Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XIENCE 90: En sikkerhedsvurdering af 3-måneders DAPT efter XIENCE-implantation til HBR-patienter.

8. oktober 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices

En sikkerhedsvurdering af 3-måneders dobbelt antiblodpladebehandling hos personer med høj risiko for blødning, der gennemgår perkutan koronarintervention med XIENCE.

XIENCE 90-studiet er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden ved 3-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) hos personer med høj risiko for blødning (HBR), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med godkendt XIENCE-familie af koronare lægemiddel-eluerende stents.

XIENCE-familiens stentsystemer omfatter kommercielt godkendte XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [ommærkning af XIENCE Xpedition Stent System og er kun tilgængelig uden for USA (OUS)], XIENCE PRO^A EECSS (ommærkning af XIENCE Alpine Stent System og er kun tilgængelig OUS) og XIENCE Sierra EECSS af koronare lægemiddel-eluerende stenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Primært mål:

At vise non-inferioritet af det primære endepunkt for al død eller al MI (modificeret ARC) fra 3 til 12 måneder efter XIENCE-implantation hos HBR-personer behandlet med 3-måneders DAPT sammenlignet med en historisk kontrol efter justering af tilbøjelighedsscore.

B. Sekundært mål:

  • At vise overlegenhed af det primære sekundære endepunkt for større blødninger (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2-5) fra 3 til 12 måneder efter XIENCE-implantation i HBR-personer behandlet med 3-måneders DAPT sammenlignet med en historisk kontrol efter justering af tilbøjelighedsscore .
  • At evaluere stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig) fra 3 til 12 måneder efter XIENCE-implantation hos HBR-personer behandlet med 3-måneders DAPT i forhold til et præstationsmål (PG).

Alle registrerede forsøgspersoner vil blive fulgt 3, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren.

Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med den historiske kontrol af ikke-komplekse HBR-personer behandlet med en standard DAPT-varighed på op til 12 måneder fra XIENCE V USA-studiet, som er et amerikansk post-godkendelsesstudie for at evaluere sikkerheden af ​​XIENCE V EECSS i "all-comer" befolkning under virkelige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2047

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen anses for at have høj risiko for blødning (HBR), defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier på registreringstidspunktet, og efter den henvisende læges opfattelse opvejer risikoen for større blødninger med > 3 måneders DAPT fordelene :

    1. ≥ 75 år.
    2. Klinisk indikation for kronisk (mindst 6 måneder) eller livslang antikoagulationsbehandling.
    3. Anamnese med større blødninger, som krævede lægehjælp inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
    4. Anamnese med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
    5. Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) eller svigt (dialyseafhængig).
    6. Systemiske tilstande forbundet med en øget blødningsrisiko (f. hæmatologiske lidelser, herunder en historie med eller aktuel trombocytopeni defineret som et trombocyttal <100.000/mm^3, eller enhver kendt koagulationsforstyrrelse forbundet med øget blødningsrisiko).
    7. Anæmi med hæmoglobin < 11g/dl.
  2. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  3. Forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrav, herunder aftale om at stoppe med at tage P2Y12-hæmmer efter 3 måneder, hvis det er kvalificeret i henhold til protokol.
  5. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Op til tre mållæsioner med maksimalt to mållæsioner pr. epikardiekar. Bemærk:

    • Definitionen af ​​epikardiale kar betyder venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD), venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX) og højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. For eksempel må patienten ikke have >2 behandlingskrævende læsioner i både LAD og en diagonalgren i alt.
    • Hvis der er to mållæsioner i det samme epikardiekar, skal de to mållæsioner være mindst 15 mm fra hinanden pr. visuel vurdering; ellers betragtes dette som en enkelt mållæsion.
  2. Mållæsion ≤ 32 mm i længden ved visuel estimering.
  3. Mållæsionen skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret referencekardiameter mellem 2,25 mm og 4,25 mm.
  4. Eksklusiv brug af XIENCE-familien af ​​stentsystemer under indeksproceduren.
  5. Mållæsion er blevet behandlet med succes, hvilket er defineret som opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i stent på <20 % med endelig TIMI-3 flow vurderet ved online kvantitativ angiografi eller visuel estimering, uden resterende dissektion NHLBI grad ≥ type B, og ingen forbigående eller vedvarende angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning), ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter, og ingen ST-segmentforhøjelse > 0,5 mm eller depression, der varer > 5 minutter.

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Person med indikation for indeksproceduren for akut ST-segment elevation MI (STEMI).
  2. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, P2Y12-hæmmere (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  3. Person med implantation af en anden lægemiddel-eluerende stent (andre end XIENCE) inden for 9 måneder før indeksproceduren.
  4. Personen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
  5. Forsøgsperson vurderet af lægen som uegnet til afbrydelse af P2Y12-hæmmerbrug efter 3 måneder på grund af en anden tilstand, der kræver kronisk P2Y12-hæmmerbrug.
  6. Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af P2Y12-hæmmer inden for 3 måneder efter indeksprocedure.
  7. Person med en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  8. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.

  9. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.

    Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention (f.eks. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, depotplastre, hormonelle vaginale anordninger, injektioner med forlænget frigivelse). Det er i visse tilfælde accepteret at inkludere forsøgspersoner med en steriliseret fast partner eller forsøgspersoner, der anvender en dobbeltbarriere præventionsmetode. Dette bør dog udtrykkeligt begrundes under særlige omstændigheder, der skyldes undersøgelsens design, produktkarakteristika og/eller undersøgelsespopulationen

  10. Forsøgspersonen er en del af en sårbar befolkning, defineret som forsøgsperson, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af nægte at deltage. Eksempler på befolkningsgrupper, der kan indeholde sårbare personer, omfatter: individer med manglende eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, forsøgspersoner i nødsituationer, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flygtninge og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Andre sårbare emner omfatter f.eks. medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.
  11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Mållæsionen er i en venstre hovedplacering.
  2. Mållæsionen er lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat.
  3. Mållæsion er restenotisk fra en tidligere stentimplantation.
  4. Mållæsion er en total okkluderet læsion (TIMI flow 0).
  5. Mållæsionen indeholder trombe som angivet på angiografiske billeder (iht. SYNTAX score trombedefinition).
  6. Mållæsion implanteres med overlappende stenter, uanset om det er planlagt eller til redning.

Bemærk: Hvis der er mere end én mållæsion, skal alle mållæsioner opfylde de angiografiske berettigelseskriterier. Ikke-mållæsionsbehandlinger (dvs. læsioner, der ikke opfylder de angiografiske kriterier, der er anført ovenfor) er ikke tilladt under indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XIENCE
Forsøgspersoner vil modtage XIENCE-familiestents, og hvis et forsøgsperson var DAPT-kompatibelt og begivenhedsfrit, tog det 3 måneders DAPT, efterfulgt af aspirin monoterapi indtil 12 måneder
Enhed: XIENCE
Forsøgspersoner, der modtog XIENCE-familiens stentsystemer, vil blive inkluderet.
Medicin: DAPT

3-måneders klare forsøgspersoner, som modtager 3-måneders DAPT uden afbrydelse af hverken aspirin og/eller P2Y12-receptorhæmmer i > 7 på hinanden følgende dage.

Forsøgsperson, der er "3-måneders klar", vil seponere P2Y12-hæmmer efter 3-måneders besøg, men fortsætte med at tage aspirin gennem 12-måneders opfølgning. Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til tidlig seponering af P2Y12-hæmmere, vil blive behandlet efter standardbehandlingssted.

Andre navne:
  • Dobbelt antiblodpladebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensat frekvens af alle dødsfald eller alle myokardieinfarkter (MI) (modificeret akademisk forskningskonsortium [ARC]), efter tilbøjelighedsresultatkvintiler
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Al død: Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt bør ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom, klassificeres som hjertesygdom.

MI (modificeret ARC):

Patienter præsenterer et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok, udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedurel MI
  • Spontan MI: CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < UR

Tilbøjelighedsscoren for hvert individ blev beregnet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel, der inkluderede undersøgelsesgruppen som resultatet og de demografiske, kliniske og proceduremæssige basislinjekovariater som prædiktorerne
Fra 3 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større blødningsrate efter blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) type 2-5, efter tilbøjelighedsresultatkvintiler
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder
  • Type 2: Ethvert åbenlyst, handlingsmæssigt tegn på blødning
  • Type 3a: Åbenlys blødning plus Hb-dråbe på 3 til < 5 g/dL; Enhver transfusion med åbenlys blødning
  • Type 3b: Åbent blødning plus Hb-fald ≥ 5 g/dL; Hjertetamponade; Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; Blødning, der kræver IV vasoaktive midler
  • Type 3c: ICH; Underkategorier bekræftet ved obduktion/billeddannelse/lumbalpunktur; Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 4: CABG-relateret blødning: Perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer; Genoperation efter lukning af sternotomi med det formål at kontrollere blødning; Transfusion af ≥ 5 U fuldblod eller pakket RBC inden for 48 timer; Brystrørsoutput ≥ 2L inden for 24 timer
  • Type 5: Dødelig blødning

Tilbøjelighedsscoren for hvert individ blev beregnet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel, der inkluderede undersøgelsesgruppen som udfaldet og de demografiske, kliniske og proceduremæssige basislinjekovariater som prædiktorer.
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Konkret stent trombose:

Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stent trombose:

Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

  • Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage
  • Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med alle dødsfald, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Al død:

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en utvetydig ikke-kardiel årsag kan fastslås. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f.eks. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

Hjertedød:

Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død:

Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, sprængt aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død:

Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med alle myokardieinfarkt (MI) og MI tilskrevet målkar (TV-MI, Modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Alle myokardieinfarkter (modificeret ARC):

Patienter præsenterer et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedurel MI:

    • Inden for 48 timer efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med basislinjeværdi < URL
    • Inden for 72 timer efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med basislinjeværdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL

TV-MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller MI (modificeret ARC)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Hjertedød:

Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

MI (modificeret ARC):

Patienter præsenterer et eller flere af følgende kliniske eller billeddiagnostiske tegn på iskæmi:

  • Kliniske symptomer på iskæmi;
  • EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi - nye ST-T-ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), udvikling af patologiske Q-bølger;
  • Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller en ny regional vægbevægelsesabnormitet)

OG bekræftet med forhøjede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedurel MI:

    • Inden for 48 timer efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med basislinjeværdi < URL
    • Inden for 72 timer efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med basislinjeværdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer efter PCI, > 72 timer efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med basislinjeværdi < URL
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med alle slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

En akut symptomatisk episode af neurologisk dysfunktion, der tilskrives en vaskulær årsag, der varer mere end 24 timer eller varer 24 timer eller mindre med en hjernebilledundersøgelse eller obduktion, der viser nyt infarkt.

  • Iskæmisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af et infarkt i centralnervesystemets væv.
  • Hæmoragisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion forårsaget af en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning.
  • Ubestemt slagtilfælde: Et slagtilfælde med utilstrækkelig information til at tillade kategorisering som iskæmisk eller hæmoragisk.
  • Farmakologisk, dvs. trombolytisk lægemiddeladministration, eller ikke-farmakologisk, dvs. neurointerventionel procedure (f.eks. intrakraniel angioplastik)
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi.

Klinisk indiceret [CI] revaskularisering:

En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:

  • En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  • Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  • Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test
  • En TLR/TVR med en diameterstenose ≥70 % i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:

  • En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  • Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  • Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve);
  • En TVR med en diameterstenose ≥70 % i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med mållæsionsfejl (TLF, sammensat af hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder
TLF er defineret som en sammensætning af al hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indiceret TLR.
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF, sammensat af hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indiceret TLR eller klinisk indiceret TVR, ikke-TLR.
Fra 3 til 12 måneder
Antal deltagere med større blødninger defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3-5
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Blødning pr. Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bedømte definitioner er som følger:

  • Type 3a: Åbent blødning plus hæmoglobin(Hb)-dråbe på 3 til < 5 g/dL; Enhver transfusion med åbenlys blødning
  • Type 3b: Åbent blødning plus Hb-fald ≥ 5 g/dL; Hjertetamponade; Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere; Blødning, der kræver IV vasoaktive midler
  • Type 3c: Intrakraniel blødning; Underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur; Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 4: CABG-relateret blødning: Perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer; Genoperation efter lukning af sternotomi med det formål at kontrollere blødning; Transfusion af ≥ 5 U fuldblod eller pakkede røde blodlegemer inden for en 48-timers periode; Brystslangeudgang ≥ 2L inden for en 24-timers periode
  • Type 5: Dødelig blødning
  • Type 5a: Sandsynlig dødelig blødning; ingen obduktion eller billeddiagnostisk bekræftelse, men klinisk mistænkelig
  • Type 5b: Absolut dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse
Fra 3 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterielæsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner