- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03215329
Vergelijking van hemodynamisch effect van 2 methoden voor alveolaire rekruteringsmanoeuvre bij verdoofde patiënten (Hemorecrut)
Vergelijking van variatie in slagvolume tijdens alveolaire rekrutering met stapsgewijze toename van positieve einduitademingsdruk en continue positieve luchtwegdruk (30 cm H2O gedurende 30 seconden) bij verdoofde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center prospectieve observationele studie uitgevoerd in operatiekamers van het universitair ziekenhuis van Caen.
Inclusiecriteria waren volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, fysieke status II tot IV van de American Society of Anesthesiologists, gepland voor intermediaire en hoogrisico abdominale en vasculaire chirurgie (zoals gedefinieerd door de Europese richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie: cardiovasculaire beoordeling en behandeling), en uitgerust met een radiale arteriële katheter en transoesofageale dopplermonitor Patiënten jonger dan 18 jaar, volwassenen onder bescherming, zwangere vrouwen, patiënten met atriumfibrilleren, voorgeschiedenis van rechterventrikeldisfunctie, bekende linkerventrikelejectiefractie < 30% of preoperatieve longaandoening werden uitgesloten.
Na plaatsing en monitoring van de intraveneuze lijn (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdam, Nederland) met continue 5-afleidingen elektrocardiografie, pulsoximetrie en bispectrale index, werd na lokale anesthesie een radiale intra-arteriële katheter ingebracht en aangesloten op een druktransducer die op nul was gezet. de kruising van de middelste axillaire lijn en de vijfde intercostale ruimte. Arteriële druk en pulsdrukvariatie (PPV) werden continu weergegeven op de IntelliVue MP70-monitor. Na een preoxygenatie van 3 tot 5 minuten werd anesthesie geïnduceerd en onderhouden met behulp van doelgecontroleerde totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil. Als een neuromusculair blokkerend middel werd toegediend, werd het effect ervan gevolgd door versnellingsmeting bij de duim na Train-of-Four-stimulaties van de nervus ulnaris die elke 30 seconden werden herhaald. Na orotracheale intubatie; patiënten werden beademd met gecontroleerde beademingsmodus (geïnspireerde zuurstoffractie 40%, teugvolume: 8ml.kg-1, PEEP bij +5 tot +8 cmH2O, inspiratoire/expiratoire ratio van ½, ademhalingsfrequentie tussen 10 en 15 min-1 om een eindtidale partiële kooldioxidedruk van 30 tot 35 mmHg te behouden). Een oesofageale Doppler-sonde die op de monitor was aangesloten, werd ingebracht na tracheale intubatie (CardioQ-ODM, Deltex Medical, VK). Vervolgens werd een vloeistofprovocatie uitgevoerd met 250 ml colloïde of kristalloïde naar goeddunken van de anesthesioloog en herhaald als de SV met meer dan 10% toenam.
De eerste ARM werd uitgevoerd na orotracheale intubatie en SV-optimalisatie. Er waren twee vooraf ingestelde ARM beschikbaar op het anesthesiemasker: CPAP bij 30 cmH2O gedurende 30 seconden (CPAP30) en een stapsgewijze verhoging en verlaging van PEEP (PEEPsteps). De keuze van de ARM werd overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog.
Hartslag, arteriële druk (systolisch, diastolisch, gemiddeld), PPV, pulsoximetrie, cardiale index (CI), SV, pieksnelheid (PV), gecorrigeerde stroomtijd (FTc, gemiddeld over 10 opeenvolgende metingen) en bispectrale index werden geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer vóór de ARM, tijdens de ARM op het dieptepunt van de SV-variatie, en 1 (na 1) en 3 (na 3) minuten na het einde van de ARM.
Definities van uitkomsten De primaire uitkomst was de absolute variatie van SV tijdens ARM. De secundaire uitkomsten waren: variatie van arteriële bloeddruk (gemiddeld, systolisch en diastolisch), PPV, CI, PV, FTc en pulsoximetrie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- CHU de Caen
-
Contact:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, American Society of Anesthesiologists fysieke status II tot IV, ingepland voor abdominale en vasculaire chirurgie met gemiddeld en hoog risico (zoals gedefinieerd door de richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie: cardiovasculaire beoordeling en behandeling), en uitgerust met een radiale arteriële katheter en transoesofageale dopplermonitor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, volwassenen onder bescherming, zwangere vrouwen, patiënten met atriumfibrilleren, voorgeschiedenis van rechterventrikeldisfunctie, bekende linkerventrikelejectiefractie < 30% of preoperatieve longaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CPAP30
Alveolaire wervingsmanoeuvre met een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij 30 cmH2O gedurende 30 seconden
|
Middelgrote of hoog risico abdominale of vasculaire chirurgie
|
|
PEEPstappen
Alveolaire wervingsmanoeuvre met een stapsgewijze verhoging en verlaging van de positieve einduitademingsdruk van 5 tot 20 cmH2O.
|
Middelgrote of hoog risico abdominale of vasculaire chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van het slagvolume
Tijdsspanne: voor en tijdens de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
slagvolume gemeten met een transoesofageale doppler-sonde
|
voor en tijdens de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale index
Tijdsspanne: voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
cardiale index gemeten door transoesofageale doppler-sonde
|
voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
|
polsdruk variatie
Tijdsspanne: voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
polsdrukvariatie weergegeven op de hemodynamische monitor
|
voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
|
arteriële druk
Tijdsspanne: voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
arteriële druk: systolisch, diastolisch en gemiddeld
|
voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
|
hartslag
Tijdsspanne: voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
hartslag weergegeven op de hemodynamische monitor
|
voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
|
piek snelheid
Tijdsspanne: voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
pieksnelheid gemeten door transoesofageale doppler-sonde
|
voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
|
Gecorrigeerde stroomtijd
Tijdsspanne: voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
Gecorrigeerde stroomtijd gemeten door transoesofageale doppler-sonde
|
voor, tijdens, 1 en 3 min na de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A15-D27-VOL.25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slagvolumevariatie
-
National Taiwan University HospitalOnbekendEvalueer de associatie tussen bepaalde omgevingsblootstellingen (bijv. Sigaretten roken, alcohol drinken, kauwen op betelnoten...) en hoofd- en nekkanker | Beoordeel het effect van genetische factoren, inclusief zowel SNP als Copy Number Variation (CNV) door analyse van zowel het...Taiwan