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Comparación del efecto hemodinámico de 2 métodos para la maniobra de reclutamiento alveolar en pacientes anestesiados (Hemorecrut)

11 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Caen

Comparación de la variación del volumen sistólico durante el reclutamiento alveolar con un aumento gradual de la presión espiratoria final positiva y la presión positiva continua en las vías respiratorias (30 cmH2O durante 30 segundos) en pacientes anestesiados

Durante la anestesia general, se ha demostrado que se produce atelectasia pulmonar en el 85 al 90% de los pacientes. La atelectasia pulmonar aumenta la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias, incluida la neumonía. La atelectasia pulmonar se puede prevenir o revertir mediante maniobras de reclutamiento alveolar (ARM). Se han descrito dos métodos para ARM. Una presión positiva continua sostenida en las vías respiratorias (CPAP) o un aumento escalonado de la PEEP. El aumento transitorio de la presión intratorácica durante las ARM disminuye el retorno venoso y aumenta la resistencia vascular pulmonar. Esto da como resultado una disminución en el volumen sistólico (SV) del ventrículo derecho e izquierdo. Finalmente, los efectos hemodinámicos deletéreos de los ARM pueden verse exacerbados por hipovolemia, insuficiencia cardíaca y en pacientes con tratamiento crónico que impide las respuestas cardiovasculares a la hipovolemia. Hasta donde sabemos, no hay ningún estudio que compare los efectos hemodinámicos de ARM usando CPAP sostenida o aumento escalonado de PEEP. En consecuencia, el presente estudio fue diseñado para examinar los efectos hemodinámicos de 2 métodos ARM en pacientes anestesiados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional prospectivo unicéntrico realizado en quirófanos del hospital universitario de Caen.

Los criterios de inclusión fueron pacientes adultos de 18 años o más, estado físico II a IV de la American Society of Anesthesiologists, programados para cirugía abdominal y vascular de riesgo intermedio y alto (según lo definido por las guías europeas sobre cirugía no cardíaca: evaluación y manejo cardiovascular), y equipado con catéter arterial radial y monitor doppler transesofágico Pacientes menores de 18 años, adultos bajo protección, mujeres embarazadas, pacientes con fibrilación auricular, antecedentes de disfunción ventricular derecha, fracción de eyección ventricular izquierda conocida < 30% o enfermedad pulmonar preoperatoria fueron excluidos.

Después de la colocación de una línea intravenosa y la monitorización (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Ámsterdam, Países Bajos) con electrocardiografía continua de 5 derivaciones, oximetría de pulso e índice biespectral, después de la anestesia local, se insertó un catéter intraarterial radial y se conectó a un transductor de presión puesto a cero en la intersección de la línea axilar media y el quinto espacio intercostal. La presión arterial y la variación de la presión del pulso (VPP) se mostraban continuamente en el monitor IntelliVue MP70. Después de una preoxigenación de 3 a 5 min, se indujo y mantuvo la anestesia mediante anestesia intravenosa total controlada por objetivo con propofol y remifentanilo. Si se administraba un agente bloqueador neuromuscular, su efecto se controlaba mediante acelerometría en el pulgar siguiendo estimulaciones del tren de cuatro del nervio cubital repetidas cada 30 segundos. Después de la intubación orotraqueal; los pacientes fueron ventilados con modo de ventilación controlada (fracción de oxígeno inspirado 40%, volumen corriente: 8ml.kg-1, PEEP de +5 a +8 cmH2O, relación inspiratoria a espiratoria de ½, frecuencia respiratoria entre 10 y 15 min-1 para mantener una presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración de 30 a 35 mmHg). Se insertó una sonda Doppler esofágica conectada a su monitor después de la intubación traqueal (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Reino Unido). Luego, se realizó una prueba de fluidos con 250 ml de coloide o cristaloide a criterio del anestesiólogo y se repitió si el SV aumentaba más del 10%.

El primer ARM se realizó después de la intubación orotraqueal y la optimización de SV. Había dos ARM preestablecidos disponibles en el respirador de anestesia: CPAP a 30 cmH2O durante 30 segundos (CPAP30) y un aumento y una disminución graduales de la PEEP (pasos de PEEP). La elección del ARM se dejó a discreción del anestesiólogo tratante.

Se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial (sistólica, diastólica, media), PPV, oximetría de pulso, índice cardíaco (IC), SV, velocidad máxima (PV), tiempo de flujo corregido (FTc, promediado en 10 mediciones sucesivas) e índice biespectral. por un observador independiente antes del ARM, durante el ARM en el nadir de la variación SV, y 1 (después de 1) y 3 (después de 3) min después del final del ARM.

Definiciones de resultados El resultado primario fue la variación absoluta de SV durante ARM. Los desenlaces secundarios fueron: variación de la presión arterial (media, sistólica y diastólica), VPP, IC, PV, FTc y oximetría de pulso

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos de 18 años o más, estado físico II a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, programados para cirugía abdominal y vascular de riesgo intermedio y alto (según lo definido por las pautas sobre cirugía no cardíaca: evaluación y manejo cardiovascular), y equipados con un catéter arterial radial y monitor doppler transesofágico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más, estado físico II a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, programados para cirugía abdominal y vascular de riesgo intermedio y alto (según lo definido por las pautas sobre cirugía no cardíaca: evaluación y manejo cardiovascular), y equipados con un catéter arterial radial y monitor doppler transesofágico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, adultos bajo protección, mujeres embarazadas, pacientes con fibrilación auricular, antecedentes de disfunción ventricular derecha, fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30% o enfermedad pulmonar preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPAP30
Maniobra de reclutamiento alveolar con presión positiva continua en vía aérea (CPAP) a 30 cmH2O durante 30 segundos
Cirugía abdominal o vascular de riesgo intermedio o alto
PEEPpasos
Maniobra de reclutamiento alveolar con aumento y disminución graduales de la presión espiratoria final positiva de 5 a 20 cmH2O.
Cirugía abdominal o vascular de riesgo intermedio o alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: antes y durante la maniobra de reclutamiento alveolar
volumen sistólico medido por sonda doppler transesofágica
antes y durante la maniobra de reclutamiento alveolar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice cardíaco
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
índice cardíaco medido por sonda doppler transesofágica
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
variación de la presión del pulso
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
variación de la presión del pulso visualizada en el monitor hemodinámico
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
presion arterial
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
presión arterial: sistólica, diastólica y media
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
frecuencia cardíaca mostrada en el monitor hemodinámico
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
velocidad máxima
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
velocidad máxima medida por sonda doppler transesofágica
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
Tiempo de flujo corregido
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
Tiempo de flujo corregido medido por sonda doppler transesofágica
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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