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Comparação do efeito hemodinâmico de 2 métodos para manobra de recrutamento alveolar em pacientes anestesiados (Hemorecrut)

11 de julho de 2017 atualizado por: University Hospital, Caen

Comparação da variação do volume sistólico durante o recrutamento alveolar com aumento gradual da pressão expiratória final positiva e pressão positiva contínua nas vias aéreas (30 cmH2O durante 30 segundos) em pacientes anestesiados

Durante a anestesia geral, foi demonstrado que a atelectasia pulmonar ocorre em 85 a 90% dos pacientes. A atelectasia pulmonar aumenta a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo pneumoniae. A atelectasia pulmonar pode ser prevenida ou revertida por manobras de recrutamento alveolar (ARM). Dois métodos para ARMs foram descritos. Uma pressão positiva contínua sustentada nas vias aéreas (CPAP) ou um aumento gradual na PEEP. O aumento transitório na pressão intratorácica durante as MRA diminui o retorno venoso e aumenta a resistência vascular pulmonar. Isso resulta em uma diminuição no volume sistólico (SV) ventricular direito e esquerdo. Finalmente, os efeitos hemodinâmicos deletérios das ARMs podem ser exacerbados por hipovolemia, insuficiência cardíaca e em pacientes com tratamento crônico que impede as respostas cardiovasculares à hipovolemia. Até onde sabemos, não há nenhum estudo que comparou os efeitos hemodinâmicos da MRA usando CPAP sustentado ou aumento gradual da PEEP. Consequentemente, o presente estudo foi desenhado para examinar os efeitos hemodinâmicos de 2 métodos de MRA em pacientes anestesiados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único realizado em salas de cirurgia do hospital universitário de Caen.

Os critérios de inclusão foram pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, estado físico II a IV da American Society of Anesthesiologists, agendados para cirurgia abdominal e vascular de risco intermediário e alto (conforme definido pelas diretrizes europeias de cirurgia não cardíaca: avaliação e manejo cardiovascular), e equipado com cateter arterial radial e monitor doppler transesofágico Pacientes menores de 18 anos, adultos sob proteção, gestantes, pacientes com fibrilação atrial, história de disfunção ventricular direita, fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30% ou doença pulmonar pré-operatória foram excluídos.

Após colocação e monitoramento de linha intravenosa (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdã, Holanda) com eletrocardiografia contínua de 5 derivações, oximetria de pulso e índice bispectral, após anestesia local, um cateter intra-arterial radial foi inserido e conectado a um transdutor de pressão zerado em a interseção da linha axilar média e o quinto espaço intercostal. A pressão arterial e a variação da pressão de pulso (PPV) foram exibidas continuamente no monitor IntelliVue MP70. Após uma pré-oxigenação de 3 a 5 minutos, a anestesia foi induzida e mantida com anestesia intravenosa total controlada por alvo com propofol e remifentanil. Se um agente bloqueador neuromuscular foi administrado, seu efeito foi monitorado por acelerometria no polegar após estimulações de trem de quatro do nervo ulnar repetidas a cada 30 segundos. Após intubação orotraqueal; os pacientes foram ventilados com modo ventilatório controlado (fração inspirada de oxigênio 40%, volume corrente: 8ml.kg-1, PEEP em +5 a +8 cmH2O, relação inspiratória para expiratória de ½, frequência respiratória entre 10 e 15 min-1 para manter uma pressão parcial de dióxido de carbono expirado final de 30 a 35 mmHg). Uma sonda Doppler esofágica conectada ao seu monitor foi inserida após a intubação traqueal (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Reino Unido). Em seguida, foi realizada uma provocação hídrica com 250 ml de colóide ou cristalóide a critério do anestesiologista e repetida se a VS aumentasse mais de 10%.

A primeira MRA foi realizada após intubação orotraqueal e otimização da VS. Dois ARM predefinidos estavam disponíveis no respirador de anestesia: CPAP a 30 cmH2O por 30 segundos (CPAP30) e aumento e diminuição gradual da PEEP (PEEPsteps). A escolha da MRA ficou a critério do anestesiologista responsável.

Frequência cardíaca, pressão arterial (sistólica, diastólica, média), PPV, oximetria de pulso, índice cardíaco (IC), SV, pico de velocidade (PV), tempo de fluxo corrigido (FTc, média de 10 medições sucessivas) e índice biespectral foram registrados por um observador independente antes da MRA, durante a MRA no nadir da variação do VS, e 1 (depois de 1) e 3 (depois de 3) min após o término da MRA.

Definições dos desfechos O ​​desfecho primário foi a variação absoluta da VS durante a MRA. Os desfechos secundários foram: variação da pressão arterial (média, sistólica e diastólica), VPP, IC, VP, FTc e oximetria de pulso

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, estado físico II a IV da American Society of Anesthesiologists, agendados para cirurgia abdominal e vascular de risco intermediário e alto (conforme definido pelas diretrizes de cirurgia não cardíaca: avaliação e manejo cardiovascular) e equipados com um cateter arterial radial e monitor doppler transesofágico

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, estado físico II a IV da American Society of Anesthesiologists, agendados para cirurgia abdominal e vascular de risco intermediário e alto (conforme definido pelas diretrizes de cirurgia não cardíaca: avaliação e manejo cardiovascular) e equipados com um cateter arterial radial e monitor doppler transesofágico

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos, adultos sob proteção, gestantes, pacientes com fibrilação atrial, história de disfunção ventricular direita, fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30% ou doença pulmonar pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CPAP30
Manobra de recrutamento alveolar com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) a 30 cmH2O durante 30 segundos
Cirurgia abdominal ou vascular de risco intermediário ou alto
PEEPsteps
Manobra de recrutamento alveolar com aumento e diminuição gradual da pressão expiratória final positiva de 5 para 20 cmH2O.
Cirurgia abdominal ou vascular de risco intermediário ou alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no volume de ejeção
Prazo: antes e durante a manobra de recrutamento alveolar
volume sistólico medido por sonda Doppler transesofágica
antes e durante a manobra de recrutamento alveolar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice cardíaco
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
índice cardíaco medido por sonda Doppler transesofágica
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
variação de pressão de pulso
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
variação da pressão de pulso exibida no monitor hemodinâmico
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
pressão arterial
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
pressão arterial: sistólica, diastólica e média
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
frequência cardíaca
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
frequência cardíaca exibida no monitor hemodinâmico
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
velocidade máxima
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
velocidade de pico medida pela sonda doppler transesofágica
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
Tempo de Fluxo Corrigido
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
Tempo de Fluxo Corrigido medido pela sonda Doppler transesofágica
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cirurgia abdominal ou vascular

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