risque intermédiaire et élevé (tel que défini par les lignes directrices sur la chirurgie non cardiaque : évaluation et prise en charge cardiovasculaires), et équipés d'un cathéter artériel radial et moniteur doppler transoesophagien
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans, adultes sous protection, femmes enceintes, patients atteints de fibrillation auriculaire, antécédents de dysfonctionnement ventriculaire droit, fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 % ou maladie pulmonaire préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CPAP30
Manœuvre de recrutement alvéolaire avec pression positive continue (CPAP) à 30 cmH2O pendant 30 secondes
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Chirurgie abdominale ou vasculaire à risque intermédiaire ou élevé
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PEPpas
Manœuvre de recrutement alvéolaire avec augmentation et diminution progressives de la pression expiratoire positive de 5 à 20 cmH2O.
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Chirurgie abdominale ou vasculaire à risque intermédiaire ou élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du volume d'éjection systolique
Délai: avant et pendant la manœuvre de recrutement alvéolaire
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volume d'éjection systolique mesuré par sonde doppler transoesophagienne
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avant et pendant la manœuvre de recrutement alvéolaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice cardiaque
Délai: avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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index cardiaque mesuré par sonde doppler transoesophagienne
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avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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variation de pression pulsée
Délai: avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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variation de la pression différentielle affichée sur le moniteur hémodynamique
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avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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la pression artérielle
Délai: avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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pression artérielle : systolique, diastolique et moyenne
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avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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rythme cardiaque
Délai: avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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fréquence cardiaque affichée sur le moniteur hémodynamique
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avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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vitesse de pointe
Délai: avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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vitesse maximale mesurée par sonde doppler transoesophagienne
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avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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Temps d'écoulement corrigé
Délai: avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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Temps de flux corrigé mesuré par sonde doppler transoesophagienne
|
avant, pendant, 1 et 3 min après la manœuvre de recrutement alvéolaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A15-D27-VOL.25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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