- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215329
Comparação do efeito hemodinâmico de 2 métodos para manobra de recrutamento alveolar em pacientes anestesiados (Hemorecrut)
Comparação da variação do volume sistólico durante o recrutamento alveolar com aumento gradual da pressão expiratória final positiva e pressão positiva contínua nas vias aéreas (30 cmH2O durante 30 segundos) em pacientes anestesiados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único realizado em salas de cirurgia do hospital universitário de Caen.
Os critérios de inclusão foram pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, estado físico II a IV da American Society of Anesthesiologists, agendados para cirurgia abdominal e vascular de risco intermediário e alto (conforme definido pelas diretrizes europeias de cirurgia não cardíaca: avaliação e manejo cardiovascular), e equipado com cateter arterial radial e monitor doppler transesofágico Pacientes menores de 18 anos, adultos sob proteção, gestantes, pacientes com fibrilação atrial, história de disfunção ventricular direita, fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30% ou doença pulmonar pré-operatória foram excluídos.
Após colocação e monitoramento de linha intravenosa (IntelliVue MP70 Philips HealthCare, Amsterdã, Holanda) com eletrocardiografia contínua de 5 derivações, oximetria de pulso e índice bispectral, após anestesia local, um cateter intra-arterial radial foi inserido e conectado a um transdutor de pressão zerado em a interseção da linha axilar média e o quinto espaço intercostal. A pressão arterial e a variação da pressão de pulso (PPV) foram exibidas continuamente no monitor IntelliVue MP70. Após uma pré-oxigenação de 3 a 5 minutos, a anestesia foi induzida e mantida com anestesia intravenosa total controlada por alvo com propofol e remifentanil. Se um agente bloqueador neuromuscular foi administrado, seu efeito foi monitorado por acelerometria no polegar após estimulações de trem de quatro do nervo ulnar repetidas a cada 30 segundos. Após intubação orotraqueal; os pacientes foram ventilados com modo ventilatório controlado (fração inspirada de oxigênio 40%, volume corrente: 8ml.kg-1, PEEP em +5 a +8 cmH2O, relação inspiratória para expiratória de ½, frequência respiratória entre 10 e 15 min-1 para manter uma pressão parcial de dióxido de carbono expirado final de 30 a 35 mmHg). Uma sonda Doppler esofágica conectada ao seu monitor foi inserida após a intubação traqueal (CardioQ-ODM, Deltex Medical, Reino Unido). Em seguida, foi realizada uma provocação hídrica com 250 ml de colóide ou cristalóide a critério do anestesiologista e repetida se a VS aumentasse mais de 10%.
A primeira MRA foi realizada após intubação orotraqueal e otimização da VS. Dois ARM predefinidos estavam disponíveis no respirador de anestesia: CPAP a 30 cmH2O por 30 segundos (CPAP30) e aumento e diminuição gradual da PEEP (PEEPsteps). A escolha da MRA ficou a critério do anestesiologista responsável.
Frequência cardíaca, pressão arterial (sistólica, diastólica, média), PPV, oximetria de pulso, índice cardíaco (IC), SV, pico de velocidade (PV), tempo de fluxo corrigido (FTc, média de 10 medições sucessivas) e índice biespectral foram registrados por um observador independente antes da MRA, durante a MRA no nadir da variação do VS, e 1 (depois de 1) e 3 (depois de 3) min após o término da MRA.
Definições dos desfechos O desfecho primário foi a variação absoluta da VS durante a MRA. Os desfechos secundários foram: variação da pressão arterial (média, sistólica e diastólica), VPP, IC, VP, FTc e oximetria de pulso
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU de Caen
-
Contato:
- Jean-Luc Hanouz, M.D.,Ph.D.
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, estado físico II a IV da American Society of Anesthesiologists, agendados para cirurgia abdominal e vascular de risco intermediário e alto (conforme definido pelas diretrizes de cirurgia não cardíaca: avaliação e manejo cardiovascular) e equipados com um cateter arterial radial e monitor doppler transesofágico
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, adultos sob proteção, gestantes, pacientes com fibrilação atrial, história de disfunção ventricular direita, fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30% ou doença pulmonar pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CPAP30
Manobra de recrutamento alveolar com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) a 30 cmH2O durante 30 segundos
|
Cirurgia abdominal ou vascular de risco intermediário ou alto
|
PEEPsteps
Manobra de recrutamento alveolar com aumento e diminuição gradual da pressão expiratória final positiva de 5 para 20 cmH2O.
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Cirurgia abdominal ou vascular de risco intermediário ou alto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança no volume de ejeção
Prazo: antes e durante a manobra de recrutamento alveolar
|
volume sistólico medido por sonda Doppler transesofágica
|
antes e durante a manobra de recrutamento alveolar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice cardíaco
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
índice cardíaco medido por sonda Doppler transesofágica
|
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
variação de pressão de pulso
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
variação da pressão de pulso exibida no monitor hemodinâmico
|
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
pressão arterial
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
pressão arterial: sistólica, diastólica e média
|
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
frequência cardíaca
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
frequência cardíaca exibida no monitor hemodinâmico
|
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
velocidade máxima
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
velocidade de pico medida pela sonda doppler transesofágica
|
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
Tempo de Fluxo Corrigido
Prazo: antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
Tempo de Fluxo Corrigido medido pela sonda Doppler transesofágica
|
antes, durante, 1 e 3 min após a manobra de recrutamento alveolar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Hanouz, M.D,Ph.D, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A15-D27-VOL.25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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