- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03215329
Sammenligning av hemodynamisk effekt av 2 metoder for alveolær rekrutteringsmanøver hos bedøvede pasienter (Hemorecrut)
Sammenligning av slagvolumvariasjon under alveolær rekruttering med trinnvis økning i positivt endeekspiratorisk trykk og kontinuerlig positivt luftveistrykk (30 cmH2O i løpet av 30 sekunder) hos anesteserte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie utført i operasjonssaler på universitetssykehuset i Caen.
Inklusjonskriterier var voksne pasienter i alderen 18 år og eldre, American Society of Anesthesiologists fysisk status II til IV, planlagt for middels og høyrisiko abdominal og vaskulær kirurgi (som definert av de europeiske retningslinjene for ikke-hjertekirurgi: kardiovaskulær vurdering og behandling), og utstyrt med et radialt arterielt kateter og transøsofageal dopplermonitor Pasienter under 18 år, voksne under beskyttelse, gravide kvinner, pasienter med atrieflimmer, historie med høyre ventrikkel dysfunksjon, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, eller preoperativ lungesykdom ble ekskludert.
Etter intravenøs linjeplassering og overvåking (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Nederland) med kontinuerlig 5-avlednings elektrokardiografi, pulsoksymetri og bispektral indeks, etter lokalbedøvelse ble et radialt intraarterielt kateter satt inn og koblet til en trykktransduser nullstilt kl. skjæringspunktet mellom den midtre aksillærlinjen og det femte interkostale rommet. Arterielt trykk og pulstrykkvariasjon (PPV) ble kontinuerlig vist på IntelliVue MP70-monitoren. Etter en 3 til 5 minutters preoksygenering ble anestesi indusert og opprettholdt ved bruk av målkontrollert total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil. Hvis et nevromuskulært blokkerende middel ble administrert, ble effekten overvåket ved akselerometri ved tommelen etter Train-of-Four-stimuleringer av ulnarnerven gjentatt hvert 30. sekund. Etter orotrakeal intubasjon; Pasienter ble ventilert med kontrollert ventilasjonsmodus (inspirert oksygenfraksjon 40 %, tidalvolum: 8ml.kg-1, PEEP ved +5 til +8 cmH2O, inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på ½, respirasjonsfrekvens mellom 10 og 15 min-1 for å opprettholde et partialtrykk for karbondioksid ved slutttid på 30 til 35 mmHg). En esophageal Doppler-probe koblet til monitoren ble satt inn etter trakeal intubasjon (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Deretter ble en væskeutfordring utført med 250 ml kolloid eller krystalloid etter anestesilegens skjønn og gjentatt hvis SV økte med mer enn 10 %.
Den første ARM ble utført etter orotrakeal intubasjon og SV-optimalisering. To forhåndsinnstilte ARM var tilgjengelige på anestesimasken: CPAP ved 30 cmH2O i 30 sekunder (CPAP30) og en trinnvis økning og reduksjon i PEEP (PEEPsteps). Valget av ARM ble overlatt til den behandlende anestesilegen.
Hjertefrekvens, arterielt trykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig), PPV, pulsoksymetri, hjerteindeks (CI), SV, topphastighet (PV), korrigert strømningstid (FTc, gjennomsnitt over 10 påfølgende målinger) og bispektral indeks ble registrert av en uavhengig observatør før ARM, under ARM ved nadir av SV-variasjon, og 1 (etter1) og 3 (etter3) min etter slutten av ARM.
Definisjoner av utfall Det primære utfallet var den absolutte variasjonen av SV under ARM. De sekundære resultatene var: variasjon av arterielt blodtrykk (gjennomsnittlig, systolisk og diastolisk), PPV, CI, PV, FTc og pulsoksymetri
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-post: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter i alderen 18 år og over, American Society of Anesthesiologists fysisk status II til IV, planlagt for mellomliggende og høyrisiko abdominal og vaskulær kirurgi (som definert av retningslinjene for ikke-hjertekirurgi: kardiovaskulær vurdering og behandling), og utstyrt med en radialt arterielt kateter og transøsofageal dopplermonitor
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, voksne under beskyttelse, gravide kvinner, pasienter med atrieflimmer, historie med høyre ventrikkel dysfunksjon, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 % eller preoperativ lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CPAP30
Alveolær rekrutteringsmanøver med et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved 30 cmH2O i løpet av 30 sekunder
|
Mellom- eller høyrisiko abdominal eller vaskulær kirurgi
|
PEEPsteps
Alveolær rekrutteringsmanøver med en trinnvis økning og reduksjon i positivt endeekspiratorisk trykk fra 5 til 20 cmH2O.
|
Mellom- eller høyrisiko abdominal eller vaskulær kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i slagvolum
Tidsramme: før og under den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
slagvolum målt med transøsofageal dopplerprobe
|
før og under den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerteindeks
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
hjerteindeks målt med transøsofageal dopplerprobe
|
før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
pulstrykkvariasjon
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
pulstrykkvariasjon vist på den hemodynamiske monitoren
|
før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
arterielt trykk
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
arterielt trykk: systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig
|
før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
puls
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
hjertefrekvens vist på den hemodynamiske monitoren
|
før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
topphastighet
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
topphastighet målt med transøsofageal dopplerprobe
|
før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
Korrigert flyttid
Tidsramme: før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
Korrigert strømningstid målt med transøsofageal dopplerprobe
|
før, under, 1 og 3 min etter den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A15-D27-VOL.25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slagvolumvariasjon
-
Tepecik Training and Research HospitalFullførtIntravaskulært volumTyrkia
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Royal College of Surgeons, IrelandpatientMpower Ltd.Fullført
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtIntravaskulært volum | LuftveisendringerTyskland
-
Medical University of ViennaFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volum DeficitKina
-
Marmara UniversityFullførtIntravaskulært volum | FasteperiodeTyrkia
Kliniske studier på abdominal eller karkirurgi
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkjentArterielle okklusive sykdommer | Aortaaneurisme, abdominalØsterrike