Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XIENCE 90: Hodnocení bezpečnosti 3měsíčního DAPT po implantaci XIENCE pro pacienty s HBR.

8. října 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Hodnocení bezpečnosti 3měsíční duální protidestičkové terapie u subjektů s vysokým rizikem krvácení podstupujících perkutánní koronární intervenci s XIENCE.

Studie XIENCE 90 je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti 3měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) u subjektů s vysokým rizikem krvácení (HBR) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) schválená rodina koronárních stentů uvolňujících léčivo XIENCE.

Mezi stentovací systémy rodiny XIENCE patří komerčně schválený koronární stentový systém XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [přejmenovaná značka stentového systému XIENCE Xpedition a je k dispozici pouze mimo Spojené státy americké (OUS)], XIENCE PRO^A EECSS (přejmenovaná značka XIENCE Alpine stent System a je k dispozici pouze OUS) a XIENCE Sierra EECSS koronárních stentů uvolňujících léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Primární cíl:

Ukázat non-inferioritu primárního koncového bodu všech úmrtí nebo všech IM (modifikovaný ARC) od 3 do 12 měsíců po implantaci XIENCE u HBR subjektů léčených 3měsíční DAPT ve srovnání s historickou kontrolou po úpravě skóre sklonu.

B. Sekundární cíl:

  • Prokázat převahu hlavního sekundárního koncového bodu velkého krvácení (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2-5) od 3 do 12 měsíců po implantaci XIENCE u pacientů s HBR léčených 3měsíční DAPT ve srovnání s historickou kontrolou po úpravě skóre sklonu .
  • Vyhodnotit trombózu stentu (ARC definitivní/pravděpodobná) od 3 do 12 měsíců po implantaci XIENCE u HBR subjektů léčených 3měsíční DAPT oproti výkonnostnímu cíli (PG).

Všechny registrované subjekty budou sledovány po 3, 6 a 12 měsících po indexové proceduře.

Údaje shromážděné z této studie budou porovnány s historickou kontrolou nekomplexních HBR subjektů léčených standardní dobou trvání DAPT až 12 měsíců ze studie XIENCE V USA, což je studie po schválení v USA pro hodnocení bezpečnosti přípravku XIENCE V EECSS v "all-comer" populaci v prostředí reálného světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2047

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je považován za jedince s vysokým rizikem krvácení (HBR), definovaným jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií v době registrace a podle názoru odesílajícího lékaře riziko závažného krvácení při > 3měsíční DAPT převažuje nad přínosem :

    1. ≥ 75 let věku.
    2. Klinická indikace k chronické (minimálně 6 měsíců) nebo celoživotní antikoagulační léčbě.
    3. Anamnéza velkého krvácení, které si vyžádalo lékařskou péči do 12 měsíců od procedury indexování.
    4. Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) v anamnéze.
    5. Renální insuficience (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) nebo selhání (v závislosti na dialýze).
    6. Systémové stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (např. hematologické poruchy, včetně anamnézy nebo současné trombocytopenie definované jako počet krevních destiček <100 000/mm^3, nebo jakákoli známá porucha koagulace spojená se zvýšeným rizikem krvácení).
    7. Anémie s hemoglobinem < 11 g/dl.
  2. Subjekt musí být starší 18 let.
  3. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.
  4. Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky protokolu, včetně souhlasu s ukončením užívání inhibitoru P2Y12 po 3 měsících, pokud je podle protokolu způsobilý.
  5. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádného jiného klinického hodnocení po dobu jednoho roku po indexovém postupu.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Až tři cílové léze s maximálně dvěma cílovými lézemi na epikardiální cévu. Poznámka:

    • Definice epikardiálních cév znamená levou přední sestupnou koronární arterii (LAD), levou circumflexní koronární arterie (LCX) a pravou koronární arterii (RCA) a jejich větve. Pacient například nesmí mít >2 léze vyžadující léčbu v rámci LAD i diagonální větve celkem.
    • Pokud jsou ve stejné epikardiální cévě dvě cílové léze, musí být tyto dvě cílové léze od sebe vzdáleny alespoň 15 mm podle vizuálního odhadu; jinak je to považováno za jedinou cílovou lézi.
  2. Cílová léze ≤ 32 mm na délku podle vizuálního odhadu.
  3. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy mezi 2,25 mm a 4,25 mm.
  4. Výhradní použití stentových systémů rodiny XIENCE během indexové procedury.
  5. Cílová léze byla úspěšně léčena, což je definováno jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru ve stentu <20 % s konečným průtokem TIMI-3 hodnoceným online kvantitativní angiografií nebo vizuálním odhadem, bez reziduální disekce stupně NHLBI ≥ typu B, a žádné přechodné nebo trvalé angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve), žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut a žádná elevace ST segmentu > 0,5 mm nebo deprese trvající > 5 minut.

Obecná kritéria vyloučení

  1. Subjekt s indikací k indexové proceduře akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
  2. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, inhibitory P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor), everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
  3. Subjekt s implantací jiného stentu uvolňujícího léčivo (jiného než XIENCE) během 9 měsíců před indexovým postupem.
  4. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %.
  5. Subjekt byl lékařem posouzen jako nevhodný pro přerušení užívání inhibitoru P2Y12 po 3 měsících z důvodu jiného stavu vyžadujícího chronické užívání inhibitoru P2Y12.
  6. Subjekt s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo výkonem vyžadujícím vysazení inhibitoru P2Y12 do 3 měsíců po indexovém výkonu.
  7. Subjekt se současným zdravotním stavem s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  8. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se zkušebního hodnocení léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexové proceduře.

  9. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.

    Poznámka: Pacientky ve fertilním věku by měly být poučeny o používání bezpečné antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska, injekce s prodlouženým uvolňováním). V určitých případech je akceptováno zahrnout subjekty mající sterilizovaného pravidelného partnera nebo subjekty používající metodu dvojité bariéry. To by však mělo být výslovně odůvodněno za zvláštních okolností vyplývajících z návrhu studie, vlastností přípravku a/nebo studované populace

  10. Subjekt je součástí zranitelné populace, která je definována jako subjekt, jehož ochota účastnit se dobrovolnictví v klinické zkoušce by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti. Mezi příklady populací, které mohou obsahovat zranitelné subjekty, patří: jednotlivci s nedostatkem nebo ztrátou autonomie v důsledku nezralosti nebo mentálního postižení, osoby v domovech pro seniory, děti, zbídačené osoby, subjekty v nouzových situacích, etnické menšinové skupiny, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas. Mezi další ohrožené subjekty patří např. členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci zadavatele, příslušníci ozbrojených sil a osoby ve vazbě.
  11. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Cílová léze je v levé hlavní lokalizaci.
  2. Cílová léze se nachází v arteriálním nebo saphenózním štěpu.
  3. Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu.
  4. Cílová léze je totální okludovaná léze (TIMI průtok 0).
  5. Cílová léze obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích (podle definice trombu podle skóre SYNTAX).
  6. Cílová léze je implantována s překrývajícími se stenty, ať už plánovaně nebo na záchranu.

Poznámka: Pokud existuje více než jedna cílová léze, všechny cílové léze musí splňovat kritéria angiografické způsobilosti. Ošetření necílových lézí (tj. lézí, které nesplňují výše uvedená angiografická kritéria) nejsou během indexové procedury povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XIENCE
Subjekty obdrží rodinné stenty XIENCE, a pokud subjekt vyhovoval DAPT a bez příhod, pak užíval 3 měsíce DAPT a poté monoterapii aspirinem do 12 měsíců
Přístroj: XIENCE
Budou zahrnuti jedinci, kteří obdrželi stentové systémy rodiny XIENCE.
Lék: DAPT

3měsíční pacienti bez přerušení, kteří dostávají 3měsíční DAPT bez přerušení buď aspirinu a/nebo inhibitoru receptoru P2Y12 po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů.

Subjekt, který je "3 měsíce čistý", přestane užívat inhibitor P2Y12 po 3 měsících návštěvy, ale bude pokračovat v užívání aspirinu po dobu 12měsíčního sledování. Jedinci, kteří nejsou způsobilí k časnému vysazení inhibitoru P2Y12, budou léčeni podle standardní péče na místě.

Ostatní jména:
  • Duální protidestičková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenou mírou všech úmrtí nebo všech infarktů myokardu (MI) (Modified Academic Research Consortium [ARC]), podle propensity skóre kvintilů
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním by mělo být klasifikováno jako kardiální.

MI (Modified ARC):

Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:

  • Klinické příznaky ischemie;
  • Změny na EKG svědčící pro novou ischemii - nové změny ST-T nebo nová blokáda levého raménka, rozvoj patologických Q vln;
  • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny)

A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:

  • Periprocedurální MI
  • Spontánní MI: CK-MB > URL nebo Troponin > URL s výchozí hodnotou < UR

Skóre sklonu pro každého jednotlivce bylo vypočteno pomocí modelu logistické regrese, který zahrnoval studijní skupinu jako výsledek a výchozí demografické, klinické a procedurální kovariáty jako prediktory.
Od 3 do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s velkou mírou krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2-5, podle kvintilů skóre sklonu
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců
  • Typ 2: Jakékoli zjevné, použitelné známky krvácení
  • Typ 3a: zjevné krvácení plus pokles Hb o 3 až < 5 g/dl; jakákoli transfuze se zjevným krvácením
  • Typ 3b: Zjevné krvácení plus pokles Hb ≥ 5 g/dl;Srdeční tamponáda; Krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; Krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky
  • Typ 3c: ICH; Podkategorie potvrzené pitvou / zobrazením / lumbální punkcí; Nitrooční krvácení ohrožující vidění
  • Typ 4: Krvácení související s CABG: Peroperační intrakraniální krvácení do 48 hodin;Reoperace po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení;Transfuze ≥ 5 U plné krve nebo erytrocytů do 48 hodin;Výdej z hrudní trubice ≥ 2 l během 24 hodin
  • Typ 5: Smrtelné krvácení

Skóre sklonu pro každého jednotlivce bylo vypočteno pomocí modelu logistické regrese, který zahrnoval studijní skupinu jako výsledek a výchozí demografické, klinické a procedurální kovariáty jako prediktory.
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků s trombózou stentu (ARC definitivní/pravděpodobné)
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

Definitivní trombóza stentu:

Definitivní trombóza stentu se považuje za vznik buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení.

Pravděpodobná trombóza stentu:

Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jakékoli jiné zjevné příčiny
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků se všemi úmrtími, srdeční smrtí, cévní smrtí, nekardiovaskulární smrtí
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

Veškerá smrt:

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

Srdeční smrt:

Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt:

Smrt v důsledku nekoronárních vaskulárních příčin, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt:

Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (MI) a IM připisovanými cílové cévě (TV-MI, Modified ARC)
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

Všechny infarkty myokardu (modifikovaný ARC):

Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:

  • Klinické příznaky ischemie;
  • Změny na EKG svědčící pro novou ischemii - nové změny ST-T nebo nová blokáda levého raménka (LBBB), rozvoj patologických Q vln;
  • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny)

A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:

  • Periprocedurální MI:

    • Do 48 hodin po PCI: CK-MB >3 x URL nebo Troponin > 3 x URL se základní hodnotou < URL
    • Do 72 hodin po CABG: CK-MB >5 x URL nebo troponin > 5 x URL se základní hodnotou < URL
  • Spontánní MI (> 48 hodin po PCI, > 72 hodin po CABG): CK-MB > URL nebo Troponin > URL s výchozí hodnotou < URL

TV-MI: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jinému než cílovému plavidlu, budou považovány za související s cílovým plavidlem.
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo IM (Modified ARC)
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

Srdeční smrt:

Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

MI (Modified ARC):

Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:

  • Klinické příznaky ischemie;
  • Změny na EKG svědčící pro novou ischemii - nové změny ST-T nebo nová blokáda levého raménka (LBBB), rozvoj patologických Q vln;
  • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny)

A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:

  • Periprocedurální MI:

    • Do 48 hodin po PCI: CK-MB >3 x URL nebo Troponin > 3 x URL se základní hodnotou < URL
    • Do 72 hodin po CABG: CK-MB >5 x URL nebo troponin > 5 x URL se základní hodnotou < URL
  • Spontánní MI (> 48 hodin po PCI, > 72 hodin po CABG): CK-MB > URL nebo Troponin > URL s výchozí hodnotou < URL
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků se všemi mrtvicemi, ischemickými mrtvicemi a hemoragickými mrtvicemi
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

Akutní symptomatická epizoda neurologické dysfunkce přisuzovaná vaskulární příčině trvající déle než 24 hodin nebo trvající 24 hodin nebo méně se zobrazovací studií mozku nebo pitvou prokazující nový infarkt.

  • Ischemická mrtvice: Akutní symptomatická epizoda fokální mozkové, míšní nebo retinální dysfunkce způsobená infarktem tkáně centrálního nervového systému.
  • Hemoragická mrtvice: Akutní symptomatická epizoda fokální nebo globální mozkové nebo spinální dysfunkce způsobená netraumatickým intraparenchymálním, intraventrikulárním nebo subarachnoidálním krvácením.
  • Neurčený mrtvice: Cévní mozková příhoda s nedostatečnými informacemi, které by umožnily klasifikaci jako ischemická nebo hemoragická.
  • Farmakologický, tj. podání trombolytického léčiva, nebo Nefarmakologický, tj. neurointervenční postup (např. intrakraniální angioplastika)
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze (CI-TLR)
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií.

Klinicky indikovaná [CI] revaskularizace:

Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:

  • Pozitivní anamnéza recidivující anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou;
  • Objektivní známky ischemie v klidu (změny EKG) nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou;
  • Abnormální výsledky jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu
  • TLR/TVR se stenózou průměru ≥70 % při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů.
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (CI-TVR)
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:

  • Pozitivní anamnéza recidivující anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou;
  • Objektivní známky ischemie v klidu (změny EKG) nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou;
  • Abnormální výsledky jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu (např. Dopplerova rezerva rychlosti toku, frakční rezerva průtoku);
  • TVR se stenózou průměru ≥70 % při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů.
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TLR)
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců
TLF je definována jako složený ze všech srdečních úmrtí, infarktů myokardu přisuzovaných cílové cévě nebo klinicky indikovaných TLR.
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TVR)
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců
TVF je definována jako složená ze srdeční smrti, MI přisuzovaného cílové cévě, klinicky indikované TLR nebo klinicky indikované TVR, non-TLR.
Od 3 do 12 měsíců
Počet účastníků s velkým krvácením definovaný Konsorciem pro výzkum krvácení (BARC) Typ 3-5
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců

Definice krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jsou následující:

  • Typ 3a: zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu (Hb) o 3 až < 5 g/dl; Jakákoli transfuze se zjevným krvácením
  • Typ 3b: zjevné krvácení plus pokles Hb ≥ 5 g/dl; Srdeční tamponáda; Krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; Krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky
  • Typ 3c: Intrakraniální krvácení; Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí; Nitrooční krvácení ohrožující vidění
  • Typ 4: Krvácení související s CABG: Perioperační intrakraniální krvácení do 48 hodin; Reoperace po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení; Transfuze ≥ 5 U plné krve nebo komprimovaných červených krvinek během 48 hodin; Výstup hrudní trubice ≥ 2 l během 24 hodin
  • Typ 5: Smrtelné krvácení
  • Typ 5a: Pravděpodobné smrtelné krvácení; žádná pitva nebo potvrzení zobrazením, ale klinicky podezřelé
  • Typ 5b: Jednoznačné fatální krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení zobrazením
Od 3 do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze koronárních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit