- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215329
Comparación del efecto hemodinámico de 2 métodos para la maniobra de reclutamiento alveolar en pacientes anestesiados (Hemorecrut)
Comparación de la variación del volumen sistólico durante el reclutamiento alveolar con un aumento gradual de la presión espiratoria final positiva y la presión positiva continua en las vías respiratorias (30 cmH2O durante 30 segundos) en pacientes anestesiados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo unicéntrico realizado en quirófanos del hospital universitario de Caen.
Los criterios de inclusión fueron pacientes adultos de 18 años o más, estado físico II a IV de la American Society of Anesthesiologists, programados para cirugía abdominal y vascular de riesgo intermedio y alto (según lo definido por las guías europeas sobre cirugía no cardíaca: evaluación y manejo cardiovascular), y equipado con catéter arterial radial y monitor doppler transesofágico Pacientes menores de 18 años, adultos bajo protección, mujeres embarazadas, pacientes con fibrilación auricular, antecedentes de disfunción ventricular derecha, fracción de eyección ventricular izquierda conocida < 30% o enfermedad pulmonar preoperatoria fueron excluidos.
Después de la colocación de una línea intravenosa y la monitorización (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Ámsterdam, Países Bajos) con electrocardiografía continua de 5 derivaciones, oximetría de pulso e índice biespectral, después de la anestesia local, se insertó un catéter intraarterial radial y se conectó a un transductor de presión puesto a cero en la intersección de la línea axilar media y el quinto espacio intercostal. La presión arterial y la variación de la presión del pulso (VPP) se mostraban continuamente en el monitor IntelliVue MP70. Después de una preoxigenación de 3 a 5 min, se indujo y mantuvo la anestesia mediante anestesia intravenosa total controlada por objetivo con propofol y remifentanilo. Si se administraba un agente bloqueador neuromuscular, su efecto se controlaba mediante acelerometría en el pulgar siguiendo estimulaciones del tren de cuatro del nervio cubital repetidas cada 30 segundos. Después de la intubación orotraqueal; los pacientes fueron ventilados con modo de ventilación controlada (fracción de oxígeno inspirado 40%, volumen corriente: 8ml.kg-1, PEEP de +5 a +8 cmH2O, relación inspiratoria a espiratoria de ½, frecuencia respiratoria entre 10 y 15 min-1 para mantener una presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración de 30 a 35 mmHg). Se insertó una sonda Doppler esofágica conectada a su monitor después de la intubación traqueal (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Reino Unido). Luego, se realizó una prueba de fluidos con 250 ml de coloide o cristaloide a criterio del anestesiólogo y se repitió si el SV aumentaba más del 10%.
El primer ARM se realizó después de la intubación orotraqueal y la optimización de SV. Había dos ARM preestablecidos disponibles en el respirador de anestesia: CPAP a 30 cmH2O durante 30 segundos (CPAP30) y un aumento y una disminución graduales de la PEEP (pasos de PEEP). La elección del ARM se dejó a discreción del anestesiólogo tratante.
Se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial (sistólica, diastólica, media), PPV, oximetría de pulso, índice cardíaco (IC), SV, velocidad máxima (PV), tiempo de flujo corregido (FTc, promediado en 10 mediciones sucesivas) e índice biespectral. por un observador independiente antes del ARM, durante el ARM en el nadir de la variación SV, y 1 (después de 1) y 3 (después de 3) min después del final del ARM.
Definiciones de resultados El resultado primario fue la variación absoluta de SV durante ARM. Los desenlaces secundarios fueron: variación de la presión arterial (media, sistólica y diastólica), VPP, IC, PV, FTc y oximetría de pulso
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU de Caen
-
Contacto:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- Correo electrónico: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más, estado físico II a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, programados para cirugía abdominal y vascular de riesgo intermedio y alto (según lo definido por las pautas sobre cirugía no cardíaca: evaluación y manejo cardiovascular), y equipados con un catéter arterial radial y monitor doppler transesofágico
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, adultos bajo protección, mujeres embarazadas, pacientes con fibrilación auricular, antecedentes de disfunción ventricular derecha, fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30% o enfermedad pulmonar preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CPAP30
Maniobra de reclutamiento alveolar con presión positiva continua en vía aérea (CPAP) a 30 cmH2O durante 30 segundos
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Cirugía abdominal o vascular de riesgo intermedio o alto
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PEEPpasos
Maniobra de reclutamiento alveolar con aumento y disminución graduales de la presión espiratoria final positiva de 5 a 20 cmH2O.
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Cirugía abdominal o vascular de riesgo intermedio o alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: antes y durante la maniobra de reclutamiento alveolar
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volumen sistólico medido por sonda doppler transesofágica
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antes y durante la maniobra de reclutamiento alveolar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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índice cardíaco medido por sonda doppler transesofágica
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antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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variación de la presión del pulso
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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variación de la presión del pulso visualizada en el monitor hemodinámico
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antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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presion arterial
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
|
presión arterial: sistólica, diastólica y media
|
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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frecuencia cardíaca mostrada en el monitor hemodinámico
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antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
|
|
velocidad máxima
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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velocidad máxima medida por sonda doppler transesofágica
|
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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Tiempo de flujo corregido
Periodo de tiempo: antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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Tiempo de flujo corregido medido por sonda doppler transesofágica
|
antes, durante, 1 y 3 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A15-D27-VOL.25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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