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XIENCE 90: Eine Sicherheitsbewertung von 3-Monats-DAPT nach XIENCE-Implantation für HBR-Patienten.

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine Sicherheitsbewertung einer 3-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit XIENCE unterziehen.

Die Studie XIENCE 90 ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer 3-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen zugelassene XIENCE-Familie von medikamentenfreisetzenden Koronarstents.

Die Stentsysteme der XIENCE-Familie umfassen das kommerziell zugelassene XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [Umbenennung des XIENCE Xpedition Stent Systems und ist nur außerhalb der Vereinigten Staaten (OUS) erhältlich], XIENCE PRO^A EECSS (Umbenennung des XIENCE Alpine Stent Systems und ist nur OUS erhältlich) und XIENCE Sierra EECSS von medikamentenfreisetzenden Koronarstents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Hauptziel:

Nachweis der Nichtunterlegenheit des primären Endpunkts aller Todesfälle oder aller MI (modifizierter ARC) von 3 bis 12 Monaten nach der XIENCE-Implantation bei HBR-Patienten, die mit 3-monatiger DAPT behandelt wurden, im Vergleich zu einer historischen Kontrolle nach Anpassung des Neigungs-Scores.

B. Nebenziel:

  • Nachweis der Überlegenheit des wichtigsten sekundären Endpunkts schwerer Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Typ 2-5) von 3 bis 12 Monaten nach der XIENCE-Implantation bei HBR-Patienten, die mit 3-monatiger DAPT behandelt wurden, im Vergleich zu einer historischen Kontrolle nach Anpassung des Neigungs-Scores .
  • Bewertung der Stentthrombose (ARC definitiv/wahrscheinlich) 3 bis 12 Monate nach der XIENCE-Implantation bei HBR-Patienten, die mit 3-monatiger DAPT gegen ein Leistungsziel (PG) behandelt wurden.

Alle registrierten Probanden werden 3, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren weiterverfolgt.

Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden mit der historischen Kontrolle von Patienten mit nicht-komplexer HBR verglichen, die mit einer Standard-DAPT-Dauer von bis zu 12 Monaten aus der XIENCE V USA-Studie behandelt wurden, einer US-Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von XIENCE V EECSS in der „All-Comer“-Population unter realen Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2047

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gilt als hochgradig blutungsgefährdet (HBR), definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung, und nach Meinung des überweisenden Arztes überwiegt das Risiko schwerer Blutungen bei > 3 Monaten DAPT den Nutzen :

    1. ≥ 75 Jahre alt.
    2. Klinische Indikation für eine chronische (mindestens 6 Monate) oder lebenslange Antikoagulationstherapie.
    3. Vorgeschichte schwerer Blutungen, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren ärztliche Hilfe erforderten.
    4. Schlaganfall in der Vorgeschichte (ischämisch oder hämorrhagisch).
    5. Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (dialysepflichtig).
    6. Systemische Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (z. hämatologische Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte oder aktuellen Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl <100.000/mm^3, oder jeder bekannten Gerinnungsstörung, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht).
    7. Anämie mit Hämoglobin < 11 g/dl.
  2. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Der Proband ist bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Zustimmung, die Einnahme des P2Y12-Inhibitors nach 3 Monaten einzustellen, sofern dies gemäß Protokoll zulässig ist.
  5. Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Bis zu drei Zielläsionen mit maximal zwei Zielläsionen pro epikardialem Gefäß. Notiz:

    • Die Definition epikardialer Gefäße bedeutet linke vordere absteigende Koronararterie (LAD), linke Koronararterie zirkumflex (LCX) und rechte Koronararterie (RCA) und ihre Äste. Beispielsweise darf der Patient insgesamt nicht >2 behandlungsbedürftige Läsionen sowohl innerhalb des LAD als auch eines diagonalen Astes haben.
    • Wenn es zwei Zielläsionen innerhalb desselben epikardialen Gefäßes gibt, müssen die beiden Zielläsionen gemäß visueller Schätzung mindestens 15 mm voneinander entfernt sein; andernfalls wird dies als einzelne Zielläsion betrachtet.
  2. Zielläsion ≤ 32 mm Länge nach visueller Einschätzung.
  3. Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 mm und 4,25 mm befinden.
  4. Ausschließliche Verwendung von Stentsystemen der XIENCE-Familie während des Indexverfahrens.
  5. Die Zielläsion wurde erfolgreich behandelt, was definiert ist als Erreichen einer endgültigen In-Stent-Restdurchmesserstenose von < 20 % mit endgültigem TIMI-3-Fluss, bewertet durch quantitative Online-Angiographie oder visuelle Schätzung, ohne Restdissektion NHLBI-Grad ≥ Typ B, und keine vorübergehenden oder anhaltenden angiographischen Komplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenastverschluss), keine Brustschmerzen, die > 5 Minuten andauern, und keine ST-Streckenhebung > 0,5 mm oder Depression, die > 5 Minuten anhält.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Proband mit einer Indikation für das Indexverfahren des akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI).
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin/Bivalirudin, P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor), Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  3. Proband mit Implantation eines anderen medikamentenfreisetzenden Stents (außer XIENCE) innerhalb von 9 Monaten vor dem Indexverfahren.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  5. Das Subjekt wurde vom Arzt als ungeeignet für das Absetzen der Anwendung von P2Y12-Inhibitoren nach 3 Monaten beurteilt, da ein anderer Zustand eine chronische Anwendung von P2Y12-Inhibitoren erforderte.
  6. Subjekt mit geplanter Operation oder Verfahren, das das Absetzen des P2Y12-Inhibitors innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren erfordert.
  7. Subjekt mit einer aktuellen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  8. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilzunehmen.

  9. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.

    Hinweis: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, sichere Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. Intrauterinpessaren, hormonelle Verhütungsmittel: Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte, Injektionen mit verlängerter Freisetzung). Es wird in bestimmten Fällen akzeptiert, Personen mit einem sterilisierten regulären Partner oder Personen, die eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden, einzubeziehen. Dies sollte jedoch unter besonderen Umständen, die sich aus dem Studiendesign, den Produkteigenschaften und/oder der Studienpopulation ergeben, explizit begründet werden

  10. Der Proband ist Teil einer gefährdeten Population, definiert als Proband, dessen Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, in unangemessener Weise durch die berechtigte oder unangemessene Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie beeinflusst werden könnte Verweigerung der Teilnahme. Beispiele für Bevölkerungsgruppen, die gefährdete Personen enthalten können, sind: Personen mit fehlender oder verlorener Autonomie aufgrund von Unreife oder geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und solche, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben. Andere gefährdete Personen sind beispielsweise Mitglieder einer hierarchisch strukturierten Gruppe wie Studenten, unterstelltes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.
  11. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Die Zielläsion befindet sich an einer linken Hauptstelle.
  2. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats.
  3. Die Zielläsion ist restenotisch von einer früheren Stent-Implantation.
  4. Die Zielläsion ist eine vollständig verschlossene Läsion (TIMI-Fluss 0).
  5. Zielläsion enthält Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angegeben (gemäß SYNTAX-Score-Thrombusdefinition).
  6. Die Zielläsion wird mit überlappenden Stents implantiert, ob geplant oder zur Rettung.

Hinweis: Wenn mehr als eine Zielläsion vorhanden ist, müssen alle Zielläsionen die Angiographie-Eignungskriterien erfüllen. Behandlungen von Nicht-Zielläsionen (d. h. Läsionen, die die oben aufgeführten angiographischen Kriterien nicht erfüllen) sind während des Indexverfahrens nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XIENCE
Die Probanden erhalten Stents der XIENCE-Familie, und wenn ein Proband DAPT-konform und ereignisfrei war, nahm es 3 Monate DAPT, gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie bis zum 12. Monat
Gerät: XIENCE
Probanden, die Stentsysteme der XIENCE-Familie erhalten haben, werden eingeschlossen.
Arzneimittel: DAPT

3-Monats-gesunde Patienten, die 3-Monats-DAPT ohne Unterbrechung von entweder Aspirin und/oder P2Y12-Rezeptor-Inhibitor für > 7 aufeinanderfolgende Tage erhalten.

Probanden, die „3 Monate frei“ sind, werden den P2Y12-Inhibitor nach dem 3-Monats-Besuch absetzen, aber die Einnahme von Aspirin bis zum 12-Monats-Follow-up fortsetzen. Patienten, die nicht für ein vorzeitiges Absetzen des P2Y12-Inhibitors in Frage kommen, werden gemäß dem Behandlungsstandard des Standorts behandelt.

Andere Namen:
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter Rate aller Todesfälle oder aller Myokardinfarkte (MI) (Modified Academic Research Consortium [ARC]), nach Neigungs-Score-Quintilen
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

Alle Todesfälle: Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere sollte jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung, als kardial eingestuft werden.

MI (modifizierte ARK):

Patienten weisen einen der folgenden klinischen oder bildgebenden Hinweise auf eine Ischämie auf:

  • Klinische Symptome der Ischämie;
  • EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen – neue ST-T-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock, Entwicklung pathologischer Q-Zacken;
  • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie)

UND bestätigt mit erhöhten kardialen Biomarkern gemäß ARC-Kriterien:

  • Periprozeduraler MI
  • Spontaner MI: CK-MB > URL oder Troponin > URL mit Ausgangswert < UR

Der Propensity-Score für jede Person wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Studiengruppe als Ergebnis und die demografischen, klinischen und prozeduralen Basislinien-Kovariaten als Prädiktoren enthielt
3 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer Blutungsrate nach Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2-5, nach Neigungs-Score-Quintilen
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
  • Typ 2: Jedes offensichtliche, umsetzbare Zeichen einer Blutung
  • Typ 3a: Offensichtliche Blutung plus Hb-Abfall von 3 auf < 5 g/dl; Jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung
  • Typ 3b: Offensichtliche Blutung plus Hb-Abfall ≥ 5 g/dl;Herztamponade;Blutung, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordert;Blutung, die IV-Vasoaktiva erfordert
  • Typ 3c: ICH; Unterkategorien bestätigt durch Autopsie/Bildgebung/Lumbalpunktion; Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  • Typ 4: CABG-bedingte Blutung: Perioperative intrakranielle Blutung innerhalb von 48 h; Reoperation nach Verschluss der Sternotomie zur Blutungskontrolle; Transfusion von ≥ 5 E Vollblut oder gepackten Erythrozyten innerhalb von 48 h; Thoraxdrainage ≥ 2 l innerhalb von 24 h
  • Typ 5: Tödliche Blutung

Der Propensity-Score für jede Person wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Studiengruppe als Ergebnis und die demografischen, klinischen und prozeduralen Basislinien-Kovariaten als Prädiktoren enthielt.
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

Eindeutige Stentthrombose:

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten angesehen.

Wahrscheinliche Stentthrombose:

In den folgenden Fällen gilt eine klinische Definition einer wahrscheinlichen Stentthrombose nach intrakoronarer Stentimplantation als aufgetreten:

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Tod, Herztod, Gefäßtod, nicht-kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

Alle Tod:

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

Herztod:

Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod:

Tod durch nicht-koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod:

Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI) und MI, die dem Zielgefäß zugeschrieben werden (TV-MI, modifizierter ARC)
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

Alle Myokardinfarkte (modifizierte ARC):

Patienten weisen einen der folgenden klinischen oder bildgebenden Hinweise auf eine Ischämie auf:

  • Klinische Symptome der Ischämie;
  • EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hindeuten – neue ST-T-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock (LBBB), Entwicklung pathologischer Q-Zacken;
  • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie)

UND bestätigt mit erhöhten kardialen Biomarkern gemäß ARC-Kriterien:

  • Periprozeduraler MI:

    • Innerhalb von 48 h nach PCI: CK-MB > 3 x URL oder Troponin > 3 x URL mit Ausgangswert < URL
    • Innerhalb von 72 h nach CABG: CK-MB > 5 x URL oder Troponin > 5 x URL mit Ausgangswert < URL
  • Spontaner MI (> 48 h nach PCI, > 72 h nach CABG): CK-MB > URL oder Troponin > URL mit Ausgangswert < URL

TV-MI: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Herztod oder MI (modifizierter ARC)
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

Herztod:

Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

MI (modifizierte ARK):

Patienten weisen einen der folgenden klinischen oder bildgebenden Hinweise auf eine Ischämie auf:

  • Klinische Symptome der Ischämie;
  • EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hindeuten – neue ST-T-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock (LBBB), Entwicklung pathologischer Q-Zacken;
  • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie)

UND bestätigt mit erhöhten kardialen Biomarkern gemäß ARC-Kriterien:

  • Periprozeduraler MI:

    • Innerhalb von 48 h nach PCI: CK-MB > 3 x URL oder Troponin > 3 x URL mit Ausgangswert < URL
    • Innerhalb von 72 h nach CABG: CK-MB > 5 x URL oder Troponin > 5 x URL mit Ausgangswert < URL
  • Spontaner MI (> 48 h nach PCI, > 72 h nach CABG): CK-MB > URL oder Troponin > URL mit Ausgangswert < URL
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Schlaganfällen, ischämischen Schlaganfällen und hämorrhagischen Schlaganfällen
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

Eine akute symptomatische Episode einer neurologischen Dysfunktion, die einer vaskulären Ursache zugeschrieben wird und länger als 24 Stunden oder 24 Stunden oder weniger andauert, wobei eine bildgebende Untersuchung des Gehirns oder eine Autopsie einen neuen Infarkt zeigt.

  • Ischämischer Schlaganfall: Eine akute symptomatische Episode einer fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Dysfunktion, die durch einen Infarkt des Gewebes des zentralen Nervensystems verursacht wird.
  • Hämorrhagischer Schlaganfall: Eine akute symptomatische Episode einer fokalen oder globalen zerebralen oder spinalen Dysfunktion, die durch eine nicht-traumatische intraparenchymale, intraventrikuläre oder subarachnoidale Blutung verursacht wird.
  • Unbestimmter Schlaganfall: Ein Schlaganfall mit unzureichenden Informationen, um eine Kategorisierung als ischämisch oder hämorrhagisch zu ermöglichen.
  • Pharmakologische, d. h. thrombolytische Arzneimittelverabreichung, oder Nicht-pharmakologische, d. h. neurointerventionelle Verfahren (z. B. intrakranielle Angioplastie)
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR)
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder klinisch nicht indiziert klassifiziert werden.

Klinisch indizierte [CI] Revaskularisierung:

Eine Revaskularisation gilt als klinisch indiziert, wenn die Angiographie bei der Nachsorge eine prozentuale Durchmesserstenose von ≥ 50 % zeigt und wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

  • Eine positive Vorgeschichte von rezidivierender Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß;
  • Objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe (EKG-Veränderungen) oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß;
  • Abnormale Ergebnisse eines invasiven Funktionsdiagnostiktests
  • Eine TLR/TVR mit einem Stenosedurchmesser von ≥70 % ohne die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome.
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes (CI-TVR)
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

Eine Revaskularisation gilt als klinisch indiziert, wenn die Angiographie bei der Nachsorge eine prozentuale Durchmesserstenose von ≥ 50 % zeigt und wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

  • Eine positive Vorgeschichte von rezidivierender Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß;
  • Objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe (EKG-Veränderungen) oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß;
  • Abnormale Ergebnisse eines invasiven Funktionsdiagnostiktests (z. B. Doppler-Flussgeschwindigkeitsreserve, Teilflussreserve);
  • Ein TVR mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 70 % ohne die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome.
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF, Composite of Cardiac Death, TV-MI und CI-TLR)
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
TLF ist definiert als eine Kombination aus allen Herztodfällen, Myokardinfarkten, die dem Zielgefäß zugeschrieben werden, oder klinisch indizierter TLR.
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF, Composite of Cardiac Death, TV-MI und CI-TVR)
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
TVF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, dem Zielgefäß zugeordnetem MI, klinisch indizierter TLR oder klinisch indizierter TVR, Nicht-TLR.
3 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen, definiert vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3-5
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate

Blutungen werden vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) festgelegt und lauten wie folgt:

  • Typ 3a: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobin(Hb)-Abfall von 3 auf < 5 g/dl; Jede Transfusion mit offensichtlichen Blutungen
  • Typ 3b: Offensichtliche Blutung plus Hb-Abfall ≥ 5 g/dl; Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern
  • Typ 3c: Intrakranielle Blutung; Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder Lumbalpunktion; Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  • Typ 4: CABG-bedingte Blutung: Perioperative intrakranielle Blutung innerhalb von 48 h; Reoperation nach Verschluss der Sternotomie zur Blutstillung; Transfusion von ≥ 5 E Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 48 h; Thoraxdrainage ≥ 2 l innerhalb von 24 h
  • Typ 5: Tödliche Blutung
  • Typ 5a: Wahrscheinlich tödliche Blutung; keine Autopsie- oder Bildgebungsbestätigung, aber klinisch verdächtig
  • Typ 5b: Eindeutige tödliche Blutung; offenkundige Blutung oder Bestätigung durch Autopsie oder Bildgebung
3 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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