- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03215329
Сравнение гемодинамического эффекта двух методов альвеолярного рекрутмента у пациентов под наркозом (Hemorecrut)
Сравнение изменения ударного объема во время альвеолярного рекрутмента с пошаговым увеличением положительного давления в конце выдоха и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (30 см H2O в течение 30 секунд) у пациентов под наркозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное в операционных залах университетской больницы Кана.
Критериями включения были взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, физическое состояние Американского общества анестезиологов от II до IV, которым были назначены абдоминальные и сосудистые операции среднего и высокого риска (согласно европейским рекомендациям по внесердечной хирургии: сердечно-сосудистая оценка и лечение), и оснащены радиальным артериальным катетером и чреспищеводным допплеровским монитором Пациенты моложе 18 лет, взрослые под защитой, беременные женщины, пациенты с мерцательной аритмией, дисфункцией правого желудочка в анамнезе, известной фракцией выброса левого желудочка < 30% или предоперационным заболеванием легких были исключены.
После введения внутривенного катетера и мониторинга (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Амстердам, Нидерланды) с непрерывной электрокардиографией в 5 отведениях, пульсоксиметрией и биспектральным индексом, после местной анестезии был вставлен радиальный внутриартериальный катетер и подключен к датчику давления, установленному на ноль. место пересечения средней подмышечной линии и пятого межреберья. Артериальное давление и изменение пульсового давления (PPV) постоянно отображались на мониторе IntelliVue MP70. После 3–5-минутной преоксигенации анестезию индуцировали и поддерживали с помощью контролируемой тотальной внутривенной анестезии пропофолом и ремифентанилом. Если вводили нервно-мышечный блокатор, его эффект контролировали с помощью акселерометрии на большом пальце после стимуляции локтевого нерва по схеме «четырех», повторяющейся каждые 30 секунд. После оротрахеальной интубации; пациенты находились на ИВЛ в контролируемом режиме (фракция вдыхаемого кислорода 40%, дыхательный объем: 8 мл.кг-1, ПДКВ от +5 до +8 см вод. ст., отношение вдоха к выдоху ½, частота дыхания от 10 до 15 мин-1 для поддержания парциального давления углекислого газа в конце выдоха от 30 до 35 мм рт. После интубации трахеи был введен эзофагеальный доплеровский зонд, подключенный к его монитору (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Великобритания). Затем проводили инфузионную провокацию 250 мл коллоида или кристаллоида на усмотрение анестезиолога и повторяли, если УО увеличивался более чем на 10%.
Первая ARM была выполнена после оротрахеальной интубации и оптимизации СВ. На наркозном респираторе были доступны две предустановки ARM: CPAP при 30 см H2O в течение 30 секунд (CPAP30) и пошаговое увеличение и уменьшение ПДКВ (PEEPsteps). Выбор АРМ был оставлен на усмотрение лечащего анестезиолога.
Регистрировали частоту сердечных сокращений, артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее), ППЗ, пульсоксиметрию, сердечный индекс (СИ), УОК, пиковую скорость (ПС), скорректированное время кровотока (FTc, усредненное по 10 последовательным измерениям) и биспектральный индекс. независимым наблюдателем до АРМ, во время АРМ в надире вариации КА и через 1 (после1) и 3 (после3) мин после окончания АРМ.
Определения исходов Первичным исходом была абсолютная вариация УО во время ARM. Вторичными результатами были: изменение артериального давления (среднее, систолическое и диастолическое), PPV, CI, PV, FTc и пульсоксиметрия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
Контакт:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- Электронная почта: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, физическое состояние Американского общества анестезиологов от II до IV, которым назначены операции на органах брюшной полости и сосудах со средним и высоким риском (в соответствии с рекомендациями по внесердечной хирургии: сердечно-сосудистая оценка и лечение), оснащенные радиальный артериальный катетер и чреспищеводный допплерометр
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет, взрослые под защитой, беременные женщины, пациенты с мерцательной аритмией, дисфункцией правого желудочка в анамнезе, известной фракцией выброса левого желудочка < 30% или предоперационным заболеванием легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИПАП30
Маневр альвеолярного рекрутмента с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при 30 см H2O в течение 30 секунд
|
Абдоминальная или сосудистая хирургия среднего или высокого риска
|
|
PEEPшаги
Маневр альвеолярного рекрутмента со ступенчатым повышением и снижением положительного давления в конце выдоха от 5 до 20 см H2O.
|
Абдоминальная или сосудистая хирургия среднего или высокого риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ударного объема
Временное ограничение: до и во время маневра альвеолярного рекрутмента
|
ударный объем, измеренный чреспищеводным допплеровским датчиком
|
до и во время маневра альвеолярного рекрутмента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
сердечный индекс, измеренный чреспищеводным допплеровским датчиком
|
до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
|
колебания пульсового давления
Временное ограничение: до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
изменение пульсового давления, отображаемое на гемодинамическом мониторе
|
до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
артериальное давление: систолическое, диастолическое и среднее
|
до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
частота сердечных сокращений отображается на гемодинамическом мониторе
|
до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
|
пиковая скорость
Временное ограничение: до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
пиковая скорость, измеренная чреспищеводным допплеровским датчиком
|
до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
|
Скорректированное время потока
Временное ограничение: до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
Скорректированное время кровотока, измеренное чреспищеводным допплеровским датчиком
|
до, во время, через 1 и 3 мин после альвеолярного рекрутмента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A15-D27-VOL.25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изменение ударного объема
-
Cairo UniversityHala Mostafa Gomaa; Ahmed Mohamed Ahmed Mostafa; Mohamed Abdel Ghany Ali ElshazlyЗавершенный