- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03215329
Kahden menetelmän hemodynaamisen vaikutuksen vertailu keuhkorakkuloiden rekrytointiin nukutetuilla potilailla (Hemorecrut)
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun vertailu keuhkorakkuloiden rekrytoinnin aikana positiivisen uloshengityspaineen asteittaisen nousun ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (30 cmH2O 30 sekunnin aikana) vertailu nukutetuilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Caenin yliopistollisen sairaalan leikkaussaleissa.
Osallistumiskriteerit olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila II–IV, joille oli varattu keskitason ja suuren riskin vatsa- ja verisuonikirurgia (määritelty eurooppalaisissa ei-sydänkirurgiaa koskevissa ohjeissa: kardiovaskulaarinen arviointi ja hoito), ja varustettu säteittäisvaltimon katetrilla ja transesofageaalisella doppler-monitorilla Alle 18-vuotiaat potilaat, suojassa olevat aikuiset, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on eteisvärinä, aiempia oikean kammion toimintahäiriöitä, tiedossa olevan vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % tai preoperatiivinen keuhkosairaus jätettiin pois.
Suonensisäisen linjan asettamisen ja seurannan (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Alankomaat) ja jatkuvan 5-kytkentäisen elektrokardiografian, pulssioksimetrian ja bispektrisen indeksin jälkeen paikallispuudutuksen jälkeen asetettiin radiaalinen valtimoiden katetri ja se yhdistettiin paineanturiin, joka nollattiin keskikainalon ja viidennen kylkiluiden välisen tilan leikkauspiste. Valtimopaine ja pulssin paineen vaihtelu (PPV) näkyvät jatkuvasti IntelliVue MP70 -näytössä. 3 - 5 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin käyttämällä kohdekontrolloitua kokonaisanestesiaa suonensisäisellä propofolilla ja remifentaniililla. Jos neuromuskulaarista salpaavaa ainetta annettiin, sen vaikutusta seurattiin peukalon kiihtyvyysmittauksella sen jälkeen, kun kyynärluuhermoa toistettiin 30 sekunnin välein. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen; potilaita ventiloitiin kontrolloidulla ventilaatiolla (hengitetty happifraktio 40 %, hengityksen tilavuus: 8 ml.kg-1, PEEP +5–+8 cmH2O:ssa, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde ½, hengitystiheys 10–15 min–1, jotta hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa pysyy 30–35 mmHg:ssa). Sen monitoriin liitetty ruokatorven Doppler-anturi asetettiin henkitorven intuboinnin jälkeen (CardioQ-ODM, Deltex Medical, UK). Sitten suoritettiin nestealtistus 250 ml:lla kolloidia tai kristalloidia anestesiologin harkinnan mukaan ja toistettiin, jos SV nousi yli 10 %.
Ensimmäinen ARM suoritettiin orotrakeaalisen intuboinnin ja SV-optimoinnin jälkeen. Anestesiahengityssuojaimessa oli käytettävissä kaksi esiasetettua ARM:ää: CPAP 30 cmH2O 30 sekunnin ajan (CPAP30) ja PEEP:n asteittainen lisäys ja lasku (PEEP-vaiheet). ARM:n valinta jätettiin hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan.
Syke, valtimopaine (systolinen, diastolinen, keskiarvo), PPV, pulssioksimetria, sydänindeksi (CI), SV, huippunopeus (PV), korjattu virtausaika (FTc, keskiarvo 10 peräkkäisestä mittauksesta) ja bispektriindeksi kirjattiin riippumaton tarkkailija ennen ARM:ää, ARM:n aikana SV-vaihtelun pohjalla ja 1 (1:n jälkeen) ja 3 (3:n jälkeen) min ARM:n päättymisen jälkeen.
Tulosten määritelmät Ensisijainen tulos oli SV:n absoluuttinen vaihtelu ARM:n aikana. Toissijaiset tulokset olivat: valtimoverenpaineen vaihtelu (keskiarvo, systolinen ja diastolinen), PPV, CI, PV, FTc ja pulssioksimetria
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- Sähköposti: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila II–IV, suunniteltu keskitason ja suuren riskin vatsa- ja verisuonikirurgiaan (määritelty ei-sydänkirurgiaa koskevissa ohjeissa: kardiovaskulaarinen arviointi ja hoito) ja varustettu säteittäinen valtimokatetri ja transesofageaalinen doppler-monitori
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, suojassa olevat aikuiset, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on eteisvärinä, aiempia oikean kammion toimintahäiriöitä, tiedossa olevan vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % tai preoperatiivinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPAP30
Alveolaarinen rekrytointiliike jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) 30 cmH2O:ssa 30 sekunnin ajan
|
Keskitason tai suuren riskin vatsa- tai verisuonikirurgia
|
|
PEEPaskeleita
Alveolaarinen rekrytointiliike, jossa positiivisen uloshengityspaineen asteittainen nousu ja lasku 5 - 20 cmH2O.
|
Keskitason tai suuren riskin vatsa- tai verisuonikirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskutilavuuden muutos
Aikaikkuna: ennen alveolaarista rekrytointia ja sen aikana
|
iskutilavuus mitattuna ruokatorven transesofageaalisella doppler-koettimella
|
ennen alveolaarista rekrytointia ja sen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänindeksi
Aikaikkuna: ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
sydänindeksi mitattuna ruokatorven transesofageaalisella doppler-koettimella
|
ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
|
pulssin paineen vaihtelu
Aikaikkuna: ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
pulssin paineen vaihtelu näkyy hemodynaamisessa monitorissa
|
ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
|
valtimopaine
Aikaikkuna: ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
valtimopaine: systolinen, diastolinen ja keskiarvo
|
ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
syke näkyy hemodynaamisessa monitorissa
|
ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
|
huippunopeus
Aikaikkuna: ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
huippunopeus mitattuna transesofageaalisella doppler-koettimella
|
ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Korjattu virtausaika
Aikaikkuna: ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
Korjattu virtausaika mitattuna transesofageaalisella doppler-koettimella
|
ennen, sen aikana, 1 ja 3 minuuttia alveolaarisen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A15-D27-VOL.25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskun tilavuuden vaihtelu
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset vatsa- tai verisuonikirurgia
-
Hvidovre University HospitalValmisSuolitukos | Rei'itetty ViscusTanska